ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Volulyte
hydroxyethylstarch
hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů
Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Volulyte a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volulyte používat
Jak se přípravek Volulyte používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Volulyte uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Volulyte nahrazuje objem krevní plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste ztratil(a) krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné.
jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
máte popáleniny
máte poruchu funkce ledvin nebo chodíte na dialýzu
máte krvácení do mozku (nitrolební nebo mozkové krvácení)
jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
máte vodu na plicích (plicní edém)
jste dehydratovaný(á)
Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku, sodíku nebo chloridů
máte závažnou poruchu funkce jater
máte závažné srdeční selhání
máte velké potíže se srážlivostí krve
jste podstoupil(a) transplantaci orgánu
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže máte:
poruchu funkce jater
potíže se srdcem a krevním oběhem
poruchu srážlivosti (koagulace) krve
potíže s ledvinami
zvýšenou hladinu draslíku, sodíku, hořčíku, chloridů nebo zásad v krvi (hyperkalemie, hypernatremie, hypermagnezemie, hyperchloremie)
Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné známky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
Operace a úrazy:
Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Volulyte tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.
Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.
Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.
Přípravek Volulyte se nesmí používat, jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.
Jestliže dojde k poruše funkce ledvin během léčby:
Jestliže lékař zjistí první známky poruchy funkce ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat. Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.
Jestliže Vám je přípravek Volulyte podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.
Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u dětí hodnocena. Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Není známo, že by přípravek Volulyte měl nějaké interakce s jinými léčivými přípravky.
Nejsou známy žádné negativní účinky při současném podání přípravku Volulyte s jídlem nebo s pitím.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku Volulyte u těhotných žen. Bezpečnost přípravku pro těhotné a kojící ženy nebyla stanovena. Jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií o použití jednorázové dávky HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného u těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného na bezpečnost pacientky; negativní vliv na novorozence rovněž nebyl zjištěn.
Váš lékař Vám předepíše přípravek Volulyte až po uvážení prospěchu léčby oproti možnému riziku pro dítě.
Po podání přípravku Volulyte nebude Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje
ovlivněna.
Volulyte Vám bude podán Vaším lékařem nebo pod jeho přímým dohledem. Lékař bude pečlivě sledovat množství přípravku Volulyte, které Vám bude podáno.
Způsob podání
Tento přípravek budete dostávat formou infuze do žíly (nitrožilní kapačkou). Rychlost infuze stejně jako množství podávaného roztoku je závislé na Vašich specifických potřebách, na onemocnění, pro které je Vám přípravek podáván, a na doporučené maximální denní dávce.
Dávkování
O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte.
Použití u dětí
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Váš lékař zajistí, aby jste dostal(a) správné množství přípravku Volulyte. Různí pacienti však mohou potřebovat různé dávky, a proto, jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, může Váš lékař okamžitě zastavit podávání přípravku Volulyte, a pokud to bude nutné, podat léčivý přípravek, který Vás zbaví nadbytečné tekutiny v těle (diuretikum).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů )
Svědění je známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů, jestliže jsou podávány dlouhodobě a
ve vysokých dávkách.
Ostatní nežádoucí účinky, jako je delší doba krvácivosti, souvisí s ředěním krve, ke kterému dochází při vysokých dávkách.
Hladina enzymu amylázy v krevním séru může být vyšší během podávání hydroxyethylškrobu a může ovlivnit diagnózu zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Takto zvýšená hladina amylázy v séru však nesmí být považována za diagnostický indikátor pankreatitidy.
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů )
Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou způsobit těžké alergické reakce (zrudnutí kůže, otok hrdla a ztížené dýchání, mírné příznaky podobné chřipce, pomalý nebo rychlý srdeční rytmus a tekutina v plicích, která není zapříčiněná srdečními problémy).
Po podání hydroxyethylškrobu může dojít, v závislosti na dávce, k poruše krevní srážlivosti.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poškození ledvin
Poškození jater
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte přípravek Volulyte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byl roztok čirý, neobsahoval viditelné částice a byl v neporušeném obalu, a aby byl přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku před použitím odstraněn.
Roztok musí být použit okamžitě po otevření a veškerý zbylý roztok po léčbě musí být odborně
znehodnocen. Pouze k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivé látky:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
stupeň molární substituce: 0,38-0,45
střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita: 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 - 6,5
Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Volulyte je sterilní, čirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý až slabě nažloutlý. Druh obalu:
polyolefinové (Freeflex) vaky
polyethylenové lahve (KabiPac)
Všechny druhy obalu jsou dostupné ve velikosti balení 250 ml a 500 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Výrobce:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Německo
Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex Francie
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Plynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Polsko
Rakousko: Volulyte 6% Infusionslösung
Belgie: Volulyte 6% oplossing voor infusie Bulharsko: Volulyte 6% solution for infusion Kypr: Volulyte 6% Solution for Infusion Česká republika: Volulyte
Dánsko: Volulyte
Estonsko: Volulyte 6% infusioonilahus Finsko: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos Německo: Volulyte 6% Infusionslösung Řecko: Volulyte 6% Solution for Infusion Maďarsko: Volulyte 6% oldatos infúzió
Island: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn Itálie: Volulyte 6% Soluzione per infusione Litva: Volulyte 6% infuzinis tirpalas Lotyšsko: Volulyte 6% škidums infuzijam Lucembursko: Volulyte 6% Infusionslösung Malta: Volulyte 6% Solution for Infusion
Nizozemsko: Volulyte 6% oplossing voor infusie Norsko: Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Polsko: Volulyte 6%
Portugalsko: Volulyte Solução para Perfusão Rumunsko: Volulyte 6%, solutie perfuzabila Slovenská republika: Volulyte 6%, infúzny roztok
Slovinsko: Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje
Španělsko: Volulyte 6% solución para perfusión
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte.
Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba se má odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.
Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktická/anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.
Délka trvání léčby závisí na:
rozsahu poklesu objemu krve
krevním tlaku
naředění krve a jejích složek (krevní destičky, červené krvinky atd.)
Použití u dětí
Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.
Pouze k jednorázovému použití.
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Použijte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozených obalech.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (Freeflex vaku).