ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Combivir
lamivudine, zidovudine
150MG/300MG TBL FLM 60
| Velkoobchod: | 2 828,20 Kč |
| Maloobchodní: | 3 720,37 Kč |
| Uhrazen: | 1 877,68 Kč |
Lamivudinum/zidovudinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Combivir a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combivir užívat
Jak se Combivir užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Combivir uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: lamivudin a zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Přípravek Combivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Combivir stejným způsobem. Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoliv další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte velmi nízký počet červených krvinek (anemie) nebo velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
U některých pacientů, kteří užívají přípravek Combivir nebo další kombinovanou léčbu HIV infekce, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:
pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C) (pokud máte infekci virem hepatitidy typu B, nepřestávejte přípravek Combivir užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem, protože hepatitida by se mohla vrátit zpět);
pokud máte onemocnění ledvin;
pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena).
U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Combivir věnovat pozornost
a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte
tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou
sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Combivir začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo
emtricitabin, používaný k léčbě HIV infekce;
stavudin, používaný k léčbě HIV infekce;
ribavirin nebo injekce gancikloviru, používané k léčbě virových infekcí;
vysoké dávky kotrimoxazolu, což je antibiotikum;
kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.
Patří mezi ně:
valproát sodný, k léčbě epilepsie;
interferon, k léčbě virových infekcí;
pyrimethamin, k léčbě malárie a dalších parazitárních infekcí;
dapson, k prevenci pneumonie (zápalu plic) a k léčbě kožních infekcí;
flukonazol nebo flucytosin, k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky;
pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic)
způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP);
amfotericin nebo kotrimoxazol, k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí;
probenecid, k léčbě dny nebo podobných onemocnění a podávaný s určitými antibiotiky ke zlepšení jejich účinku;
vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, k léčbě nádorového onemocnění.
Patří mezi ně:
Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si jeho dávku alespoň 2 hodiny před tím nebo poté, co
užíváte přípravek Combivir.
léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako
xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem
o možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Combivir pro Vás a pro Vaše dítě.
Přípravek Combivir a podobné léky mohou u nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky.
v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
mlékem na dítě.
Malé množství složek přípravku Combivir může také přecházet do mateřského mléka. Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
pozornost.
Přípravek Combivir obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tablety Combivir spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Nejste-li schopen (schopna) tabletu(y) polykat, můžete ji(je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje. Celou dávku je pak třeba okamžitě spolknout.
Přípravek Combivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která
souvisejí s infekcí virem HIV.
Užívejte tablety vždy ve stejný čas a ponechejte mezi nimi rozestup přibližně 12 hodin.
Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a jedna celá tableta večer.
Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a půl tablety (1/2) večer.
Děti s hmotností nižší než 14 kg mají lamivudin a zidovudin (složky přípravku Combivir) užívat odděleně.
Pokud jste omylem užil(a) více přípravku Combivir, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo se obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v léčbě jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Léčba přípravkem Combivir často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje (lipoatrofie). Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Combivir přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Combivir nebo jinými léčivy, která souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Je důležité, abyste si přečetla(a) další informace v tomto bodě s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.
Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
bolest hlavy;
nevolnost (nauzea).
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
zvracení;
průjem;
bolesti břicha;
ztráta chuti k jídlu;
pocit závrati;
únava a nedostatek energie;
horečka (vysoká teplota);
celkový pocit nemoci;
nespavost (insomnie);
bolest svalů a nepříjemný pocit ve svalech;
bolest kloubů;
kašel;
dráždění v nose nebo rýma;
kožní vyrážka;
ztráta vlasů (alopecie).
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie
nebo leukopenie);
zvýšení hladiny jaterních enzymů;
zvýšené množství bilirubinu v krvi (látka, která je tvořena v játrech), která může způsobovat žlutavé zabarvení kůže.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
pocit dušnosti;
plynatost (flatulence);
svědění;
svalová slabost.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
snížení počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie) nebo
snížení počtu všech druhů krevních buněk (pancytopenie).
Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může vést
k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti);
jaterní poruchy, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo jejich ztukovatění, zánět
(hepatitida);
laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“);
zánět slinivky břišní (pankreatitida);
bolest na hrudi, onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie);
křeče (konvulze);
pocit deprese nebo úzkosti, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti;
poruchy trávení a poruchy chuti;
změna barvy nehtů, kůže nebo sliznice uvnitř dutiny ústní;
příznaky podobné chřipce – zimnice a pocení;
abnormální pocity na kůži (brnění či mravenčení);
pocit slabosti končetin;
rozpad svalové tkáně;
snížení citlivosti;
častější močení;
zvětšení prsů u mužů.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza;
selhání tvorby nových červených krvinek v kostní dřeni (aplazie červených krvinek).
Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
Velmi vzácný nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech, je:
selhání tvorby nových červených nebo bílých krvinek v kostní dřeni (aplastická anemie).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Combivir, může způsobovat další zdravotní potíže, které
se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž
k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou tkáň v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající
v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
Pokud se u Vás projeví jakékoli příznaky infekce v průběhu užívání přípravku Combivir:
U některých osob užívajících přípravek Combivir se může vyvinout stav zvaný laktátová acidóza spolu se zvětšením jater.
Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle. Je vzácná, ale pokud se objeví, je
to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby. Může být život ohrožující, protože může vést
k selhání vnitřních orgánů. Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob, které mají
onemocnění jater, nebo u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.
hluboké, zrychlené a obtížné dýchání;
ospalost (netečnost);
pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin;
nevolnost (nauzea) a zvracení;
bolesti břicha.
V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost příznaků laktátové acidózy. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku
cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy;
pokud konzumují alkohol;
pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
pokud mají nadváhu.
ztuhlost kloubů;
bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
obtíže s pohybem.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:
zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může ve velmi vzácných případech vést až
k laktátové acidóze.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou lamivudinum a zidovudinum. Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu),
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý;
potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400 a polysorbát 80.
Combivir potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících balení s blistry nebo lahvičkami s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedno balení obsahuje 60 tablet. Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, mají tvar tobolky s půlicí rýhou a na obou stranách jsou označeny kódem GXFC3.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznaň 3811 LP Amersfoort
Polsko Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл. : + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 8006500
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV
Tel: +40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441