ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dexdor
dexmedetomidine
dexmedetomidinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dexdor a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
Jak se přípravek Dexdor používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dexdor uchovávat
Obsah balení a další informace
Dexdor obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa.
Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů
v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Upozornění a opatření Nežtentoléčivýpřípravekdostanete,informujtesvéholékařenebozdravotnísestru,pokudsenaVás vztahujeněcoznásledujícího,neboťDexdorsemusípoužívatopatrně:
máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice), může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy
máte-li nízký krevní tlak
máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení
máte-li určité srdeční poruchy
jste-li starší osoba
máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
máte-li závažné problémy s játry
pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik
Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.
U pacientů ve věku 65 let a mladších bylo při používání tohoto přípravku pozorováno zvýšené riziko úmrtí, zejména u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče z jiných důvodů, než je pooperační péče, u pacientů se závažnějším onemocněním při přijetí na jednotku intenzivní péče a s nižším věkem. Lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný. Lékař zváží přínos a rizika tohoto přípravku ve srovnání s léčbou jinými sedativy.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
NásledujícíléčivépřípravkymohouzesílitúčinekDexdoru:
léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
anestetika (např. sevofluran, izofluran)
Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s Dexdorem tento účinek ještě zesílit. Dexdor se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Dexdor se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.
Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.
Dexdor má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co vám byl podán Dexdor, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela
neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je prakticky bez sodíku.
Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického
zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Dexdor je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.
Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
Po určitou dobu po podání přípravku Dexdor není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.
Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexdor, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
pomalý tep
nízký nebo vysoký krevní tlak
změna dýchání nebo zástava dechu.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
bolest na hrudi nebo srdeční zástava
rychlý tep
nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
neklid
vysoká teplota
příznaky po vysazení léčivého přípravku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
snížená srdeční činnost, srdeční zástava
nadýmání
žízeň
stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
nízká hladina bílkovin v krvi
dušnost
halucinace
léčivý přípravek není dostatečně účinný.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky nebo injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů
Dalšími složkami je chlorid sodný a voda pro injekci.
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
Obaly
2ml skleněné ampulky
2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.
Velikostibalení 5 x 2ml ampulky
25 x 2ml ampulky
5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky
4 x 10ml injekční lahvičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsobpodání
Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako
zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku
Dexdor lze naředit v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Pokudjepožadovanákoncentrace4mikrogramy/ml:
Objem přípravku Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředicího roztoku | Celkový objem infuze |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Pokudjepožadovanákoncentrace8mikrogramů/ml:
Objem přípravku Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředicího roztoku | Celkový objem infuze |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.
Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený. Prokázalose,žeDexdorjepřipodáníkompatibilnísnásledujícímiintravenóznímikapalinamia
léčivýmipřípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium- bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.
Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty
s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.