Příbalová informace: informace pro uživatele

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Temomedac 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Temomedac a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat

  3. Jak se Temomedac užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Temomedac uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Temomedac a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorová látka.

     
     

     Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:

• u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temomedac se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).

• u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se

  tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat Neužívejte Temomedac

• jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC). Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

• jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti

  infekci a pro správnou krevní srážlivost. Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje

  krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Temomedac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

• jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii – PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temomedac užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).

• pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B.

  To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem

  léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

• jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v

  průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho

  podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. Můžete také potřebovat další způsoby léčby. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.

• V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky

  přípravku Temomedac na Vaše krevní buňky.

• jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.

• jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod

  kontrolou. Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.

• jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.

• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku

  Temomedac upravit.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.

  O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temomedac, jsou k dispozici omezené

  údaje.

  
  

  Další léčivé přípravky a Temomedac

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství, kojení a fertilita

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

  lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

  
  

  Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temomedac otěhotnět, musí po dobu léčby

  a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci.

  
  

  Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temomedac přerušit.

  
  

  Mužská plodnost

  Temomedac může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu 3 měsíců

  po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  V průběhu léčby přípravkem Temomedac se můžete cítit unaven ý(á) či ospal ý(á). V takovém případě

  neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).

  
  

  Temomedac obsahuje laktózu

  Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

  poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Temomedac obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  Dodatečné údaje pro Temomedac 20 mg tvrdé tobolky

  Pomocná látka oranžová žluť FCF (E 110), která je součástí obalu tobolky, může vyvolat alergickou

  reakci.

  
  

  1. Jak se Temomedac užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dávkováníadobatrváníléčby

     
     

     Vaši dávku přípravku Temomedac stanoví Váš lékař. Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu.

     Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.

     
     

     Pacientisnovědiagnostikovanýmmultiformnímglioblastomem:

     Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:

• nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),

• následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).

  
  

  Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku Temomedac může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte. Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.

  Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.

  
  

  V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temomedac budou lišit. Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období (cyklů) může být až 6. Každé trvá 28 dnů. Novou dávku přípravku Temomedac samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. První dávka bude 150 mg/m². Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temomedac užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

  Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu

  5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temomedac. Dávka přípravku Temomedac se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý

  přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.

  
  

  Pacientisnádory,kteréseobjevilyznovunebosezhoršily(malignígliom,jakonapříkladmultiformní glioblastomneboanaplastickýastrocytom),užívajícípouzeTemomedac:

  
  

  Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů.

  Budete užívat pouze přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka

  závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.

  
  

  Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů. Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temomedac užívat. To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.

  
  

  Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu

  5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temomedac.

  
  

  Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temomedac upravena. Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.

  
  

  JaksepřípravekTemomedacužívá

  
  

  Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

  Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody. Tobolky, nedrťte neotvírejte ani

  nekousejte. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.

  Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými

  silami (obsah léčivé látky, v mg). Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).

  
  

  Síla	Barva/značení
  Temomedac 5 mg	dva zelené proužky na víčku a zelený nápis „T 5 mg“ na těle tobolky
  Temomedac 20 mg	dva oranžové proužky na víčku a oranžový nápis „T 20 mg“ na těle tobolky
  Temomedac 100 mg	dva růžové proužky na víčku a růžový nápis „T 100 mg“ na těle tobolky
  Temomedac 140 mg	dva modré proužky na víčku a modrý nápis „T 140 mg“ na těle tobolky
  Temomedac 180 mg	dva červené proužky na víčku a červený nápis „T 180 mg“ na těle tobolky
  Temomedac 250 mg	dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg“ na těle tobolky

  
  

  Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:

• kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).

• které dny jsou Vaše dávkovací dny.

  Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože může být jiné než v minulém cyklu.

  
  

  Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), porad’te se se svým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Temomedac, než jste měl(a)

  Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temomedac, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

  Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac

  Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým

  lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

  nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Neprodleně kontaktujte svého lékaře,jestližeseuVásobjevíkterýkoliznásledujícíchpříznaků:

• závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),

• nekontrolované krvácení,

• záchvaty (křeče),

• horečka,

• zimnice,

• silná neustupující bolest hlavy.

  
  

  Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke zvýšenému vzniku podlitin nebo krvácení, anémii (chudokrevnosti, tj. sníženému počtu červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím. Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temomedac nebo ukončit jeho podávání.

  
  

  Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy

  • zvracení, nevolnost, průjem, zácpa

  • vyrážka, vypadávání vlasů

  • vyčerpanost

    
    

    Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • infekce, infekce v ústech

  • snížení počtu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)

  • alergická reakce

  • zvýšení hladiny cukru v krvi

  • zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát

  • potíže s koordinací a rovnováhou

  • problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost

  • závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť

  • částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, bolest očí

  • hluchota, zvonění v uších, bolest ucha

  • krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak

  • pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin

  • bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním

  • suchá kůže, svědění

  • poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu

  • bolestivé klouby, bolesti zad

  • časté močení, potíže s udržením moči

  • horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka

  • zadržování tekutin, otok nohou

  • zvýšení hladin jaterních enzymů

  • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti

  • poškození ozářením

    
    

    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

  • infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně fatálních případů

  • nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem

  • infekce rány

  • reaktivovaný virus infekce hepatitidy B

  • sekundární rakovina včetně leukemie

  • snížení počtu krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)

  • červené skvrny pod kůží

  • diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku

    v krvi

  • změny nálad, halucinace

  • částečné ochrnutí, změna čichu

  • suché oči

  • potíže se sluchem, zánět středního ucha

  • palpitace (cítíte bušení srdce), návaly

  • vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech

  • hepatitida a poškození jater (včetně fatálních selhání jater), cholestáza, zvýšení hladin bilirubinu

  • puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, silná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel)

  • zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže

  • potíže vymočit se

  • poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení, bolest prsou, sexuální impotence

  • třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  

  v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Temomedac uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba

     použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.

     Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi a přípravek nepoužívejte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

     lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace Co Temomedac obsahuje

• Léčivou látkou je temozolomidum.

  Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

  Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

  Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

  
  

• Pomocnými látkami jsou: obsahtobolky:

bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 „Temomedac obsahuje laktózu”)..

tobolka (včetněinkoustunapotisk):

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).

Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak oranžové žluti FCF (E 110).

Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý

(E 172), šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý (E 172).

Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol,

červený oxid železitý (E 172).

Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol a černý oxid železitý (E 172).

Jak Temomedac vypadá a co obsahuje toto balení

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva zelené proužky a na těle tobolky je zeleně vytištěn nápis „T 5 mg“.

Temomedac 20 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva oranžové proužky a na těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg“.

Temomedac 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo.Na víčku jsou dva růžové proužky a na

těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg“.

Temomedac 140 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva modré proužky a na

těle tobolky je modře vytištěn nápis „T 140 mg“.

Temomedac 180 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva červené proužky a na

těle tobolky je červeně vytištěn nápis „T 180 mg“.

Temomedac 250 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva černé proužky a na

těle tobolky je černě vytištěn nápis „T 250 mg“.

Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.