ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Revestive
teduglutide
5MG INJ PSO LQF 28+28X0,5ML ISP
Velkoobchod: | 400 233,09 Kč |
Maloobchodní: | 450 005,34 Kč |
Uhrazen: | 5 707,56 Kč |
1,25MG INJ PSO LQF 28+28X0,5ML ISP
Velkoobchod: | 210 481,15 Kč |
Maloobchodní: | 237 103,66 Kč |
Uhrazen: | 18 933,99 Kč |
Teduglutidum
Pro děti a dospívající
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění.
Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat
Jak se přípravek Revestive používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Revestive uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte.
Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého
střeva. Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla
a tekutiny v průběhu střeva. Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
jestliže má Vaše dítě nádorové onemocnění nebo je podezření, že může mít nádorové onemocnění.
jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.
Před použitím přípravku Revestive se poraďte s lékařem svého dítěte:
jestliže má Vaše dítě závažně sníženou funkci jater. Lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
jestliže Vaše dítě trpí některým kardiovaskulárním onemocněním (majícím vliv na srdce a/nebo krevní cévy), jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo má slabé srdce (srdeční nedostatečnost). Známky a příznaky těchto onemocnění mohou být náhlý váhový přírůstek, otok
obličeje, otoky kotníků a/nebo dechová nedostatečnost.
jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Lékař to vezme v úvahu při předepisování tohoto přípravku.
jestliže má Vaše dítě sníženou funkci ledvin. Lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může lékař upravit množství tekutin nebo výživy, které jsou dítěti podávány do žíly.
Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive
Před zahájením léčby tímto přípravkem bude Vašemu dítěti proveden test na zjištění přítomnosti krve ve stolici. Pokud v jeho stolici bude zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve, bude Vašemu dítěti také provedena kolonoskopie (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění). Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, rozhodne lékař o tom, zda má Vaše dítě tento přípravek používat. Revestive se nesmí používat, jestliže kolonoskopie prokáže nádorové onemocnění. Pokud bude Vaše dítě pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude lékař provádět další kolonoskopická vyšetření. Lékař bude sledovat obsah tekutin a elektrolytů v těle dítěte, protože jejich nerovnováha by mohla způsobit přetížení oběhu tekutinami nebo dehydrataci.
Lékař bude pečlivě sledovat funkci tenkého střeva Vašeho dítěte a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Děti ve věku do 1 roku
Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku, protože v této věkové skupině jsou omezené zkušenosti s přípravkem Revestive.
Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Přípravek Revestive může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv trávicím traktem, a také jejich účinnost. Lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, užívání přípravku Revestive se nedoporučuje.
Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začne tento přípravek používat.
Tento přípravek může způsobit, že Vaše dítě budete mít závratě. Pokud se u něj tento stav projeví, nesmí řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se nebude cítit lépe.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku“.
Zvláštní pozornost je třeba, jestliže je Vaše dítě přecitlivělé na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den. Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Lékař stanoví podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte dávku, která je určena právě pro něj. Lékař Vám sdělí, jakou dávku aplikovat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak užívat Revestive
Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně. Injekci si může pacient aplikovat sám nebo ji může aplikovat jiná osoba, např. lékař, jeho/její asistent nebo zdravotní sestra pro domácí
péči. Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně
vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než bylo předepsáno lékařem, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den. Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař. Nepřestávejte používat tento přípravek bez předešlé konzultace s lékařem, protože náhlé přerušení léčby může způsobit změny
v rovnováze tekutin v těle Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Městnavé srdeční selhání. Kontaktujte lékaře, pokud Vaše dítě pociťuje únavu, dechovou nedostatečnost, otoky kotníků nebo nohou nebo otok obličeje.
Zánět slinivky břišní (pankreatitida). Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha a horečku.
Střevní obstrukce (neprůchodnost střev). Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše
dítě silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
Snížený odtok žluči ze žlučníku a/nebo zánět žlučníku. Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice,
nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Mdloby. Pokud je srdeční tep a dýchání normální a Vaše dítě se probere rychle, informujte svého lékaře. V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
infekce dýchacích cest (jakákoli infekce obličejových dutin, hrtanu, dýchacích cest nebo plic)
bolest hlavy
bolest břicha, nadmuté břicho, nauzea (pocit na zvracení), otok v oblasti střevní stomie (umělý vývod pro odvod stolice), zvracení
zčervenání, bolest nebo otok v místě vpichu
chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky
snížená chuť k jídlu
otok rukou a/nebo chodidel
potíže se spánkem, úzkost
kašel, dechová nedostatečnost
polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě
zvýšený odchod střevních plynů (flatulence)
zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní
zánět žlučníku
polypy (malé abnormální výrůstky) v tenkém střevě
alergická reakce (hypersenzitivita)
zadržování tekutin
polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
U dětí ve věku do 1 roku jsou omezené zkušenosti.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po rekonstituci. Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částečky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Všechny jehly a stříkačky je třeba zlikvidovat vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty.
