ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Orfiril long
valproic acid
300MG TBL ENT 50 I
| Velkoobchod: | 91,32 Kč |
| Maloobchodní: | 137,63 Kč |
| Uhrazen: | 27,73 Kč |
300MG TBL ENT 50 III
| Velkoobchod: | 91,32 Kč |
| Maloobchodní: | 137,63 Kč |
| Uhrazen: | 27,73 Kč |
600MG TBL ENT 50 I
| Velkoobchod: | 167,44 Kč |
| Maloobchodní: | 251,57 Kč |
| Uhrazen: | 31,78 Kč |
600MG TBL ENT 50 II
| Velkoobchod: | 167,44 Kč |
| Maloobchodní: | 251,57 Kč |
| Uhrazen: | 31,78 Kč |
300MG CPS PRO 50 II
| Velkoobchod: | 104,42 Kč |
| Maloobchodní: | 157,37 Kč |
| Uhrazen: | 47,47 Kč |
150MG CPS PRO 50 II
| Velkoobchod: | 85,83 Kč |
| Maloobchodní: | 129,36 Kč |
| Uhrazen: | 74,40 Kč |
500MG GRA PRO SCC 50
| Velkoobchod: | 246,13 Kč |
| Maloobchodní: | 366,70 Kč |
| Uhrazen: | 183,53 Kč |
1000MG GRA PRO SCC 50
| Velkoobchod: | 457,44 Kč |
| Maloobchodní: | 660,26 Kč |
| Uhrazen: | 293,94 Kč |
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Orfiril long, natrii valproas, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Orfiril long. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Orfiril long a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril long užívat
Jak se přípravek Orfiril long užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Orfiril long uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co je přípravek Orfiril long
Natrium-valproát, léčivá látka přípravku Orfiril long, snižuje riziko vzniku epileptických záchvatů vyvolaných různými příčinami.
K čemu se přípravek Orfiril long používá Přípravek Orfiril long se používá
u dospělých, dospívajících a dětí k dlouhodobé léčbě různých druhů epilepsie, jako jsou např. generalizované tonicko-klonické záchvaty (tzv. velké záchvaty provázené poruchou vědomí), parciální záchvaty (záchvaty postihující jen určitou část mozku), nebo absence.
k léčbě mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“. Orfiril long se používá v případech, kdy není možné používat lithium.
k profylaxi (předcházení) migrenózních záchvatů u dospělých a dětí starších 12 let.
jestliže jste alergický(á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo zánět jater
jestliže máte onemocnění slinivky břišní
- jestliže jste měl(a) nebo někdo z Vašich příbuzných měl závažné problémy s játry po podání některých léků
jestliže máte porfyrii, vzácné metabolické onemocnění provázené zvýšenou tvorbou a vylučováním porfyrinů (červené zbarvující látky neobsahující železo) do moči a stolice
jestliže máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův- Huttenlocherův syndrom)
jestliže máte poruchou metabolismu (látkové přeměny) močoviny
Bipolární porucha a migréna
Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě bipolární poruchy a migrény.
Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě bipolární poruchy a migrény, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Orfiril long. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).
Epilepsie
Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Orfiril long. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).
Před užitím přípravku Orfiril long se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká kterýkoliv z níže uvedených stavů:
poruchy krvetvorby
jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně
u dětí a dospívajících s vícenásobným postižením a s těžkými formami epileptických záchvatů
u kojenců a dětí, je-li nutná kombinace více antiepileptik
porucha srážlivosti krve
vrozené enzymatické poruchy. Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek enzymů, který vede k poruše cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.
porucha funkce ledvin
nízký obsah bílkovin v krvi
generalizované onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes) nebo jeho příznaky (např. červená skvrnitá vyrážka v obličeji, zejména kolem nosu, horečka, bolest svalů a kloubů)
pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu
trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím příznakům poškození jater a slinivky břišní:
Snížení antiepileptického účinku vyznačující se návratem nebo zvýšením frekvence epileptických záchvatů, netečnost, slabost, nechutenství, nevolnost nebo opakované zvracení, nespecifické břišní potíže, krvácení z nosu, otoky nohou nebo jiných částí těla, zmatenost, nepokoj a pohybové poruchy.
Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno poškození slinivky břišní s podobnými příznaky.
Dojde-li k závažné poruše funkce jater nebo poškození slinivky břišní, léčba natrium-valproátem musí být okamžitě přerušena.
Léčba přípravkem Orfiril long vyžaduje důkladné lékařské sledování a pravidelné krevní testy za účelem kontroly krevního obrazu, včetně krevních destiček, a funkce jater a slinivky břišní. Je důležité tyto kontroly provádět. Platí to zejména v průběhu prvního roku léčby a pro pacienty před operací nebo zubním ošetřením.
Pokud nečekaně krvácíte ze sliznic nebo jste náchylní k tvorbě podlitin, informujte o tom svého lékaře.
Před chirurgickými a stomatologickými výkony, např. před extrakcí zubu, informujte svého ošetřujícího lékaře o tom, že užíváte Orfiril long.
Podávání přípravku Orfiril long může vést ke zvýšeným hladinám amoniaku v krvi (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví příznaky jako netečnost, ospalost, zvracení, nízký krevní tlak nebo zhoršení epilepsie, kontaktujte svého lékaře.
Na začátku léčby může docházet k nárůstu tělesné hmotnosti. Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. V případě potřeby byste se měl(a) poradit se svým lékařem o vhodných opatřeních.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je natrium-valproát, trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Podobně jako u jiných antiepileptik u některých pacientů může při užívání valproátu dojít ke zhoršení záchvatů.
Obzvláště u malých dětí (ve věku do 3 let) nemá být přípravek Orfiril long podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou.
Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril long v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let.
Proto Orfiril long není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek jiných léků na přípravek Orfiril long
Účinek přípravku Orfiril long může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:
antiepileptika (fenobarbital, primidon, karbamazepin a fenitoin)
meflochin (používaný k prevenci malárie)
rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi)
karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek.
inhibitory proteázy, jako je lopinavir nebo ritonavir (léky užívané k léčbě HIV infekce a AIDS)
přípravky obsahující estrogen (včetně některých antikoncepčních tablet)
metamizol, přípravek používaný k léčbě bolesti a horečky
Účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Orfiril long mohou být zesíleny, jestliže se používá s jinými léčivy, například:
felbamát (antiepileptikum)
kyselina acetylsalicylová (používá se proti bolesti nebo horečce a k ředění krve)
cimetidin (léčivo používané k léčbě žaludečních vředů)
fluoxetin (antidepresivum)
erytromycin (antibiotikum)
Působení přípravku Orfiril long na jiné léky
Přípravek Orfiril long může posilovat účinek nebo nežádoucí účinky jiných léků, jako jsou:
jiná antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamát, etosuximid, karbamazepin, rufinamid)
léky k ředění krve, jako například kyselina acetylsalicylová a warfarin
nimodipin (používá se pro zvýšení krevního oběhu v mozku)
zidovudin (léčivo proti specifickým virům)
barbituráty (používané při nespavosti a k léčbě epilepsie)
benzodiazepiny, např. diazepam nebo lorazepam (používané při nespavosti a léčbě úzkostných stavů)
antidepresiva a přípravky k léčbě psychózy
propofol (používá se k znecitlivění během chirurgických nebo diagnostických výkonů)
Přípravek Orfiril long může oslabovat účinek jiných léků, jako je:
olanzapin (lék používaný k léčbě duševních poruch).
Další léky vyžadující opatrnost
Jestliže se současně užívá s lithiem, je zapotřebí pravidelně sledovat koncentrace obou léčiv ve Vaší krvi.
V některých případech bylo souběžné podávání kyseliny valproové a topiramátu nebo acetazolamidu (užívá se k léčbě zeleného zákalu) spojováno se zvýšenými hladinami amoniaku v krvi a někdy s onemocněním mozku.
