ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Linezolid Krka
linezolid
2MG/ML INF SOL 1X300ML
| Velkoobchod: | 972,05 Kč |
| Maloobchodní: | 1 341,42 Kč |
| Uhrazen: | 629,50 Kč |
600MG TBL FLM 10
| Velkoobchod: | 10 944,38 Kč |
| Maloobchodní: | 13 223,40 Kč |
| Uhrazen: | 6 104,24 Kč |
linezolidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Linezolid Krka a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Linezolid Krka podáván
Jak se přípravek Linezolid Krka podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Linezolid Krka uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Linezolid Krka je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce u dospělých. Přípravek se používá k léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Krka vhodná k léčbě Vaší infekce.
jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se mohou užívat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
jestliže kojíte. Je to proto, že přípravek Linezolid Krka přechází do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.
Před podáním přípravku Linezolid Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Linezolid Krka pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte kladně na kteroukoliv z následujících otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, který se pak může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že je pro Vás vhodnější jiná léčba.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás tyto kategorie týkají, poraďte se se svým lékařem.
Máte vysoký krevní tlak bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?
Byla Vám potvrzena zvýšená činnost štítné žlázy?
Máte nádorové onemocnění nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonálního systému s příznaky, jako jsou průjem, zrudnutí kůže, sípání)?
Trpíte manio-depresí (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými duševními problémy?
Užíváte některý z uvedených léků?
léky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení a chřipce s obsahem pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu
léky užívané k léčbě astmatu, např. salbutamol, terbutalin, fenoterol
antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin a
léky s buprenorfinem (používané k léčbě silné bolesti nebo lékové závislosti). Tato kombinace může vést k vzniku serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožujícímu stav (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Krka“). Můžete pociťovat příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře
léky užívané k léčbě migrény, např. sumatriptan a zolmitriptan
léky k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, např. epinefrin (adrenalin)
léky, které zvyšují krevní tlak, např. norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin
léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, např. pethidin
léky užívané k léčbě úzkostných poruch, např. buspiron
antibiotikum zvané rifampicin.
Před podáním tohoto přípravku informujte svého lékaře, jestliže:
se Vám snadno tvoří krevní podlitiny nebo snadno krvácíte
máte anémii (máte nízký počet červených krvinek)
jste náchylný(á) k infekcím
jste v minulosti měl(a) záchvaty
máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
máte průjem.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
potíže se zrakem, např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže se zaostřováním na detaily nebo zúžení zorného pole.
ztráta citlivosti horních nebo dolních končetin, nebo pocit brnění nebo píchání v horních nebo dolních končetinách.
může se u Vás objevit průjem během užívání antibiotik, včetně přípravku Linezolid Krka, nebo i po jejich užívání. V případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, nebo pokud ve stolici zpozorujete krev nebo hlen, přestaňte přípravek Linezolid Krka ihned používat a poraďte se s lékařem. Neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Krka může někdy vzájemně reagovat s některými dalšími léčivými přípravky a způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční frekvence.
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se užívají například k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Lékař se přesto může rozhodnout podávat Vám přípravek Linezolid Krka, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit
krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V jiných případech lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
Léky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipce s obsahem pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu.
Některé léky užívané k léčbě astmatu, např. salbutamol, terbutalin, fenoterol.
Některá antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Takových přípravků je mnoho, například amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin.
Buprenorfin (používaný k léčbě silné bolesti nebo lékové závislosti). Tato kombinace může vést k vzniku serotoninového syndromu (viz bod „Upozornění a opatření“).
Léky užívané k léčbě migrény, např. sumatriptan a zolmitriptan.
Léky k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, např. epinefrin (adrenalin).
Léky, které zvyšují krevní tlak, např. norepinefrin (noradrenalin), dopamin nebo dobutamin.
Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, např. pethidin.
Léky k léčbě úzkostných poruch, např. buspiron.
Léky, které zabraňují srážení krve, např. warfarin.
Antibiotikum zvané rifampicin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Linezolid Krka můžete používat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Nejezte velká množství zralého sýra, kvasnicových výtažků ani výtažků ze sójových bobů, např. sójové omáčky, a nepijte alkohol, zejména točené pivo a víno. Přípravek Linezolid Krka totiž může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Začnete-li po jídle nebo pití pociťovat pulzující bolest hlavy, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Účinek přípravku Linezolid Krka u těhotných žen není znám. Proto se přípravek nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Během léčby přípravkem Linezolid Krka nekojte, protože přípravek přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojené dítě.
