Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Tredaptive
laropiprant, nicotinic acid

Příbalová informace: informace pro pacienta


Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním

acidum nicotinicum/laropiprantum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat

  3. Jak se přípravek Tredaptive užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Tredaptive uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá


    Přípavek již není registrován

    Název léčivého přípravku je Tredaptive. Obsahuje dvě různé léčivé látky:

    • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a

    • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.


      Jak přípravek Tredaptive funguje

      Přípravek Tredaptive se používá vedle dietních opatření

    • ke snížení hladiny ‘špatného’ cholesterolu. Děje se tak snížením hladin celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL)

      v krvi.

    • ke zvýšení hladiny ‘dobrého’ cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).


      Co musím vědět o cholesterolu a triglyceridech?

      Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného’ (LDL) a ‘dobrého’ (HDL) cholesterolu.


      LDL cholesterol se často nazývá ‘špatným’ cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak. V průběhu času může plak tepny ucpat. Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek. Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.


      HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým’ cholesterolem, protože brání ‘špatnému’ cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.


      Triglyceridy jsou jiným tukem v krvi. Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.

      U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků. Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, aby mohl sledovat cholesterol a konzultujte s ním svůj zdravotní stav.


      Přípravek Tredaptive se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:

    • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);

    • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.


      Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného“ LDL cholesterolu a triglyceridů (což je druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“ HDL cholesterolu. Jako primární cholesterolémie se označují vysoké hladiny cholesterolu v krvi. Pojem „primární“ znamená, že hypercholesterolémie nemá žádnou zjistitelnou příčinu.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Neužívejte přípravek Tredaptive

    • jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).

    • jestliže v současnosti máte problémy s játry.

    • máte žaludeční vřed.

    • máte arteriální krvácení.


      Přípavek již není registrován

      Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Tredaptive užívat.


      Upozornění a opatření

      Informujte svého lékaře o všech svých chorobách. Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:

    • nemáte žádné alergie.

    • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.

    • nemáte problémy s ledvinami.

    • nemáte problémy se štítnou žlázou.

    • nepijete velká množství alkoholu.

    • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny” nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.

    • nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu. Pokud tyto symptomy objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře.

    • nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.

    • nemáte problémy se srdcem.

    • v blízké době nepodstoupíte operaci.

    • nemáte dnu.

    • nemáte nízké hladiny fosforu.

    • nejste ve věku nad 70 let.

    • užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.


      Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.

      Krevní testy a kontroly

    • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.

    • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.

    • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.


      Děti a dospívající

      Přípravek Tredaptive nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován. Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Tredaptive užívat.


      Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.


      Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

    • na snížení krevního tlaku.

    • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin’, jako je cholestyramin.

    • zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.

    • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.

    • vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou.

    • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.

    • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny’.


      Přípavek již není registrován

      Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.


      Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.


      Přípravek Tredaptive s jídlem, pitím a alkoholem

    • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Tredaptive vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.

    • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.


      Těhotenství a kojení

      Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné. Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud:

    • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete. Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.

    • kojíte nebo pokud kojení plánujete. Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka. Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Tredaptive, však do mateřského mléka prostupuje.


      Předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu. Lékař určí, zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať. Pokud máte po užití přípravku Tredaptive závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

      Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu

      Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.


  3. Jak se přípravek Tredaptive užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Kolik přípravku se užívá

    • Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně.

    • Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.

    • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Tredaptive denně. Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Tredaptive denně. Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.


      Jak se přípravek užívá

    • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.

    • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.

    • Tablety polykejte celé. Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má.

      Přípavek již není registrován

    • V době okolo užívání dávky přípravku Tredaptive nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla. Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).

    • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Tredaptive nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Tredaptive samotného. Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné. Pokud kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) užíváte z jiných důvodů, držte se rad svého lékaře.


      Jestliže jste užil/a více přípravku Tredaptive, než jste měl/a

    • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.

    • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.


      Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tredaptive

    • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte. Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou. Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.


      Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Tredaptive

      Přípravek Tredaptive nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem. Problémy s cholesterolem se mohou vrátit.


      Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

    • zrudnutí (které obvykle zahrnuje zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména

      na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad). Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

    • bolesti hlavy

    • brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou

    • bolesti břicha

    • průjem

    • podrážděný žaludek nebo pálení žáhy

    • nauzea (pocit nevolnosti)

    • nevolnost (zvracení)

    • pruritus (svědění)

    • vyrážka

    • kopřivka


      Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)

    • dna

      Přípavek již není registrován

    • nespavost

    • závratě

    • bušení srdce

    • nízký krevní tlak

    • dušnost

    • suchá kůže

    • vyrážka s plochými, rudými skvrnami

    • bolesti svalů nebo citlivost svalů

    • zimnice

    • bolesti

    • otok prstů na rukou a nohou nebo kotníků


      Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.

    • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém, což může vyžadovat okamžitou léčbu)

    • mdloby

    • dušnost

    • ztráta kontroly nad močí nebo stolicí

    • studený pot

    • třesavka

    • zimnice

    • zvýšený krevní tlak

    • otok rtů

    • pocit pálení

    • vyrážka po celém těle

    • bolest kloubů

    • otok dolních končetin

    • rychlý tep


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

    • výtok z nosu

    • snížení glukózové tolerance

    • úzkost

    • migréna

    • mdloby

    • rychlý nebo nepravidelný tep

    • závrať při vstávání

    • říhání

    • žaludeční vřed

    • kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans

    • skvrny tmavší kůže

    • pocení

    • svalová slabost

    • slabost

    • celkový otok


      Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

      Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:

    • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok). Symptomy zahrnovaly mdloby, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži. Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

      Přípavek již není registrován

    • oční poruchy nazývané toxická amblyopie a cystoidní makulární edém, které mohou vést k rozostřenému vidění, ke zhoršení nebo ztrátě zraku

    • zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)

    • vyrážka s tvorbou puchýřů.


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


  5. Jak přípravek Tredaptive uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

    světlem a vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Tredaptive obsahuje


Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním. To znamená, že se jedna nebo více účinných látek časem postupně uvolňuje.


Jak přípravek Tredaptive vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým “552” na jedné straně.


Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multipack) obsahující 196 tablet

s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním

v perforovaném jednodávkovém blistru.


Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tablet s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.


Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


Přípavek již není registrován

Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce

Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3 JU

Velká Británie Velká Británie


Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com


France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Přípavek již není registrován

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com


Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:


Přípavek již není registrován

a.europa.eu.