Příbalová informace: informace pro pacienta

Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

levodopum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat
3. Jak se přípravek Inbrija užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Inbrija uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
  
  Léčivou látkou v přípravku Inbrija je levodopa. Přípravek Inbrija je lék užívaný inhalací (vdechováním) pro léčbu zhoršení Vašich příznaků Parkinsonovy choroby během tzv. období „OFF“.
  
  Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je léčená lékem, který pravidelně užíváte. Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
  
  Pokračujte v užívání svého hlavního léku na léčbu Parkinsonovu chorobu a používejte přípravek Inbrija na kontrolu zhoršení příznaků (například neschopnost se pohybovat) během období „OFF“.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat Neužívejte přípravek Inbrija
jestliže jste alergický(á) na levodopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže budete mít rozmazané vidění, zarudlé oči, závažnou bolest očí a hlavy, zaznamenáte
halo efekty, tj. mlžný opar okolo zdrojů světla, budete mít zvětšené zornice a pocit na zvracení. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, můžete mít oční onemocnění nazývané glaukom s uzavřeným úhlem, které se objevuje náhle: Neužívejte přípravek Inbrija a zajistěte si neodkladné lékařské ošetření.
jestliže máte vzácné nádorové onemocnění nadledvin nazývané feochromocytom.
jestliže užíváte určité léky proti depresi nazývaná neselektivní inhibitory MAO (např. izokarboxazid a fenelzin). Tyto léky musíte přestat užívat nejméně 14 dnů před zahájením léčby přípravkem Inbrija. Viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija“.
jestliže jste již dříve měl(a) maligní neuroleptický syndrom, život ohrožující reakci na určité léky používaná k léčbě závažných duševních onemocnění nebo trpíte netraumatickou
(nezpůsobenou fyzickým poškozením, např. úrazem) rabdomyolýzou, vzácným svalovým
onemocněním, při kterém se rychle rozkládá poškozený sval.
Upozornění a opatření

Zajistěte si neodkladnou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne třes, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), zmatenost, horečka, rychlý srdeční tep nebo závrať a mdloby, když se postavíte, nebo když si všimnete, že máte velmi ztuhlé svaly nebo se Vaše svaly křečovitě stahují. Může se jednat o příznaky „hyperpyrexie (horečky) nastupující při vysazení léku“. Pro další informace viz bod 4.

Před užitím přípravku Inbrija informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte nebo jste někdy měl(a), případně pokud se u Vás objeví:
astma, dýchací obtíže, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná dlouhodobá plicní onemocnění či problémy s dýcháním;
jakákoliv forma závažného duševního onemocnění, např. psychóza;
srdeční záchvat nebo problémy srdečního rytmu. Lékař Vás bude pečlivě sledovat při zahájení léčby;
vřed v žaludku či ve střevech;
oční onemocnění nazývané glaukom (zvýšený oční tlak), protože možná bude nutné kontrolovat nitrooční tlak;
závažné problémy s ledvinami;
závažné problémy s játry.

Pokud si nejste jist(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inbrija užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás při užívání přípravku Inbrija objeví
kterýkoli z následujících příznaků:
náhlé nástupy spánku nebo se někdy cítíte velmi ospalý(á);
změny nebo zhoršení Vašeho duševního stavu, které mohou být závažné, jako je chování podobné psychóze či sebevražedné chování;
halucinace společně se zmateností, neschopností spát a bujnými sny. Abnormální myšlení včetně úzkosti, deprese, agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou pohybu), paranoidního (vztahovačného) uvažování, bludů nebo ztráty orientace, agresivního chování a poruchy vědomí
způsobující chybné vnímání a hodnocení okolí (deliria);
zhoršení jakýchkoli dýchacích příznaků, nebo pokud budete mít infekci dýchacích cest;
nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy chování jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
nové nebo zvýšené abnormální pohyby těla (dyskineze);
závratě při vstávání do stoje (nízký krevní tlak);
melanom (typ rakoviny kůže) nebo podezřelé kožní výrůstky nebo znaménka.

Pokud budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek
Inbrija.

Vyšetření
Při dlouhodobé léčbě vašimi léky možná budete muset podstoupit vyšetření srdce, jater, ledvin a testy
krvinek. Pokud budete muset absolvovat vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že užíváte přípravek Inbrija. Je to proto, že tento lék může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Děti a dospívající
Použití přípravku Inbrija u pacientů do 18 let věku se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak přípravek Inbrija působí.

Neužívejte přípravek Inbrija, pokud jste užíval(a) léky nazývané neselektivní inhibitory MAO na léčbu deprese během posledních 14 dnů. Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin. Pokud je to Váš případ, přípravek Inbrija neužívejte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
léky na Parkinsonovu chorobu nazývané selektivní inhibitory MAO, jako jsou rasagilin, selegilin a safinamid, inhibitory COMT, jako jsou entakapon, tolkapon a opikapon, nebo anticholinergika, jako jsou orfenadrin a trihexyfenidyl;
léky na duševní onemocnění včetně schizofrenie, jako jsou benperidol, haloperidol, risperidon, chlorpromazin, dekanoát flufenazinu, fenothiazin, butyrofenon nebo trifluoperazin;
metoklopramid na léčbu pocitu na zvracení;
isoniazid, antibiotikum na léčbu tuberkulózy;
léky na vysoký krevní tlak, protože možná bude zapotřebí upravit dávku;
léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva, jako jsou klomipramin, desipramin nebo
doxepin;
amantadin na léčbu chřipky nebo Parkinsonovy choroby.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Léčba přípravkem Inbrija se nedoporučuje během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které
nepoužívají antikoncepci.

Během léčby přípravkem Inbrija ženy nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Inbrija může způsobovat nadměrnou ospalost, závratě a náhlé nástupy spánku. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje. Předtím, než budete znovu řídit či obsluhovat stroje, musíte mít jistotu, že nedostanete náhlý nástup spánku, závratě a ospalost. Mohl(a) byste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
1. Jak se přípravek Inbrija užívá
  
  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  
  Předtím, než začnete užívat přípravek Inbrija, musíte pravidelně užívat léky na Parkinsonovu chorobu kombinující tzv. inhibitor dopa-dekarboxylázy s levodopou.
  
  Doporučená dávka přípravku Inbrija je 2 tobolky pro léčbu jednoho období „OFF“. Neužívejte více než 2 tobolky za jedno období „OFF“. Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
  
  Maximální dávka přípravku Inbrija je 10 tobolek za den.
  
  Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija:
Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Tobolky se musí z blistrového balení vyjmout pouze bezprostředně před použitím.
K dosažení plné dávky je zapotřebí inhalovat dvě tobolky léku.
Lék musí být užíván pouze s inhalátorem Inbrija.
Když otevřete novou krabičku, vždy používejte nově dodaný inhalátor.
Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.

Přečtěte si „Návod k použití“ na konci tohoto letáku s příbalovou informací s podrobnějšími pokyny o tom, jak se lék užívá s dodávaným inhalátorem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inbrija, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inbrija, než jste měl(a) (nebo někdo náhodně spolkl přípravek Inbrija), ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Můžete se cítit zmatený(á) nebo agitovaný(á)
(neklidný(á) s potřebou pohybu) a srdeční tep můžete mít pomalejší nebo rychlejší, než obvykle.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inbrija
Přípravek Inbrija užívejte pouze v období „OFF“. Pokud období „OFF“ uplynulo, neužívejte přípravek
Inbrija, dokud se neobjeví další období „OFF“.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inbrija
Nepřestávejte užívat přípravek Inbrija bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
1. Možné nežádoucí účinky
  
  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
  
  Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít alergický edém s příznaky zahrnujícími kopřivku (vyrážka), svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku. Může to způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
  
  Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud Vám silně ztuhnou svaly nebo se Vaše svaly křečovitě stahují, objeví se třes, agitovanost (neklid s potřebou pohybu), zmatenost, horečka, rychlý srdeční tep nebo rozsáhlé výchylky krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léky používané k léčbě poruch centrální nervové soustavy) nebo rhabdomyolýzy (vzácná závažná porucha svalů).
  
  Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít krvácení do žaludku či střev, které se může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá stolice.
  
