ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fosinopril Rivopharm
fosinopril
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Fosinopril Rivopharm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosinopril Rivopharm užívat
Jak se Fosinopril Rivopharm užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Fosinopril Rivopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Fosinopril Rivopharm patří do skupiny léků zvaných inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), což jsou vasodilatancia (léky, které rozšiřují cévy, snižují krevní tlak a usnadňují srdci pumpovat krev do celého těla).
Fosinopril Rivopharm se používá k léčbě:
vysokého krevního tlaku
městnavého srdečního selhání (stav, kdy srdce nemůže dostatečně pumpovat krev do těla).
jestliže jste alergický(á) na fosinopril sodný, na jiný inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE inhibitor) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce na některý z ACE inhibitorů, např. kaptopril, enalapril, která vedla k otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
jestliže máte dědičný angioneurotický edém, který je vážnou alergickou reakcí způsobující otok obličeje nebo hrdla, nebo pokud jste měl(a) podobnou nevysvětlitelnou alergickou reakci
jestliže máte vzácnou dědičnou nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo gluk=ozo-galaktózovou malabsorpci
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod 2: Těhotenství a kojení))
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).
Před užitím přípravku Fosinopril Rivopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte některé z následujících srdečních onemocnění: zúžení srdečních chlopní, kardiomyopatii (zánět srdečního svalu), ischemickou chorobu srdeční (nedostatečný průtok krve a okysličení srdce)
jestliže máte cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující cévy v mozku)
jestliže máte problémy s ledvinami včetně onemocnění ledvinných tepen nebo podstupujete dialýzu
jestliže máte kolagenní vaskulární chorobu, např. revmatoidní artritidu, SLE (systémový lupus erythematodes), to je autoimunitní stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážku a horečku
jestliže máte cukrovku
jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi
jestliže máte nízký objem krve v těle (hypovolémii, krevní tlak klesá v důsledku ztráty tekutin)
jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
jestliže máte onemocnění jater
jestliže jste dehydratovaný(á) např. pokud jste nedávno měl(a) závažný průjem nebo jste trvaleji zvracel(a)
jestliže máte závažně snížený počet bílých krvinek, což usnadňuje rozvoj infekce
jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Fosinopril Rivopharm se nedoporučuje v časném stádiu těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může dojít k závažnému poškození Vašeho dítěte, pokud byste v tomto stádiu přípravek užívala (viz bod 2: Těhotenství a kojení).
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Fosinopril Rivopharm.
Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
jestliže se podrobujete postupu, který odstraňuje cholesterol z krve
jestliže podstupujete desenzibilizační léčbu (např. na snížení projevu alergie na vosí a včelí štípnutí)
jestliže podstupujete vyšetření příštítných tělísek; informujte svého lékaře, že užíváte Fosinopril Rivopharm, bude se po Vás požadovat na několik dní před testem přerušit léčbu přípravkem Fosinopril Rivopharm
jestliže máte naplánovanou operaci vyžadující anestezii (včetně zubního zákroku); je třeba informovat lékaře nebo zubního lékaře, že užívate Fosinopril Rivopharm.
Fosinopril Rivopharm nemusí u afro-karibských pacientů dobře účinkovat a může se u nich vyskytnout větší riziko určitých nežádoucích účinků (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Při zahájení terapie přípravkem Fosinopril Rivopharm Vás Váš lékař může chtít sledovat. To může zahrnovat vyšetření moči a krve.
léky zvané sympatomimetika, např. salbutamol, efedrin a některé léky na nachlazení, kašel nebo příznaky chřipky, které mohou tyto látky obsahovat.
léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
jestliže užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Fosinopril Rivopharm" a "Upozornění a opatření").
Během léčby přípravkem Fosinopril Rivopharm nepijte alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení Fosinoprilu Rivopharm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání Fosinoprilu Rivopharm není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se Fosinopril Rivopharm nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo zamýšlíte kojit. Fosinopril Rivopharm není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Fosinopril Rivopharm může způsobovat závratě a snížení krevního tlaku. Jestliže se u Vás toto vyskytne, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých případech může být Vaše léčba zahájena v nemocnici, takže budete pečlivě sledován(a).
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody každý den ve stejnou dobu. Tablety nemají být děleny.
Tableta přípravku Fosinopril Rivopharm 20 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Doporučená dávka přípravku je:
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Poté lékař může změnit dávku podle potřeby v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu až do maximální dávky 40 mg denně.
Pro léčbu vysokého krevního tlaku se může Fosinopril Rivopharm užívat samostatně nebo v kombinaci s diuretiky (léky na „odvodnění“, viz Užívání v kombinaci s diuretiky (léky na
„odvodnění“)).
Fosinopril Rivopharm se obvykle pro léčbu srdečního selhání užívá v kombinaci s diuretiky (léky na
„odvodnění“, viz níže) nebo s digoxinem. Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Poté lékař může změnit dávku podle potřeby v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu až do maximální dávky 40 mg denně.
