ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tienam
imipenem and cilastatin
imipenemum/cilastatinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek TIENAM a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIENAM používat
Jak se přípravek TIENAM používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TIENAM uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla
u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
komplikované infekce břicha
infekce postihující plíce (zápal plic)
infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu Vašeho dítěte
komplikované infekce močových cest
komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Přípravek TIENAM lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.
Přípravek TIENAM lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.
jestliže jste alergický(á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
Informujte svého lékaře o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste v minulosti měl(a), včetně:
alergií na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce vyžadují okamžité lékařské ošetření)
zánětu tlustého střeva nebo jiné choroby trávicího traktu
potíží s ledvinami nebo močovým ústrojím, včetně snížených funkcí ledvin (u pacientů se sníženou funkcí ledvin se hladiny přípravku TIENAM v krvi zvyšují. Pokud se dávka neupraví podle funkce ledvin, mohou se objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém)
jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty (křeče)
potíží s játry
Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který svědčí o přítomnosti protilátek, které mohou vést k destrukci červených krvinek. Lékař o tom s Vámi bude diskutovat.
Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se
k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek TIENAM v kombinaci s těmito léky užívat.
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete. Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen. Přípravek TIENAM se nesmí během těhotenství používat, ledaže by Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro vyvíjející se dítě.
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte. Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek TIENAM užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění nepřítomných věcí, točení hlavy, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. Váš lékař určí, kolik přípravku TIENAM potřebujete.
Použití u dospěl ých a dospívajících
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo
1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař dávku snížit.
Použití u dět í
Doporučená dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin. Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy
s ledvinami.
Způsob podání
Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 2030 minut u dávky do 500 mg/500 mg nebo 4060 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být zpomalena, pokud se cítíte špatně.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí (křeče), zmatenost, třes, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku TIENAM, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující zvyklosti:
velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Následující nežádoucí účinky se vyskytly vzácně, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po použití přípravku TIENAM, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře.
alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak
olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
těžké kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom a erythema multiforme)
těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida) Další možné nežádoucí účinky:
pocit nevolnosti, zvracení, průjem. Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek
vyrážka
abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
zvýšení počtu některých bílých krvinek
místní zarudnutí kůže
místní bolest a vznik tvrdého zduření v místě injekce
svědění kůže
kopřivka
horečka
onemocnění krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (příznaky mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)
abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy
třes a nekontrolovatelné záškuby svalů
záchvaty křečí (křeče)
psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
zmatenost
točení hlavy, ospalost
nízký krevní tlak
plísňové infekce (kandidóza)
skvrny na zubech a/nebo jazyku
zánět tlustého střeva s těžkým průjmem
poruchy vnímání chuti
porucha funkce jater
zánět jater
porucha funkce ledvin
změny množství moči, změny barvy moči
nemoci mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes
ztráta sluchu
těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)
zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)
zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšená tvorba slin
bolest žaludku
závratě (vertigo), bolest hlavy
ušní šelest (tinitus)
bolest v několika kloubech, slabost
nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
pocit nepohody na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest v horní části páteře
zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení
svědění vulvy (zevních pohlavních orgánů) u žen
změny počtu krvinek
zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)
abnormální pohyby
neklid
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nádobce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po rekonstituci:
Naředěné roztoky použijte okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze
nesmí přesáhnout dvě hodiny. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum. Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.
Přípravek TIENAM je bílý až světle žlutý prášek pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Velikosti balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemsko
Tel. 0800 9999000 (+31 23 5153153)
FAREVA Mirabel Route de Marsat - Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Rakousko: Zienam Bulharsko: Tienam Kypr: Tienam
Česká republika: Tienam Francie: TIENAM Německo: ZIENAM Řecko: Primaxin Maďarsko: Tienam Irsko: Primaxin IV Nizozemsko: TIENAM Norsko: Tienam Portugalsko: Tienam IV Švédsko: Tienam
Velká Británie: Primaxin IV
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibilita a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného. Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.
UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Opakujte s dalšími 10 ml infuze, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.
Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v části
Naředěné roztoky se musí použít ihned. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.