ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Foxinette Neo
dienogest and ethinylestradiol
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co je přípravek Foxinette Neo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxinette Neo užívat
Jak se přípravek Foxinette Neo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Foxinette Neo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Foxinette Neo je léčivý přípravek
pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka)
pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Každá tableta přípravku obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Těmto druhům antikoncepčních tablet se říká „kombinované“ tablety.
Předtím, než začnete užívat Foxinette Neo, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Dříve, než začnete užívat přípravek Foxinette Neo, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho celkového zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich příbuzných. Lékař Vám zároveň změří krevní tlak, a pokud to ve Vašem případě bude nutné, může provést i další testy.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Foxinette Neo ukončit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Foxinette Neo ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Přípravek Foxinette Neo, stejně jako ostatní kombinované perorální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby, a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Neměla byste užívat Foxinette Neo, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“)
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody)
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
těžký diabetes s poškozením krevních cév
velmi vysoký krevní tlak
velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou.
Jestliže máte:
závažné onemocnění jater, nebo jste ho měla v minulosti, a funkce Vašich jater dosud není normální
jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy
nevysvětlitelné vynechání menstruace
neužívejte přípravek Foxinette Neo, jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Foxinette Neo“).
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte bod „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Foxinette Neo, měla byste také informovat svého lékaře.
Onemocnění zvané žloutenka, při kterém se může stát následující:
nedostatek červených krvinek – v důsledku jejich zvýšeného rozpadu – a snížená funkce ledvin
nervové onemocnění vyvolávající náhlé pohyby těla, tzv. Sydenhamova chorea
těhotenský herpes (herpes gestationis, kožní onemocnění, které se může vyskytnout v těhotenství)
dědičný angioedém
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Foxinette Neo
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
pokud máte křečové žíly.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Foxinette Neo, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE)
v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte? |
Hluboká žilní trombóza | |
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení). | Plicní embolie |
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: | Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
Srdeční záchvat |
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze ve stoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
Krevní sraženiny blokující jiné cévy |
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
otok a lehké zmodrání končetiny
těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Foxinette Neo, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Foxinette Neo je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci (jako je např. Foxinette Neo) obsahující dienogest a ethinylestradiol, se asi u 8-11 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže bod „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají přípravek Foxinette Neo | Asi 8-11 z 10 000 žen |
Riziko krevní sraženiny u přípravku Foxinette Neo je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2)
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve.
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Foxinette Neo přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Foxinette Neo, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat.
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let)
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Foxinette Neo ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Foxinette Neo, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Foxinette Neo je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku)
pokud máte nadváhu
pokud máte vysoký krevní tlak
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody.
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní)
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Foxinette Neo, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
U žen užívajících kombinované pilulky byla o něco častěji pozorována rakovina prsu. Výskyt nádorů prsu postupně klesá po vysazení hormonální antikoncepce. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a pokud objevíte jakékoli bulky, kontaktujte lékaře.
Neužívejte přípravek Foxinette Neo, jestliže trpíte rakovinou citlivou na pohlavní hormony, jako je např. rakovina prsu.
Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání antikoncepčních pilulek zvyšuje riziko rozvoje rakoviny děložního čípku. Není však zcela jasné, v jaké míře toto riziko zvyšuje sexuální chování či jiné faktory jako např. lidský papilomavirus (HPV).
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek pozorovány neagresivní nádory jater a u menšího počtu případů agresivní nádory jater. Jestliže budete mít neobvykle silné bolesti břicha, kontaktujte svého lékaře.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Foxinette Neo, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Během prvních měsíců užívání přípravku Foxinette Neo můžete mít neočekávané krvácení mimo týden bez užívání pilulek. Pokud toto krvácení bude přetrvávat déle než několik měsíců, nebo začne po uplynutí několika měsíců, lékař musí stanovit příčinu.
Je vysoce nepravděpodobné, že byste mohla být těhotná, jestliže jste:
užívala všechny tablety správně
nezvracela ani neměla silný průjem a
neužívala jiné léky.
Pokud očekávané krvácení nenastane dva cykly po sobě, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte lékaře. Nezačínejte další blistrové balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Po vysazení přípravku Foxinette Neo může trvat nějakou dobu, než se znovu obnoví normální menstruační periody.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Foxinette Neo v krvi a mohou způsobit, že má přípravek Foxinette Neo nižší účinnost v prevenci před otěhotněním nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Jedná se o léky používané k léčbě:
epilepsie, jako jsou: primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát
vysokého krevního tlaku v cévách v plicích (bosentan)
tuberkulózy (např. rifampicin)
infekce HIV a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz)
plísňových infekcí (např. griseofulvin)
zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib)
depresí (rostlinný lék třezalka tečkovaná).
Pokud jste léčena některým z výše uvedených léků, máte také dočasně použít bariérovou metodu zabránění početí (např. kondom) nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Při užívání jiných léků společně s přípravkem Foxinette Neo použijte další lokální antikoncepci. Tu používejte také po dobu 28 dní po ukončení léčby jinými léky.
Pokud délka léčby překročí užití poslední tablety v blistru, je třeba ihned zahájit užívání tablet z nového blistru s vynecháním obvyklého období bez užívání tablet.
Pokud je nutná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených léčivých přípravků, máte zvolit jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.
Účinek přípravku Foxinette Neo na jiné přípravky Foxinette Neo může ovlivnit účinek jiných léků, např.:
antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšené frekvenci záchvatů)
cyklosporinu
theofylinu (užívaný k léčbě problémů s dýcháním)
tizanidinu (užívaný k léčbě bolesti svalů nebo svalových křečí).
Neužívejte přípravek Foxinette Neo, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, nebo glekaprevir/pibrentasvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Foxinette Neo můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby, viz bod
„Neužívejte přípravek Foxinette Neo“.
Používání přípravku Foxinette Neo může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně hodnot jaterních testů, kůry nadledvin, funkce ledvin a štítné žlázy, stejně jako množství určitých bílkovin v krvi, např. proteiny, které ovlivňují trávení tuků, metabolismus sacharidů nebo srážení krve a fibrinolýzu. Tyto změny však obvykle zůstávají v normálním rozmezí. Informujte svého lékaře nebo pracovníky laboratoře, že užíváte tyto tablety.
Těhotenství
Jestliže jste těhotná nebo během léčby otěhotníte, neužívejte přípravek Foxinette Neo.
Kojení
Užívání přípravku Foxinette Neo se při kojení obecně nedoporučuje. Pokud chcete užívat antikoncepční tablety při kojení, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Foxinette Neo neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte 1 tabletu jednou denně, můžete ji zapít vodou. Tablety byste měla užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Blistrové balení obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, ve kterém by měla být užita. Např. pokud začnete ve středu, vezmete si tabletu, vedle které je „St“. Pokračujte ve směru šipky na blistru až do využívání 21 tablet.
Potom 7 dní tablety neužívejte. V průběhu těchto 7 dnů bez užívání tablet by mělo nastat krvácení. Toto tzv. krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 4. den týdne bez užívání tablet.
Po uplynutí těchto 7 dnů bez užívání tablet načněte nové blistrové balení, a to i v případě, že krvácení dosud zcela neustalo. Vždy začínejte tablety užívat stejný den týdne a krvácení z vysazení by se mělo každý měsíc objevit ve stejné dny.
Jestliže jste neužívala hormonální antikoncepci v předcházejícím měsíci:
Začněte přípravek Foxinette Neo užívat první den cyklu. Tím je první den Vaší menstruace. Tak budete ihned chráněna před otěhotněním.
Můžete též začít 2. – 5. den cyklu. V takovém případě však musíte po dobu 7 dnů používat nějakou antikoncepční ochranu navíc, např. kondom.
