ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Darunavir Krka d.d.
darunavir
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Darunavir Krka d.d. a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka d.d. užívat
Jak se přípravek Darunavir Krka d.d. užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Darunavir Krka d.d. uchovávat
Obsah balení a další informace
Darunavir Krka d.d. obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir Krka d.d. je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostečnosti (HIV). Patří do skupiny léků
zvaných proteázové inhibitory. Darunavir Krka d.d. působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.
Přípravek Darunavir Krka d.d. ve formě tablet o síle 400 mg a 800 mg se používá k léčbě dospělých a
dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a
kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.
u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).
Přípravek Darunavir Krka d.d. se musí užívat v kombinaci s nízkými dávkami kobicistatu nebo ritonaviru a s dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á)
mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.
Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý
přípravek.
Avanafil | k léčbě erektilní dysfunkce (poruchy erekce) |
Astemizol nebo terfenadin | k léčbě projevů alergie |
Triazolam a perorálně (ústy podaný) midazolam | k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti |
Cisaprid | k léčbě žaludečních obtíží |
Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry) | k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky |
Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol | k léčbě psychiatrických onemocnění |
Námelové alkaloidy jako ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin | k léčbě migrenózních bolestí hlavy |
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin,ranolazin | k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce |
Lovastatin, simvastatin a lomitapid | ke snížení hladin cholesterolu |
Rifampicin | k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy |
Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir | tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako Darunavir Krka d.d. |
Elbasvir/grazoprevir | k léčbě infekce virem hepatitidy C (zánětu jater) |
Alfuzosin | k léčbě zvětšené prostaty |
Sildenafil | k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu |
Dabigatran, tikagrelor | pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů po srdečním infarktu |
Naloxegol | k léčbě zácpy vyvolané opioidy |
Dapoxetin | k léčbě předčasné ejakulace |
Domperidon | k léčbě pocitu na zvracení a zvracení |
Nekombinujte přípravek Darunavir Krka d.d. s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Před užitím přípravku Darunavir Krka d.d. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Přípravek Darunavir Krka d.d. nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
U lidí užívajících přípravek Darunavir Krka d.d. mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.
U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka d.d. se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.
U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka d.d. a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z
těchto bodů týká.
Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce
virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek Darunavir Krka d.d..
Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek Darunavir Krka d.d. může zvýšit
hladinu krevního cukru.
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek Darunavir Krka d.d. může zvýšit riziko krvácení.
Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých
infekcí).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.
U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout
onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Přípravek Darunavir Krka d.d. byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek
Darunavir Krka d.d. užívat.
Tableta Darunavir Krka d.d. 400 nebo 800 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo
s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době.
Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem Darunavir Krka d.d.. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Neužívejte přípravek Darunavir Krka d.d. společně s žádným z těchto léčiv“.
Darunavir Krka d.d. se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)]. Přípravek Darunavir Krka
d.d. s kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými
HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
Účinky přípravku Darunavir Krka d.d. mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:
Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)
Dexamethason (kortikosteroid)
Efavirenz (proti infekci HIV)
Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
Sachinavir (proti infekci HIV).
Darunavir Krka d.d. může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, lidokain, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.
Hormonální antikoncepci a náhradní hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek
Darunavir Krka d.d. může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
Ethinylestradiol/drospirenon. Přípravek Darunavir Krka d.d. by mohl zvyšovat riziko, tím že
drospirenon zvýší hladiny draslíku.
Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
Klarithromycin (antibiotikum).
Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.
Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu,triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze).
Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
Fesoterodin, solifenacin (k léčbě urologických poruch).
Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku Darunavir Krka d.d.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
Klarithromycin (antibiotikum)
Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol,klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).
Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.
Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)
Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu
deprese a úzkosti)
Maravirok (na léčbu infekce HIV)
Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)
Karbamazepin, klonazepam (určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě
některých typů nervové bolesti)
Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
Bosentan (přípravek na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (uklidňující látky)
Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů)
Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).
Toto není celý seznam léčivých přípravků. Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Krka d.d. užívá“.
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy
nebo kojící matky nemají užívat přípravek Darunavir Krka d.d. s ritonavirem, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Ženy těhotné nebo kojící nemají užívat darunavir s kobicistatem.
Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Krka d.d. závratě.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Krka d.d. a kobicistatu nebo ritonaviru bez porady s lékařem.
Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.
Tablety přípravku Darunavir Krka d.d. o síle 400 mg a 800 mg se používají pouze pro dosažení dávkování 800 mg denně.
Tento přípravek je dostupný ve formě potahovaných tablet a není proto vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, např. malé děti. Těmto pacientům se má najít vhodnější léková forma s obsahem darunaviru.
Přípravek Darunavir Krka d.d. musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru a s jídlem. Bez kobicistatu nebo ritonaviru a jídla nemůže Darunavir Krka d.d. správně účinkovat. Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku Darunavir Krka d.d. a kobicistatu nebo ritonaviru. Druh jídla není rozhodující. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Krka d.d. a kobicistat nebo ritonavir užívat bez
porady s lékařem.
Užijte dvě 400miligramové tablety nebo jednu 800miligramovou tabletu jednou denně ve
stejnou dobu každý den.
Přípravek Darunavir Krka d.d. užívejte vždy se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.
Přípravek Darunavir Krka d.d. užívejte s jídlem.
Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem Darunavir Krka d.d. a
kobicistatem nebo ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.
Je možné, že budete potřebovat jinou dávku přípravku Darunavir Krka d.d., kterou nelze dosáhnout
podáním tablet s obsahem 400 miligramů nebo 800 miligramů. Jsou dostupné i jiné síly přípravku Darunavir Krka d.d.:
Dávka je buď:
800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka d.d. 400 mg nebo 1 tableta přípravku Darunavir Krka d.d. 800 mg.) společně se 150 miligramy kobicistatu nebo
100 miligramy ritonaviru jednou denně.
NEBO
600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka 600 mg) společně se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.
Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Obvyklá dávka je 800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka d.d.400 mg
nebo jedna tableta přípravku Darunavir Krka d.d. 800 mg) společně se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 mg kobicitatu jednou denně.
Dávka je následující:
800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka d.d. 400 mg nebo 1 tableta přípravku Darunavir Krka d.d 800mg) společně se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 mg kobicistatu jednou denně.
NEBO
600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka d.d. 600 mg) společně se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.
Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Pokyny pro děti od 3 let s ritonavirem a pro děti od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů
Užijte 800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka d.d. 400 mg nebo 1
tabletu přípravku Darunavir Krka d.d. 800 mg) jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Přípravek Darunavir Krka d.d. užívejte vždy se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 mg
kobicistatu.
Přípravek Darunavir Krka d.d. užívejte s jídlem.
Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem Darunavir Krka d.d. a ritonavirem nebo kobicistatem tak, jak Vám je lékař předepsal.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s kobicistatem nebo
ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Krka d.d. a kobicistatu neboritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby
plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Krka d.d. a kobicistatu nebo ritonaviru užít nemusíte.
Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe,
nepřestávejte přípravek Darunavir Krka d.d. užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě hladin lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem Darunavir Krka d.d.. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené
riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o známkách a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo očního bělma , tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.
Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírná nebo středně závažná. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem Darunavir Krka d.d. ukončena.
Ostatními závažnými nežádoucími účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
průjem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, nadýmání
bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nespavost.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce
snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta
paměti, problémy s rovnováhou
dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu,
sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání
selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci
kopřivkazávažný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí
snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
vysoký krevní tlak, návaly horka
červené nebo suché oči
horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
příznaky infekce, opar
porucha erekce, zvětšení prsů
problémy se spánkem, spavost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce]
srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce
porucha zraku
zimnice, neobvyklý pocit
pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid
mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti
vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka
rýma
poranění kůže, suchá kůže
ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek.
Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je Darunavir Krka d.d.. Jsou to:
svalové bolesti, citlivost nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové
poruchy závažné.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 400 mg nebo 800 mg.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý) a magnesium-stearát (E 470b) v jádru v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E
172) - pouze pro 400 mg potahované tablety a červený oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě.
Darunavir Krka d.d. 400 mg potahované tablety (tablety):
Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) o velikosti 17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“
na jedné straně.
Darunavir Krka d.d. 800 mg potahované tablety(tablety):
Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým „S3“ na jedné straně.
Přípravek Darunavir Krka d.d. 400 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 60 potahovaných tablet (2 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.
Přípravek Darunavir Krka d.d. 800 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Krka Pharma Dublin, Ltd. Tel: +353 1 413 3710