Jestliže již užíváte diuretika, Váš lékař Vám řekne, abyste snížil(a) dávku diuretika nebo ho přestal(a) užívat na 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem Fosinopril Rivopharm.
Použití přípravku Fosinopril Rivopharm u dětí a dospívajících do 18 let věku není doporučeno.
Jestliže jste užil(a) (nebo někdo jiný) víc tablet, než jste měl (a), nebo pokud došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, obraťte se ihned na nejbližší nemocnici nebo svého lékaře.
Předávkování pravděpodobně způsobí mdloby nebo závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, slabý puls a vlhkou kůži, hyperventilaci, změny srdečního tepu nebo rytmu, úzkost a kašel.
Do nemocnice nebo ke svému lékaři vezměte prosím tento příbalový leták, zbývající tablety a obal, tak budou lékaři vědět, jaké tablety byly užity.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud ovšem už není čas vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neukončujte užívání přípravku Fosinopril Rivopharm bez předchozí konzultace se svým lékařem a to ani, pokud se budete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
alergická reakce, která je provázena otokem rtů, obličeje nebo krku vedoucí k závažným dýchacím potížím, vyrážkou na kůži nebo kopřivkou.
Toto je velmi závažný nežádoucí účinek. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s touto četností výskytu:
kašel
závratě, slabost
nízký krevní tlak, který může způsobit mdloby nebo závratě při vstávání
nevolnost, zvracení, průjem
vyrážka, zánět kůže
alergická reakce způsobující otok obličeje a hrdla (může být častější u afro-karibských pacientů)
bolesti hlavy
zrychlený srdeční tep nebo bolest na hrudi, která nepochází od srdce.
horečka
nadměrné pocení
svědění, kopřivka
dušnost a zánět dýchacích cest (rýma nebo svědění v nose, zánět dutin, zánět průdušek - produktivní kašel)
porucha funkce ledvin
zvýšené množství bílkoviny v moči
bolest svalů a bolest v hrudníku
sucho v ústech, plynatost, zácpa
mravenčení
deprese, zmatenost
ospalost nebo poruchy spánku
třes (lehké mimovolní pohyby končetiny nebo svalu)
bolest na hrudi spojená se srdcem, bušení srdce nebo změny srdečního rytmu
otok rukou a nohou
zvýšení tělesné hmotnosti
srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda
snížení počtu červených krvinek, zvýšená hladina draslíku v krvi
snížení chuti k jídlu, změna chuti
mdloby
sexuální poruchy
dna
poruchy vidění, bolesti ucha, zvonění v uších, pocit, že se okolí točí nahoru a dolu nebo ze strany na stranu
vysoký krevní tlak
kolaps krevního oběhu s nízkým krevním tlakem
náhlá smrt.
chrapot / zánět hrtanu
dysfázie (porucha schopnosti vybrat ta správná slova pro řeč, čtení a psaní)
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
potíže při polykání doprovázené otokem žláz, otokem jazyka a vřídky v ústech
slabost v jedné končetině, artritida
poruchy krve, které jsou charakterizovány horečkou nebo zimnicí, bolestí v krku, vředy v ústech nebo v hrdle, nízkým počtem krvinek způsobujícím neobvyklou únavu a slabost, neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelnou tvorbu modřin
nadmutí břicha (pocit plného břicha)
hepatitida - zánět jater
zarudlá kůže, problémy s krvácením, krvácení z nosu
periferní cévní onemocnění (onemocnění tepen)
poruchy paměti, dezorientace
zápal plic, překrvení plic
dýchací potíže
nízká hladina soli v krvi
zvýšená hladina železa v krvi
u mužů - prostatické potíže.
jaterní selhání
náhlé selhání ledvin
závažně snížený počet bílých krvinek, což usnadňuje rozvoj infekce
neprůchodnost a otok střev.
Byly hlášeny poruchy zahrnující horečku, zánět cév, bolest svalů, bolest/zánět kloubů, vyrážku, citlivost na světlo nebo jiné dermatologické projevy.
Fosinopril Rivopharm může ovlivňovat výsledky vyšetření krve a moči.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v původním obalu. Nepřendávejte tento přípravek do jiného obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fosinoprilum natricum 20 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou laktóza, povidon 40, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl- sulfát, glycerol-dibehenát.
Fosinopril Rivopharm tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a
„7223“ na druhé straně.
Fosinopril Rivopharm je k dispozici v těchto velikostech balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 100 tablet nebo nemocniční balení (20x20) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Rivopharm Ltd
17 Corrig Road, Sandyford Dublin 18
Irsko
Výrobce:
Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velká Británie Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemsko
Teva Pharmaceuticals Works Company Ltd, Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Maďarsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80,Krakow 31-546, Polsko