Při přechodu z jiné kombinované pilulky nebo kombinovaného poševního kroužku či náplasti: Začněte přípravek Foxinette Neo užívat první den po dnech bez užívání antikoncepce nebo po poslední neaktivní tabletě předchozího přípravku. Pokud přecházíte z kombinovaného antikoncepčního poševního kroužku nebo náplasti, začněte tehdy, kdy je čas na další podání.
Při přechodu z pilulky obsahující pouze progestogen, injekce, implantátu nebo nitroděložního tělíska:
Z pilulky obsahující pouze progestogen můžete na přípravek Foxinette Neo přejít v den po posledním užití. Z implantátu či nitroděložního tělíska můžete přejít v den jeho vyjmutí, a z injekce v době, kdy je čas na další injekci. Během prvních 7 dnů užívání tablet je však třeba vždy používat ještě další metodu ochrany proti početí, např. kondom.
Po potratu:
Dodržujte doporučení svého lékaře.
Po porodu:
Přípravek Foxinette Neo začněte užívat mezi 21. až 28. dnem po porodu. Během prvních 7 dnů užívání tablet je však třeba vždy používat ještě další metodu ochrany proti početí, např. kondom. Pokud jste před nasazením přípravku Foxinette Neo měla pohlavní styk, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte na další menstruační krvácení.
Jestliže kojíte, přečtěte si bod 2, odstavec „Kojení“.
Přípravek Foxinette Neo můžete užívat tak dlouho, jak potřebujete užívat antikoncepci, pokud ovšem nemáte zdravotní rizika, která by jeho užívání bránila.
Jestliže užijete nadměrné množství přípravku Foxinette Neo, než jste měla, nebo jestliže tablety užilo dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Užití nadměrného množství tablet může vyvolat nevolnost, zvracení, napětí prsou, ospalost, bolest břicha, spavost/únavu. Ženy a mladé dívky mohou krvácet z pochvy.
S užitím tablety jste ve zpoždění méně než 12 hodin
Ochrana před početím není snížena. Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tabletu si pak vezměte v obvyklém čase.
S užitím tablety jste ve zpoždění více než 12 hodin
Ochrana před početím může být snížena. Čím více tablet jste zapomněla, tím více je snížena ochrana před početím. Riziko neúplné ochrany proti otěhotnění je nejvyšší, pokud si zapomenete tabletu vzít na začátku nebo na konci blistrového balení. Proto byste měla dodržovat následující pravidla:
Zapomněla jste více než jednu tabletu z blistrového balení
Kontaktujte svého lékaře.
Zapomněla jste pouze jednu tabletu v 1. týdnu
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a to i v případě, že byste měla užít dvě tablety současně. Tablety pak užívejte opět v obvyklém čase a dalších 7 dnů používejte další ochranu před početím, např. kondom.
Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety nebo než jste zapomněla začít další blistrové balení, kontaktujte lékaře. Musíte si být vědoma rizika těhotenství.
Zapomněla jste pouze jednu tabletu ve 2. týdnu
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a to i v případě, že byste měla užít dvě tablety současně. Tablety pak užívejte opět v obvyklém čase. Ochrana před otěhotněním není snížena a nemusíte používat další ochranu před početím.
Zapomněla jste pouze jednu tabletu ve 3. týdnu
Můžete si vybrat mezi dvěma možnostmi:
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a to i v případě, že byste měla užít dvě tablety současně. Tablety pak užívejte opět v obvyklém čase. Místo přestávky bez užívání tablet rovnou pokračujte v užívání dalšího blistrového balení. S největší pravděpodobností budete mít krvácení z vysazení na konci druhého blistrového balení. Můžete však též mít špinění nebo krvácení z průniku během užívání druhého blistrového balení.
Můžete ukončit užívání tablet z daného blistrového balení a rovnou nastoupit 7denní období bez léčby. Zaznamenejte si den, ve kterém jste si zapomněla vzít tabletu. Pokud chcete začít nové blistrové balení v obvyklý zahajovací den, zkraťte 7denní období bez užívání tablet.