Přípravek Linezolid Krka může vyvolávat závrať nebo problémy s viděním. V takovém případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
300 ml infuzního roztoku obsahuje 13,7 g glukosy. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
300 ml infuzního roztoku obsahuje 114 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 5,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento přípravek Vám bude podávat formou infuze do žíly lékař nebo zdravotnický pracovník. Obvyklá dávka pro dospělé (starší 18 let včetně) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně podaná přímo do krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30 až 120 minut.
Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Krka Vám má být podán po dialýze.
Léčba trvá obvykle 10 až 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla posuzována pro léčbu delší než 28 dní. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Během používání přípravku Linezolid Krka má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování krevního obrazu.
Pokud budete používat přípravek Linezolid Krka déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš zrak.
Přípravek Linezolid Krka se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Obáváte-li se, že jste možná dostal(a) příliš velké množství přípravku Linezolid Krka, řekněte o tom ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Tento přípravek budete dostávat pod pečlivým dohledem, a tak je velmi nepravděpodobné, že byste nějakou dávku vynechal(a). Pokud se přesto budete domnívat, že jste nějakou dávku léčby vynechal(a), řekněte o tom ihned lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
kožní reakce, např. bolestivá zarudlá kůže a olupování kůže (zánět kůže), vyrážka, svědění nebo otok kůže, zejména v obličeji a na krku, sípání a/ nebo potíže s dýcháním. Může to být známkou alergické reakce a může být nezbytné léčbu přípravkem Linezolid Krka ukončit.
problémy se zrakem, např. rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění (není známo), potíže se zaostřováním na detaily (není známo) nebo zúžení zorného pole (vzácné).
těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět tlustého střeva související s podáváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se může ve vzácných případech rozvinout do život ohrožujících komplikací (vzácné).
opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (není známo).
při používání přípravku Linezolid Krka byly hlášeny křeče nebo záchvaty. Informujte svého lékaře, jestliže budete pociťovat neklid, zmatenost, delirium, ztuhlost, třes, nekoordinovanost a záchvaty při souběžném užívání antidepresiv, tzv. SSRI (selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu; viz bod 2).
nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých buněk v krvi, které mohou ovlivnit srážení krve nebo vést k chudokrevnosti (časté).
změny v počtu některých krvinek, které mohou ovlivnit Vaši schopnost bojovat s infekcí (časté), některé známky infekce zahrnují: jakoukoli horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v ústech (méně časté) a únavu (méně časté).
zánět slinivky břišní (méně časté)
křeče (méně časté)
přechodné ischemické ataky (dočasná porucha průtoku krve do mozku způsobující krátkodobé příznaky, jako jsou ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, poruchy řeči a ztráta vědomí) (méně časté).
„zvonění“ v uších (tinitus) (méně časté)
U pacientů, kteří přípravek Linezolid Krka používali déle než 28 dnů, byly hlášeny necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. Budete-li pociťovat jakékoli zrakové potíže, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Mykotické infekce, zejména poševní nebo ústní kvasinková infekce „moučnivka“
Bolest hlavy
Kovová chuť v ústech
Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
Změny výsledků některých krevních testů včetně těch, které hodnotí funkce ledvin nebo jater nebo hladiny cukru v krvi
Problémy se spaním
Zvýšený krevní tlak
Anémie (nízký počet červených krvinek)
Závrať
Lokalizovaná nebo celková bolest břicha
Zácpa
Poruchy trávení
Lokalizovaná bolest
Horečka
Zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen
Pocity brnění nebo necitlivost
Rozmazané vidění
Zánět žil
Sucho v ústech nebo bolestivá ústa, zduřelý jazyk, bolest nebo změna barvy jazyka
Bolest v místě a kolem místa vpichu jehly s infuzí
Zánět žil (včetně místa podání infuze)
Častější nucení na močení
Třesavka
Pocit únavy nebo žízně
Zvýšené pocení
Změna hladiny bílkovin, solí nebo enzymů v krvi, které jsou ukazatelem funkce ledvin nebo jater
Nízká hladina sodíku v krvi
Selhání ledvin
Snížení počtu krevních destiček
Nadýmání
Bolest v místě vpichu
Zánět kůže
Zvýšení hladiny kreatininu
Bolest břicha
Změny srdeční frekvence (např. zvýšená srdeční frekvence)
Zúžení zorného pole
Povrchová změna zbarvení zubů odstranitelná profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním zubního kamene)
Serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zvýšenou srdeční frekvenci, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, mimovolní pohyby, zimnici nebo třes)
Laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha, zrychlené dýchání)
Závažné kožní poruchy
Sideroblastická anémie (typ anémie (nízký počet červených krvinek))
Vypadávání vlasů
Změna barevného vidění nebo potíže se zaostřováním na detaily
Snížení počtu krevních buněk
Slabost a/nebo změny smyslového vnímání
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý až žlutý, nebo až žlutohnědý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je linezolidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Linezolid Krka obsahuje glukosu a sodík.“
Čirý, bezbarvý až žlutý nebo až žlutohnědý roztok (pH: 4,6–5,2; osmolalita: 270–320 mosmol/kg).
