ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Oxytocin AVMC
oxytocin
oxytocinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Oxytocin AVMC a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxytocin AVMC podán
Jak se přípravek Oxytocin AVMC používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Oxytocin AVMC uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Oxytocin AVMC obsahuje syntetickou formu oxytocinu (hormonu přirozeně se vyskytujícího v lidském těle). Patří do skupiny léčiv vyvolávajících stahy dělohy.
Přípravek Oxytocin AVMC se používá:
k vyvolání nebo zesílení děložních stahů během porodu
k usnadnění vedení potratu
k předcházení a ke kontrole poporodního krvácení
během císařského řezu.
jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže se Váš lékař domnívá, že vyvolání nebo zesílení děložních stahů by pro Vás nebylo vhodné, například pokud jsou stahy dělohy neobvykle silné, pokud existují překážky, které mohou porodu bránit nebo v případě, že Vaše dítě může mít nedostatek kyslíku
jestliže se porod nebo vaginální porod nedoporučuje, například:
pokud je hlavička dítěte příliš velká, aby prošla Vaší pánví
pokud je dítě v porodních cestách ve špatné poloze
pokud placenta leží blízko děložního hrdla nebo nad děložním hrdlem
pokud dítěti chybí kyslík kvůli cévám, které procházejí hrdlem dělohy
pokud se placenta oddělí od dělohy před narozením dítěte
pokud je na pupeční šňůře mezi dítětem a děložním hrdlem jedna nebo více smyček, a to před
odchodem nebo po odchodu plodové vody
pokud je děloha příliš roztažená a je u ní větší pravděpodobnost prasknutí, například pokud je
v ní více dětí nebo příliš mnoho plodové vody
pokud jste v minulosti byla pětkrát nebo vícekrát těhotná nebo pokud na děloze máte jizvy
v důsledku předchozího císařského řezu nebo jiných chirurgických zákroků
jestliže Vám byly podány léky zvané prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě žaludečních vředů). Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů, protože účinky obou léčiv mohou být zesíleny.
Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat delší dobu, pokud:
stahy dělohy během léčby nezesilují
trpíte stavem známým jako těžká preeklampsie (vysoký krevní tlak, bílkovina v moči a otoky)
máte závažné problémy se srdcem nebo krevním oběhem.
Přípravek Oxytocin AVMC smí podávat pouze zdravotnický personál v nemocnici.
Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí podávat rychlou injekcí do žíly, protože by to mohlo vyvolat nízký krevní tlak, náhlý, krátký nával horka (často po celém těle) a zrychlený tep.
Před použitím přípravku Oxytocin AVMC se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte sklon k bolestem na hrudi z důvodu již existujících problémů se srdcem a/nebo krevním oběhem
máte prokázaný nepravidelný tep („syndrom dlouhého intervalu QT“) nebo související příznaky nebo pokud užíváte léky, o kterých je známo, že tento syndrom vyvolávají (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Oxytocin AVMC“)
jste v minulosti rodila císařským řezem
je Vám více než 35 let
máte zvýšený krevní tlak nebo jiné problémy se srdcem
stahy dělohy byly silné, ale začínají zeslabovat
Vám lékař nebo porodní asistentka řekli, že normální porod by pro Vás mohl být obtížný, protože máte úzkou pánev
máte problémy s ledvinami, protože přípravek Oxytocin AVMC může způsobit zadržování vody
jste v průběhu těhotenství měla komplikace
jste těhotná déle než 40 týdnů.
Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává k vyvolání a usnadnění porodu, má být rychlost infuze nastavena a dále přizpůsobena individuální odpovědi tak, aby stahy dělohy probíhaly podobně jako při normálním porodu. Příliš vysoké dávky mohou způsobit velmi silné trvalé stahy a případné prasknutí dělohy s vážnými komplikacemi pro Vás a dítě.
Přípravek Oxytocin AVMC může vzácně vyvolat diseminovanou intravaskulární koagulaci, která
zahrnuje příznaky jako abnormální srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie).
Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC mohou způsobit průnik plodové vody z dělohy do krevního oběhu. Tento stav se nazývá embolizace plodovou vodou.
Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC podávané dlouhodobě současně s velkým příjmem tekutin mohou vyvolat pocit velmi plného žaludku, potíže s dýcháním a snížit hladinu solí v krvi.