Pokud dodržíte tato dvě doporučení, zůstanete chráněna před těhotenstvím.
Pokud jste si zapomněla vzít tablety a nemáte krvácení během první přestávky v užívání tablet, můžete být těhotná. Dříve, než začnete další blistrové balení, musíte kontaktovat svého lékaře.
Zvracení nebo silný průjem během prvních 4 hodin po užití tablety snižuje vstřebávání léčivých látek do těla. Situace je podobná, jako když si zapomenete vzít tabletu. Po zvracení či průjmu si musíte vzít další tabletu, jakmile to bude možné.
Pokud se nechcete odchýlit od obvyklého režimu, musíte si tuto tabletu navíc vzít z rezervního balení. Je-li to možné, vezměte si ji během 12 hodin od obvyklého času užití tablety. Pokud to není možné nebo již uplynulo 12 hodin, řiďte se pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Foxinette Neo“.
Dříve, než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.
Přípravek Foxinette Neo můžete vysadit, kdykoli si budete přát.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Foxinette Neo, informujte, prosím, svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxinette Neo užívat“.
Závažné nežádoucí účinky, které byly spojovány s použitím kombinace ethinylestradiol/dienogest, jsou popsány v bodě 2 „Upozornění a opatření”.
Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími četnostmi:
bolest hlavy
bolest prsou (včetně nepříjemných pocitů v prsou a citlivosti prsou).
poševní či jiné plísňové infekce (vaginitida/vulvovaginitida, kandidóza, vulvovaginální infekce)
zvýšená chuť k jídlu
depresivní nálada
závrať, migréna
vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
bolest břicha včetně bolesti v nadbřišku a podbřišku, nepříjemné pocity/plynatost
nevolnost, zvracení či průjem
akné, vypadávání vlasů (alopecie), kožní vyrážka (včetně skvrnité vyrážky), svědění (v některých případech postihující celé tělo)
nepravidelné krvácení z vysazení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), málo častého krvácení (oligomenorea) a nepřítomnost krvácení (amenorea)
krvácení mezi menstruacemi (vaginální hemoragie a metroragie)
bolestivá měsíční perioda (dysmenorea), bolest v pánevní oblasti
nalití prsou včetně zduření, otoku prsou
výtok z pochvy, cysty na vaječnících
vyčerpání včetně slabosti, únavy a celkové malátnosti
zvýšení tělesné hmotnosti.
zánět vejcovodu či vaječníku
zánět děložního krčku (cervicitida)
infekce močových cest, zánět močovodu (cystitida)
zánět prsu (mastitida)
plísňové infekce (např. kandidóza), virové infekce, nachlazení
chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět nosních dutin (sinusitida)
nezhoubný nádor dělohy (leiomyom)
nezhoubné zvětšování tukové tkáně v prsu (lipom v prsu)
anémie
alergická reakce (přecitlivělost)
maskulinizace (virilismus)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
deprese, psychiatrické poruchy, podrážděnost, agresivita
nespavost, poruchy spánku
dystonie (poruchy svalového tonu, které mohou vyvolat např. nenormální postoj)
suchost či podráždění očí
poškození zraku, rozmazané vidění
náhlá hluchota, porucha sluchu
hučení v uších
poruchy rovnováhy
zrychlený srdeční rytmus
zvýšený diastolický krevní tlak (spodní hodnota při měření krevního tlaku)
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, např.:
v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
v plicích (tj. plicní embolie)
srdeční záchvat
cévní mozková příhoda
příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny, viz bod 2):
žilní zánět (tromboflebitida)
křečové žíly (varikóza), žilní problémy či bolest
závrať či mdloba při změně polohy z pozice vsedě či vleže (ortostatická porucha regulace)
návaly horka
astma
zvýšená dechová frekvence (hyperventilace)
zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida)
žaludeční obtíže (dyspepsie)
kožní reakce/kožní problémy včetně alergické reakce
neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém, lupénka
silné pocení
zlatohnědé skvrny (tzv. těhotenské skvrny) zejména v obličeji (chloazma), porucha pigmentace/zvýšení pigmentace
mastná kůže (seborea)
lupy
nadměrné ochlupení u žen (hirsutismus)
pomerančová kůže (celulitida)
pavoučkovité névy (pavoučkovité cévy s ústřední červenou skvrnou na kůži)
bolest v zádech, bolest na hrudi
problémy v oblasti kostí a svalů, svalová bolest (myalgie), bolest rukou a nohou
cervikální dysplázie (nenormální růst buněk na povrchu děložního krčku)
bolest či cysty ovlivňující adnexa (vejcovody a vaječníky)
cysty v prsu, nezhoubné zvětšení prsou (fibrocystická mastopatie), otok vrozené dodatečné prsní žlázy mimo prsy (přídatné prsy)
bolest během pohlavního styku
sekrece z prsních žláz (galaktorea)
poruchy menstruace
periferní otok (hromadění tekutin v těle)
onemocnění připomínající chřipku, zánět, horečka, podrážděnost
zvýšení hladiny triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie), snížení tělesné hmotnosti, kolísání tělesné hmotnosti.
změny nálady
zvýšená či snížená sexuální touha (libido)
nesnášenlivost kontaktních čoček
kopřivka
erythema nodosum či multiforme
výtok z prsů
zadržování tekutin.
Nádory
Výskyt diagnózy rakoviny prsu se při užívání ethinylestradiolu/dienogestu mírně zvyšuje. Vzhledem k tomu, že u žen ve věku do 40 let se rakovina prsu vyskytuje vzácně, je riziko vzniku rakoviny prsu vzhledem k celkovému riziku nízké. Další informace naleznete v bodu „Rakovina“.
jaterní nádory (benigní a maligní)
rakovina děložního hrdla.
Další stavy
ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené krevní tuky vedoucí ke zvýšenému riziku pankreatitidy při užívání kombinované perorální antikoncepce)
vysoký krevní tlak
výskyt nebo zhoršení stavů, u nichž není vazba na kombinované perorální antikoncepce jednoznačná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (blokovaný tok žluči), tvorba žlučových kamenů, metabolický stav nazývaný porfyrie, systémový lupus erythematosus (chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění srážení krve), neurologický stav nazývaný Sydenhamova chorea, herpes gestationis (postižení na kůži, které se vyskytuje během těhotenství), ztráta sluchu související s otosklerózou
u žen s dědičným angioedémem (charakterizovaným náhlým otokem např. očí, úst, krku atd.)
mohou vnější estrogeny vyvolávat nebo zhoršovat příznaky angioedému
porucha funkce jater
změny tolerance glukózy nebo vliv na periferní rezistenci na inzulín
Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida
chloasma.
Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepce může být důsledkem interakce jiných léků s perorální antikoncepcí (např. třezalky tečkované nebo léků na epilepsii, tuberkulózu, infekci HIV a jiné infekce). Viz bod „Další léčivé přípravky a Foxinette Neo“.
Další závažné reakce na užívání ethinylestradiolu/dienogestu, stejně jako související příznaky, jsou popsány v bodu „Upozornění a opatření“.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a dienogestum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2,0 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K-30, mastek, magnesium- stearát, sodná sůl kroskarmelosy, maltodextrin, monohydrát glukózy, sójový lecithin, natrium- citrát.
Potahované tablety jsou téměř bílé, kulaté a bikonvexní.
Potahované tablety jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech vložených v krabičce. Velikosti balení:
1, 3 nebo 6 blistrů po 21 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Laboratorios León Farma S.A., Villaquilambre (León), Španělsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Česká republika Foxinette Neo
Německo Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Slovenská republika Foxinette Neo