Příbalová informace: informace pro uživatele

Biofenac 100 mg potahované tablety

aceclofenacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Biofenac a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biofenac užívat

  3. Jak se přípravek Biofenac užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Biofenac uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Biofenac a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Biofenac je analgetický (působí proti bolesti) a protizánětlivý léčivý přípravek.

     Přípravek Biofenac se užívá k léčbě chronických onemocnění kloubů s chronickou bolestí a zánětem, jako je osteoartróza, revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biofenac užívat Neužívejte přípravek Biofenac

• jestliže jste alergický(á) na aceklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• v posledních 3 měsících těhotenství;

• pokud jste měl(a) po užití kyseliny acetylsalicylové (např. Aspirin) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků astma, akutní rýmu, kožní vyrážku nebo jinou alergickou reakci;

• pokud jste měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev;

• pokud máte aktivní krvácení nebo poruchu krevní srážlivosti;

• pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin;

• pokud máte prokázané srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), například pokud jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou

  mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu (TIA) nebo blokádu (ucpání) cév krví v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass;

• pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen);

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Biofenac se poraďte se svým lékařem:

• pokud jste v minulosti měl(a) příznaky žaludečního nebo dvanáctníkového vředu, krvácení nebo proděravění (perforaci) nebo zánětlivé onemocnění žaludku a střev (ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu), protože může dojít k jejich zhoršení;

• pokud jste někdy prodělal(a) cerebrovaskulární krvácení (krvácení do mozku);

• pokud máte středně závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo sklon k zadržování tekutin v těle z nějaké jiné příčiny;

• pokud trpíte poruchou krevní srážlivosti, protože může dojít k jejímu zhoršení;

• pokud máte zvláštní onemocnění kůže a pojivové tkáně nazývané SLE (systémový lupus erytematodes);

• pokud máte zvláštní metabolické onemocnění nazývané porfyrie;

• pokud jste někdy v minulosti měl(a) nebo máte bronchiální astma;

• pokud kouříte;

• pokud máte diabetes (cukrovku);

• pokud máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky).

  
  

  Léčivé přípravky, jako je Biofenac, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem vzniku srdečního záchvatu (infarkt myokardu). Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší nezbytnou dobu. Nepřekračujte doporučenou dávku a délku léčby.

  
  

  V souvislosti s užíváním přípravku Biofenac se může vyskytnout reakce přecitlivělosti, včetně angioedému a závažných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Riziko vzniku kožních reakcí je vyšší během prvního měsíce léčby. V případě prvního výskytu kožní vyrážky, poškození sliznice nebo příznaků přecitlivělosti (viz bod 4) léčbu přerušte a neprodleně informujte svého lékaře.

  
  

  Léčbu přípravkem Biofenac je třeba přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jiných známek přecitlivělosti.

  
  

  Přípravek Biofenac se nesmí užívat při onemocnění planými neštovicemi (varicella).

  
  

  Přípravek Biofenac může ve vzácných případech vyvolat gastrointestinální ulcerace (vředy v žaludku a střevě) nebo krvácení. To se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby, a to s varovnými příznaky nebo bez nich. Pokud zaznamenáte jakékoli abdominální (břišní) příznaky, zvláště pokud jste starší osoba, kontaktujte svého lékaře.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Biofenac

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Biofenac. V těchto případech může být nutné změnit dávku nebo léčbu těmito léky přerušit. To může být obzvláště důležité, pokud užíváte:

• lithium (na psychiatrická onemocnění);

• digoxin (na srdeční selhání nebo srdeční arytmie);

• diuretika (léky na odvodnění);

• některé léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II);

• antikoagulancia (léky ředící krev);

• léky na depresi;

• antidiabetika (k léčbě cukrovky);

• methotrexát (na léčbu nádorů a revmatismu);

• takrolimus a cyklosporin (léky potlačující imunitní systém a používané k prevenci odhojení transplantovaných orgánů);

• steroidní protizánětlivé léky, jako je betamethason a prednisolon;

• kyselina acetylsalicylová a ostatní léky proti bolesti (nazývané nesteroidní antiflogistika nebo nesteroidní protizánětlivé léky);

• zidovudin (pro léčbu HIV).

  
  

  Přípravek Biofenac s jídlem a pitím

  Přípravek Biofenac lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo máte s otěhotněním problémy. NSAIDs mohou otěhotnění ztížit.

  
  

  Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Biofenac během posledních 3 měsíců těhotenství. Léčba během kterékoli fáze těhotenství může probíhat jen na doporučení lékaře.

  Není známo, zda se přípravek Biofenac vylučuje do mateřského mléka. Přípravek se nedoporučuje užívat během kojení, pokud užití není považováno lékařem za nezbytné.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neřiďte a neužívejte žádné nebezpečné nástroje ani stroje, pokud se u Vás během užívání přípravku Biofenac vyskytne závrať, nevolnost nebo jiná porucha centrálního nervového systému.

  
  

  Přípravek Biofenac 100 mg potahované tablety obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Biofenac užívá

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Potahované tablety je třeba spolknout celé, s dostatečným množstvím tekutiny.