Linezolid infuzní roztok: Primární balení:
Vícevrstvý polyolefinový plastový vak (300 ml) s vícevrstvým polyolefinovým plastovým portem a polyolefinovým šroubovacím konektorem.
Sekundární obal:
Přebalový sáček vyrobený z vícevrstvé fólie. Jednotlivé vrstvy sáčku z vnějšku dovnitř: polyester, hliník, polyester, propylen, 1 a 10 v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Bulharsko | Линезолид Крка |
Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko | Linezolid Krka |
Francie | Linézolide Krka |
Spojené království (Severní Irsko), Irsko | Linezolid |
Německo | Linezolid TAD |
Portugalsko | Linezolida Krka |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.
Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Pokud jsou gramnegativní patogeny prokázány nebo očekávány, musí být souběžně zahájena specifická léčba proti gramnegativním organismům.
Pouze k jednorázovému použití. Vak obsahuje 300 ml roztoku a je zabalen v krabičce. Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 infuzních vaků.
Přípravek Linezolid Krka obsahuje 2 mg/ml linezolidu v čirém bezbarvém až žlutém, nebo až žlutohnědém roztoku. Dalšími složkami jsou: monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Léčba linezolidem smí být zahájena pouze během hospitalizace a po konzultaci s příslušným odborníkem, jako je mikrobiolog nebo specialista v oboru infektologie.
Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z perorálních forem, pokud je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit dávku, protože perorálně podaný linezolid má přibližně 100% biologickou dostupnost.
Podávání infuzního roztoku má trvat 30 až 120 minut. Doporučená dávka linezolidu má být podána i.v. dvakrát denně.
Trvání léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na odpovědi pacienta na léčbu.
Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena.
U infekcí se souběžnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby trvání léčby. Doporučená dávka pro infuzní roztok a tablety/granule pro perorální suspenzi je shodná a je následující:
Infekce | Dávkování | Trvání léčby | ||
Nozokomiální pneumonie | 600 mg dvakrát denně | 10–14 po sobě následujících | ||
Komunitní pneumonie | ||||
Komplikované a měkkých tkání | infekce | kůže | 600 mg dvakrát denně | |
Těžká porucha funkce ledvin (tj. hodnota CLCR < 30 ml/min): Není nutná žádná úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko.
Protože se zhruba 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být přípravek Linezolid Krka podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se zvláštní opatrností a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko.
V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než hemodialýza).
Těžká porucha funkce jater (Child-Pughova třída C): Protože je linezolid metabolizován neenzymaticky, neočekává se, že by porucha funkce jater významně ovlivňovala jeho metabolismus, úprava dávkování tudíž není doporučena. Nicméně klinické zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené a je u těchto pacientů doporučeno podávat linezolid se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.
Hypersenzitivita na linezolid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Linezolid nemá být podáván pacientům, kteří užívají nějaký léčivý přípravek inhibující monoaminooxidázu A nebo B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo v průběhu dvou týdnů po užití takového léčivého přípravku.
Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku, nemá být linezolid podáván pacientům s následujícími klinickými diagnózami nebo při souběžné medikaci níže uvedenými přípravky:
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyreotoxikózou, bipolární depresí, schizoafektivní poruchou nebo akutními stavy zmatenosti.
Pacienti užívající některé z následujících léků: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, agonisté receptoru serotoninu 5-HT1 (triptany), přímo a nepřímo působící sympatomimetika (včetně adrenergních bronchodilatancií, pseudoefedrinu a fenylpropanolaminu), vazopresory (např. epinefrin, norepinefrin), dopaminergní látky (např. dopamin, dobutamin), pethidin nebo buspiron.
