Domovská stránka Domovská stránka

Nutriflex Omega peri
combinations


Příbalová informace: informace pro uživatele


Nutriflex Omega peri infuzní emulze


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.


Hlášení nežádoucích účinků


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Nutriflex Omega peri uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

    Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje

    k poslednímu dni uvedeného měsíce.


  2. Obsah balení a další informace


Co přípravek Nutriflex Omega peri obsahuje


Léčivými látkami ve směsi připravené k použití jsou:

Z horní komory

(roztok glukózy)

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

ve 2 500 ml

Glucosum monohydricum

70,40 g

88,00 g

132,0 g

176,0 g

odp. glucosum

64,00 g

80,00 g

120,0 g

160,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

0,936 g

1,170 g

1,755 g

2,340 g

Zinci acetas dihydricus

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg

13,20 mg


Ze střední komory (tuková emulze)

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

ve 2 500 ml

Triglycerida saturata media

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Sojae oleum raffinatum

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Omega-3 acidorum triglycerida

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g


Z dolní komory

(roztok aminokyselin)

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

ve 2 500 ml

Isoleucinum

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Leucinum

2,504 g

3,130 g

4,695 g

6,260 g

Lysini hydrochloridum

2,272 g

2,840 g

4,260 g

5,680 g

odp. lysinum

1,818 g

2,273 g

3,410 g

4,546 g

Methioninum

1,568 g

1,960 g

2,940 g

3,920 g

Phenylalaninum

2,808 g

3,510 g

5,265 g

7,020 g

Threoninum

1,456 g

1,820 g

2,730 g

3,640 g

Tryptophanum

0,456 g

0,570 g

0,855 g

1,140 g

Valinum

2,080 g

2,600 g

3,900 g

5,200 g

Argininum

2,160 g

2,700 g

4,050 g

5,400 g

Histidini hydrochloridum

1,352 g

1,690 g

2,535 g

3,380 g

monohydricum

odp. histidinum

1,000 g

1,251 g

1,876 g

2,502 g

Alaninum

3,880 g

4,850 g

7,275 g

9,700 g

Acidum asparticum

1,200 g

1,500 g

2,250 g

3,000 g

Acidum glutamicum

2,800 g

3,500 g

5,250 g

7,000 g

Glycinum

1,320 g

1,650 g

2,475 g

3,300 g

Prolinum

2,720 g

3,400 g

5,100 g

6,800 g

Serinum

2,400 g

3,000 g

4,500 g

6,000 g

Natrii hydroxidum

0,640 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

Natrii chloridum

0,865 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

Natrii acetas trihydricus

0,435 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

Kalii acetas

2,354 g

2,943 g

4,415 g

5,886 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,515 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

Calcii chloridum dihydricum

0,353 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g


Elektrolyty

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

ve 2 500 ml

Sodík

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Draslík

24 mmol

30 mmol

45 mmol

60 mmol

Hořčík

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Vápník

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Zinek

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Chlorid

38 mmol

48 mmol

72 mmol

96 mmol

Acetát

32 mmol

40 mmol

60 mmol

80 mmol

Fosfát

6,0 mmol

7,5 mmol

11,25 mmol

15,0 mmol


Obsah aminokyselin

32 g

40 g

60 g

80 g

Obsah dusíku

4,6 g

5,7 g

8,6 g

11,4 g

Obsah sacharidů

64 g

80 g

120 g

160 g

Obsah lipidů

40 g

50 g

75 g

100 g


Energie ve formě lipidů

1 590 kJ

(380 kcal)

1 990 kJ

(475 kcal)

2 985 kJ

(715 kcal)

3 980 kJ

(950 kcal)

Energie ve formě sacharidů

1 075 kJ

(255 kcal)

1 340 kJ

(320 kcal)

2 010 kJ

(480 kcal)

2 680 kJ

(640 kcal)

Energie ve formě aminokyselin

535 kJ

(130 kcal)

670 kJ

(160 kcal)

1 005 kJ

(240 kcal)

1 340 kJ

(320 kcal)

Neproteinová energie

2 665 kJ

(635 kcal)

3 330 kJ

(795 kcal)

4 995 kJ

(1 195 kcal)

6 660 kJ

(1 590 kcal)

Celková energie

3 200 kJ

4 000 kJ

6 000 kJ

8 000 kJ


(765 kcal)

(955 kcal)

(1 435 kcal)

(1 910 kcal)


Osmolalita

950 mosmol/kg

950 mosmol/kg

950 mosmol/kg

950 mosmol/kg

Teoretická osmolarita

840 mosmol/l

840 mosmol/l

840 mosmol/l

840 mosmol/l

pH

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0


Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.


Jak přípravek Nutriflex Omega peri vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek připravený k použití je infuzní emulze. Podává se pomocí malé hadičky do žíly.


Nutriflex Omega peri je dodáván ve flexibilních vícekomorových vacích, které obsahují:


image

Odtrhovací zářezy


Přebal


Držadlo/poutko


Glukóza


Tuková

emulze


Roztok

aminokyselin


Kyslíkový indikátor Absorbér kyslíku

Infuzní port Port pro léčiva

Obrázek A Obrázek B


Obrázek A: Vícekomorový vak je chráněn ochranným přebalem. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku a kyslíkový indikátor. Sáček s absorbérem kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje hydroxid železnatý.


Obrázek B: Horní komora obsahuje roztok glukózy, střední komora tukovou emulzi a dolní komora roztok

aminokyselin.


