Domovská stránka Domovská stránka

Blincyto
blinatumomab

Příbalová informace: informace pro pacienta


BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok

blinatumomabum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření


Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací. BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:


Pro rekonstituci přípravku BLINCYTO použijte vodu pro injekci. Při rekonstituci injekční lahvičky přípravku BLINCYTO nepoužívejte roztok (stabilizátor).


K naplnění intravenózních hadiček používejte pouze roztok ve vaku obsahujícím FINÁLNĚ připravený infuzní roztok BLINCYTO. Linku nenaplňujte injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstituce přípravku BLINCYTO


  1. Určete počet injekčních lahviček přípravku BLINCYTO potřebných pro dávku a dobu trvání infuze.

  2. Pomocí stříkačky rekonstituujte každou injekční lahvičku přípravku BLINCYTO prášek pro

    koncentrát použitím 3 ml vody pro injekci. Nasměrujte vodu podél stěn injekční lahvičky přípravku BLINCYTO, nikoli přímo na lyofilizovaný prášek.

    • Nepoužívejte roztok (stabilizátor) k rekonstituci přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát.

    • Přidáním vody pro injekci k prášku pro koncentrát získáte celkový objem 3,08 ml přípravku BLINCYTO o konečné koncentraci 12,5 µg/ml.

  3. Jemným krouživým pohybem promíchejte obsah, aby se nevytvořilo nadměrné množství pěny.

    • Injekční lahvičkou netřepejte.

  4. Během rekonstituce a před podáním infuze prohlédněte rekonstituovaný roztok, zda se v něm nevyskytují částice a nedošlo ke změně zbarvení. Výsledný roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.

    • Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo obsahuje usazeniny.


      Příprava infuzního vaku BLINCYTO


      U každého infuzního vaku BLINCYTO ověřte předepsanou dávku a dobu trvání infuze.

      K minimalizaci chyb použijte k přípravě infuzního vaku BLINCYTO specifické objemy popsané v tabulkách 1 a 2.

    • Tabulka 1 pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší

    • Tabulka 2 pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg

  1. Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.

  2. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku. Jemně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna. Zbylý roztok (stabilizátor) vyhoďte.

  3. Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku BLINCYTO do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného

    9 mg/ml (0,9%) a roztok (stabilizátor). Opatrně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila

    pěna.

    • Specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší je uveden v tabulce 1.

    • Specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg (dávka podle BSA) je uveden v tabulce 2.

    • Injekční lahvičku obsahující veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku BLINCYTO vyhoďte.

  4. Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm in-

    line filtrem. Přesvědčte se, že infuzní hadičky jsou kompatibilní s infuzní pumpou.

  5. Z infuzního vaku odstraňte vzduch. Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.

  6. Naplňte intravenózní linku pouze roztokem ve vaku obsahujícím FINÁLNĚ připravený

    infuzní roztok BLINCYTO.

  7. Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Tabulka 1. Pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku


Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)

250 ml

(obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)

Roztok (stabilizátor) (fixní objem po dobu 24, 48, 72 a 96hodinové infuze)


5,5 ml


Trvání infuze


Dávka


Rychlost infuze

Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO


Objem

Injekční lahvičky


24 hodin

9 µg/den

10 ml/hod.

0,83 ml

1

28 µg/den

10 ml/hod.

2,6 ml

1


48 hodin

9 µg/den

5 ml/hod.

1,7 ml

1

28 µg/den

5 ml/hod.

5,2 ml

2


72 hodin

9 µg/den

3,3 ml/hod.

2,5 ml

1

28 µg/den

3,3 ml/hod.

8 ml

3


96 hodin

9 µg/den

2,5 ml/hod.

3,3 ml

2

28 µg/den

2,5 ml/hod.

10,7 ml

4

Tabulka 2. Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku


Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)

250 ml

(obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)

Roztok (stabilizátor) (fixní objem po dobu 24, 48, 72 a 96hodinové infuze)

5,5 ml

Trvání infuze

Dávka

Rychlost infuze

BSA (m2)

Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO

Objem

Injekční lahvičky


24 hodin


5 µg/m2/den


10 ml/hod.

1,5–1,59

0,7 ml

1

1,4–1,49

0,66 ml

1

1,3–1,39

0,61 ml

1

1,2–1,29

0,56 ml

1

1,1–1,19

0,52 ml

1

1–1,09

0,47 ml

1

0,9–0,99

0,43 ml

1

0,8–0,89

0,38 ml

1

0,7–0,79

0,33 ml

1

0,6–0,69

0,29 ml

1

0,5–0,59

0,24 ml

1

0,4–0,49

0,2 ml

1


24 hodin


15 µg/m2/den


10 ml/hod.

1,5–1,59

2,1 ml

1

1,4–1,49

2 ml

1

1,3–1,39

1,8 ml

1

1,2–1,29

1,7 ml

1

1,1–1,19

1,6 ml

1

1–1,09

1,4 ml

1

0,9–0,99

1,3 ml

1

0,8–0,89

1,1 ml

1

0,7–0,79

1 ml

1

0,6–0,69

0,86 ml

1

0,5–0,59

0,72 ml

1

0,4–0,49

0,59 ml

1


Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)

250 ml

(obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)

Roztok (stabilizátor) (fixní objem po dobu 24, 48, 72 a 96hodinové infuze)

5,5 ml

Trvání infuze

Dávka

Rychlost infuze

BSA (m2)

Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO

Objem

Injekční lahvičky


48 hodin


5 µg/m2/den


5 ml/hod.