V kombinaci s kvetiapinem (k léčbě závažných duševních poruch) se zvyšuje riziko nízkého počtu bílých krvinek.
Je možné, že jiná léčiva, která mohou poškodit játra, včetně alkoholu, mohou zvyšovat riziko poškození jater natrium-valproátem.
Orfiril long může ovlivnit hladiny kodeinu v krvi.
Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Konzumace alkoholu během léčby může zvyšovat nebezpečí poškození jater.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bipolární porucha a migréna
Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě bipolární poruchy a migrény.
Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě bipolární poruchy a migrény, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Orfiril long. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Epilepsie
Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Orfiril long. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Rizika valproátu, je -li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu. Nejčastěji hlášené vrozené vady zahrnují rozštěp páteře (spina bifida, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin a mnohočetné související malformace, které postihují několik orgánů a částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek postižení, která mohou být závažná.
U dětí vystavených působení valproátu během těhotenství byly hlášeny problémy se sluchem nebo hluchota.
U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve spojení s dalšími vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat vidění.
Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady. Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu během těhotenství a existují určité důkazy, že děti vystavené působení valproátu během těhotenství jsou ohroženy zvýšeným rizikem rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu (zábrana početí), která je pro Vás nejvhodnější.
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM ORFIRIL LONG
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL LONG A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL LONG A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL LONG
Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Orfiril long, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Orfiril long bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Před zahájením léčby přípravkem Orfiril long musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Orfiril long.
Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie nebo migrény. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Orfiril long a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Orfiril long bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Orfiril long.
Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie nebo migrény. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo migrény nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Orfiril long nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Orfiril long dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud Vám to lékař neřekne.
Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.
Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim rozumíte.
Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem Orfiril long dlouho předtím, než otěhotníte.
Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.
Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, migrény nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Orfiril long jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud Vám to lékař neřekne.
Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény k přehodnocení jiných možností léčby.
Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Orfiril long během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).
Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Orfiril long.
Plodnost
Orfiril long může snížit plodnost u mužů. Jednotlivé zprávy však ukázaly, že tento účinek je vratný po vysazení léku.
Během léčby natrium-valproátem se mohou zhoršit Vaše reakční schopnosti. Měl(a) byste to vzít v úvahu, když je zapotřebí zvýšené pozornosti, například během řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. O případném vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Orfiril long 150 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Orfiril long 300 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 41,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tobolce s prodlouženým uvolňováním. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Orfiril long 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 69,0 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom sáčku. To odpovídá 3,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Orfiril long 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 137,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom sáčku. To odpovídá 7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Orfiril long musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény.
Léčba epilepsi e:
Dávkování je vždy individuální. Dávku stanoví ošetřující lékař podle věku a tělesné hmotnosti tak, aby se dosáhlo potlačení záchvatů při co nejnižší dávce.
Doporučuje se pozvolné zvyšování dávky až k optimálně účinné dávce.
Při léčbě samotným přípravkem Orfiril long se zpravidla začíná dávkou 5-10 mg/kg tělesné hmotnosti, která se každých 4 - 7 dní zvyšuje o dalších přibližně 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Při dlouhodobé léčbě jsou průměrné denní dávky následující:
U dětí přibližně 30 mg natrium-valproátu na 1 kg tělesné hmotnosti, u dospívajících do 18 let cca 25 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, u dospělých 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
Léčba mánie u dospělých:
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Úvodní dávka: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg. Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril long v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
Profylaktická léčba migrény:
Neurolog stanoví na základě zkušeností s léčbou migrény dávkování individuálně podle druhu a průběhu záchvatů bolesti hlavy. Následující doporučení platí pro dospělé a děti starší 12 let: doporučená počáteční i udržovací dávka je 500 mg natrium-valproátu denně. Maximální doporučená dávka je 1000 mg natrium- valproátu denně. V některých případech se plný účinek projeví až po 4 až 6 týdnech užívání, proto se nedoporučuje denní dávku příliš rychle zvyšovat. Denní dávku lze rozdělit na 2 jednotlivé dílčí dávky.
Pacienti s problémy s ledvinami:
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Způsob použití:
Orfiril long tobolky se užívají nerozkousané, nezávisle na jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tobolky lze též otevřít a uvnitř obsažené granule s prodlouženým uvolňováním rozmíchat v pokrmu nebo v nápoji, zvláště u pacientů s polykacími obtížemi. Ani tyto granule s prodlouženým uvolňováním se však nesmí rozkousat!
Orfiril long granule s prodlouženým uvolňováním se užívají nerozkousané, nezávisle na jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Granule s prodlouženým uvolňováním lze též rozmíchat v pokrmu nebo v nápoji, zvláště u pacientů s polykacími obtížemi. Ani pak však nesmíte granule s prodlouženým uvolňováním rozkousat!
Návod k otevření sáčku
Sáček otvírejte v místě, kde je uvedeno „zde odtrhnout“.
Nestrávené zbytky granulí s prodlouženým uvolňováním se mohou objevit ve stolici. Účinnost přípravku Orfiril long tím není snížena.
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) nebo došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, obraťte se ihned na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete. Dále pokračujte podle původního rozpisu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Nikdy neměňte dávku bez toho, že byste se poradil(a) s lékařem. Nepřestávejte užívat tento přípravek bez toho, že byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože jinak může dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře:
pocity celkové slabosti, ztráta chuti k jídlu, opakované zvracení, bolest v horní části břicha, poruchy vědomí se zmateností, neklid a poruchy hybnosti.
Tyto příznaky mohou být spojovány s poškozením jater nebo méně častým poškozením slinivky břišní a obvykle se vyskytují v průběhu prvních 6 měsíců léčby. Děti jsou zvláště citlivé na poškození jater nebo slinivky břišní, a proto je třeba je velmi pečlivě sledovat.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě přípravkem Orfiril long. Četnost nežádoucích účinků je uvedena v závorkách.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
pocit na zvracení,
třes.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
bolest břicha, zvracení,
změny v krevních testech (snížený počet krevních destiček a červených krvinek),
zvýšení tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti,
zvýšená či snížená chuť k jídlu,
nízké hladiny sodíku v krvi,
nadměrná strnulost a ztuhlost (stupor), v některých případech spojená se zvýšenou četností záchvatů,
bolest hlavy,
halucinace,
zmatenost,
agresivita*, pohybový neklid*, porucha pozornosti*, křeče
svalová ztuhlost, porucha hybnosti, třes (extrapyramidové poruchy),
poruchy paměti, rychlé nekontrolované pohyby očí, závrať,
spavost,
ztráta sluchu,
průjem,
problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie), zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida),
přechodná ztráta vlasů, krvácení,
poškození jater, změny hodnot jaterních testů,
alergické reakce,
poruchy nehtu a nehtového lůžka,
samovolný únik moči (močová inkontinence),
bolestivá menstruace (dysmenorea).
Méně časté ( mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
zánět slinivky břišní (který může vést k úmrtí),
snížený počet bílých krvinek nebo snížení počtu všech krvinek,
netečnost,
kóma (v některých případech spojené se zvýšenou četností záchvatů),
zhoršení záchvatů, onemocnění mozku (encefalopatie)
pálení, píchání, svědění nebo brnění (parestezie),
zhoršená pohybová koordinace (ataxie),
přechodná porucha hybnosti, svalový třes (reverzibilní parkinsonský syndrom),
otok obličeje, úst, jazyka nebo jiných částí těla, což může způsobit dýchací obtíže (angioedém),
vyrážka,
abnormální růst vlasů, abnormální struktura vlasů, změna barvy vlasů,
nepřítomnost menstruace (amenorea),
otoky nohou a/nebo rukou,
syndrom spojený se zadržováním vody v krevních cévách a sníženým výdejem moči (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)),
nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních mužských znaků u žen (virilismus), akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů (hyperandrogenismus),
nahromadění tekutiny okolo plic (pleurální výpotek),
zánět cév,
nízká tělesná teplota,
noční pomočování.
