ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
autologní anti-CD19-transdukované CD3+ buňky (CAR+ životaschopné T-buňky)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lékař Vám předá kartu pacienta. Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tecartus a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tecartus podán
Jak se přípravek Tecartus podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tecartus uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tecartus je léčivý přípravek genové terapie pro léčbu lymfomu z plášťových buněk u dospělých. Používá se k léčbě tohoto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly účinkovat (relabující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk). Léčivý přípravek je speciálně vyroben z Vašich bílých krvinek, které byly upraveny a jsou známy jako autologní anti-CD19- transdukované CD3+ buňky.
Lymfom z plášťových buněk je nádorové onemocnění části imunitního systému (obrany těla). Postihuje typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. V lymfomu z plášťových buněk B-lymfocyty nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.
Z krve Vám budou odebrány bílé krvinky a geneticky se upraví, aby mohly cílit na rakovinotvorné buňky ve Vašem těle. Po podání přípravku Tecartus ve formě infuze do krve budou upravené bílé krvinky zabíjet nádorové buňky.
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
jestliže nemůžete dostávat lék na snížení počtu bílých krvinek v krvi (lymfodepleční chemoterapie) (viz také bod 3, Jak se přípravek Tecartus podává).
Přípravek Tecartus je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek a smí být podán pouze Vám
(autologní podání).
Vám vyšetří plíce, srdce, ledviny a krevní tlak.
Ověří známky infekce nebo zánětu a rozhodne, zda se musíte léčit předtím, než Vám bude přípravek Tecartus podán.
Vyšetří, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje.
Ověří známky reakce štěpu proti hostiteli, ke kterému může dojít po transplantaci. K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krev ve stolici.
Vyšetří Vaši krev na hladinu kyseliny močové v krvi a množství nádorových buněk v krvi. Tím se prokáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu. Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy typu B, hepatitidy typu C nebo virem HIV.
Ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo zda se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Zkontroluje, zda jste dříve dostával(a) léčbu, která je cílená na protein nazývaný CD19.
V některých případech možná nebude možné pokračovat v plánované léčbě přípravkem Tecartus. Pokud bude infuze přípravku Tecartus odložena o více než 2 týdny poté, co jste absolvoval(a) lymfodepleční chemoterapii, možná budete muset dostat více chemoterapie (viz také bod 3, Jak se přípravek Tecartus podává).
Zimnice, extrémní únava, slabost, závrať, bolest hlavy, kašel, dušnost, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, silný pocit na zvracení, zvracení nebo průjem, což mohou být příznaky stavu známého jako syndrom z uvolnění cytokinů. Po dobu 3 až 4 týdnů po léčbě přípravkem Tecartus si dvakrát denně měřte teplotu. Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Horečka (tj. teplota nad 38 °C), která může být příznakem infekce.
Extrémní únava, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
Krvácení nebo snadný vznik modřin, což mohou být příznaky nízké hladiny buněk nazývaných krevní destičky.
Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Budete požádán(a) o zařazení do registru na dobu nejméně 15 let, aby bylo lépe porozuměno dlouhodobé účinnosti přípravku Tecartus.
Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně, nebo buňky k transplantaci.
Přípravek Tecartus se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Než Vám bude přípravek Tecartus podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, zda užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku Tecartus.
Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Během 6 týdnů před podáním krátké chemoterapeutické kúry (zvané lymfodepleční chemoterapie), která připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku Tecartus.
Během léčby přípravkem Tecartus.
Po léčbě během zotavování imunitního systému.
Pokud potřebujete jakékoli očkování, poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je to proto, že účinky přípravku Tecartus u těhotných či kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Váš nenarozený plod nebo Vaše kojené dítě.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem Tecartus, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Tecartus má být podán pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
Pokud Vám byl podán přípravek Tecartus, poraďte se o těhotenství se svým lékařem.
Přípravek Tecartus může způsobovat obtíže, jako je změněné či snížené vědomí, zmatenost a záchvaty (křeče) během 8 týdnů poté, co bude podán.
Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani se nezúčastňujte aktivit, kde musíte být bdělý(á) nejméně 8 týdnů od léčby přípravkem Tecartus, nebo dokud Vám lékař neoznámí, že jste se plně zotavil(a).
Tento lék obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné infuzi. To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Rovněž obsahuje DMSO a gentamicin, které mohou způsobovat závažné hypersenzitivní reakce.
Přípravek Tecartus Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Protože se přípravek Tecartus vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky na výrobu Vašeho léčivého přípravku. Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí
katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza). Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly. To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Vaše bílé krvinky se odešlou do výrobního místa k výrobě Vašeho přípravku Tecartus. Výroba přípravku Tecartus obvykle trvá 2 až 3 týdny, ale tato doba se může lišit.
