ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Levosert SHI
plastic IUD with progestogen
levonorgestrelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této přípbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Levosert SHI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levosert SHI používat
Jak se přípravek Levosert SHI používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levosert SHI uchovávat
Obsah balení a další informace
Levosert SHI je intrauterinní inzert (IUS, nitroděložní systém) pro zavedení do dělohy, který pomalu uvolňuje hormon levonorgestrel.
Používá se jako:
Antikoncepce
Levosert SHI je účinná, dlouhodobá a vratná metoda antikoncepce. Levosert SHI zabraňuje otěhotnění tím, že ztenčuje sliznici dělohy, zahušťuje hlen u ústí dělohy (cervikální kanál), takže spermie jím nemohou projít a oplodnit vajíčko, a u některých žen zabraňuje uvolnění vajíčka (ovulace). Jsou zde také místní účinky na děložní sliznici způsobené přítomností ramínek ve tvaru T.
Léčba silného menstruačního krvácení (silné menstruace)
Levosert SHI také snižuje intenzitu menstruačního krvácení, takže může být zaveden, pokud máte silné menstruační krvácení. Tomu se říká menoragie. Hormon obsažený v přípravku Levosert SHI způsobuje ztenčení sliznice dělohy, a tím je krvácení každý měsíc slabší.
Levosert SHI se používá jako antikoncepce po dobu 6 let a u silného menstruačního krvácení po dobu 5 let.
Proto je třeba přípravek Levosert SHI odstranit nebo vyměnit po 6 letech používání v případě použití jako antikoncepce a po 5 letech při použití v léčbě silného menstruačního krvácení nebo při léčbě silného menstruačního krvácení dříve, pokud se silné nebo obtěžující menstruační krvácení vrátí.
Děti a dospívající
Přípravek Levosert SHI není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (menarche).
Než Vám bude Levosert SHI zaveden, je možné, že lékař nebo zdravotní sestra provede určitá vyšetření, aby se ujistil, že je Levosert SHI pro Vás vhodný. Tato vyšetření budou zahrnovat vyšetření pánve a mohou, v případě že to lékař nebo zdravotní sestra uznají za vhodné, zahrnovat i jiná vyšetření, jako je vyšetření prsů.
Před zavedením přípravku Levosert SHI je třeba vyléčit genitální infekce.
Pokud trpíte epilepsií, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru, kteří budou přípravek Levosert SHI zavádět, protože vzácně může dojít během zavádění k epileptickému záchvatu. Některé ženy mohou po zavedení pociťovat slabost. To je normální a lékař nebo zdravotní sestra Vám řeknou, abyste si na chvíli odpočinula.
Ne všechny ženy mohou přípravek Levosert SHI používat.
jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná;
máte nebo jste někdy měla zánětlivé onemocnění pánve;
máte neobvyklý nebo nepříjemný vaginální výtok nebo svědění, protože to mohou být známky
infekce;
máte nebo jste někdy měla zánět děložní sliznice po porodu;
máte nebo jste někdy v posledních 3 měsících měla infekci dělohy po porodu nebo potratu;
máte nebo jste někdy měla zánět děložního hrdla (krčku dělohy, děložního čípku);
máte nebo jste někdy měla abnormální výsledek stěru z děložního čípku (změny na děložním čípku);
máte nebo jste někdy měla nádor jater nebo jiné akutní nebo závažné jaterní problémy;
máte abnormální dělohu včetně děložních myomů (fibroidů), zvláště těch, které mění její tvar;
máte abnormální vaginální krvácení;
trpíte stavem, který způsobuje, že jste více náchylná k infekcím. Lékař by Vás o tom informoval.
máte nebo jste někdy měla rakovinu závislou na hormonech, jako je rakovina prsu;
máte nebo jste někdy měla jakýkoli typ rakoviny, včetně rakoviny krve (leukemie), dělohy a děložního krčku, dokud není v remisi (vymizely příznaky a projevy onemocnění, ale ne onemocnění samo) nebo jestliže máte podezření na onemocnění rakovinou;
máte nebo jste měla trofoblastickou nemoc (trofoblast dodává živiny plodu). Lékař by Vás o tom informoval;
jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Přípravek Levosert SHI Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci virem infekce HIV (AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními (např. chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Na ochranu proti těmto onemocněním budete potřebovat kondom.
Přípravek Levosert SHI není možné použít jako postkoitální antikoncepci (po nechráněném pohlavním
styku).
máte nebo se u Vás rozvíjí migréna, závratě, rozmazané vidění, neobvykle silné bolesti hlavy, nebo pokud se u Vás vyskytují bolesti hlavy častěji než dříve;
máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo (žloutenka);
máte vysoký krevní tlak;
jste diabetička (máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi), máte vysoký krevní tlak nebo máte abnormální hladiny tuků v krvi;
jste měla rakovinu krve (včetně leukemie), která je nyní v remisi (vymizely příznaky a projevy
onemocnění, ale ne onemocnění samo);
jste na dlouhodobé léčbě kortikoidy;
jste někdy měla mimoděložní těhotenství (stav, kdy se těhotenství vyvíjí mimo dělohu) nebo cysty na vaječnících;
máte nebo jste někdy měla závažné onemocnění tepen, jako je srdeční záchvat nebo mrtvice (cévní mozková příhoda) nebo jestliže máte nějaké problémy se srdcem;
jste někdy měla krevní sraženiny (trombózu);
užíváte jakékoli jiné léky, protože některé léky mohou zabránit přípravku Levosert SHI, aby
správně působil;
máte nepravidelné krvácení;
máte záchvaty křečí (epilepsii).
Pokud se u Vás někdy vyskytly výše uvedené stavy nebo jimi trpíte, lékař rozhodne, zda můžete přípravek Levosert SHI používat.
Musíte také informovat svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů u Vás vyskytl poprvé
v době, kdy máte přípravek Levosert SHI zavedený.
Následující známky a příznaky mohou znamenat, že u Vás mohlo dojít k mimoděložnímu těhotenství (těhotenství mimo dělohu), a že musíte okamžitě vyhledat lékaře (viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“):
přestanete menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest.
pociťujete bolest v podbřišku, která je silná a trvalá.
máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a máte závratě.
máte pozitivní těhotenský test.
Navštivte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyvine bolestivý otok dolních končetin, náhlá bolest na hrudi nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny. Je důležité, aby byly všechny krevní sraženiny neprodleně léčeny.
Navštivte také bez odkladu svého lékaře, pokud se u Vás rozvine trvalá bolest v podbřišku (dolní část břicha), horečka, bolest během pohlavního styku nebo abnormální krvácení. Pokud budete mít krátce po zavedení přípravku Levosert SHI silnou bolest nebo horečku, může se jednat o závažnou infekci, kterou je třeba neprodleně začít léčit.
Vypuze ní
Stahy děložních svalů při menstruaci mohou někdy tělísko posunout nebo zcela vypudit z dělohy. To je pravděpodobnější, pokud máte v době zavedení nitroděložního tělíska nadváhu nebo máte v anamnéze silné menstruační krvácení. Pokud nitroděložní tělísko není na svém místě, nemusí fungovat tak, jak bylo zamýšleno, a proto se zvyšuje riziko otěhotnění. Pokud je nitroděložní tělísko vypuzeno, nejste již chráněna před otěhotněním. Možnými známkami vypuzení může být bolest nebo abnormální krvácení, ale Levosert SHI může také být vypuzen, aniž byste si toho všimla. Vzhledem k tomu, že Levosert SHI snižuje intenzitu menstruačního krvácení, může být jeho zesílení příznakem vypuzení systému.
Doporučuje se proto, abyste si prstem zkontrolovala vlákna, například při sprchování. Viz také bod 3
„Jak se přípravek Levosert SHI používá – Jak poznám, že je nitroděložní systém na svém místě?“. Máte-li známky, které naznačují vypuzení tělíska, nebo nemůžete-li nahmatat vlákna, použijte jinou metodu antikoncepce (jako je kondom) a poraďte se se svým lékařem.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Levosert SHI, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Levosert SHI a kouření
Ženám se doporučuje přestat kouřit. Kouření zvyšuje riziko vzniku srdečního záchvatu (infarktu), cévní mozkové příhody (mrtvice) nebo vzniku krevních sraženin.
Používání tamponů a menstru ačních kalíšků
Doporučuje se používání menstruačních vložek. Jestliže používáte tampony nebo menstruační kalíšky, máte je měnit opatrně tak, aby nedošlo k vytažení přípravku Levosert SHI za vlákna upevněná k systému.
Účinek hormonální antikoncepce, jako je přípravek Levosert SHI, může být snížený léky, které zvyšují množství enzymů produkovaných v játrech. Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie);
griseofulvin (k léčbě plísňových onemocnění);
rifampicin nebo rifabutin (antibiotika);
nevirapin nebo efavirenz (k léčbě infekce virem HIV).
Na druhou stranu některé látky (např. itrakonazol, ketokonazol) mohou zvyšovat množství
levonorgestrelu v krvi.
