ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Febuxostat Krka
febuxostat
80MG TBL FLM 28
| Velkoobchod: | 183,39 Kč |
| Maloobchodní: | 274,91 Kč |
| Uhrazen: | 88,13 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Febuxostat Krka a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Febuxostat Krka užívat
Jak se Febuxostat Krka užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Febuxostat Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Febuxostat Krka tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Febuxostat Krka snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Krka jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.
Febuxostat Krka 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě
kyseliny močové nepředchází. Febuxostat Krka je pro dospělé pacienty.
jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Febuxostat Krka se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu,
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék
používaný k léčbě dny),
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,
jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu
(vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové),
jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Krka, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:
vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění
otok končetin nebo obličeje
obtížné dýchání
horečka a zvětšené lymfatické uzliny
ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou. Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Krka.
V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet rozšířením puchýřků nebo olupováním kůže.
Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Krka užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby Febuxostatem Krka, až dnavý záchvat odezní.
U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání Febuxostatu Krka a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Krka, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Krka stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte Febuxostat Krka každý den.
Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat Krka pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Krka a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda může Febuxostat Krka poškodit nenarozené dítě. Febuxostat Krka nemá být užíván během těhotenství. Není známo, zda Febuxostat Krka může přecházet do lidského mateřského mléka. Nemáte užívat Febuxostat Krka, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě nemáte řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání.
Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Dna
Febuxostat Krka je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Užívejte přípravek Febuxostat Krka každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru
Febuxostat Krka je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.
Užívání přípravku Febuxostat Krka zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení
lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.
V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické
zařízení poskytující neodkladnou péči.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Krka, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se
neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neukončujte užívání Febuxostatu Krka bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání
Febuxostatu Krka, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce:
anafylaktické reakce, přecitlivělost na léky (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS) (viz bod 2)
generalizované kožní vyrážky.
abnormální výsledky jaterních testů
průjem
bolest hlavy
vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)
pocit na zvracení
zhoršení příznaků dny
lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
závrať
dušnost
svědění
bolest končetin, bolest svalů/kloubů
únava
Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
ztráta sexuální touhy
poruchy spánku, ospalost
necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)
návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)
kašel, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest
dýchacích), zánět průdušek, infekce dolních cest dýchacích
sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, bolest v nadbřišku, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení, žaludeční potíže
svědivá vyrážka, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži,
malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, zvýšené pocení, noční pocení, ztráta vlasů, červenání kůže (erytém), lupénka, ekzém, jiné poruchy kůže
svalové křeče, svalová slabost, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů), ztuhlost svalů a/nebo kloubů
krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina
bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin, infekce močových cest
bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření
krve)
ledvinové kameny
potíže s erekcí
snížená funkce štítné žlázy
rozmazané vidění, změny zraku
zvonění v uších
rýma
tvorba vředů v ústech
zánět slinivky břišní: obvyklé příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
naléhavá potřeba močení
bolest
malátnost
zvýšené INR
pohmoždění
otok rtu
poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře.
závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s
možnými náhlými dýchacími obtížemi
vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
vyrážka různých typů (např. s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
nervozita
pocit žízně
snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
zánět jater (hepatitida)
zežloutnutí kůže (žloutenka)
zánět močového měchýře
poškození jater
zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
náhlá srdeční smrt
nízký počet červených krvinek (anémie)
deprese
poruchy spánku
ztráta chuti
pocit pálení
závrať
kolaps
plicní infekce (zápal plic)
moučnivka; zánět v ústní dutině
žaludeční a střevní perforace
syndrom rotátorové manžety (bolest ramenního kloubu)
revmatická bolest svalů
pocit tepla
náhlá ztráta vidění v důsledku ucpání tepny v oku
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je febuxostatum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl
kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, 120 mg potahované tablety obsahují žlutý oxid železitý (E172) a 80 mg potahované tablety obsahují červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Viz bod 2 “Febuxostat Krka obsahuje laktosu a sodík”.
Febuxostat Krka 80 mg potahované tablety (tablety) jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety
s rýhou na jedné straně. Rozměry tablety: přibližně 16 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Febuxostat Krka 120 mg potahované tablety (tablety) jsou hnědožluté, mírně bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s rýhou na obou stranách. Rozměry tablety: přibližně 19 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Febuxostat Krka je dostupný v krabičkách s 14, 28, 56 nebo 84 potahovanými tabletami v blistrech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710