Příbalová informace: informace pro uživatele

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

colecalciferolum (vitamin D3)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívat

  3. Jak se přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety a k čemu se používá

     
     

     Léčivou látkou přípravku Vitamin D3 Axonia potahované tablety je vitamin D3.

     
     

     Vitamin D pomáhá tělu vstřebávat vápník a podporuje tvorbu kostí a snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek (parathormon, PTH).

     
     

     Tento léčivý přípravek je doporučován v následujících případech:

• Pro některá kostní onemocnění, jako je řídnutí kostí (osteoporóza), kdy Vám bude podáván spolu

  s dalšími léky.

• K prevenci nebo léčbě nedostatku vitaminu D. K nedostatku vitaminu D může dojít, když Vám Vaše stravování nebo životní styl neposkytují dost vitaminu D nebo když Vaše tělo vyžaduje více vitaminu D (např. když jste těhotná).

  
  

  Vitamin D3 Axonia se podává dospělým, starším pacientům a dospívajícím.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívat

     
     

     Neužívejte Vitamin D3 Axonia potahované tablety:

• jestliže jste alergický(á) na vitamin D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

  v bodě 6),

• pokud máte vysoké hladiny vápníku v krvi nebo moči,

• pokud máte ledvinové kameny nebo se Vám vápník ukládá v ledvinách,

• pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin,

• pokud již užíváte další dávky vitaminu D (např. multivitaminy nebo potravinové doplňky s obsahem vitaminu D).

  
  

  Upozornění a opatření

  Pokud se Vás týká některá z níže uvedených skutečností, informujte o tom, prosím, svého lékaře:

• Máte velký sklon k tvorbě ledvinových kamenů

• Máte rakovinu nebo jiné onemocnění, které mohlo mít vliv na Vaše kosti

• Máte nerovnováhu parathormonu (pseudohypoparatyreózu)

  
  

  Pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů, bude u Vás Váš lékař sledovat krevní hladiny

  vápníku nebo fosfátů nebo hladinu vápníku v moči:

• Pokud jste tímto lékem dlouhodobě léčen(a),

• Pokud máte problémy s ledvinami,

• Pokud trpíte „sarkoidózou“, poruchou imunitního systému, která může postihovat játra, ledviny, kůži nebo lymfatické uzliny.

  
  

  Další léčivé přípravky a Vitamin D3 Axonia potahované tablety

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

  
  

  Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:

• diuretika (tablety na odvodnění) – pravidelně bude sledována Vaše krevní hladina vápníku;

• kortikosteroidy (‘steroidy’ např. prednisolon, dexamethason) – dávku vitaminu D Vám může být zapotřebí zvýšit;

• kolestyramin (lék ke snížení hladiny cholesterolu) nebo projímadla (např. parafinový olej) – snižují vstřebávání vitaminu D;

• léky ovlivňující srdce (srdeční glykosidy) – máte být sledován(a) lékařem a možná i Vaše EKG a krevní hladiny vápníku budou sledovány;

• antikonvulziva (k léčbě epilepsie), léky na spaní (např. hydantoin, barbituráty) nebo primidon – ty

  snižují účinek vitaminu D;

• kalcitonin, kyselina etidronová, gallium-nitrát, pamidronát nebo plikamycin – ty snižují krevní hladiny vápníku;

• přípravky obsahující vápník ve vysokých dávkách: ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin vápníku;

• přípravky obsahující hořčík (např. antacida) – ty nemají být během léčby vitaminem D užívány

  s ohledem na riziko vysokých hladin hořčíku;

• přípravky obsahující fosfor ve vysokých dávkách - ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin fosfátů.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

  se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  Pokud kojíte, lékař u Vás bude sledovat hladiny vápníku nebo fosfátů v krvi nebo hladinu vápníku

  v moči.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Není znám žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Vitamin D3 Axonia potahované tablety obsahuje laktózu a sacharózu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  1. Jak se přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(á), poraďte se

     se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Tablety je možné užívat s jídlem i bez jídla.

     
     

     Dávkování

     
     

     Množství přípravku Vitamin D3 Axonia závisí na hladině vitaminu D ve Vašem těle a na odpovědi

     na léčbu.

     
     

     Prevence nedostatku vitaminu D (udržovací léčba):

     • dospělí a starší pacienti: 800-1600 IU/den nebo odpovídající dávka podaná jednou týdně nebo jednou měsíčně.

     • dospělí a starší pacienti s osteoporózou: maximálně 2000 IU/den nebo odpovídající dávka podaná jednou týdně nebo jednou měsíčně.

       
       

       Léčba závažného nedostatku vitaminu D u dospělých a starších pacientů (počáteční dávka):

     • 800-4000 IU/den nebo odpovídající dávka podaná jednou týdně nebo jednou měsíčně. Přípravek Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety není v ČR k dispozici.

       Pacienti s problémy s ledvinami

       Lékař Vám může pravidelně kontrolovat krev a/nebo moč.

       
       

       Použití u dětí

       Vitamin D3 Axonia není vhodný pro děti do 12 let věku.

       
       

       Dospívající (12-18 let):

     • 800 IU denně v závislosti na závažnosti onemocnění a pacientově odpovědi na léčbu. Léčba má být prováděna pouze pod lékařským dohledem.

       
       

       Přípravek Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety není v ČR k dispozici.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin D3 Axonia, než jste měl(a)

       
       

       Mohou se u Vás rozvinout následující příznaky: ztráta chuti k jídlu, žízeň, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, nutnost močit více než obvykle, bolest kostí, problémy s ledvinami a v závažných případech nepravidelná srdeční frekvence, kóma nebo i smrt.

       
       

       Pokud užijete příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal léčivého přípravku a všechny zbylé tablety.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Přestaňte užívat Vitamin D3 Axonia a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví příznaky závažné alergické reakce, jako jsou:

     • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

     • obtížné polykání

     • kopřivka a obtížné dýchání.

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie) – příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, bolest břicha, bolest kostí, extrémní žízeň a potřebu močit více než obvykle, svalovou slabost, ospalost a zmatenost.

• příliš mnoho vápníku v moči (hyperkalciurie).

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• Svědění vyrážka a kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety obsahuje

Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamin D3)

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis 10 mg (prášková forma) (což odpovídá colecalciferolum 25 mikrogramů = 1000 IU vitaminu D3).

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis

70 mg (prášková forma) (což odpovídá colecalciferolum 175 mikrogramů = 7000 IU vitaminu D3).

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferoli pulvis

300 mg (prášková forma) (což odpovídá colecalciferolum 750 mikrogramů = 30000 IU vitaminu D3)

Pomocné látky:

• Jádro tablety: cellaktóza (monohydrát laktózy a prášková celulóza (E460 (ii)), modifikovaný škrob, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy (E468), sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), natrium-askorbát (E301), triacylglyceroly se středním řetězcem, tokoferol-alfa (E307).

• Potahová soustava Opadry II 85F 32659 žlutá: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171),

makrogol, mastek (E553b), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety:

žluté, kulaté potahované tablety o průměru 7,2 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní,

na jedné straně vyraženo ‘D’.

Velikosti balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a

krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AXONIA, a.s.

Bydžovská 185

190 14 Praha 9

Česká republika

Výrobce

Pharma Patent Kft.

Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet

1138 Budapest

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Cholespark 800 IE filmomhulde tabletten

Cholespark 1000 IE filmomhulde tabletten Cholespark 7000 IE filmomhulde tabletten Cholespark 30000 IE filmomhulde tabletten

Irsko Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Litva Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 1000 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 7000 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 30000 TV plėvele dengtos tabletės

Polsko Solderol 800 j.m. tabletki powlekane Solderol 1000 j.m. tabletki powlekane Solderol 7000 j.m. tabletki powlekane Solderol 30000 j.m. tabletki powlekane

Slovensko Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 7000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 30000 IU filmom obalené tablety Velká Británie Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 10. 2021