Léčivou látkou je teduglutidum. Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 1,25 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Rozpouštědlo obsahuje vodu pro injekci.
Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Irsko
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irsko
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
NávodpropřípravuapodánípřípravkuRevestive
Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
Přípravek Revestive je určen pouze pro podání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Nepodávejte injekci Revestive do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
Uchovávejte přípravek Revestive mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Revestive po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci. Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Nepoužívejte přípravek Revestive, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje
částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
Součásti balení:
28 injekčních lahviček s 1,25 mg teduglutidu v prášku
28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Další nutný materiál, který není obsažen v balení:
jehly pro rekonstituci (velikost 22G, délka 1½“ (0,7 x 40 mm))
0,5ml nebo 1ml injekční stříkačky (se stupnicí s intervalem 0,02 ml nebo menším). U dětí je
možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším)
tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8“ (0,45 x 16 mm) nebo
menší pro děti, podle uvážení)
ubrousky napuštěné alkoholem
tampóny napuštěné alkoholem
nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Jakmile máte připraveny všechny součásti, je třeba sestavit předplněnou injekční stříkačku. Postupujte následovně.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena
k připojení jehly pro rekonstituci.
Připojte jehlu pro rekonstituci (22G, 1½” (0,7 x 40 mm)) k sestavené předplněné injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Nyní jste připraveni rozpustit prášek v rozpouštědle.
Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout. Nedotýkejte se uzávěru injekční lahvičky.
Odstraňte kryt z jehly pro rekonstituci na sestavené předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem, aniž byste se dotkl(a) špičky jehly.
Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce. Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu přibližně 30 vteřin.
Jemně otáčejte injekční lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 vteřin. Poté jednou jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru s jehlou na rekonstituci
a prázdnou injekční stříkačkou stále v injekční lahvičce.
Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu asi dvou minut.
Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek. Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6. Netřepte injekční lahvičkou. Pokud stále zůstává v roztoku nerozpuštěný prášek, znehodnoťte injekční lahvičku a začněte s přípravou znovu od začátku s novou injekční lahvičkou.
Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
Uchopte injekční stříkačku a připojte ji na jehlu na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce.
Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, zasuňte hrot jehly pro rekonstituci blíže zátce a jemně vytahujte píst tak, aby veškerý lék naplnil stříkačku.
Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu
v injekční lahvičce. Odložte injekční lahvičku s jehlou pro rekonstituci do nádoby na ostré předměty.
Vezměte injekční jehlu, ale nesundavejte z ní plastový kryt jehly. Nasaďte jehlu na injekční stříkačku s lékem.
Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny. Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku. Poté jemně stlačte píst, abyste vzduch vytlačil(a).
Dávka pro dítě v ml byla stanovena lékařem Vašeho dítěte. Kryt jehly ponechejte stále nasazený a vytlačte veškerý přebytečný objem ze stříkačky, dokud nezůstane ve stříkačce jen Vaše dávka.
Najděte v oblasti břicha dítěte, nebo pokud dítě trpí bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na jeho stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
a levou a pravou stranu břicha dítěte), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu. Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem
napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven. Nechte místo oschnout na vzduchu.
Odstraňte plastový kryt jehly připravené injekční stříkačky. Jednou rukou jemně uchopte čistou kůži v místě vpichu. Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku. Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Mírně povytáhněte píst. Pokud se ve stříkačce objeví krev, vytáhněte jehlu a nahraďte ji na injekční stříkačce čistou jehlou stejné velikosti. Lék ve stříkačce můžete stále použít. Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Pomalu vstříkněte přípravek setrvalým tlakem na píst, dokud není veškerý lék podán a stříkačka prázdná.
Vytáhněte jehlu přímo z kůže a odložte ji spolu s injekční stříkačkou do nádoby na ostré předměty. Může nastat malé krvácení. Pokud je to nutné, jemně přitiskněte na místo vpichu tampon napuštěný alkoholem nebo čtverec gázy 2x2, dokud se krvácení nezastaví.
Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem). Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran). Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.