Několik dnů před podáním přípravku Tecartus Vám bude podána lymfodepleční chemoterapie, která umožní Vašim upraveným bílým krvinkám v přípravku Tecartus, aby se ve Vašem těle po podání léčivého přípravku pomnožily.
Během 30 až 60 minut před podáním přípravku Tecartus možná dostanete další léčivé přípravky. Ty mají pomoci zabránit reakcím na infuzi a horečce. K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Paracetamol.
Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je difenhydramin.
Přípravek Tecartus Vám bude vždy podávat lékař v léčebném centru s oprávněním k této léčbě.
Přípravek Tecartus se podává jako jednorázová dávka.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají jednorázovou infuzi přípravku Tecartus katetrem umístěným do žíly (intravenózní infuze), která bude trvat přibližně 30 minut.
Přípravek Tecartus je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek. Zdravotnický pracovník provádějící léčbu proto přijme vhodná opatření (použití rukavic a brýlí), aby zabránil možnému přenosu infekčních onemocnění a bude dodržovat místní doporučení pro nakládání
s odpadním materiálem lidského původu ohledně čištění a likvidace jakéhokoli materiálu, který s přípravkem přišel do styku.
Měl(a) byste se zdržovat v blízkosti nemocnice, kde jste se léčil(a), a to po dobu nejméně 4 týdnů po podání léčby přípravkem Tecartus. Lékař Vám doporučí, abyste se vracel(a) do
nemocnice denně po dobu nejméně 10 dnů nebo zůstal(a) v nemocnici jako pacient a byl(a) hospitalizován(a) po dobu prvních 10 dnů po léčbě přípravkem Tecartus. To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Pokud zmeškáte kteroukoli ze svých kontrol, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do Vašeho léčebného centra s oprávněním k této léčbě, abyste se přeobjednal(a).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nepokoušejte se sám(a) léčit nežádoucí účinky.
Přípravek Tecartus může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo život ohrožující. Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků po infuzi přípravku Tecartus.
Horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může způsobit příznaky, jako je závrať, točení hlavy, tekutina na plicích, které mohou být závažné a dokonce i smrtelné (všechny příznaky onemocnění nazývaného syndrom z uvolnění cytokinů).
Ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost nebo ztráta paměti kvůli poruchám funkce mozku, obtíže při mluvení či nezřetelná řeč, mimovolný třes (tremor), záchvaty (křeče), náhlá zmatenost s pohybovým motorickým neklidem, ztráta orientace, halucinace nebo podrážděnost (delirium).
Horečka či zimnice, která může být příznakem infekce.
Jiné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými nebo vážnými, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Abnormálně nízký počet bílých krvinek., což u Vás může zvýšit riziko infekce.
Nízký počet buněk, které pomáhají srážet krev (trombocytopenie), změna schopnosti krve vytvářet sraženiny: příznaky, které mohou zahrnovat nadměrné či dlouhodobé krvácení či vznik modřin.
Vysoký krevní tlak.
Snížení počtu červených krvinek (buňky, které přenáší kyslík): příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu se ztrátou energie.
Extrémní únava.
Rychlý nebo pomalý srdeční tep.
Snížení množství kyslíku pronikajícího do tělních tkání: příznaky mohou zahrnovat změny barvy kůže, zmatenost, rychlé dýchání.
Dušnost, kašel.
Pocit na zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, obtíže při polykání.
Bolest svalů, bolest kloubů, bolest kostí, bolest končetin.
Nedostatek energie nebo síly, svalová slabost, obtíže při pohybu, svalové křeče.
Bolest hlavy.
Ledvinové obtíže, které způsobí, že Vaše tělo bude zadržovat tekutinu, dojde k hromadění tekutin v tkáních (edém - otok), což může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti a dýchací obtíže, snížený odvod moči.
Vysoké hladiny kyseliny močové zjištěné při krevních testech.
Nízké hladiny sodíku, fosfátů, draslíku nebo vápníku zjištěné v krevních testech.
Snížená chuť k jídlu, bolesti v ústech.
Spánkové obtíže, úzkost.
Otoky končetin, tekutina na plicích (pleurální výpotek).
Kožní vyrážka.
Nízké hladiny imunoglobulinů zjištěné v krevních testech, které mohou vést k infekcím.
Zvýšení hladin jaterních enzymů zjištěné v krevních testech.
Krevní sraženiny: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo v horní části zad, dýchací obtíže, vykašlávání krve nebo křečovité bolesti, otok jedné dolní končetiny, teplá a ztmavlá kůže okolo bolestivého místa.
Bolest nervů.
Nízké hladiny albuminu zjištěné v krevních testech.
Nadměrné krvácení.
Nepravidelný srdeční tep (arytmie).
Ztráta kontroly nad pohyby těla.
Sucho v ústech, dehydratace (odvodnění organismu).
Dušnost (dechové selhání).