Vzácné ( mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
zvýšené hladiny amoniaku v krvi,
závažné až život ohrožující kožní reakce, projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhové skvrny na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu, dále vředy v ústech, krku, nose a na pohlavních orgánech a zánět spojivek (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, DRESS syndrom),
porucha kostní dřeně vedoucí ke změnám ve složení krve, jako je například zastavení tvorby červených krvinek, závažný nedostatek určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza), snížení počtu a kvality krvetvorných buněk (myelodysplastický syndrom),zvětšení červených krvinek (makrocytóza), snížení počtu červených krvinek (makrocytová anémie),
zvýšené hladiny inzulínu,
nízké hladiny určitých proteinů v krvi (vazebného proteinu pro inzulinu-podobný růstový faktor I),
abnormální chování*, poruchy učení*, psychomotorická hyperaktivita*,
kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení), přechodná demence (úbytek duševních funkcí a schopností) spojená s přechodným zmenšením velikosti mozku,
- útlum (sedace),
akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza)
zvýšené slinění,
onemocnění imunitního systému (lupus erythematodes),
- onemocnění vaječníků (polycystická ovaria),
- neplodnost u mužů,
obezita,
snížení koncentrace alespoň jednoho koagulačního faktoru, abnormální výsledku testu krevní srážlivosti,
nedostatek biotinu (vitamin H),
nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné hmotnosti (hypotyreóza),
dvojité vidění,
ledvinové obtíže (Fanconiho syndrom).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
nedostatek určitých bílých krvinek, tj. lymfocytopenie, neutropenie, poruchy srážení krve (zhoršená agregace krevních destiček), delší krvácení,
ušní šelest (tinitus).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
abnormální tvorba spermií (se sníženým počtem a/nebo sníženou aktivitou spermií),
zánět tkáně ledvin, zhoršení funkce ledvin, selhání ledvin.
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
* Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány převážně u dětí.
Některé nežádoucí účinky valproátu se vyskytují u dětí častěji nebo jsou závažnější než u dospělých. Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, agitovanost (pohybový neklid), poruchy pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha učení.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Orfiril long 150 a 300 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Orfiril long 500 a 1000 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je natrii valproas (natrium-valproát, sodná sůl kyseliny valproové).
1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním přípravku Orfiril long obsahuje natrii valproas 150 mg (Orfiril long 150 mg) nebo 300 mg (Orfiril long 300 mg).
1 sáček granulí s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 500 mg (Orfiril long 500 mg) nebo 1000 mg (Orfiril long 1000 mg).
Dalšími složkami jsou kalcium-stearát, methylovaný oxid křemičitý, amonio-methakrylátový kopolymer typ B, ethylcelulosa, dibutyl-sebakát, kyselina olejová, kyselina sorbová, hydroxid sodný.
Orfiril long 150 mg a 300 mg dále obsahují natrium-lauryl-sulfát, želatinu, indigokarmín a Orfiril long 300 mg také chinolinovou žluť.
Jak přípravek Orfiril long vypadá
Orfiril long 150 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové tobolce (horní část tobolky je průsvitná světle modrá, spodní část je průsvitná bezbarvá).
Orfiril long 300 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové tobolce (horní část tobolky je průsvitná zelená, spodní část je průsvitná bezbarvá).
Orfiril long 500 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku z papíru/Al/PE fólie.
Orfiril long 1000 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku z papíru/Al/PE fólie.
Co obsahuje toto balení
Orfiril long 150 a 300 mg: tvrdé tobolky obsahující granule s prodlouženým uvolňováním 50, 100 nebo 200 tobolek v 1 balení.
Orfiril long 500 a 1000 mg: sáčky obsahující granule s prodlouženým uvolňováním 50, 100 nebo 200 dávek v 1 balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 25
111 21 Praha 1, Česká republika
tel. (+420) 222 245 375
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.valproat.cz
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získaní nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.