  U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
kašel

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
nové nebo zvýšené abnormální pohyby těla (dyskineze);
infekce nosu, nosních dutin, hrdla nebo plic;
změna barvy hlenu;
změna barvy (tj. neprůhledný) nosního hlenu;
podráždění hrdla nebo svědění v krku;
pocit na zvracení (nauzea); zvracení;
sklon k pádům.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit a jejichž frekvence není známa, zahrnují:
pocit dušení spojený s dopadem prášku léčivého přípravku na zadní stranu hrdla bezprostředně po podání;
rakovinu kůže;
nedostatek červených krvinek v krvi, proto budete bledý(á) a budete se cítit unavený(á); zvýšenou náchylnost vůči infekcím kvůli nedostatku bílých krvinek; nedostatek krevních destiček, což může vést ke vzniku modřin a sklonu ke krvácení;
sníženou chuť k jídlu;
zmatenost; halucinace; deprese; úzkost; zlé sny; neschopnost usnout; abnormální myšlení a
vnímání, ztrátu kontaktu s realitou; agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu); sebevražedné myšlenky; dezorientovanost; přehnaný pocit štěstí, zvýšenou sexuální touhu; skřípání zubů; paranoia (vztahovačnost) a bludy;
pohybovou poruchu, při níž se svaly postiženého nekontrolovatelně stahují; náhlé, někdy nepředvídatelné změny příznaků způsobené návratem příznaků Parkinsonovy choroby; ospalost,
závratě; zhoršení Parkinsonovy choroby; brnění; bolest hlavy; třes; záchvat; náhlý nástup spánku; syndrom neklidných nohou; ataxii (porucha postihující koordinaci, rovnováhu a řeč); narušené vnímání chuti; poruchy duševního stavu, které postihují učení, paměť, vnímání a řešení
problémů; Hornerův syndrom (porucha oka); demence;
rozmazané vidění; dvojité vidění; rozšířenou zornici; dlouhodobé vytočení očí směrem vzhůru; nedobrovolné pevné uzavření očních víček;
srdeční problémy, znatelně rychlý, silný nebo nepravidelný srdeční puls;
nízký krevní tlak bezprostředně po vstávání; vysoký krevní tlak; mdloby; krevní sraženina v žíle; návaly horka;
dušnost; dýchací obtíže; obtíže při mluvení; škytavka;
bolesti žaludku; zácpu; průjem; sucho v ústech; krvácení žaludku a střev; žaludeční vřed; obtíže při polykání; trávicí potíže; pocit pálení v ústech; plynatost; změnu barvy slin; větší slinění než obvykle;
otok obličeje, rtů, jazyka, končetin a genitálií; nadměrné pocení; vyrážku; silné svědění kůže; onemocnění nazývané Henochova-Schoenleinova purpura, což jsou příznaky projevující se
fialově skvrnitou kožní vyrážkou; alergickou reakci způsobující vyrážku ve formě kulatých,
červených puchýřů na kůži, které intenzivně svědí; ztrátu vlasů; změnu barvy potu;
svalové křeče; zablokovanou čelist;
obtížné močení; abnormální barvu moče; ztrátu kontroly močového měchýře;
bolestivou, abnormálně dlouho trvající erekci;
otok dolních končetin nebo rukou; pocit slabosti a naprosté ztráty energie; pocit únavy;
nedostatek energie; obtíže při chůzi; bolest na hrudi;
abnormální výsledky krevního vyšetření; ztrátu tělesné hmotnosti; přírůstek tělesné hmotnosti. Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:

neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
- záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Inbrija uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Inbrija obsahuje

Léčivou látkou je levodopum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg. Dávka, která
vychází z náustku inhalátoru (podaná dávka), je 33 mg levodopy.
Dalšími složkami tvořícími prášek a tobolku jsou kolfosceril-palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagenan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuřičný
škrob, šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný.
-
Jak přípravek Inbrija vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Inbrija, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, je tvořen bílým práškem k inhalaci naplněným do bílých, neprůhledných tvrdých tobolek s černým potiskem „A42“ na víčku tobolky a dvěma černými pásky natištěnými na těle tobolky.

V tomto balení naleznete inhalátor společně s odlupovacími blistry, kdy každý obsahuje 4 tvrdé
tobolky.

Velikost balení jsou
krabička obsahující 60 tvrdých tobolek (15 blistrů) a jeden inhalátor
krabička obsahující 92 tvrdých tobolek (23 blistrů) a jeden inhalátor

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Irsko

Tel: +353 (0)1 231 4609

Výrobce

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska

Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 (0)1 231 4609

DE:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 30 338427-0

ES:

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky: .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod k použití:

Předtím, než začnete přípravek Inbrija užívat, si přečtěte tento návod.