1,5–1,59

1,4 ml

1

1,4–1,49

1,3 ml

1

1,3–1,39

1,2 ml

1

1,2–1,29

1,1 ml

1

1,1–1,19

1 ml

1

1–1,09

0,94 ml

1

0,9–0,99

0,85 ml

1

0,8–0,89

0,76 ml

1

0,7–0,79

0,67 ml

1

0,6–0,69

0,57 ml

1

0,5–0,59

0,48 ml

1

0,4–0,49

0,39 ml

1


48 hodin


15 µg/m2/den


5 ml/hod.

1,5–1,59

4,2 ml

2

1,4–1,49

3,9 ml

2

1,3–1,39

3,7 ml

2

1,2–1,29

3,4 ml

2

1,1–1,19

3,1 ml

2

1–1,09

2,8 ml

1

0,9–0,99

2,6 ml

1

0,8–0,89

2,3 ml

1

0,7–0,79

2 ml

1

0,6–0,69

1,7 ml

1

0,5–0,59

1,4 ml

1

0,4–0,49

1,2 ml

1


Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)

250 ml

(obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)

Roztok (stabilizátor) (fixní objem po dobu 24, 48, 72 a 96hodinové infuze)

5,5 ml

Trvání infuze

Dávka

Rychlost infuze

BSA (m2)

Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO

Objem

Injekční lahvičky


72 hodin


5 µg/m2/den


3,3 ml/hod.

1,5–1,59

2,1 ml

1

1,4–1,49

2 ml

1

1,3–1,39

1,8 ml

1

1,2–1,29

1,7 ml

1

1,1–1,19

1,6 ml

1

1–1,09

1,4 ml

1

0,9–0,99

1,3 ml

1

0,8–0,89

1,1 ml

1

0,7–0,79

1 ml

1

0,6–0,69

0,86 ml

1

0,5–0,59

0,72 ml

1

0,4–0,49

0,59 ml

1


72 hodin


15 µg/m2/den


3,3 ml/hod.

1,5–1,59

6,3 ml

3

1,4–1,49

5,9 ml

3

1,3–1,39

5,5 ml

2

1,2–1,29

5,1 ml

2

1,1–1,19

4,7 ml

2

1–1,09

4,2 ml

2

0,9–0,99

3,8 ml

2

0,8–0,89

3,4 ml

2

0,7–0,79

3 ml

2

0,6–0,69

2,6 ml

1

0,5–0,59

2,2 ml

1

0,4–0,49

1,8 ml

1


Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)

250 ml

(obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)

Roztok (stabilizátor) (fixní objem po dobu 24, 48, 72 a 96hodinové infuze)

5,5 ml

Trvání infuze

Dávka

Rychlost infuze

BSA (m2)

Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO

Objem

Injekční lahvičky


96 hodin


5 µg/m2/den


2,5 ml/hod.

1,5–1,59

2,8 ml

1

1,4–1,49

2,6 ml

1

1,3–1,39

2,4 ml

1

1,2–1,29

2,3 ml

1

1,1–1,19

2,1 ml

1

1–1,09

1,9 ml

1

0,9–0,99

1,7 ml

1

0,8–0,89

1,5 ml

1

0,7–0,79

1,3 ml

1

0,6–0,69

1,2 ml

1

0,5–0,59

0,97 ml

1

0,4–0,49

0,78 ml

1


96 hodin


15 µg/m2/den


2,5 ml/hod.

1,5–1,59

8,4 ml

3

1,4–1,49

7,9 ml

3

1,3–1,39

7,3 ml

3

1,2–1,29

6,8 ml

3

1,1–1,19

6,2 ml

3

1–1,09

5,7 ml

3

0,9–0,99

5,1 ml

2

0,8–0,89

4,6 ml

2

0,7–0,79

4 ml

2

0,6–0,69

3,4 ml

2

0,5–0,59

2,9 ml

2

0,4–0,49

2,3 ml

1

BSA = plocha povrchu těla (body surface area)


Pokyny pro podání jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2.

Způsob podání


Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků. Proplachování při výměně vaků nebo po dokončení infuze může vést k nadměrné dávce a komplikacím. Při podávání vícenásobným žilním katétrem se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.


BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.


BLINCYTO infuzní roztok se musí podat pomocí intravenózního setu, který obsahuje sterilní, nepyrogenní 0,2µm in-line filtr s nízkou vazbou bílkovin.


Infuzní vak musí zdravotnický pracovník vyměnit minimálně každých 96 hodin z důvodů zachování sterility.


Opatření pro uchovávání a doba použitelnosti


Neotevřené injekční lahvičky:


5 let (2 °C – 8 °C)


Rekonstituovaný roztok


Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo 4 hodin při teplotě do 27 °C.


Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit. Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.


Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)


Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 2 °C – 8 °C nebo na dobu 96 hodin při teplotě do 27 °C.


Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.