ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
ImmunoGam
human hepatitis B immunoglobulin
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
registrován
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Co je ImmunoGam a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek ImmunoGam podán
Způsob podávání přípravku ImmunoGam
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ImmunoGam uchovávat
Další informace
Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi. Přípravek ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, zejména imunoglobulinu G (IgG) a získává se z krevní plazmy od prověřených dárců z USA.
již
Přípravek ImmunoGam poskytuje krátkodobou ochranu před virem hepatitidy B a slouží k léčení v následujících případech:
Při náhodné expozici u neimunizovaných osob (včetně osob jejichž očkování proti hepatitidě B je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti.
U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B.
U osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu existence trvalého rizika infekce hepatitidou B.
ř
Pokud jste již dříve měli alergickou reakci na lidské imunoglobuliny, další krevní produkty nebo některé z pomocných látek přípravku ImmunoGam.
P
V případě, že trpíte nedostatkem IgA, který způsobuje alergické reakce na přípravky s obsahem IgA.
Obecná v arov ání tý kající se příp ravk u Immun oGam:
registrován
Imunoglobuliny mohou být obecně příčinou nežádoucích účinků jako je třesavka, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Injekce lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B mohou způsobovat pokles krevního tlaku s alergickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem snášeli. Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání. Dojde-li k šoku, je nutné zajištění standardní lékařské péče.
Imunoglobulin A: Trpíte-li nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) v krvi, informujte o tom svého lékaře.
Přípravek ImmunoGam obsahuje malé množství IgA. U pacientů trpících nedostatkem IgA může docházet k alergickým reakcím na tento lék.
Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
Sérologické testy
Po aplikaci přípravku ImmunoGam může dojít k přechodnému vzestupu přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických krevních testů. Rovněž přenos protilátek proti antigenům krevních skupin může interferovat s krevními testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám, jako je například Coombsův test.
Měření hl adin y g lu kó zy v k rv i
Měření hladiny glukózy v krvi: Při podávání přípravku ImmunoGam je nutné provádět měření hladiny glukózy pomocí metody specifické pro glukózu. Důvodem je skutečnost, že některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu. To může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně nesprávné aplikaci inzulínu, což může mít za následek hypoglykémii. Rovněž může nastat situace, kdy není ošetřena skutečná hypoglykémie, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.
již
Viro vá b ezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce z dárců krve na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje riziko přenosu infekce
a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
P
Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcí hepatitidou A a parvovirem B19, protože protilátky proti těmto infekcím, které jsou v přípravku obsaženy, poskytují proti těmto infekcím ochranu.
ř
Při každém podání přípravku ImmunoGam důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže produktu v poznámkách lékaře, aby byly k dispozici záznamy o čísle použité šarže.
Informujte svého lékaře či zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, například bylinné preparáty.
registrován
Informujte svého lékaře, pokud plánujete očkování nebo pokud jste byli očkováni během posledních tří měsíců. Přípravek ImmunoGam může totiž snižovat účinek některých atenuovaných vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
Než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
O užívání přípravku ImmunoGam v době těhotenství či kojení rozhodne lékař.
Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU. To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.
Požadované množství přípravku ImmunoGam určuje lékař nebo sestra. Doporučené dávkování je uvedeno
e
ní
iž n
v následující tabulce. Očkování proti viru hepatitidy B je vysoce doporučeno. První dávku vakcíny lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.
Indikace | Dávka | Frekvence podávání |
Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů | Alespoň 500 IU | V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin. |
Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů | 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU | Každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování. |
Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození či co možno nejdříve po narození | 30-100 IU/kg | Může být třeba opakovaně podávat imunoglobulin proti hepatitidě B, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování. |
j
ípavek
Před použitím přípravku ImmunoGam jej nechejte zahřát na pokojovou (přibližně 20 ºC až 25 ºC). Roztok musí být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý a nesmí obsahovat žádné cizí částice. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně do horní části ramene (deltového svalu), nebo do pravé přední části stehna (anteriolaterální části stehna) u novorozenců.
P
ř
Je-li požadován velký objem (větší než 2 ml u dětí a větší než 5 ml u dospělých), doporučujeme přípravek ImmunoGam podávat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Je-li vyžadováno simultánní očkování, aplikujte imunoglobulin a vakcínu do různých míst těla.
Pro případ předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Při intramuskulární aplikaci přípravku ImmunoGam jsou jedinými projevy předávkování bolest a přecitlivělost v místě vpichu.
registrován
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel:
velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů)
časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)
méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000)
vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000)
velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů)
není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem ImmunoGam, který byl podáván intramuskulárně (injekcí do svalu), byly méně časté (vyskytovaly se u 1 až 10 pacientů z 1 000). Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během prvních 7 dnů po podání přípravku ImmunoGam: nevolnost, únava, indurace (otoky a ztuhlost) v místě vpichu, pocit nezdravosti, bolest, horečka, bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, bolest hlavy a závrať.
Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
ení
kopřivka, zrudlá kůže nebo vyrážka, otok v určité oblasti, např. místě vpichu nebo na tváři;
tlak na hrudi, dýchavičnost, sípot;
n
prudké zrychlení srdečního tepu, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo šok.
Může se jednat o časné příznaky alergické reakce. V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce
již
může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.
Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost. Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
ř
Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
P
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ImmunoGam nepoužívejte, pokud je roztok zakalený a obsahuje usazeniny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý nepoužitý přípravek je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
registrován
Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Dodává se v lahvičkách po 1 ml nebo 5 ml s obsahem 30 až 70 mg/ml proteinů lidské plazmy, z čehož 96 % (312 IU/ml) tvoří imunoglobulin G (IgG).
Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Přípravek ImmunoGam je dodáván jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce. Je to čirá až slabě opalescentní a bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Velikost balení je 1 injekční lahvička.
Držitel ro zho dn ut í o reg istraci Cangene Europe Limited Parkshot House
5 Kew Road
Richmond, Surrey TW9 2PR Velká Británie
Telefon: +44 (0) 208 334 8527
Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Výrobce
již
Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA
R3T 5Y3
Př
Spojené státy americké Kanada
registrován
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné expozice:
Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici a pokud možno do 24 až 72 hodin.
Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:
8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození nebo co nejdříve po narození:
30-100 IU/kg. Imunoglobulin proti hepatitidě B může být třeba podávat opakovaně, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Ve všech uvedených situacích se očkování proti viru hepatitidy B důrazně doporučuje. První dávku vakcíny lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.
V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci lze zvážit podání 500 IU u dospělých a 8 IU/kg u dětí každé 2 měsíce;
za minimální ochranný titr protilátky je považováno 10 mIU/ml.
již
V úvahu je rovněž třeba vzít dávku a očkovací schémata pro lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně.
ípavek
Je-li potřeba podat velký objem (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), doporučujeme jej aplikovat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Je-li vyžadováno simultánní očkování, aplikujte imunoglobulin a vakcínu do různých míst těla.
ř
Před použitím přípravku ImmunoGam jej nechejte zahřát na pokojovou (přibližně 20 ºC až 25 ºC).
P
Roztok musí být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.