ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lysodren
mitotane
500MG TBL NOB 100
Velkoobchod: | 13 968,56 Kč |
Maloobchodní: | 16 616,53 Kč |
Uhrazen: | 398,59 Kč |
mitotanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Lysodren a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat
Jak se Lysodren užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Lysodren uchovávat
Obsah balení a další informace
Lysodren je protinádorový lék.
Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího
maligního nádoru nadledvin.
Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
6).
Pokud kojíte. Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.
Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren“).
Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některé z následujících:
Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren. Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
Pokud máte problémy s játry: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha. Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Pokud jste léčen(a) kterýmkoliv z léků uvedených níže (viz „Další léčivé přípravky a
Lysodren“).
Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy. Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Lékař Vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lysodren nesmíte užívat společně s léky obsahujícími spironolakton, který je často používán jako diuretikum u srdečních, jaterních či ledvinných onemocnění.
Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky. Proto musíte informovat svého lékaře, zda užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Warfarin nebo jiná antikoagulancia (k ředění krve), používaná k prevenci krevních sraženin.
Dávka antikoagulancia, kterou užíváte, bude možná muset být upravena.
Antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie)
Rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
Griseofulvin užívaný k léčbě plísňových infekcí.
Rostlinné přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Sunitinib, etoposid: k léčbě rakoviny.
Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
olej.
Lysodren může být škodlivý pro plod. Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství
plánujete.
Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Požádejte svého lékaře o radu.
Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit. Požádejte svého lékaře o radu.
Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře
o radu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.
Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).
Aby byla pro Vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve Vaší krvi. Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u Vás projeví určité nežádoucí účinky.
Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte). Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody. Celkovou denní dávku můžete rozdělit do dvou nebo tří dávek.
Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je Vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
nedostatečnost nadledvin: únava, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zmatenost;
chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se;
porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč;
neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění, ztráta paměti, potíže se soustředěním, obtížné mluvení, závrať.
Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže:
velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10;
neznámé: z dostupných dat nelze určit četnost.
zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha;
nechutenství;
abnormální pocity, jako je brnění;
poruchy pohybu a koordinace, závratě, zmatenost;
ospalost, únava, svalová slabost (svalová únava při námaze);
zánět (otok, pocit horka, bolest) sliznic, kožní vyrážka;
krevní poruchy (prodloužená doba krvácivosti);
zvýšení cholesterolu, triglyceridů (tuků) a jaterních enzymů (v krevních testech);
snížení počtu bílých krvinek;
zvětšení prsů u mužů;
nedostatečnost nadledvin.
závratě, bolest hlavy;
poruchy periferní nervové soustavy: sdružené smyslové poruchy, svalová slabost a atrofie svalů, snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku;
duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění);
pohybové poruchy;
snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení);
zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč);
potíže se svalovou koordinací.
horečka;
generalizovaná bolest;
červenání, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocity závratí/závratě při rychlém postavení;
zvýšená tvorba slin;
poruchy zraku: poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, zkreslené vidění, příznaky oslnění;
plísňové infekce;
poškození jater (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč);
snížená hladina kyseliny močové při vyšetření krve;
zánět měchýře s krvácením;
přítomnost krve v moči, přítomnost bílkovin v moči;
porucha rovnováhy;
zkreslené vnímání chuti;
porucha trávení,
velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení),
snížená hladina androstendionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen,
snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen,
zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech,
snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů,
hypogonadismus (porucha funkce pohlavních žláz) u mužů (s příznaky jako zvětšení prsů, snížené libido, poruchy erekce, poruchy plodnosti).
U dětí a dospívajících byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu
a jeden případ encefalopatie.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu. Po otevření: 1 rok.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po
zkratce EXP.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mitotanum. Jedna tableta obsahuje mitotanum 500 mg.
Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
92320 CHATILLON
Francie
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Itálie nebo
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE FRANCIE
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─
Užívám Lysodren (mitotan) | Mým ošetřujícím lékařem je: |
Jsem náchylný(á) k akutní nedostatečnosti nadledvin | ……………………………………….. |
Telefon: ………………………………. | |
V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření | Pro informace o přípravku, |
prosím, kontaktujte: | |
HRA Pharma Rare Diseases | |
Tel: + 33 1 40 33 93 14 | |