ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sugammadex Sandoz
sugammadex
sugammadex
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebolékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sugammadex Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Sandoz podán
Jak je přípravek Sugammadex Sandoz podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sugammadex Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Sugammadex Sandoz obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Sandoz je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela uvolněny. Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které uvolňují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky uvolňují také dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Sugammadex Sandoz se používá k urychlení zotavení svalů po operaci, abyste mohl(a) co nejdříve znovu samostatně dýchat. To se děje navázáním na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás to týká.
Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Sandoz podán, se poraďte se svým anesteziologem:
jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění ledvin. To je důležité, neboť
Sugammadex Sandoz se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
jestliže trpíte zadržováním tekutin (otoky).
jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.
Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sugammadex Sandoz může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Sugammadex Sandoz.
Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Sugammadex Sandoz.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu)
kyselina fusidová (antibiotikum).
Sugammadex Sandoz může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních (poševních) kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Sugammadex Sandoz dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání jedné perorální (podané ústa) antikoncepční pilulky.
Jestliže užíváte pilulku ve stejný den, jako je Vám podán Sugammadex Sandoz, postupujte podle
pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (např. vaginální kroužek, implantát nebo IUD), použijte ještě jinou nehormonální antikoncepci (např. kondom) dalších 7 dní a řiďte se radou uvedenou v příbalové informaci.
Obecně Sugammadex Sandoz neovlivňuje laboratorní testy. Může nicméně ovlivnit výsledky krevního testu stanovujícího hladinu hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Sandoz.
Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud kojíte.
Sugammadex Sandoz Vám může být podán, musíte to však nejprve prodiskutovat.
Není známo, zda se summadex vylučuje do mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Sugammadex Sandoz pro matku.
Přípravek Sugammadex Sandoz nemá žádný známý účinek na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Sugammadex Sandoz Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod jeho dohledem.
Váš anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Sandoz, kterou potřebujete, na základě:
Vaší tělesné hmotnosti
množství léčivého přípravku uvolňujícího svaly, které u Vás ještě účinkuje.
Obvyklá dávka je 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Dávka přípravku Sugammadex Sandoz pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
Sugammadex Sandoz Vám bude podávat anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce nitrožilní
linkou.
Protože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Sugammadex Sandoz. I kdyby se to však stalo, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.
kašel
potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)
mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik. To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
komplikace během výkonu, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu.
zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) – jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující
Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
opětovné uvolnění svalů po operaci.
při podávání přípravku Sugammadex Sandoz se může objevit výrazné zpomalení srdeční činnosti a
zpomalení srdeční činnosti vedoucí k srdeční zástavě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 2 °C-8 °C s ochranou před světlem a při teplotě 20 °C-25 °C bez ochrany před světlem (odebírání roztoku jehlou nebo odběrovým hrotem).
Navíc byla chemická a fyzikální stabilita roztoku pro injekci, odebraného způsoby výše, v polypropylenových stříkačkách prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 2 °C-8 °C s ochranou před světlem a při teplotě 20 °C-25 °C bez ochrany před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C
– 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sugammadex.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid
sodný.
Sugammadex Sandoz je čirý a bezbarvý až slabě žlutohnědý injekční roztok, prakticky prostý viditelných částic.
Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Nizozemsko | Sugammadex Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie |
Rakousko | Sugammadex Sandoz 100 mg/ml - Injektionslösung |
Belgie | Sugammadex Sandoz 100 mg/ml oplossing voor injectie |
Německo | Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektionslösung |
Řecko | Sugammadex/Sandoz 100 mg/mL ενέσιμο διάλυμα |
Španělsko | Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable EFG |
Finsko | Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injektioneste, liuos |
Chorvatsko | Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml otopina za injekciju |
Irsko | Sugammadex Rowex 100 mg/ml solution for injection |
Itálie | Sugammadex Sandoz |
Polsko | Sugammadex Sandoz |
Portugalsko | Sugamadex Sandoz |
Rumunsko | Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă |
Slovinsko | Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml raztopina za injiciranje |
Velká Británie (Severní Irsko) | Sugammadex Sandoz 100mg/ml solution for injection |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobná informace o přípravku Sugammadex Sandoz je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.