Příbalová informace: Informace pro uživatele

Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním hydrocortisonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Efmody a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efmody užívat

  3. Jak se přípravek Efmody užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Efmody uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Efmody a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Efmody obsahuje léčivou látku hydrokortison. Hydrokortison patří do skupiny léčivých látek známých jako kortikosteroidy.

     
     

     Hydrokortison je kopie hormonu kortizolu. Kortizol je v těle vytvářen nadledvinami. Přípravek Efmody se používá, jestliže nadledviny nevytvářejí dostatek kortizolu z důvodu dědičného onemocnění zvaného kongenitální adrenální hyperplazie. Je určen pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efmody užívat Neužívejte přípravek Efmody

• jestliže jste alergický(á) na hydrokortison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Efmody se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže nastane kterákoli z následujících situací:

  
  

  Adrenální krize

• Trpíte adrenální krizí. Pokud zvracíte nebo se cítíte velmi špatně, může být nutné podat Vám injekci hydrokortisonu. Lékař Vás zaškolí v podávání injekce v případě nouze.

  Infekce

• Trpíte infekcí nebo se necítíte dobře. Lékař Vám možná bude muset na přechodnou dobu předepsat hydrokortison navíc.

  Imunizace

• Máte být očkován(a). Užívání přípravku Efmody by obvykle nemělo být překážkou pro očkování.

  
  

  Jiné

• Máte jít na operaci. Před operací řekněte chirurgovi nebo anesteziologovi, že užíváte přípravek Efmody.

• Trpíte dlouhodobým onemocněním trávicího systému (např. chronickým průjmem), které

  ovlivňuje způsob, jakým vstřebáváte jídlo. Lékař Vám může místo toho předepsat jiný léčivý přípravek nebo Vás může pečlivěji sledovat, zda užíváte správné množství léčivého přípravku.

  
  

  Bez ověření u svého lékaře nepřestávejte přípravek Efmody užívat, protože to může vést k velmi rychlému zhoršení Vašeho stavu.

  
  

  Protože přípravek Efmody nahrazuje normální hormon, který Vašemu tělu chybí, jsou nežádoucí účinky méně pravděpodobné, nicméně:

  
  

• Příliš mnoho přípravku Efmody může ovlivnit kosti, takže Váš lékař bude dávku pečlivě sledovat.

  
  

• Někteří pacienti užívající hydrokortison Efmody se stali úzkostnými, depresivními nebo zmatenými. Pokud se u Vás po zahájení léčby objeví neobvyklé chování nebo máte-li sebevražedné projevy, informujte svého lékaře (viz bod 4).

  
  

• Ve vzácných případech se může objevit alergie na hydrokortison. U osob, které již mají alergie na jiné léčivé přípravky, existuje větší pravděpodobnost vzniku alergie na hydrokortison. Pokud se u Vás po podání přípravku Efmody objeví jakákoli reakce, jako je otok nebo dušnost, informujte svého lékaře (viz bod 4).

  
  

• Hydrokortison může způsobit diabetes (cukrovku). Pokud se u Vás objeví příznaky nadměrné žízně nebo potřeba nadměrného močení, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

  
  

• Léčba steroidy může vést k nízké hladině draslíku v krvi. Váš lékař bude u Vás sledovat hladinu draslíku s ohledem na kontrolu jakýchkoliv změn.

  
  

• Hydrokortison může u dětí snižovat růst. Váš lékař bude během léčby přípravkem Efmody sledovat Váš růst.

  
  

• Děti s kongenitální adrenální hyperplazií užívající hydrokortison mohou vykazovat příznaky pohlavního vývoje nebo puberty dříve, než se obvykle očekává. Váš lékař bude během léčby přípravkem Efmody sledovat Váš vývoj.

  
  

• Pokud máte rozmazané vidění nebo jinou poruchu zraku, obraťte se na svého lékaře.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Efmody

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Efmody působí, což může znamenat, že Váš lékař Vám bude muset upravit dávku přípravku Efmody.

  
  

  Lékař Vám možná bude muset zvýšit dávku přípravku Efmody, jestliže užíváte určité léky, včetně:

• léčivých přípravků používaných k léčbě epilepsie: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty, jako jsou fenobarbital a primidon.

• léčivých přípravků používaných k léčbě infekcí (antibiotika): rifampicin a rifabutin.

• léčivých přípravků používaných k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a AIDS: efavirenz a nevirapin.

• rostlinného léčivého přípravku používaného k léčbě deprese, např. třezalka tečkovaná.

  
  

  Lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Efmody, jestliže užíváte určité léky, včetně:

• léčivých přípravků používaných k léčbě mykotických (plísňových a houbových) onemocnění: itrakonazol, posakonazol a vorikonazol.

• léčivých přípravků používaných k léčbě infekcí (antibiotika): erytromycin a klaritromycin.

• léčivých přípravků používaných k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a AIDS: ritonavir.

  
  

  Přípravek Efmody s jídlem a pitím

  Některé potraviny a nápoje mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Efmody působí, a možná bude nutné, aby Vám lékař snížil dávku. Patří mezi ně:

• grapefruitová šťáva,

• lékořice.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Je známo, že hydrokortison prochází v těhotenství placentou a je přítomen v mateřském mléce, nejsou ovšem k dispozici žádné důkazy o tom, že by to mohlo vést k poškození dítěte. Pokud jste těhotná

  nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Efmody má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neléčená adrenální insuficience může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud při užívání přípravku Efmody pociťujete únavu nebo závrať, neprodleně informujte svého lékaře.

  
  

  1. Jak se přípravek Efmody užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.

     
     

     Váš lékař rozhodne o správné počáteční dávce přípravku Efmody a následně dávku podle potřeby upraví. Během nemoci, v době chirurgického zákroku a v období závažného stresu Vás lékař může požádat, abyste namísto přípravku Efmody nebo současně s ním užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující kortikosteroidy.

