ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Granisetron Kabi
granisetron
1MG/ML INJ SOL 5X3ML
| Velkoobchod: | 690,78 Kč |
| Maloobchodní: | 970,14 Kč |
| Uhrazen: | 545,67 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Granisetron Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granisetron Kabi používat
Jak se přípravek Granisetron Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Granisetron Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Granisetron Kabi obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří do skupiny léků nazývaných
antagonisté 5-HT3 receptorů nebo antiemetika (léky proti zvracení).
Přípravek Granisetron Kabi se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Injekční roztok je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí ve věku 2 let a více.
Jestliže jste alergický(á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
dostanete injekci.
Před použitím přípravku Granisetron Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva
máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo, že poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako je draslík, sodík nebo vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy)
užíváte další antagonisty 5-HT3 receptorů. To je např. dolasetron a ondansetron užívané podobně jako přípravek Granisetron Kabi k léčbě a prevenci pocitu nevolnosti nebo zvracení.
Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může objevit při užívání granisetronu (viz bod 4). Tato reakce může nastat, jestliže užíváte granisetron samotný, ale její výskyt je pravděpodobnější, pokud užíváte granisetron s některými jinými léky (zejména fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem, duloxetinem).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To je proto, že přípravek Granisetron Kabi může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce.
Zejména sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat některé jiné léky:
léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT3 receptorů, jako jsou např. dolasetron nebo ondansetron (viz „Upozornění a opatření“ výše)
fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí
antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.
SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například venlafaxin,duloxetin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není pravděpodobné, že by přípravek Granisetron Kabi ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka přípravku Granisetron Kabi se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti nebo zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno.
Přípravek Granisetron Kabi lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).
Injekce Vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie. Aplikace do žíly bude trvat 30 s až 5 min a obvyklá dávka bude 1 až 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.
Aplikace bude trvat 30 s až 5 min a obvyklá dávka bude 1 až 3 mg. Před podáním do žíly je možné lék naředit. K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány další injekce. Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut. Nejvyšší dávka přípravku Granisetron Kabi, která Vám může být podána, je 9 mg za den.
Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy. Bude Vám podán buď dexamethazon v dávce mezi 8 až 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo methylprednizolon v dávce 250 mg před i po radio- nebo chemoterapii.
Aplikace do žíly bude trvat 30 s až 5 min a obvyklá dávka bude 1 mg. Nejvyšší dávka přípravku Granisetron Kabi, která Vám může být v této indikaci podána, je 3 mg za den.
Dětem se přípravek Granisetron Kabi podává jako injekce do žíly, jak je popsáno výše a dávka je závislá na tělesné hmotnosti dítěte. Injekce bude naředěna do infuze, podá se před radio- nebo chemoterapií a bude trvat 5 minut. Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10minutovým odstupem.
Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku.
Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho. Pokud se toho však obáváte, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
bolest hlavy
zácpa. Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
potíže se spaním (nespavost)
změny funkce jater, které lze prokázat v krevních testech
průjem.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené, vystouplé, svědivé hrbolky.
změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby
serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat průjem, pocit na zvracení, zvracení, vysokou teplotu a krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlení srdečního tepu, nervozitu, zmatenost, halucinace, třesavku, svalový třes, záškuby nebo ztuhlost, poruchu koordinace a neklid.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo ampulce za “ EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření musí být přípravek Granisetron Kabi okamžitě spotřebován.
Po prvním naředění musí být přípravek Granisetron Kabi okamžitě použit. Jestliže není okamžitě použit, hotový roztok musí být uchováván při teplotě 25 °C, chráněn před slunečním zářením a spotřebován nejdéle do 24 hodin.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je granisetronum (ve formě hydrochloridu).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti).
Granisetron Kabi je čirý bezbarvý roztok. Balení může obsahovat 5 nebo 10 ampulek z čirého skla. Ampulky obsahují 1 nebo 3 ml injekčního roztoku Granisetron Kabi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Labesfal-Laboratórios Almiro S.A (Fresenius Kabi Group)
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalsko
Belgie | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung |
Česká republika | Granisetron Kabi |
Německo | Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung |
Španělsko | Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable |
Finsko | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos |
Itálie | Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile |
Lucembursko | Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung |
Nizozemsko | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie |
Portugalsko | Granissetrom Kabi |
Rumunsko | Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluţie injectabilă |
Švédsko | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Slovenská republika | Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok |
Velká Británie | Granisetron 1mg/ml solution for injection |
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství je nutno odborně znehodnotit. Naředěné injekce a infuze se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice. Smí se použít pouze, jestliže je roztok čirý a bez částic.
Dospělí
Obsah 1 ml ampulky může být naředěn na objem 5 ml; obsah 3 ml ampulky se může zředit na objem 15
ml.
Granisetron Kabi se může také ředit na 20–50 ml kompatibilním infuzním roztokem a následně podávat po dobu 5 min jako intravenózní infuze v některém z následujících roztoků:
0,9% roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy,
Roztok Ringer-laktátu
Použití u pediatrické populace
Děti ve věku 2 let a více: k přípravě dávky 10–40 µg/kg se odebere vhodný objem přípravku a naředí infuzním roztokem (stejně jako pro dospělé) do celkového objemu 10 až 30 ml.
Obecně se přípravek Granisetron Kabi nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Granisetron Kabi je kompatibilní s natrium-dexamethason-fosfátem v koncentraci 10–60 µg/ml granisetronu a 80–480 µg/ml dexamethason-dihydrogenfosfátu při ředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem 5% glukózy po dobu 24 hodin.
3 roky
Jednou otevřený přípravek musí být okamžitě spotřebován.
Ideální je, když se intravenózní infuze přípravku Granisetron Kabi připraví v době podání. Po naředění nebo po prvním otevření ampulky je doba použitelnosti 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při požadované teplotě (25 °C) v normálně osvětlené místnosti, chráněn před přímým slunečním zářením. Nesmí se použít po uplynutí 24 hodin. Infuze přípravku Granisetron Kabi musí být připravena za vyhovujících aseptických podmínek, pokud se uchovává po naředění.