     
     

     Doporučená denní dávka je 200 mg, tj. jedna potahovaná tableta ráno a večer (jedna potahovaná tableta každých 12 hodin).

     
     

     Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Biofenac příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Použití u dětí

     Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Biofenac u dětí nedoporučuje.

     
     

     Starší pacienti

     Dávkování určí Váš lékař a budete muset podstupovat pravidelné kontroly.

     
     

     Onemocnění srdce a ledvin

     Dávkování určí Váš lékař a budete muset podstupovat pravidelné kontroly.

     
     

     Onemocnění jater

     Doporučenou denní dávku je třeba snížit na jednu tabletu nebo jeden sáček.

     
     

     Dlouhodobá léčba

     Pokud budete přípravkem Biofenac léčeni dlouhodobě, bude Vám lékař provádět v pravidelných intervalech laboratorní vyšetření (funkce jater a ledvin, krevní obraz).

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Biofenac, než jste měl(a)

     Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte nejbližší pohotovost v nemocnici. Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou!

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biofenac

     Neznepokojujte se! Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu nebo sáček. Následující dávku užijte v obvyklou dobu.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biofenac

     Délku léčby určí Váš lékař. Nepřerušujte léčbu předčasně, i když se cítíte lépe.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírná a po přerušení podávání přípravku Biofenac vymizí.

     Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována následovně:

• velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

• časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

• méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

• vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000

• velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000

• neznámá četnost: z dostupných údajů nelze četnost určit.

  
  

  Přestaňte užívat přípravek Biofenac a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou:

  Alergické reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému (vzácně) s příznaky jako je:

• otok tváře, jazyka nebo hrtanu

• obtíže s polykáním

• kopřivka a problémy s dýcháním

• pokles tlaku krve a horečka.

  
  

  Gastrointestinální vřed a krvácení (vzácně) s příznaky jako je:

• krev ve stolici (velmi vzácně)

• černá, dehtovitá stolice (vzácně)

• zvratky s krví nebo tmavými částicemi, které vypadají jako kávová sedlina (velmi vzácně).

  
  

  Potenciálně život ohrožující kožní reakce jako je Stenvens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácně) s příznaky jako je

• svědění, vyrážka, zarudnutí kůže, zánět, bolest a tvorba puchýřů.

Časté: závratě, dyspepsie (nevolnost nebo porucha trávení), bolest břicha, nucení ke zvracení, průjem a změny v hodnotách jaterních testů.

Méně časté: plynatost, gastritida (zánět sliznice žaludku), zácpa, zvracení, vředy v ústech, svědění kůže a vyrážka, abnormální funkce ledvin.

Vzácné: hypertenze (vysoký krevní tlak), srdeční selhání, dyspnoe (problémy s dýcháním nebo „krátký dech“, typicky spojené s některou formou onemocnění srdce nebo plic, známé také jako „lapání po vzduchu“), anemie (chudokrevnost; nedostatečný počet červených krvinek nebo v nich snížený obsah hemoglobinu), poruchy zraku.

Velmi vzácné: abnormálně nízký počet bílých krvinek a destiček v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku a jaterních enzymů v krvi, deprese, poruchy spánku, abnormální sny, parestezie (pocit brnění), třes (rytmické, nechtěné pohyby), bolest hlavy, porucha nebo dysfunkce chuti, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), pankreatitida (zánět slinivky břišní), hepatitida (zánět jater), závrať (pocit točení hlavy), tinnitus (slyšení zvonění, bzučení nebo jiných zvuků bez vnější příčiny), purpura (množství tečkovitých krvácení do kůže), ekzém, edém (otok dolních končetin, paží nebo obličeje), křeče dolních končetin, poruchy funkce ledvin, selhání ledvin, palpitace (nepříjemné pocity nepravidelné a/nebo silné srdeční akce), vaskulitida (zánět krevních cév), únava, zčervenání, návaly horka, obtíže s dýcháním (bronchospasmus), přírůstek tělesné hmotnosti, proděravění střeva, nové vzplanutí zánětlivého gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).

Výjimečně byly hlášeny závažné kožní reakce během planých neštovic (varicella).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Biofenac uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za

   „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Biofenac obsahuje

Léčivou látkou je aceclofenacum (aceklofenak). Jedna tableta obsahuje aceclofenacum 100 mg.

Jádro tablety:

glycerol-distearát,

sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, mikrokrystalická celulosa,

Potahová vrstva:

makrogol-stearát,

oxid titaničitý (E 171), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa.

Jak přípravek Biofenac vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo „A“, druhá strana bez vyražení.

Balení: 20, 60 potahovaných tablet v PA/Al/PVC//Al blistru a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod názvem Aflamil 100mg comprimate filmate. Tento název je uveden na blistru,

Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Aflamil 100 mg – Biofenac 100 mg comprimate filmate – potahované tablety aceclofenac – aceclofenacum

Serie: - číslo šarže

Držitel rozhodnutí o registraci

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A., Str. Cuza Voda Nr. 9-105, 540306 Targu-Mures, Rumunsko

Výrobce

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika Mediap spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02, Hradec Králové, Česká republika DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha 10 – Malešice, 108 00, Česká republika Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 3. 2021