ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dutasterid/tamsulosin Xantis
tamsulosin and dutasteride
0,5MG/0,4MG CPS DUR 90
Velkoobchod: | 993,62 Kč |
Maloobchodní: | 1 369,89 Kč |
Uhrazen: | 709,98 Kč |
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis užívat
Jak se přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis je kombinací dvou různých léčivých látek dutasteridu a tamsulosinu. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou například obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Pokud se tento stav neléčí, může dojít k úplnému zablokování odtoku moči (akutní retence moči), což vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.
Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což napomáhá zmenšení prostaty a zmírnění obtíží. Tak se sníží riziko akutní retence moči a potřeby chirurgického výkonu. Tamsulosin způsobuje uvolnění svalů předstojné žlázy, čímž usnadní močení a rychle zlepšuje příznaky onemocnění.
jestliže jste žena (protože tento přípravek je určen pouze pro muže),
jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let
jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte nízký krevní tlak, který způsobuje pocit závrati, točení hlavy nebo pocit na omdlení
(ortostatická hypotenze),
jestliže máte závažné onemocnění jater.
Pokud se domníváte, že se Vás některý z těchto případů týká, neužívejte tento léčivý přípravek bez porady s lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis se poraďte se svým lékařem
V některých klinických studií došlo k srdečnímu selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid a další lék zvaný alfa-blokátor, jako například tamsulosin, než u pacientů, kteří užívali pouze dustasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.
V průběhu klinické studie hodnotící muže se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu rakoviny prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu rakoviny prostaty není objasněn.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně užívání přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis s těmito léčivými přípravky:
jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis se nedoporučuje užívat s těmito léčivými přípravky:
Některé léky mohou s přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis vzájemně působit a zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Jedná se o následující léky:
sildenafil-citrát a tadalafil,
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle daného dne (snídaně, oběd, večeře).
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis nesmí užívat ženy.
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis prokazatelně snižuje množství spermií, objem semene a pohyblivost
spermií. Proto může snižovat mužskou plodnost.
Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis, kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis může způsobit závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin, který může obsahovat sójový olej. Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tobolce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jestliže jste užil více tobolek přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou
dobu.
Nepřestávejte užívat přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
Jestliže pozorujete výskyt kteréhokoli z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře a přestaňte přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis užívat.
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis může vyvolat závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Buďte opatrný při zvedání z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo do stoje, zejména po probuzení v noci, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Jestliže budete mít kdykoli během léčby závratě nebo pocit točení hlavy, sedněte si nebo si lehněte, dokud příznaky neustoupí.
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
- rozsáhlou vyrážku s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií
(Stevensův-Johnsonův syndrom).
Jestliže máte tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek
mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis:
impotence (neschopnost dosažení nebo udržení erekce)*,
snížení libida (pohlavní touhy)*,
problémy s ejakulací, jako například snížení množství spermatu, které se uvolní při pohlavním styku*,
zvětšení prsou a jejich citlivost (gynekomastie),
závrať.
* U malého počtu pacientů mohou některé z těchto příznaků přetrvávat i poté, kdy přestanou přípravek
Dutasterid/tamsulosin Xantis užívat.
mohou postihnout až 1 ze 100 mužů
srdeční selhání (srdce je méně výkonné při pumpování krve do těla; k příznakům patří dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou),
nízký krevní tlak při vstávání,
bušení srdce (palpitace),
zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
slabost nebo ztráta síly,
bolest hlavy,
svědění nosu, ucpaný nos nebo výtok z nosu (rinitida),
kožní vyrážka, kopřivka, svědění,
ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.
mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů
otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém),
mdloba.
mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů
přetrvávající bolestivá erekce (priapismus),
závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní),
dušnost (dyspnoe),
deprese,
bolest a otok varlat,
krvácení z nosu,
závažná kožní vyrážka,
změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku),
sucho v ústech.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spotřebujte do 90 dnů od prvního otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Dalšími složkami jsou:
Obal tvrdé tobolky:
Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Želatina
Obsah měkké tobolky s dutasteridem: Propylenglykol-monooktanoát, typ II Butylhydroxytoluen (E321)
Obal měkké tobolky: Želatina Glycerol
Oxid titaničitý (E171) Triacylglyceroly se středním řetězcem Lecithin (může obsahovat sójový olej)
Tamsulosinové pelety:
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje také natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80)
Mikrokrystalická celulóza
Dibutyl-sebakát
Polysorbát 80
Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Kalcium-stearát
Černý inkoust: Šelak (E904)
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný
Tento přípravek je ve formě podlouhlých tvrdých želatinových tobolek velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm
s hnědým tělem a béžovým víčkem, na kterém je černým inkoustem vytištěno C001.
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis je balen do HDPE lahvičky se silikagelovým vysoušedlem ve víčku.
Přípravek je dostupný v balení po 7, 30 a 90 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: XANTIS PHARMA LIMITED Lemesou 5, EUROSURE TOWER,
1st floor, Flat/Office 101 2112 Nicosia
Kypr
Výrobce:
LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 VILLAQUILAMBRE-León
Španělsko
Česká republika: Dutasterid/tamsulosin Xantis
Slovenská republika: Dutasterid/Tamsulozín Xantis