Přehled

Při používání inhalátoru a tobolek musíte mít čisté a suché ruce.
Tobolky vyjměte z blistru až bezprostředně před použitím.
Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se používají jedna po druhé.
Vložte 1 tobolku do inhalátoru Inbrija, náustek pevně sevřete rty a poté vdechněte (inhalujte), pak dech zadržte na 5 sekund. Měl(a) byste slyšet tobolku „vířit“. Pak vyjměte použitou tobolku a do inhalátoru vložte druhou tobolku. Náustek pevně sevřete rty a vdechněte, znovu zadržte dech na 5 sekund.
Obsah druhé tobolky inhalujte do 10 minut od první tobolky.
Nevkládejte 2 tobolky najednou.
Všechny použité tobolky zlikvidujte ihned po použití.
Poté, co spotřebujete všechny tobolky v krabičce, inhalátor zlikvidujte.

Součásti inhalátoru Inbrija

Šipky pro vyrovnání

Modrá rukojeť Komora pro tobolku Bílý náustek Modré víčko

Tobolky

Krabička obsahuje blistry po

4 tobolkách.

Připravte a použijte celkem 2 tobolky.

Použijte jednu tobolku po druhé.

Plná dávka = 2 tobolky.

Příprava dávky

Krok 1: Shromážděte vše potřebné

Najděte si čisté a suché místo. Musíte mít čisté a suché ruce.

Vezměte si inhalátor a proužek s tobolkami. Odrhněte balení 2 tobolek.

Plná dávka jsou 2 tobolky.

Krok 2: Z inhalátoru sejměte modré víčko

Rovně stáhněte víčko.

Odložte víčko stranou. Budete je později potřebovat k uložení inhalátoru.

Krok 3: Otočení a stažení bílého náustku

Náustek oddělte od rukojeti otočením a stažením.

Náustek a inhalátor položte na čisté a suché místo.

Krok 4: Vyjmutí 1 tobolky z obalu

Opatrně sloupněte fólii a vyjměte 1 tobolku.

Vyjímejte pouze 1 tobolku a až těsně před použitím. Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky

rozdrcení, poškození nebo je vlhká. Zlikvidujte ji a

vezměte si novou tobolku.

Krok 5: Vložení tobolky

Držte inhalátor ve svislé poloze za rukojeť. Vložte 1 tobolku do otvoru komory pro tobolky. Nevkládejte najednou 2 tobolky.

Krok 6: Připevnění bílého náustku

Vyrovnejte šipky na náustku a rukojeti

Bílé šipky na rukojeti a náustku musí být v jedné linii.

Náustek stlačte pouze jednou

Silně tlačte náustek a rukojeť k sobě, dokud neuslyšíte cvaknutí. Tím propíchnete tobolku.

Nestlačujte rukojeť a náustek k sobě více než jednou.

Uvolnění náustku

Uvolněte náustek. Pružina odtlačí náustek zpět, ale zůstane připevněný.

Inhalátor nyní máte připravený k použití.

Nestlačujte rukojeť a náustek k sobě více než jednou. Můžete tím poškodit tobolku a nemusíte tak

dostat svoji plnou dávku. Pokud k tomu dojde, použijte novou tobolku a začněte opět od kroku 4.

Než přejdete ke kroku 7 se ujistěte, že náustek je bezpečně připevněn a že nespadne.

Podání dávky

Krok 7: Držení inhalátoru mimo ústa a výdech

Sedněte si nebo se postavte tak, aby hrudník a hlava byly ve vzpřímené poloze.

Inhalátor držte vodorovně a mimo ústa. Zcela vydechněte.

Do náustku nedýchejte.

Krok 8: Hluboký nádech pro inhalaci prášku

Držte inhalátor vodorovně, náustek pevně sevřete rty.

Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud nebudete mít plné plíce. Obvykle to zabere několik sekund.

Při nádechu uslyšíte a ucítíte, jak tobolka „víří“ (otáčí se). Víření znamená, že inhalátor pracuje a že dostáváte svůj lék.

Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.

Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte nebo neucítíte, že tobolka „víří“, možná budete muset provést hlubší, delší nádech nebo možná budete muset náustek pročistit (Neproplachujte náustek ani jej nenechte zvlhnout). Viz krok 13 – Vyčištění náustku. Znovu začněte od kroku 7 s použitím stejné tobolky.

Krok 9: Zadržení dechu na 5 sekund, pak výdech

Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na 5 sekund.

Pak vydechněte.

Krok 10: Vyjmutí tobolky z inhalátoru

Otočení a stažení náustku

Otočte a stáhněte náustek.

Vyjmutí použité tobolky

Vyjměte použitou tobolku.

Krok 11: Dávka s 2. tobolkou

Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.

Obsah druhé tobolky inhalujte do 10 minut od první tobolky.

Likvidace a uchovávání

Krok 12: Likvidace použitých tobolek

Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

Krok 13: Vyčištění náustku

Je normální, pokud v inhalátoru nebo na něm zůstane trochu prášku. Abyste se vyhnul(a) hromadění prášku, podle potřeby ho vyčistěte z otvorů v náustku krouživým pohybem pomocí nové suché vatové štětičky.

Vyčištění otvorů z horního konce náustku

Vyčištění otvorů z horního konce náustku.

Vyčištění otvorů z dolního konce náustku

Podle potřeby také můžete k otření vnějšího povrchu náustku použít suchou tkaninu.

Nečistěte žádné jiné části inhalátoru.

Náustek neoplachujte a chraňte inhalátor před vlhkostí.

Krok 14: Uložení inhalátoru

V inhalátoru nesmí zůstat žádné tobolky

Předtím, než inhalátor uložíte, se přesvědčte, že v něm nezůstaly žádné tobolky.

Připevnění náustku

Náustek připevněte k rukojeti přitlačením, dokud neuslyšíte cvaknutí.

Nasazení víčka

Na náustek nasaďte víčko.

Připraveno k uložení

Inhalátor nyní máte připravený k uložení.

Čištění inhalátoru

Je normální, že v inhalátoru nebo na něm zůstane trocha prášku.
Abyste se vyhnul(a) hromadění prášku, podle potřeby ho vyčistěte z otvorů v náustku
K otření vnitřního nebo vnějšího povrchu náustku inhalátoru můžete také použít suchou
Nečistěte žádné jiné části inhalátoru. Náustek neoplachujte a chraňte inhalátor před vlhkostí.

krouživým pohybem pomocí nové suché vatové štětičky.

tkaninu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro levodopu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Na nákladě kumulativní analýzy chyb v medikaci a komerčních stížností na kvalitu přípravku se výbor

PRAC domnívá, že by do informace o přípravku v EU měla být rovněž zahrnuta strategie, již

zavedena v USA, v souvislosti s přidáním pokynů a vizuálními pomůckami ohledně způsobu čištění náustku inhalátoru a dále zvýšení frekvence čištění.

Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku (Návod k použití a SmPC) u přípravků

obsahujících levodopu by měly být příslušným způsobem upraveny.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se levodopy výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího levodopu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat Neužívejte přípravek Inbrija

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás při užívání přípravku Inbrija objeví

náhlé nástupy spánku nebo se někdy cítíte velmi ospalý(á);

změny nebo zhoršení Vašeho duševního stavu, které mohou být závažné, jako je chování podobné psychóze či sebevražedné chování;

halucinace společně se zmateností, neschopností spát a bujnými sny. Abnormální myšlení včetně úzkosti, deprese, agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou pohybu), paranoidního (vztahovačného) uvažování, bludů nebo ztráty orientace, agresivního chování a poruchy vědomí

zhoršení jakýchkoli dýchacích příznaků, nebo pokud budete mít infekci dýchacích cest;

závratě při vstávání do stoje (nízký krevní tlak);

melanom (typ rakoviny kůže) nebo podezřelé kožní výrůstky nebo znaménka.

Vyšetření

Děti a dospívající

Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:

Těhotenství a kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak se přípravek Inbrija užívá

Maximální dávka přípravku Inbrija je 10 tobolek za den.

Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija:

Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inbrija, než jste měl(a)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inbrija

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inbrija

Možné nežádoucí účinky

Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít alergický edém s příznaky zahrnujícími kopřivku (vyrážka), svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku. Může to způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.

Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít krvácení do žaludku či střev, které se může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá stolice.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):