Alergie na latex
Léčivá látka v přípravku Oxytocin AVMC může způsobit závažnou alergickou reakci (anafylaxi)
u pacientů s alergií na latex. Prosím, informujte svého lékaře, pokud víte, že máte alergii na latex.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Následující léky se mohou s přípravkem Oxytocin AVMC navzájem ovlivňovat:
prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě žaludečních vředů) a podobné léky, protože účinky těchto léků mohou být zesíleny
léky, které mohou vyvolat nepravidelný tep, protože přípravek Oxytocin AVMC může tento účinek zesílit
inhalační anestetika (která vdechujete např. k navození narkózy během chirurgického zákroku), jako je halothan, cyklopropan, sevofluran nebo desfluran), protože ty mohou oslabit stahy nebo vyvolat problémy se srdečním tepem
anestetika používaná k místnímu nebo celkovému potlačení bolestí, zejména epidurální anestetika používaná k úlevě od porodních bolestí. Přípravek Oxytocin AVMC může zvýšit účinek těchto léků na zúžení krévních cév a tím vyvolat zvýšení krevního tlaku.
Můžete být požádána, abyste pila co nejméně tekutin.
Na základě rozsáhlých zkušeností s používáním a na základě povahy tohoto léku se nepředpokládá, že by přípravek Oxytocin AVMC Vaše dítě ohrožoval, pokud se použije správně. Přípravek Oxytocin AVMC lze v malých množstvích nalézt v mateřském mléce, nicméně nepředpokládá se, že by měl škodlivé účinky, protože je v trávicím systému dítěte rychle odbouráván.
Přípravek Oxytocin AVMC může zahájit porod. Ženy s děložními stahy nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Oxytocin AVMC se před podáním naředí a bude se podávat jako intravenózní infuze (kapačka) do žíly.
Doporučená dávka přípravku je:
Rychlost infuze začne na 2 až 8 kapkách za minutu. Ta se může postupně zvýšit na maximální rychlost 40 kapek za minutu. Infuzní rychlost lze často snížit, jakmile stahy dosáhnou odpovídající úrovně okolo 3 až 4 stahů každých 10 minut.
Pokud stahy nedosáhnou odpovídající úrovně po podání 5 IU, je nutno pokus o zahájení porodu
ukončit a zopakovat následující den.
Dávka je 5 IU infuzí do žíly. V některých případech může být následována infuzí 40 až 80 kapek za
minutu.
Dávka je 5 IU infuzí do žíly ihned po porodu dítěte.
Dávka je 5 IU infuzí do žíly po porodu placenty.
Dávka je 5 IU infuzí do žíly. V některých případech může být následována infuzí obsahující 5 až 20 IU oxytocinu.
Starší pacientky (65 let a starší)
O použití u starších pacientek nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Oxytocin AVMC není určen
k použití u starších pacientek.
Děti a dospívající
Přípravek Oxytocin AVMC není určen k použití u dětí a dospívajících.
Porucha funkce ledvin
O použití u pacientek s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Porucha funkce jater
O použití u pacientek s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Jelikož se tento lék podává v nemocnici, je velmi nepravděpodobné, že dostanete větší dávku.
Pokud je tento lék náhodně podán někomu jinému, okamžitě informujte nemocniční pohotovost nebo lékaře. Zbylý přípravek nebo prázdný obal lékaři ukažte.
Předávkování přípravkem Oxytocin AVMC může způsobit:
velmi silné stahy dělohy
poškození dělohy včetně jejího prasknutí
oddělení placenty od dělohy
průnik plodové vody do krevního oběhu
poškození dítěte.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte svému lékaři:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientek):
těžká alergická (anafylaktická/anafylaktoidní) reakce s dýchacími obtížemi, závratěmi a točením hlavy, pocitem na omdlení, pocitem na zvracení, studenou a vlhkou kůží nebo rychlým a slabým tepem
otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla a/nebo končetin (možné příznaky angioedému) Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):
pocit na zvracení, zvracení
bolest hlavy
rychlý nebo pomalý tep
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):
nepravidelný tep
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientek):
kožní vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
krvácení
nízký krevní tlak
bolesti na hrudi
spasmus děložních svalů
příliš silné nebo nepřetržité stahy
prasknutí dělohy
zadržování tekutin (otrava vodou). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, nechutenství, pocit na
zvracení nebo zvracení, bolest žaludku, zpomalenost, malátnost, bezvědomí, záchvaty křečí
nízké hladiny solí v krvi
náhlé hromadění tekutiny v plicích
návaly horka
abnormální srážení krve, krvácení a chudokrevnost
Nežádoucí účinky u dítěte:
Nadměrné stahy mohou způsobit nízké hladiny solí v krvi, nedostatek kyslíku, dušení a úmrtí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je oxytocinum.
Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 5 IU (odpovídá 8,3 mikrogramů).
Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 10 IU (odpovídá 16,7 mikrogramů).
Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, hydroxid sodný (k
úpravě pH) a voda pro injekci.
Oxytocin AVMC je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Je balen v ampulkách z čirého skla třídy I o objemu 1 ml, se zeleným (5 IU/ml) nebo červeným (10
IU/ml) kroužkem označujícím místo zlomu. Velikosti balení:
5x1 ml 10x1 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
Via Filippo Serpero, 2 20060 Masate (MI) Itálie