ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Abiraterone Accord
abiraterone
abirateroni acetas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Abiraterone Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Accord užívat
Jak se Abiraterone Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Abiraterone Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Abiraterone Accord obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Accord brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Accord předepsán na časné stádium nemoci, která stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgenní deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone Accord je určen pouze pro podání mužům.
máte-li těžkou poruchu funkce jater.
v kombinaci s radiem-223 (223Ra) (které se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý,
poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Abiraterone Accord se poraďte se svým lékařem:
pokud máte problémy s játry;
pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu
draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);
pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;
pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
pokud jste dušný;
pokud jste rychle přibral na tělesné hmotnosti;
otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;
pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;
o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;
o možných účincích na kosti;
pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo pokud užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví zežloutnutí kůže nebo očí, ztmavnutí moči, silný pocit na zvracení nebo zvracení, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Přípravek Abiraterone Accord se nesmí podávat v kombinaci s radiem-223 (223Ra) z důvodu možného
zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Accord a prednisonem/prednisolonem plánujete používat
radium-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu radiem-223 zahájíte.
Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento
léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke
spolknutí přípravku Abiraterone Accord dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázali na pohotovosti lékaři.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone Accord může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone Accord. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abiraterone Accord nebude účinkovat tak, jak by měl.
Užívání léčivých přípravků, které snižují testosteron, může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky
užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
Užívání přípravku Abiraterone Accord s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce čtyř tablet, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1000 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Tento přípravek užívejte perorálně.
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Tablety nelamte.
Abiraterone Accord se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abiraterone Accord je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý
den.
Je možné, že z naléhavých zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo
prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař
nedoporučil.
Během užívání přípravku Abiraterone Accord a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Accord nebo prednison nebo prednisolon,
užijte obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Accord nebo prednison nebo prednisolon po
dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Accord nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to
lékař nedoporučil.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké
hladiny draslíku v krvi.
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.
Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální tep (arytmie), svalová
slabost a/nebo bolest svalů.
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater). Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné
alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Accord v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl
kroskarmelosy (E 468), povidon (E 1201), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E 572) (viz bod 2 „Abiraterone Accord obsahuje laktosu a sodík“).
Abiraterone Accord jsou bílé až téměř bílé oválné tablety, přibližně 16 mm dlouhé x 9,5 mm široké, označené na jedné straně „ATN“ a „250“ na straně druhé.
Tablety se dodávají v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje
120 tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Španělsko
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko
Synthon B.V. | |
Microweg 22 | |
6545 CM Nijmegen | |
Nizozemsko |
Wessling Hungary Kft Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Maďarsko
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polsko
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
PaolaPLA3000,Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: