ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
tadalafil
tadalafilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat
Jak se přípravek ADCIRCA používá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek ADCIRCA obsahuje léčivou látku tadalafil.
Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
jste alergický/á na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).
užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě “bolesti na hrudi”. Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře.
máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „mrtvice oka“ (nearteritická přední
ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).
jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
máte nízký krevní tlak.
užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.
Před použitím přípravku ADCIRCA se poraďte se svým lékařem.
Před záhajením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte:
jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze
problémy s krevním tlakem
jakékoli dědičné onemocnění oka
abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost)
rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)
rakovinu krevních buněk (leukémie)
deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či pretrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny
vážné onemocnění jater
závážné onemocnění ledvin
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře. U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte:
bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)
nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)
alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou
riocigvát
rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)
tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)
ritonavir (k léčbě HIV)
tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Tyto tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka, po dobu užívání tablet nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním
tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet. Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.
Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody. Tablety můžete užít nezávisle na jídle.
Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou. Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence)
bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence). Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k erekci trvající déle než
4 hodiny.
náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).
Následující nežádoucí účinky byly u pacientů užívajících přípravek ADCIRCA hlášeny velmi často (může k nim dojít u více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, návaly, překrvení sliznice nosní a nosních dutin (ucpaný nos), nevolnost, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v břiše), bolesti svalů, bolesti zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).
Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla. Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce. Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa četnost jejich výskytu:
otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu. Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Pomocné látky jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát (viz bod 2 „ADCIRCA obsahuje laktózu“).
Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek.
ADCIRCA 20 mg jsou oranžové potahované tablety. Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467“.
Přípravek ADCIRCA je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: