ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Yttrium (90Y) colloid suspension for local injection
yttrium (90Y) citrate colloid
injekční suspenze
(V této příbalové informaci dále nazývaný Yttrium-(90Y)).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární medicínu, který bude vyšetření provádět.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.
Co je Yttrium-(90Y) a k čemu se používá?
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Yttrium-(90Y)?
3. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) používá?
Možné nežádoucí účinky.
Jak se přípravek Yttrium-(90Y) uchovává?
6. Obsah balení a další informace.
Yttrium-(90Y) obsahuje léčivou látku citronan yttritý-(90Y).
Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.
Yttrium-(90Y) se používá pro terapeutickou iradiaci synoviální hypertrofie kolenního kloubu (izotopická radiační synovektomie) zejména u mono- nebo oligoartikulární artritidy chronického zánětlivého revmatismu, zejména u revmatoidní artritidy.
Použití Yttria-(90Y) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.
jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
jestliže kojíte,
v případě septické artritidy,
pokud existuje lokalizovaná infekce nebo kožní poruchy v místě injekce,
u ruptury podkolenních / zákolenních cyst,
jestliže jste alergický(á) na citronan yttritý-(90Y) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
Je nutné dbát zvláštní opatrnosti při použití Yttria-(90Y).
Podávání Yttria-(90Y) je třeba se co nejvíce vyhýbat:
u dětí a dospívajících v růstové fázi,
u pacientů, kteří jsou stále v reprodukčním věku,
u těžkého poškození kolenního kloubu.
Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.
Podávání yttria-(90Y) je třeba se vyhýbat u dětí a dospívajících, kteří jsou v růstové fázi.
Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 18 let.
Informujte, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé přípravky používané pro zvýšení RTG záření mohou reagovat s Yttriem-(90Y), proto se doporučuje, aby injekce Yttria-(90Y) byla odložena alespoň po dobu 3 dnů po lokálním použití takových kontrastních látek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který bude Vaše vyšetření provádět.
Pokud jste těhotná
Yttrium-(90Y) se nesmí podávat u těhotných žen.
Je nutné stanovit, že nejste těhotná před použitím tohoto přípravku.
Pokud kojíte
Jak je uvedeno výše, Yttrium-(90Y) se nesmí podávat kojícím ženám.
Před podáním radiofarmaka matkám, které kojí, je třeba zvážit, zda není možné léčbu přiměřeně odložit do doby, než matka přestane kojit.
je v podstatě “bez sodíku”.
Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Yttrium-(90Y) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.
Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření, rozhodne o množství Yttria-(90Y), které má být ve Vašem případě podáno-bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadované informace.
Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 185 MBq do 222 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu.
Několik radiačních synovektomií je možné provést simultánně, nebo po sobě. Opakovaná injekce radioaktivního koloidu do jednoho kloubu se může provést po uplynutí 6 měsíců v případě relapsu. Doporučené rozmezí aktivity při opakované léčbě je 111 - 222 MBq. V případě dvou neúspěšných injekcí nemá následovat další léčba radiosynovektomií. Roční aktivita nemá překročit 444 MBq.
Yttrium-(90Y) se podává injekčně do kloubu po evakuaci jakéhokoliv kloubního výpotku.
Váš lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.
- být v klidu na lůžku a udržovat své koleno imobilizované po dobu 2 - 3
dnů.Tím se minimalizuje cirkulace tekutiny v těle.
Lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka Yttria-(90Y), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití Yttria-(90Y), poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí Yttria-90 jsou:
Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze stanovit (četnost není známa): osteonekróza.
Přechodná teplota může být pozorována během 24 hodin po radiační synovektomii
u asi 2 % případů.
U některých případů byly pozorovány alergické reakce.
Injekce radioaktivního koloidu může být v některých případech bolestivá.
Po dobu několika hodin nebo dnů může být po radiační synovektomii pozorován zánět v kloubu. K léčbě je možno použít analgetika a nesteroidní antiflogistika.
Existují určité případy, kdy se objevila kožní nekróza nebo změna barvy kůže
v důsledku použití daného léku.
Sekundární kloubní infekce po radiační synovektomii je výjimečná. Byly nahlášeny případy destrukce kostní tkáně kolene.
Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou
rizika vzniku rakoviny a hereditárních abnormalit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.
Tato informace je určena pouze pro odborníky.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Po prvním použití: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Yttrium-(90Y) se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené
na štítku.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina dusičná,
natrium-citrát, voda na injekci.
Nebudete muset pořizovat ani manipulovat s balením nebo lahvičkou, následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci.
Yttrium-(90Y) je koloidní, mléčně bílá, sterilní suspenze, která je připravena k použití. Lahvička je určena k opakovanému odběru.
Velikost balení: 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 407; 444; 481; 518; 555;
740; 925; 1110; 1480; 1800; 1900 MBq / lahvička.
CIS bio international
R.N. 306 – Saclay B.P. 32 91192 GIF-sur-Yvette Cedex, Francie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:
Úplný text souhrnu údajů o přípravku Yttrium-(90Y) se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).