Kojení má být před zahájením léčby a během ní přerušeno.
Myelosuprese
pacientů používajících linezolid byla hlášena myelosuprese (včetně anémie, leukopenie, pancytopenie a trombocytopenie). V případech, kdy je výsledek znám, hematologické parametry vzrostly, po vysazení linezolidu, k hodnotám před léčbou. Zdá se, že riziko těchto účinků souvisí s délkou léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje krevních dyskrazií než mladší pacienti. Trombocytopenie se může vyskytnout mnohem častěji u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bez ohledu na to, zda pacient podstupuje dialýzu nebo ne. Proto se doporučuje pečlivé monitorování krevního obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo trombocytopenii; užívají souběžně léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu, zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě ovlivňovat množství trombocytů nebo jejich funkci; trpí těžkou poruchou funkce ledvin; jsou léčeni déle než 10-14 dní. Tito pacienti mají být léčeni linezolidem pouze tehdy, pokud je možné pečlivé monitorování hladin hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.
Pokud se během léčby linezolidem objeví závažná myelosuprese, má být léčba přerušena, pokud není její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je nutné použít vhodná léčebná opatření a intenzivně kontrolovat krevní obraz.
U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje provádět každý týden kontrolu krevního obrazu (včetně hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferenciálního počtu leukocytů) nezávisle na hodnotách krevního obrazu při zahájení léčby.
Ve studiích podávání ze soucitu (compassionate use) byl u pacientů používajících linezolid po dobu delší než doporučených 28 dnů hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji zapotřebí podat krevní transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny po uvedení na trh. Více případů se objevilo u pacientů, kterým byl linezolid podáván déle než 28 dní.
Po uvedení na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. V případech, kdy byl znám okamžik nástupu onemocnění, používala většina pacientů linezolid po dobu delší než 28 dnů. Po vysazení linezolidu se většina těchto pacientů zcela nebo částečně zotavila bez ohledu na to, zda pacienti podstupovali léčbu anémie nebo ne.
Rozdíly v mortalitě v klinické studii u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými grampozitivními mikroorganismy souvisejícími se zavedením katetru
otevřené studii u pacientů se závažnými infekcemi spojenými s intravaskulárním katetrem byla pozorována zvýšená mortalita u pacientů, kterým byl podáván linezolid ve srovnání s vankomycinem/dikloxacilinem/oxacilinem [78/363 (21,5 %) oproti 58/363 (16,0 %)]. Hlavním faktorem ovlivňujícím míru mortality byla výchozí grampozitivní infekce. Míra mortality byla obdobná u pacientů s infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními organismy (poměr rizik 0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58–1,59), avšak byla významně vyšší (p = 0,0162) ve skupině s linezolidem u pacientů s infekcemi vyvolanými jinými patogeny nebo u pacientů, u nichž nebyl prokázán kauzální infekční patogen (poměr rizik 2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38–4,46). Největší rozdíl byl zaznamenán v průběhu léčby a během 7 dnů následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva. Během studie ve skupině s linezolidem získalo více pacientů infekci vyvolanou gramnegativním patogenem a více pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho důvodu má být linezolid podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání s prokázanou nebo možnou souběžnou infekcí gramnegativními organismy, pouze pokud nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby. V těchto případech musí být souběžně zahájena léčba proti gramnegativním organismům.
Průjem a kolitida související s antibiotiky
Průjem a kolitida související s antibiotiky, včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu vyvolaného bakterií Clostridium difficile, byly hlášeny při podávání téměř všech antibiotik včetně linezolidu, v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Tuto diagnózu je proto důležité zvážit u pacientů, kteří trpí těžkým průjmem během používání linezolidu nebo po něm. V případě podezření na průjem či kolitidu související s antibiotiky nebo jejich potvrzení je třeba probíhající léčbu antibakteriálními přípravky včetně linezolidu vysadit a ihned zahájit vhodná léčebná opatření. Léky inhibující střevní peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.
Laktátová acidóza
Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během používání linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se nauzey a zvracení, bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí být neprodleně lékařsky ošetřeni. Dojde-li k laktátové acidóze, je třeba zvážit přínos další léčby linezolidem v porovnání s možnými riziky.
Mitochondriální dysfunkce
Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako laktátová acidóza, anémie a neuropatie (zrakového nervu a periferní). Tyto příhody jsou častější, je-li léčivý přípravek používán déle než 28 dní.
Serotoninový syndrom
Byla zaznamenána spontánní hlášení serotoninového syndromu při souběžném používání linezolidu a serotonergních látek, včetně antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo buprenorfin (samotný nebo v kombinaci s naloxonem). Proto je souběžné podávání linezolidu a serotonergních látek kontraindikováno kromě případů, kdy je podávání obou látek nezbytné.
V takových případech musí být pacienti pečlivě pozorováni, zda se u nich neprojevují známky a příznaky serotoninového syndromu, jako např. poruchy kognitivních funkcí, hyperpyrexie, hyperreflexie nebo porucha koordinace. Pokud se takové známky nebo příznaky objeví, má lékař zvážit vysazení jedné nebo obou látek. Po vysazení souběžně podávané serotonergní látky se mohou projevovat příznaky z vysazení.
Periferní neuropatie a neurop atie zrakového nervu
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie, neuropatie zrakového nervu a optická neuritida progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty léčené po dobu delší, než je maximální doporučená délka trvání léčby 28 dní.
Všichni pacienti mají být poučeni, že mají oznámit jakékoli příznaky postižení zraku, např. změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo defekty zorného pole. V těchto případech se doporučuje okamžité zhodnocení stavu a podle potřeby vyšetření u očního lékaře. Pokud pacient používá linezolid po dobu delší než doporučených 28 dní, je třeba pravidelně kontrolovat jeho zrakové funkce.
Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie zrakového nervu, další podávání linezolidu má být zváženo s ohledem na potenciální rizika.
Zvýšené riziko neuropatií může nastat i u pacientů, kteří jsou souběžně s linezolidem léčeni nebo v nedávné době byli léčeni antimykobakteriálními přípravky k léčbě tuberkulózy.
Kře če
Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených linezolidem. Ve většině těchto případů byly hlášeny záchvaty v anamnéze nebo rizikové faktory záchvatu. Pacienti mají být poučeni o nutnosti informovat svého lékaře, pokud někdy v minulosti měli záchvaty.
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), nicméně v dávkách používaných k antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou jen velmi omezené údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům s již existujícími stavy, které by je mohly vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO, nebo se souběžnou medikací, která by je mohla vystavit témuž riziku. Proto se použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.
Podávání v kombinaci s potravinami bohatými na tyramin
Pacienti mají být poučeni, že nemají konzumovat velké množství potravin bohatých na tyramin.
Superinfekce
Účinek linezolidu na běžnou střevní flóru nebyl v klinických studiích hodnocen.
Použití antibiotik může příležitostně vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Například přibližně 3 % pacientů léčených doporučenými dávkami linezolidu mělo v klinických studiích lékem způsobenou kandidózu. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba zavést vhodná opatření.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid podáván pouze se zvláštní opatrností a pouze tehdy, když předpokládaný přínos léčby převýší možné riziko.
Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se linezolid doporučuje podávat pouze tehdy, když předpokládaný přínos léčby převýší možné riziko.
Porucha fertility
Linezolid reverzibilně snižuje fertilitu a indukuje abnormální morfologii spermatu u dospělých potkaních samců při expozici hladinám přibližně stejným, jaké jsou očekávány u člověka. Možné účinky linezolidu na mužský reprodukční systém nejsou známy.
Klinické studie
Bezpečnost a účinnost linezolidu při podávání po dobu delší než 28 dní nebyla stanovena.
Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy, dekubity nebo ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s použitím linezolidu v léčbě těchto stavů jsou proto omezené.
Pomocné látky
300 ml roztoku obsahuje 13,7 g glukosy. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
300 ml roztoku také obsahuje 114 mg sodíku (5 mmol), což odpovídá 5,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici jsou jen velmi omezené údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům se souběžnou medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.
Možná interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku
U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení krevního tlaku způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem. Souběžné podání linezolidu s pseudoefedrinem nebo fenylpropanolaminem vyvolávalo průměrné zvýšení systolického krevního tlaku řádově o 30–40 mm Hg, v porovnání s nárůstem o 11–15 mm Hg u samotného linezolidu, 14–18 mm Hg u pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu a 8–11 mm Hg u placeba. Obdobné studie u pacientů s hypertenzí nebyly provedeny. K dosažení požadované odezvy u léků s vazopresivním účinkem (včetně dopaminergních látek) se doporučuje pečlivá titrace dávek, pokud jsou podávány souběžně s linezolidem.
Potenciální serotonergní interakce
Možná léková interakce s dextromethorfanem byla studována u zdravých dobrovolníků. Zkoumaným subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin) souběžně s linezolidem nebo bez něj. U zdravých dobrovolníků užívajících linezolid a dextromethorfan nebyly pozorovány žádné projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium, neklid, třes, zrudnutí, pocení a hyperpyrexie).
Zkušenosti po uvedení na trh: byl zaznamenán jeden případ, kdy se při souběžném používání linezolidu a dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému syndromu. Po vysazení obou látek tyto účinky odezněly.
Během klinického podávání linezolidu souběžně se serotonergními přípravky, včetně antidepresiv jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), byly hlášeny případy serotoninového syndromu. Proto je jejich souběžné podávání kontraindikováno, návod, jak postupovat u pacientů, u kterých je léčba linezolidem a serotonergními látkami nezbytná, je popsán v bodě „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
Linezolid má být podáván s opatrností při souběžném používání s buprenorfinem (samotným nebo v kombinaci s naloxonem), protože se zvyšuje riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožujícího stav (viz bod 4.4).
Podávání v kombinaci s potr avinami bohatými na tyramin
U jedinců, kteří dostávali souběžně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována signifikantní presorická reakce. To naznačuje, že je pouze nutné vyhnout se souběžné konzumaci nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (např. zrající sýry, kvasnicové extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů, jako je sójová omáčka).
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450
Linezolid není v detekovatelné míře metabolizován prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450 (CYP) a neinhibuje žádné klinicky významné lidské izoformy CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Obdobně linezolid ani neindukuje izoenzymy P450 u potkanů. Proto se u linezolidu neočekávají žádné lékové interakce indukované CYP 450.
Rifampicin
Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl studován u šestnácti zdravých mužských dobrovolníků, kterým bylo dvakrát denně po dobu 2,5 dne podáváno 600 mg linezolidu spolu se
600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 8 dnů a bez podání rifampicinu. Rifampicin snížil hodnotu Cmax a AUC u linezolidu v průměru o 21 % [90% interval spolehlivosti: 15–27], resp. v průměru o 32 % [90% interval spolehlivosti: 27–37]. Mechanismus této interakce a její klinický význam nejsou známy.
Warfarin
Pokud byl podán pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu warfarin, došlo při jejich souběžném podávání k 10% snížení průměrné maximální hodnoty INR a 5% snížení AUC INR. Pro hodnocení klinického významu těchto zjištění nejsou o pacientech, kteří užívali linezolid a warfarin k dispozici dostatečné údaje.
Těhotenství
Údaje o podávání linezolidu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Existuje potenciální riziko pro člověka.
Linezolid nemá být podáván v těhotenství, pokud není jeho podání zcela nezbytné, tj. pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převýší možné riziko.
Kojení
Údaje získané ze studií na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka, a proto má být kojení před zahájením léčby a během ní přerušeno.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech linezolid způsobil snížení fertility.
Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závrati nebo příznaků postižení zraku během používání linezolidu a mají být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich některý z těchto příznaků projeví.
Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků s četností založenou na údajích (bez ohledu na příčinu) z klinických studií, v nichž více než 2 000 dospělých pacientů dostávalo doporučené dávky linezolidu po dobu max. 28 dnů. Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,4 %), bolest hlavy (6,5 %), nauzea (6,3 %) a zvracení (4,0 %).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků souvisejících přípravkem zhruba 3 % pacientů přerušila léčbu.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v tabulce s kategorií četnosti „není známo“, neboť stávající četnost z dostupných údajů nelze určit.
Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů | Časté (≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) | Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) | Není známo (z dostupnýc h údajů nelze určit) |
Infekce a infestace | kandidóza, orální kandidóza, vaginální kandidóza, mykotické | vaginitida | kolitida související s podáním antibiotik, včetně pseudomembranó |
infekce | zní kolitidy* | |||
Poruchy krve a lymfatického systému | anémie*† | leukopenie*, neutropenie, trombocytopenie*,eozinof ilie | pancytopenie* | myelosuprese *, sideroblastick á anémie* |
Poruchy imunitního systému | anafylaxe | |||
Poruchy metabolismu a výživy | hyponatremie | laktátová acidóza* | ||
Psychiatrické poruchy | insomnie | |||
Poruchy nervového systému | bolest hlavy, zkreslená chuť (kovová pachuť), závrať | křeče*, hypestezie, parestezie | serotoninový syndrom**, periferní neuropatie* | |
Poruchy oka | rozmazané vidění* | defekty zorného pole* | neuropatie zrakového nervu*, optická neuritida*, ztráta zraku*, změny zrakové ostrosti*, změny barevného vidění* | |
Poruchy ucha a labyrintu | tinitus | |||
Srdeční poruchy | arytmie (tachykardie) | |||
Cévní poruchy | hypertenze | tranzitorní ischemické ataky, flebitida, tromboflebitida | ||
Gastrointestinál ní poruchy | průjem, nauzea, zvracení, lokalizovaná nebo celková bolest břicha, zácpa, dyspepsie | pankreatitida, gastritida, abdominální distenze, sucho v ústech, glositida, řídká stolice, stomatitida, změna barvy nebo porucha jazyka | povrchová změna zbarvení zubů | |
Poruchy jater a žlučových cest | abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty AST, ALT nebo alkalické fosfatázy | zvýšená hodnota celkového bilirubinu | ||
Poruchy kůže a podkožní tkáně | svědění, vyrážka | kopřivka, dermatitida, diaforéza | bulózní poruchy odpovídající popisu Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické |
epidermální nekrolýzy, angioedém, alopecie | ||||
Poruchy ledvin a močových cest | zvýšená hodnota dusíku močoviny v krvi | renální selhání, zvýšená hladina kreatininu, polyurie | ||
Poruchy reprodukčního systému a prsu | vulvovaginální porucha | |||
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | horečka, lokalizovaná bolest | třesavka, únava, bolest v místě vpichu, zvýšená žízeň | ||
Vyšetření | Chemický rozbor Zvýšená hladina LDL, kreatinkinázy, lipázy, amylázy nebo glukosy po jídle. Snížená hladina celkového proteinu, albuminu, sodíku nebo vápníku. Zvýšená nebo snížená hladina draslíku nebo hydrogenuhličita nu. Hematologie Zvýšený počet neutrofilů nebo eozinofilů. Snížená hladina hemoglobinu, snížení hematokritu nebo počtu erytrocytů. Zvýšení nebo snížení počtu trombocytů nebo leukocytů. | Chemický rozbor Zvýšená hladina sodíku nebo vápníku. Snížená hladina glukosy po jídle. Zvýšená nebo snížená hladina chloridů. Hematologie Zvýšený počet retikulocytů. Snížený počet neutrofilů. |
* Viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“
** Viz body „Kontraindikace“ a „Interakce“
† Viz níže
Následující nežádoucí účinky související s používáním linezolidu byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest břicha, tranzitorní ischemické ataky a hypertenze.
† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena u 2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu (compassionate use) u pacientů s život ohrožujícími infekcemi a dalšími souběžnými onemocněními se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1 326) při používání linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430) léčených po dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související
závažná anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených déle než 28 dnů.
Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u víc než 500 pediatrických pacientů (ve věku od narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu u pediatrické populace lišil od bezpečnostního profilu u dospělých pacientů.
Není známo specifické antidotum.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Přesto může být užitečná následující informace:
Doporučena je podpůrná péče spolu s udržováním glomerulární filtrace. Během tříhodinové hemodialýzy se vyloučí přibližně 30 % dávky linezolidu, ale nejsou dostupné žádné údaje o odstraňování linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí.
Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte vnější přebal jen tehdy, jste-li připraveni k použití přípravku, pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, protože jeho sterilita může být narušena. Před použitím vizuálně zkontrolujte roztok, smí být použit pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte tyto vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte.
Přípravek Linezolid Krka infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% roztok glukosy pro intravenózní infuzi, 0,9% roztok chloridu sodného pro intravenózní infuzi, Ringer-laktátový injekční roztok (Hartmannův injekční roztok).
Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jinými léčivými přípravky, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava propláchnout před podáním a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.
Je známo, že infuzní roztok linezolidu je fyzikálně neslučitelný s následujícími látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Navíc je chemicky neslučitelný se sodnou solí ceftriaxonu.
2 roky
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.