Roztok glukózy a roztok aminokyselin je čirý a bezbarvý až slámově zabarvený. Tuková emulze je mléčně bílá. Horní a střední komoru lze propojit s dolní komorou otevřením středových přepážek..

Jednotlivé velikosti balení se dodávají v krabicích po pěti vacích.

Velikosti balení: 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml a 5 x 2 500 ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen,Německo 34209 Melsungen, Německo


Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Rakousko Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion

Belgie Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Bulharsko Nutriflex Omega peri emulsion for infusion

Chorvatsko Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju Kypr Nutriflex Omega peri

Česká republika Nutriflex Omega peri

Dánsko Nutriflex Omega Peri

Estonsko Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon

Finsko Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio Francie PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion Německo NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion Řecko Nutriflex Omega peri

Irsko Omeflex peri emulsion for infusion

Itálie Nutriplus Omega AA32/G64

Litva Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija Lucembursko NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion Lotyšsko Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām

Nizozemsko Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Norsko Nutriflex Omega Peri infusjonsvæske, emulsjon

Polsko Omegaflex peri

Portugalsko Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão Rumunsko Nu TRIflex Omega peri novo, emulsie perfuzabilă Slovenská republika Nutriflex Omega peri

Slovinsko Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje

Španělsko Omegaflex peri emulsión para perfusión

Švédsko Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion Velká Británie Omeflex peri emulsion for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 2. 2021


image


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat, zda přípravek pro parenterální výživu není poškozen, zda nemá jinou barvu, než je uvedeno, a zda je emulze stabilní.


Nepoužívejte poškozené vaky. Přebal, samotný vak a otevíratelné svary mezi komorami musí být neporušené. Přípravek použijte jen tehdy, je-li roztok aminokyselin a roztok glukózy čirý a bezbarvý až slámově zbarvený a tuková emulze je homogenní tekutina mléčně bílé barvy. Přípravek nepoužívejte, pokud roztoky obsahují pevné částice.

Přípravek nepoužívejte, pokud po smíchání obsahu jednotlivých komor emulze vykazuje odlišné zbarvení nebo známky oddělení fází (olejové kapičky, vrstva oleje). V případě odlišného zbarvení emulze nebo známek oddělení fází infuzi okamžitě ukončete.


Před sejmutím přebalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (viz obrázek A). Přípravek nepoužívejte, pokud se barva kyslíkového indikátoru změní na růžovou. Přípravek lze použít jen tehdy, je-li kyslíkový indikátor žlutý.


Příprava emulze smíšením


Je nutno přísně dodržovat zásady aseptické manipulace.


Otevření: Roztrhněte přebal. Začněte u odtrhovacích zářezů (obr. 1). Vyjměte vak z ochranného přebalu. Zlikvidujte přebal, kyslíkový indikátor a absorbér kyslíku.


Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k úniku kapaliny z vaku s přípravkem. Netěsnící vaky je nutno zlikvidovat, protože u nich není možno zaručit sterilitu.


image


Pro otevření jednotlivých komor a postupné smíchání jejich obsahu začněte rolovat vak oběma rukama; nejdříve otevřete otevíratelný svar oddělující horní komoru (glukóza) od dolní komory (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v rolování vaku tak, aby se otevřel otevíratelný svar oddělující střední komoru (lipidy) od dolní komory (obr. 2b).


Přimísení aditiv


Po odstranění aluminiového uzávěru (obr. 3) je možno portem pro léčiva přidat kompatibilní aditiva (obr. 4).


Nutriflex Omega peri lze mísit s následujícími aditivy až do dosažení níže uvedených hodnot horního limitu koncentrace nebo maximálního množství aditiv po podání. Výsledná směs je stabilní po dobu 7 dní při teplotě mezi +2 °C a +8 °C plus 2 dny při teplotě 25 °C.


Podrobné informace o výše uvedených aditivech a příslušné době použitelnosti těchto příměsí je možno si vyžádat od výrobce.


image


Promíchejte důkladně obsah vaku (obr. 5) a směs vizuálně zkontrolujte (obr. 6). Neměly by v ní být patrné žádné známky oddělení fází emulze.


Směs je mléčně bílá homogenní emulze typu olej ve vodě.


Příprava infuze


Emulze má mít před infuzí vždy pokojovou teplotu.


Z infuzního portu odstraňte aluminiovou fólii (obr. 7) a připojte infuzní soupravu (obr. 8). Použijte infuzní soupravu bez přívodu vzduchu nebo u soupravy s přívodem vzduchu zavřete ventil. Zavěste vak na infuzní stojan (obr. 9) a proveďte infuzi standardním způsobem.


image


Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek.


Obaly s částečně spotřebovaným obsahem znovu nenapojujte.


Používáte-li filtry, musí být propustné pro tuky (velikost pórů ≥ 1,2 µm).


Doba použitelnosti po sejmutí ochranného přebalu a smíchání obsahu v aku


Chemická a fyzikálně chemická stabilita směsi aminokyselin, glukózy a tuku po otevření a před použitím byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2–8 °C a další 2 dny při teplotě 25 °C.


Doba použitelnosti po při mísení kompatibilních aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přimísení aditiv použit okamžitě. Není-li po přimísení aditiv použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele.


Po prvním otevření (propíchnutí infuzního portu)

Po otevření obalu je nutno použít emulzi okamžitě.

Přípravek Nutriflex Omega peri nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, u nichž nebyla potvrzena

kompatibilita.


Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega peri nemá podávat toutéž infuzní soupravou

souběžně s krví.