Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Trazimera
trastuzumab

Příbalová informace: informace pro uživatele


Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


zajistilo udržení aseptických podmínek.


Jestliže se má připravený roztok před použitím uchovávat déle než 24 hodin, má se rekonstituce a ředění provést v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatření

k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.


Injekční lahvička přípravku Trazimera asepticky rekonstituovaná s vodou pro injekci (není součástí balení) je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin od rekonstituce, pokud je uchovávána při teplotě 2 °C – 8 °C. Rekonstituovaný roztok nesmí zmrznout.


Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok


Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah každé lahvičky přípravku Trazimera 150 mg se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení). Jiné rekonstituční roztoky se nemají používat. Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg trastuzumabu v 1 ml. Přebytek 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.

Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok


Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah každé lahvičky přípravku Trazimera 420 mg se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení). Jiné rekonstituční roztoky se nemají používat. Takto je připraveno 20,6 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg trastuzumabu v 1 ml. Přebytek 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.


Injekční lahvička

s přípravkem Trazimera


Objem vody pro injekci


Výsledná koncentrace

150mg injekční lahvička

±

7,2 ml

=

21 mg/ml

420mg injekční lahvička

±

20 ml

=

21 mg/ml


Během rekonstituce se musí s přípravkem Trazimera manipulovat velmi opatrně. Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Trazimera může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Trazimera, které lze natáhnout z lahvičky.


Návod k aseptické rekonstituci:


    1. Sterilní stříkačkou injikujte pomalu odpovídající objem (jak je uvedeno výše) vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Trazimera.

    2. Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rekonstituci. NETŘEPAT!


      Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Trazimera je bezbarvý až světle hnědožlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.


      Stanovení objemu roztoku:

      • požadovaná nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:


        Objem (ml) = těl.hmotnost(kg) x dávka(4mg/kg pro nasyc. dávku nebo 2mg/kg pro udržovací dávku)

        21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)


      • požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:


Objem (ml) = těl.hmotnost(kg) x dávka(8mg/kg pro nasyc. dávku nebo 6mg/kg pro udržovací dávku)

21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)


Z injekční lahvičky se natáhne sterilní jehlou a injekční stříkačkou příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu, polypropylenu či etylenvinylacetátu nebo do skleněné infuzní lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. Jemně obracejte vakem nebo lahví, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.