Dýchací obtíže, které Vám mohou znemožnit mluvit v celých větách, kašel kvůli tekutině v plicích.
Zvýšení tlaku uvnitř lebky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a na infuzním vaku za EXP.
Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku při teplotě ≤ −150 °C až do rozmrazení před použitím.
Opakovaně nezmrazujte.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky. Dodržujte místní pokyny pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu při zacházení s nepoužitým léčivým přípravkem nebo odpadním materiálem. Vzhledem k tomu, že tento přípravek bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou jsou autologní anti-CD19-transdukované CD3+ buňky. Jeden jednorázový infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v množství přibližně 68 ml s cílovou dávkou 2 × 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: Cryostor CS10, chlorid sodný, lidský albumin. Viz bod 2, „Přípravek Tecartus obsahuje sodík“.
Přípravek Tecartus je čirá až neprůhledná, bílá až červená infuzní disperze dodávaná v infuzním vaku jednotlivě zabaleném v kovové kazetě. Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu před podáním přípravku Tecartus.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Přípravek Tecartus obsahuje geneticky modifikované buňky. Je nutno dodržovat příslušné místní předpisy pro nakládání s materiálem lidského původu platné pro takové přípravky.
Přípravek Tecartus je nutné v rámci zdravotnického zařízení přepravovat v uzavřených, nerozbitných a nepropustných nádobách.
Přípravek Tecartus se připravuje z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Leukaferetický materiál a přípravek Tecartus mohou představovat riziko přenosu infekčních virů na zdravotnické pracovníky manipulující s přípravkem. Proto musí zdravotničtí pracovníci přijmout vhodná bezpečnostní opatření (použití rukavic a brýlí) při zacházení s leukaferetickým materiálem nebo přípravkem Tecartus, aby nedošlo k potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Příprava na infuzi
Ověřte, že identita (ID) pacienta odpovídá identifikačním údajům pacienta na kovové kazetě přípravku Tecartus.
Infuzní vak s přípravkem Tecartus se nesmí vyjímat z kovové kazety, pokud údaje specifické pro pacienta uvedené na štítku neodpovídají údajům příslušného pacienta.
Po ověření ID pacienta vyjměte infuzní vak z kovové kazety.
Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kovové kazety odpovídají údajům štítku na vaku.
Prohlédněte před rozmrazením infuzní vak, zda nedošlo k porušení celistvosti obalu. Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Vložte infuzní vak do druhého vaku.
Přípravek Tecartus rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď ve vodní lázni, nebo metodou rozmrazení za sucha, dokud v infuzním vaku nebude viditelný žádný led. Obsah infuzního vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu. Pokud v obsahu vaku zůstávají viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte. Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním. Přípravek Tecartus se nemá před podáním infuze promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu. Rozmrazování má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Po rozmrazení je přípravek Tecartus stabilní při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C) po dobu až 3 hodin. Infuze se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení.
NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.
Podání
Léčivý přípravek musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě lékaři se zkušeností
v léčbě hematologických malignit a vyškolených k podávání tohoto přípravku a léčbě pacientů léčených přípravkem Tecartus.
Zajistěte, aby před podáním infuze a během fáze zotavení byla k dispozici nejméně 1 dávka tocilizumabu pro každého pacienta a vybavení pro emergentní situace. Nemocnice a přidružená centra musí mít k dispozici další dávku tocilizumabu do 8 hodin od podání každé předcházející dávky.
Údaje pacienta musí odpovídat identifikačním údajům pacienta na infuzním vaku.
Přípravek Tecartus je určen pouze pro autologní použití.
Přípravek Tecartus má být podáván v intravenózní infuzi s použitím bezlatexových intravenózních setů bez leukodeplečního filtru po dobu do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.
Během infuze vak jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk. Je nutné podat celý obsah infuzního vaku.
K naplnění setu před infuzí a také k vypláchnutí setu po infuzi má být použit sterilní fyziologický injekční roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%), tj. 0,154 mmol sodíku na ml). Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem Tecartus, propláchněte infuzní vak opětovným plněním pomocí 10 až 30 ml fyziologického injekčního roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9% roztok)), aby bylo zajištěno, že bylo pacientovi podáno co nejvíce buněk.
Likvidace přípravku Tecartus
S jakýmkoliv nepoužitým léčivým přípravkem nebo odpadním materiálem, který přišel do styku s přípravkem Tecartus (pevný a kapalný odpad), je nutno zacházet v souladu s místními
předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu a likvidovat jej v souladu s nimi. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně přišly do styku s přípravkem Tecartus, se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním prostředkem.
Náhodná expozice
Musí se zabránit náhodné expozici přípravku Tecartus. V případě náhodné expozice je nutno postupovat podle místních předpisů pro nakládání s materiálem lidského původu, což může zahrnovat omytí kontaminované kůže nebo odstranění kontaminovaného oděvu.