     
     

     Úvodní denní dávka může být rozdělena do 2 dávek tak, že dvě třetiny až tři čtvrtiny Vaší denní dávky jsou podány večer před spaním a zbytek ráno.

     
     

     Ranní dávka tvrdých tobolek hydrokortisonu s řízeným uvolňováním se má užívat nalačno nejméně 1 hodinu před jídlem a večerní dávka se má užívat před spaním nejméně 2 hodiny po posledním denním jídle.

     
     

     Použití u dětí

     Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Efmody u dětí mladších 12 let. Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující hydrokortison.

     
     

     Jak se přípravek Efmody užívá

     Tobolky spolkněte a zapijte vodou.

     Tobolky nežvýkejte, protože by to mohlo mít vliv na uvolňování léčivého přípravku.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Efmody, než jste měl(a)

     Pokud užijete více přípravku Efmody, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poskytne další doporučení.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efmody

     Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efmody

     Nepřestávejte užívat přípravek Efmody, aniž byste se nejprve zeptal(a) svého lékaře. Náhlé vysazení léčivého přípravku může rychle vést k adrenální krizi.

     
     

     Jestliže se necítíte dobře

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud onemocníte, trpíte závažným stresem, zraníte se nebo se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, protože lékař Vám může doporučit, abyste namísto

     přípravku Efmody nebo společně s ním užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující kortikosteroidy (viz

     bod 2).

     Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Efmody

     Otrava nebo smrt v důsledku příliš velkého množství přípravku Efmody jsou vzácné, měl(a) byste

     o tom však ihned informovat svého lékaře.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

• Pokud máte po podání přípravku Efmody jakoukoliv reakci, jako je otok nebo dušnost, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a co nejdříve informujte svého lékaře, protože se může jednat

  o příznaky závažné alergické reakce (anafylaktoidní reakce) (viz bod 2).

  
  

• Často byly hlášeny příznaky adrenální krize a adrenální insuficience (časté – mohou postihnout až 1 osobu z 10). Pokud je Vám podáno méně hydrokortisonu, než potřebujete, může se Vám udělat velmi špatně. Pokud se necítíte dobře, zejména pokud začnete zvracet, musíte neprodleně informovat svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat hydrokortison navíc nebo injekci hydrokortisonu.

  
  

  Co nejdříve informujte svého lékaře o jakémkoli z následujících nežádoucích účinků:

  
  

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Únava

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Bolest břicha

• Ztráta energie nebo slabost

• Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu a přírůstek nebo úbytek hmotnosti

• Svalová bolest a slabost

• Bolest kloubů

• Bolest hlavy

• Závrať

• Bolest nebo brnění palce nebo prstů (syndrom karpálního tunelu)

• Brnění

• Nespavost, potíže se spánkem nebo neobvyklé sny

• Depresivní nálada

• Akné

• Růst ochlupení

• Změny v krevních testech ledvin a glukózy

  
  

  Dlouhodobá léčba hydrokortisonem může snižovat kostní hustotu. Lékař bude Vaše kosti sledovat (viz bod 2).

  
  

  U osob, které vyžadují léčbu steroidy, může být zvýšené riziko srdečního onemocnění. Lékař Vás bude v této souvislosti sledovat.

  
  

  Dlouhodobá léčba hydrokortisonem může ovlivnit růst dětí a mladých lidí. Váš lékař bude u mladých lidí sledovat jejich růst. Některé děti s kongenitální adrenální hyperplazií léčené hydrokortisonem mohou mít pubertu dříve, než se očekávalo. Lékař bude Váš vývoj sledovat (viz bod 2).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

  informaci.

  
  

  

  Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Efmody uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

     „EXP“.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu.

     Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Efmody obsahuje

• Léčivou látkou je hydrocortisonum.

  • Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízenýmuvolňováním: jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 5 mg.

  • Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízenýmuvolňováním: jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 10 mg.

  • Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízenýmuvolňováním: jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 20 mg.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu, mastek a dibutyl-sebakát.

  Tobolka

  Tobolka je vyrobena z želatiny.

  
  

  Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním (bílé/modré)

  Oxid titaničitý (E 171) a indigokarmín (E 132)

  
  

  Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním (bílé/zelené)

  Oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a žlutý oxid železitý (E 172)

  
  

  Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním (bílé/oranžové)

  Oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172)

  
  

  Potisk

  Potisk na tobolkách obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný.

  
  

  Jak přípravek Efmody vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

• Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízenýmuvolňováním

  Tobolka (dlouhá přibližně 19 mm) s neprůhledným modrým víčkem a neprůhledným bílým tělem s natištěným označením „CHC 5mg“ obsahující bílé až téměř bílé granule.

  
  

• Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízenýmuvolňováním

  Tobolka (dlouhá přibližně 19 mm) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s natištěným označením „CHC 10mg“ obsahující bílé až téměř bílé granule.

  
  

• Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízenýmuvolňováním

Tobolka (dlouhá přibližně 22 mm) s neprůhledným oranžovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s natištěným označením „CHC 20mg“ obsahující bílé až téměř bílé granule.

Přípravek Efmody je dodáván v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu a součástí je vysoušedlo. Jedna lahvička obsahuje 50 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.

Velikost balení:

Krabička obsahující 1 lahvičku s 50 tvrdými tobolkami s řízeným uvolňováním.

Krabička obsahující 2 lahvičky s 50 tvrdými tobolkami s řízeným uvolňováním (100 tobolek). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen

Nizozemsko

Výrobce

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Francie

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin

Dundalk

Co.Louth, A91 DET0

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.