Příbalová informace: informace pro uživatele

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok

filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

  3. Jak se přípravek Tevagrastim používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Tevagrastim uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

  8. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

  
  

  1. Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá Co je přípravek Tevagrastim

     Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které

     organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako

     léky. Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých

     krvinek.

     
     

     K čemu se přípravek Tevagrastim používá

     Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí. Přípravek Tevagrastim podněcuje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.

     
     

     Přípravek Tevagrastim se používá:

• ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;

• ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;

• před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny. Tyto buňky mohou být odebrány buď Vám, nebo dárci. Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou

  vytvářet krevní buňky;

• ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá

  v obraně před infekcemi;

• u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

     
     

     Nepoužívejte přípravek Tevagrastim

• jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Tevagrastim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte:

• srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie,

• osteoporózu (onemocnění kostí).

  
  

  Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře:

• pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti),

• pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),

• pokud Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného protržení (ruptury) sleziny),

• pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).

• Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících

  nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

  
  

  Ztráta odpovědi na filgrastim

  
  

  Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily.

  
  

  Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.

  
  

  Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukemie, myelodysplastický syndrom – MDS). O riziku rozvoje rakoviny krve, které Vám případně hrozí, a testech, které je třeba podstoupit, si promluvte se svým lékařem. Pokud se u Vás rozvine rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Tevagrastim nemáte používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.

  
  

  Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.

  
  

  Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky

  Přípravek Tevagrastim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Přípravek Tevagrastim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.

  
  

  Podávání přípravku Tevagrastim se v těhotenství nedoporučuje.

  Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:

  • jste těhotná nebo kojíte,

  • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

  • plánujete otěhotnět.

    Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře. Používáte-li přípravek Tevagrastim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek Tevagrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto

    léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

    
    

    Přípravek Tevagrastim obsahuje sorbitol

    Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.

    
    

    Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako

    nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

    
    

    Přípravek Tevagrastim obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek Tevagrastim používá

       
       

       Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

       jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Jak a jaké množství přípravku Tevagrastim se podává?

       
       

       Přípravek Tevagrastim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce). Lze jej také podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze). Obvyklá dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta. Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Tevagrastim máte používat.

       
       

       Pacienti po transplantaci kostní dřeně po chemoterapii:

       Obvykle dostanete první dávku přípravku Tevagrastim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve

       24 hodin po transplantaci kostní dřeně.

       
       

       Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě pokračovat doma sám (sama). Nepokoušejte se však o to, dokud Vás v tom patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.

       
       

       Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat?

       Přípravek Tevagrastim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální. Ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle budou prováděny pravidelné krevní testy. Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Tevagrastim používat.

       Použití u dětí

       Přípravek Tevagrastim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí těžkou neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek). Dávkování u dětí podstupujících chemoterapii je stejné

       jako u dospělých.

       
       

       Jestliže jste použil(a) více přípravku Tevagrastim, než jste měl(a)

       Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař. Pokud použijete větší množství přípravku Tevagrastim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tevagrastim

       Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

       
       

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Důležité nežádoucí účinky

       
       

       Je důležité neprodleně kontaktovat lékaře,

• pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe).

• pokud zaznamenáte kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože to může být známka syndromu akutní dechové tísně (ARDS).

• pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritidu). Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim. Pokud zaznamenáte otok v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo pokud močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.

• pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

  • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

    Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

• pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků:

  • horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka.

    Mohlo by jít o příznaky stavu zvaného „sepse“ (zvaného rovněž „otrava krve“), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

• pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (rupturu) sleziny).

• pokud se léčíte s těžkou chronickou neutropenií a máte krev v moči (hematurii). Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek nebo Vám byla v moči zjištěna bílkovina (proteinurie), může lékař Vaši moč pravidelně kontrolovat.

  
  

  Častým nežádoucím účinkem používání přípravku Tevagrastim je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik). U pacientů

  podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcovských buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát. Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.

  
  

  U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

  a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie). Snížení počtu krevních destiček snižuje srážlivost krve. Tyto projevy bude sledovat Váš lékař.

  
  

  Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

  
  

  Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

  • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,

  • nízký počet červených krvinek (anemie),

  • bolest hlavy,

  • průjem,

  • zvracení,

  • pocit na zvracení,

  • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí (alopecie),

  • únavnost (únava),

  • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice),

  • horečka (pyrexie).

    
    

    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

  • zánět průdušek (bronchitida),

  • infekce horních cest dýchacích,

  • infekce močových cest,

  • snížená chuť k jídlu,

  • potíže se spaním (nespavost),

  • závrať,

  • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),

  • brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie),

  • nízký krevní tlak (hypotenze),

  • vysoký krevní tlak (hypertenze),

  • kašel,

  • vykašlávání krve (hemoptýza),

  • bolest v ústech a krku (orofaryngeální bolest),

  • krvácení z nosu (epistaxe),

  • zácpa,

  • bolest v ústech,

  • zvětšení jater (hepatomegalie),

  • vyrážka,

  • zarudnutí kůže (erytém),

  • svalové křeče,

  • bolest při močení (dysurie),

  • bolest na hrudi,

  • bolest,

  • celková slabost (astenie),

  • celkový pocit nepohody (malátnost),

  • otok rukou a chodidel (periferní edém),

  • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,

  • změny v krevních testech,

  • reakce na transfuzi.

