ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Eptifibatide Accord
eptifibatide
eptifibatidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně
nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat
Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
(uvedenou v bodě 6).
jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního krvácení) v posledních 30 dnech.
jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici v období posledních 30 dnů nebo krvácivou mozkovou
mrtvici (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu).
jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku.
jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením.
jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy srážení krve nebo nízký počet krevních destiček.
jestliže máte nebo jste měl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.
jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.
Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na
jednotce koronární péče.
Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,
jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky
neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Před použitím přípravku Eptifibatide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestrou.
Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Především:
látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo
léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, tiklopidinu, aspirinu (s
výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).
Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.
Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.
Eptifibatid Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 172 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné jednotce objemu. To odpovídá 8,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Eptifibatide Accord se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách). Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin. Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Eptifibatide Accord perkutánní koronární intervence
(PCI), infuze může pokračovat až 96 hodin.
Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmičasténežádoucíúčinky
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů
mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu).
chudokrevnost (snížený počet červených krvinek)
Časténežádoucíúčinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
zánět žíly.
Méněčasténežádoucíúčinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
snížené prokrvení mozku.
Velmivzácnénežádoucíúčinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů
závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic).
fatální krvácení.
velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
kožní vyrážka (např. kopřivka).
náhlá, těžká alergická reakce.
Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka
v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru. Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním. Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo
lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.
Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.
Nepoužívejte přípravek Eptifibatide Accord, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo
neobvyklé zbarvení.
Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je eptifibatidum.
Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko
Výrobce:
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047, Maďarsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko