Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci?

  1. Co je Maltofer sirup a k čemu se používá?

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer sirup užívat?

  3. Jak se Maltofer sirup užívá?

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Maltofer sirup uchovávat?

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Maltofer sirup a k čemu se používá?

     
     

     Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo. Maltofer sirup se užívá k léčbě nedostatku železa bez anémie (latentního nedostatku železa), k léčbě nedostatku železa při anémii (manifestního nedostatku železa) u dospělých pacientů, dospívajících a dětí a k prevenci nedostatku železa během těhotenství.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer sirup užívat Neužívejte Maltofer sirup

     jestliže:

• jste alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• trpíte nadměrným množstvím železa v těle,

• trpíte poruchou využití železa v těle,

• máte snížený počet červených krvinek (anémie), který není způsoben nedostatkem železa, například z důvodu

  • zvýšeného rozpadu červených krvinek nebo

  • nedostatku vitamínu B12.

    
    

    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Maltofer sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte

• infekční nebo nádorové onemocnění.

  
  

  Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný klinický význam.

  
  

  Další léčivé přípravky a Maltofer sirup

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky:

• injekční přípravky železa.

  
  

  Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa podaného ústy.

  
  

  Přípravek Maltofer s jídlem a pitím

  Jídlo a pití nemá na příjem železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer sirup je možné užívat bez jídla i s jídlem.

  
  

  Mléko nemá na vstřebávání železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer lze tudíž smísit

  s mateřským nebo kravským mlékem.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  
  

  Na základě dostupných údajů je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer mělo negativní vliv na plod nebo těhotné ženy. Z reprodukčních studií na zvířatech nevyplynula žádná rizika pro plod. Kontrolované studie u žen po prvním trimestru (prvních třech měsících) těhotenství neukázaly žádné nežádoucí účinky ani u matky, ani u novorozenců. Neexistuje žádné průkazné riziko pro první trimestr ani pro kojící ženy či kojence.

  
  

  Platí však toto bezpečnostní opatření:

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

  
  

  Maltofer sirup obsahuje parabeny, sorbitol, sacharózu, sodík a alkohol

• Metylparaben a propylparaben; ty mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

• Tento léčivý přípravek obsahuje 0,28 g sorbitolu v 1 ml.

  Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete/je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

• Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg sacharózy v 1 ml.

  Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Sacharóza může být škodlivá pro zuby. Pokud Vám lékař sdĕlil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

• Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml.

  To odpovídá 0,06 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

• Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá

  34 mg/10 ml (%w/v). Množství alkoholu v 10 ml (100 mg železa) tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.

  Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

  
  

  1. Jak se Maltofer sirup užívá?

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Doporučená dávka:

     
     

     Pacient	Léčba nedostatku železa s Prevence ned
     	snížením počtu červených krvinek	normálním počtem červených krvinek
     Děti do 1 roku	2,5–5 ml denně	–* –*
     Děti ve věku 1 až 12 let	5–10 ml denně	2,5–5 ml denně –*
     Děti starší 12 let a dospělí	10–30 ml denně	5–10 ml denně –*
     Těhotné ženy	20–30 ml denně	10 ml denně 5–10 ml denně

     ostatku železa

     
     

     * U indikací označených hvězdičkou jsou požadovány nižší dávky a lze podávat pouze železo ve formě kapek, například Maltofer perorální kapky.

     
     

     Maltofer lze užívat jednou denně nebo lze denní dávku rozdělit do dílčích dávek.

     
     

     Délka léčby

     • Léčba nedostatku železa se snížením počtu červených krvinek

       Užívejte sirup po dobu 3 až 5 měsíců. Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů dávku předepisovanou při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím se doplní zásoby železa.

     • Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek v těhotenství

       Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce těhotenství v užívání dávky předepisované při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.

     • Léčba nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek a prevence nedostatku

       železa

       Užívejte sirup 1 až 2 měsíce.

       
       

       Způsob použití

       Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem. Doporučuje se však užívat jej během jídla nebo bezprostředně po něm. Mohou se tím zmírnit nežádoucí účinky na trávicí trakt.

       Přípravek lze míchat s ovocnými a zeleninovými šťávami a s dětskou nebo kojeneckou stravou. Jakákoli změna barvy po smíchání nemá vliv na chuť šťáv nebo dětské stravy ani na účinnost přípravku Maltofer.

       Smísení přípravku Maltofer s tekutou stravou také pomáhá předcházet zabarvení zubů.

       
       

       Délka používání

       Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer sirup, než jste měl (a)?

       Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít Maltofer sirup?

       Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maltofer sirup

       Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následující četností:

     Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• tmavá stolice

  
  

  Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob

• průjem

• pocit na zvracení

• bolest břicha

• zácpa

  
  

  Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• zvracení

• změna zbarvení zubů

• zánět žaludku

• svědění

• kožní vyrážka

• kopřivka

• zarudnutí kůže

• bolest hlavy

  
  

  Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• svalové křeče

• třes

• bolest svalů

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Týká se jakýchkoli nežádoucích účinků i těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak uchovávat Maltofer sirup?

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se

     vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu (lahvička v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

     s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Maltofer sirup obsahuje?

• Léčivou látkou je

  • železo ve formě polymaltosum ferricum.

    
    

    Jeden ml sirupu obsahuje 35,7 mg polymaltosum ferricum, což odpovídá 10 mg trojmocného železa

    
    

• Pomocné látky jsou:

  • nekrystalizující sorbitol 70%,

  • sacharóza,

  • smetanové aroma,

  • metylparaben (E 218),

  • propylparaben (E 216),

  • 96% etanol,

  • hydroxid sodný,

  • čištěná voda.

Jak přípravek Maltofer sirup vypadá a co obsahuje toto balení?

Maltofer sirup je tmavě hnědý roztok v hnědé skleněné lahvičce s bezpečnostním šroubovacím víčkem;

a odměrkou v krabičce.

Velikost balení: lahvička 150 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 4. 2021