    
    

    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

  • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),

  • alergická reakce (přecitlivělost),

  • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),

  • vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), což může vést ke dně (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi),

  • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),

  • plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),

  • otok a/nebo voda na plicích (plicní edém),

  • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),

  • abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),

  • krvácení z plic (plicní hemoragie),

  • nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie),

  • kožní vyrážka s hrbolky (makulopapulózní vyrážka),

  • onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, které jsou proto slabší, křehčí a snadněji se mohou zlomit (osteoporóza),

  • reakce v místě injekce.

    
    

    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

  • silná bolest v kostech, na hrudi, ve střevech nebo kloubech (srpkovitá anemie s krizí),

  • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce),

  • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),

  • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin),

  • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),

  • vyvýšené bolestivé plochy švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom),

  • zhoršení revmatoidní artritidy,

  • neobvyklá změna moči,

  • snížení hustoty kostí,

  • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

    systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak přípravek Tevagrastim uchovávat

       
       

       Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

       
       

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

       
       

       Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

       
       

       V rámci doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití lze přípravek vyjmout z chladničky

       (2 °C – 8 °C) a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po dobu jednoho časového úseku v délce maximálně 4 dny. Pokud přípravek není použit do 4 dnů, je možné jej vrátit do chladničky (2 °C – 8 °C) do uplynutí doby použitelnosti. Jsou-li injekční stříkačky uchovávány při teplotě nad 8 °C po dobu delší než 4 dny, je nutné je zlikvidovat.

       Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.

       
       

       Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

    2. Obsah balení a další informace Co přípravek Tevagrastim obsahuje

• Léčivou látkou je filgrastimum. Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů).

  Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.

  Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou: Chlorid sodný, ledová kyselina octová, sorbitol (cukr), polysorbát 80,

  voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek Tevagrastim vypadá a co obsahuje toto balení

  Tevagrastim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. Tevagrastim je čirý bezbarvý roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.

  
  

  Tevagrastim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci

  TEVA GmbH

  Graf-Arco-Straße 3

  89079 Ulm

  Německo

  
  

  Výrobce

  Teva Pharma B.V.

  Swensweg 5

  2031 GA Haarlem Nizozemsko

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

  Lietuva

  UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

  
  

  България

  Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

  Luxembourg/Luxemburg

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

  Belgique/Belgien

  Tél/Tel: +32 38207373

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

  
  

  Danmark

  Teva Denmark A/S

  Tlf: +45 44985511

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland

  L-Irlanda

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Deutschland

  TEVA GmbH

  Tel: +49 73140208

  Nederland

  Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

  
  

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

  
  

  Ελλάδα

  Specifar Α.Β.Ε.Ε.

  Τηλ: +30 2118805000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

  
  

  España

  Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 155917800

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L.

  Tel: +40 212306524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

  
  

  Ísland

  Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

  Slovenská republika

  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 201805900

  
  

  Κύπρος

  Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

  Τηλ: +30 2118805000

  Sverige

  Teva Sweden AB

  Tel: +46 42121100

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Teva Pharmaceuticals Ireland

  Ireland

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  
  

  1. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

  V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce přípravku Tevagrastim. Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

  
  

  Je důležité, abyste použité injekční stříkačky vyhodili do speciální nádoby odolné vůči propíchnutí.

  
  

  Jakým způsobem si mohu přípravek Tevagrastim sám (sama) aplikovat?

  Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.

  
  

  Vybavení nezbytné pro podání injekce

  K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:

• předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim

• čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek

• odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.

  
  

  Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci?

  1. Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.

  2. Injekční stříkačku s přípravkem Tevagrastim vyjměte z chladničky.

  3. Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

  4. Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.

  5. Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem Tevagrastim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

  6. Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.

  7. Důkladně si umyjte ruce.

  8. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (přeplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.

  
  

  Jak si připravit injekci přípravku Tevagrastim

  Před aplikací injekce Tevagrastimu učiňte následující kroky.

  1. Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli. Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

     
     

     1 2

     
     

  2. V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina. Pokud tomu tak je, lehce na stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Namiřte injekční stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.

  3. Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí. Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Tevagrastimu předepsané Vaším lékařem.

  4. Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Tevagrastim.

  5. Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

  
  

  Kam si mám injekci aplikovat?

  Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

• horní plocha stehen

• břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).

  
  

  3 4

  Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4). Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst. Jak si mám injekci aplikovat?

  1. Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání,

     uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).

  2. Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz

     obrázek 6).

  3. Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil(a), že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.

  4. Tekutinu aplikujte pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.

  5. Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.

  6. Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.

  7. Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.

  
  

  56

  
  

  Pamatujte

  Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se, prosím, požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní

  sestru.

  
  

  Likvidace použitých stříkaček

• Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.

• Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Naplněnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.

8. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Tevagrastim neobsahuje žádné konzervační látky. Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Tevagrastim určeny pouze k jednomu použití.

Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku

Tevagrastim.

Tevagrastim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále. Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.

Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro infuzi. Nikdy se nedoporučuje ředit přípravek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by měl být roztok vizuálně zkontrolován. Je možné aplikovat pouze čirý roztok bez jakýchkoliv částic. U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml. Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20 %). Tevagrastim naředěný v infuzním roztoku glukózy

50 mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat

24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly

Podejte dávku standardním způsobem. Likvidace

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.