ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tredaptive
laropiprant, nicotinic acid
acidum nicotinicum/laropiprantum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat
Jak se přípravek Tredaptive užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Tredaptive uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípavek již není registrován
Název léčivého přípravku je Tredaptive. Obsahuje dvě různé léčivé látky:
kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
ke snížení hladiny ‘špatného’ cholesterolu. Děje se tak snížením hladin celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL)
v krvi.
ke zvýšení hladiny ‘dobrého’ cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného’ (LDL) a ‘dobrého’ (HDL) cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá ‘špatným’ cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak. V průběhu času může plak tepny ucpat. Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek. Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým’ cholesterolem, protože brání ‘špatnému’ cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
Triglyceridy jsou jiným tukem v krvi. Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.
U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků. Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, aby mohl sledovat cholesterol a konzultujte s ním svůj zdravotní stav.
pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného“ LDL cholesterolu a triglyceridů (což je druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“ HDL cholesterolu. Jako primární cholesterolémie se označují vysoké hladiny cholesterolu v krvi. Pojem „primární“ znamená, že hypercholesterolémie nemá žádnou zjistitelnou příčinu.
jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).
jestliže v současnosti máte problémy s játry.
máte žaludeční vřed.
máte arteriální krvácení.
Přípavek již není registrován
Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Tredaptive užívat.
Informujte svého lékaře o všech svých chorobách. Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:
nemáte žádné alergie.
jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
nemáte problémy s ledvinami.
nemáte problémy se štítnou žlázou.
nepijete velká množství alkoholu.
Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny” nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu. Pokud tyto symptomy objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře.
nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.
nemáte problémy se srdcem.
v blízké době nepodstoupíte operaci.
nemáte dnu.
nemáte nízké hladiny fosforu.
nejste ve věku nad 70 let.
užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Přípravek Tredaptive nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován. Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Tredaptive užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.
Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
na snížení krevního tlaku.
na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin’, jako je cholestyramin.
zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.
midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou.
klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny’.
Přípavek již není registrován
Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Tredaptive vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné. Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud:
jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete. Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.
kojíte nebo pokud kojení plánujete. Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka. Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Tredaptive, však do mateřského mléka prostupuje.
Předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu. Lékař určí, zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať. Pokud máte po užití přípravku Tredaptive závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně.
Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Tredaptive denně. Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Tredaptive denně. Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Tablety polykejte celé. Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má.
Přípavek již není registrován
V době okolo užívání dávky přípravku Tredaptive nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla. Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Tredaptive nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Tredaptive samotného. Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné. Pokud kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) užíváte z jiných důvodů, držte se rad svého lékaře.
V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte. Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou. Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.
Přípravek Tredaptive nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem. Problémy s cholesterolem se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
zrudnutí (které obvykle zahrnuje zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména
na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad). Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
bolesti hlavy
brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
bolesti břicha
průjem
podrážděný žaludek nebo pálení žáhy
nauzea (pocit nevolnosti)
nevolnost (zvracení)
pruritus (svědění)
vyrážka
kopřivka
dna
Přípavek již není registrován
nespavost
závratě
bušení srdce
nízký krevní tlak
dušnost
suchá kůže
vyrážka s plochými, rudými skvrnami
bolesti svalů nebo citlivost svalů
zimnice
bolesti
otok prstů na rukou a nohou nebo kotníků
Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém, což může vyžadovat okamžitou léčbu)
mdloby
dušnost
ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
studený pot
třesavka
zimnice
zvýšený krevní tlak
otok rtů
pocit pálení
vyrážka po celém těle
bolest kloubů
otok dolních končetin
rychlý tep
výtok z nosu
snížení glukózové tolerance
úzkost
migréna
mdloby
rychlý nebo nepravidelný tep
závrať při vstávání
říhání
žaludeční vřed
kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans
skvrny tmavší kůže
pocení
svalová slabost
slabost
celkový otok
Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok). Symptomy zahrnovaly mdloby, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži. Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Přípavek již není registrován
oční poruchy nazývané toxická amblyopie a cystoidní makulární edém, které mohou vést k rozostřenému vidění, ke zhoršení nebo ztrátě zraku
zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
vyrážka s tvorbou puchýřů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant. Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl-fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním. To znamená, že se jedna nebo více účinných látek časem postupně uvolňuje.
Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým “552” na jedné straně.
Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet
s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
v perforovaném jednodávkovém blistru.
Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tablet s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Přípavek již není registrován
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington
Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3 JU
Velká Británie Velká Británie
Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +3 0210 80091 11
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00
Přípavek již není registrován
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
Přípavek již není registrován