Vliv výše uvedených léků na antikoncepční účinnost přípravku Levosert SHI není známý, ale předpokládá se, že vzhledem k místnímu mechanismu účinku přípravku Levosert SHI to nemá zásadní význam.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Přípravek Levosert SHI se nesmí používat současně s jinou hormonální antikoncepční metodou.
Mohu otěhotnět během použí vání přípravku Levosert SHI?
Je velmi vzácné, aby žena otěhotněla se zavedeným přípravkem Levosert SHI.
Vynechání menstruace nemusí znamenat, že jste těhotná. Některé ženy nemusí mít během používání nitroděložního tělíska menstruaci.
Pokud se u Vás nedostaví menstruace po dobu 6 týdnů, zvažte použití těhotenského testu. Pokud je negativní, není třeba provádět další test, pokud nemáte další těhotenské příznaky, jako je pocit na zvracení, únava nebo citlivost prsů.
Pokud otěhotníte navzdory zavedenému přípravku Levosert SHI, musíte okamžitě navštívit lékaře, aby mohl být Levosert SHI odstraněn. Odstranění může způsobit potrat. Pokud je však Levosert SHI během těhotenství ponechán v děloze, není jen zvýšené riziko potratu, ale také předčasného porodu. Jestliže nemůže být Levosert SHI vyjmut, poraďte se s lékařem o přínosech a rizicích pokračování těhotenství. Pokud těhotenství pokračuje, budete během těhotenství pečlivě sledována a pokud zaznamenáte křeče a bolest v břiše nebo horečku, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Levosert SHI obsahuje hormon zvaný levonorgestrel. Ojediněle byly hlášeny nežádoucí účinky na zevní genitálie plodů ženského pohlaví, pokud během těhotenství nitroděložní tělísko nebylo vyjmuto a došlo k působení tohoto hormonu na vyvíjející se plod v děloze.
Co udělat, pokud chcete otěhotnět?
Pokud chcete otěhotnět, požádejte lékaře, aby přípravek Levosert SHI vyjmul. Po odstranění nitroděložního tělíska se velmi rychle vrátí Vaše obvyklá schopnost otěhotnět.
Mohu kojit, pokud mám zaveden ý přípravek Levosert SHI?
V mateřském mléce se nacházejí velmi malá množství hormonu z přípravku Levosert SHI, ale hladiny jsou nižší, než při jiné hormonální antikoncepční metodě. Neočekává se žádné riziko pro novorozence. Pokud si přejete kojit, poraďte se se svým lékařem.
Nejsou známé žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Rám přípravku Levosert SHI, který má tvar T, obsahuje síran barnatý, proto je viditelný na rentgenu.
Nitroděložní systém může zavést jen lékař nebo zvlášť vyškolená zdravotní sestra (viz zvláštní pokyny
pro zavedení tělíska, které jsou uložené v balení).
Vysvětlí Vám, jak bude zavedení přípravku probíhat a jakákoli rizika spojená s jeho používáním. Poté Vás lékař nebo zdravotní sestra před zavedením přípravku Levosert SHI vyšetří. Pokud máte jakékoli obavy z používání přípravku, proberte je s nimi.
Během zavádění můžete pociťovat mírnou bolest. Informujte lékaře o jakékoli bolesti, kterou pocítíte.
Tělísko má být zavedeno buď během menstruace, nebo během sedmi dnů od začátku menstruace. Pokud již máte tělísko zavedené a je čas jej nahradit novým tělískem, nemusíte čekat až do menstruace.
Pokud jste právě porodila, musíte počkat alespoň 6 týdnů do zavedení přípravku Levosert SHI. Levosert SHI může být někdy zaveden okamžitě po potratu, a to za předpokladu, že nemáte žádnou genitální infekci.
Pokud máte záchvaty křečí (epilepsii), informujte lékaře nebo zdravotní sestru, kteří budou Levosert SHI zavádět, protože vzácně může dojít během zavádění ke křečím.
Některé ženy mohou pociťovat po zavedení tělíska mdloby. To je normální a lékař Vám poradí, abyste
na chvíli zůstala ležet.
Velmi vzácně může během zavádění část tělíska nebo tělísko celé poranit stěnu dělohy. Pokud k tomu dojde, tělísko je vyjmuto.
Po zavedení přípravku Levosert SHI obdržíte od lékaře kartu pacientky. Karta obsahuje informace
důležité pro kontrolní vyšetření. Přineste ji na každou plánovanou kontrolu.
Antikoncepce
Před otěhotněním jste chráněna, jakmile je nitroděložní systém zaveden. Pravděpodobnost otěhotnění je přibližně 2 těhotenství na 1 000 žen během prvního roku. Četnost selhání se může zvýšit v případě samovolného vypuzení nitroděložního systému nebo perforace (proděravění) dělohy.
Silné menstruační krvácení
S přípravkem Levosert SHI obvykle dochází během 3 až 6 měsíců k výraznému snížení menstruačního krvácení.
Nitroděložní systém je třeba zkontrolovat obvykle 6 týdnů po zavedení, poté 12 měsíců od zavedení a následně jednou za rok do jeho vyjmutí. Na každou plánovanou kontrolu si přineste kartu pacientky, kterou jste obdržela od lékaře.
Po každé menstruaci můžete překontrolovat dvě tenká vlákna připojená ke spodnímu konci nitroděložního systému. Lékař Vás poučí, jak je kontrolovat.
Navštivte lékaře také tehdy, pokud nahmatáte spodní konec samotného tělíska nebo Vy nebo Váš
partner budete cítit bolest nebo nepříjemný pocit během pohlavního styku.
Pokud je nitroděložní systém zcela nebo částečně samovolně vypuzen z dělohy, ochrana před otěhotněním nemusí být účinná.
Stává se to vzácně, ale je možné, že k tomu během menstruace dojde, aniž byste to zaregistrovala. Příznakem, že k tomu došlo, může být neobvyklý nárůst intenzity krvácení během menstruace. Informujte svého lékaře, pokud dojde k neočekávané změně menstruačního krvácení.
Lékař může nitroděložní systém kdykoli odstranit. Vyjmutí je velmi jednoduché. Pokud neplánujete okamžité zavedení nového nitroděložního systému nebo tělíska, je důležité, abyste používala jinou formu antikoncepce v týdnu před jeho vyjmutím. Pohlavní styk během posledního týdne před vyjmutím přípravku Levosert SHI může vést po jeho vyjmutí k otěhotnění.
Pro všechny uživatelky přípravku Levosert SHI
Mnoho žen má prvních 3-6 měsíců po zavedení nitroděložního systému špinění (malé množství krevních ztrát). Jiné mají delší nebo silné krvácení. Před snížením krevních ztrát můžete mít nicméně obvykle během prvních 2-3 měsíců zvýšení krvácení. Obecně je pravděpodobné, že budete každý měsíc krvácet méně dní a případně nebudete krvácet vůbec. Je to způsobené účinkem hormonu (levonorgestrelu) na sliznici dělohy.
Pokud máte zavedený přípravek Levosert SHI z důvodu silného menstruačního krvácení
Levosert SHI obvykle navozuje po 3 až 6 měsících léčby významné snížení ztráty krve menstruací. Může dojít i k zesílení krvácení, a to obvykle během prvních 2 až 3 měsíců, než dojde ke snížení krevních ztrát. Pokud není dosaženo významného snížení krevních ztrát po 3 až 6 měsících, je třeba zvážit jiné způsoby léčby.
Pokud máte přípravek Levosert SHI zavedený již dlouho a poté se dostaví problémy s krvácením, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnické zařízení a požádejte o radu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Dále navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte:
bolestivý otok dolní končetiny,
náhlou bolest na prsou,
obtíže s dýcháním,
protože to mohou být známky vzniku krevní sraženiny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Levosert SHI se vyskytují nejčastěji během prvních měsíců
po jeho zavedení a poté časem mizí.
Možné známky a příznaky perforace mohou být:
silná bolest (jako křeče při menstruaci) nebo větší bolest, než se očekává
silné krvácení (po zavedení)
bolest nebo krvácení, které trvají více než několik týdnů
náhlé změny menstruačního krvácení
bolest při sexu
nenahmatání vláken přípravku Levosert SHI (viz bod 3 „Jak se přípravek Levosert SHI
používá - Jak poznám, že je nitroděložní systém na svém místě?“)
změny menstruace. Můžete zaznamenat špinění, kratší nebo delší intervaly mezi menstruacemi, bolestivé menstruace. Třebaže během 3-6 měsíců po zavedení přípravku Levosert SHI obvykle dochází k významnému snížení krevních ztrát během menstruace, může dojít i ke zvýšení intenzity krvácení, a to obvykle během prvních 2 až 3 měsíců, než dojde k jeho snížení. Menstruace může zcela vymizet. Pokud není dosaženo významného snížení krevních ztrát po 3 až 6 měsících, je třeba zvážit jiné způsoby léčby.
ovariální cysty. Jsou to útvary ve vaječníku naplněné tekutinou.
bakteriální nebo plísňové infekce pochvy a zevního genitálu (vulvy);
akné;
bolest nebo krvácení během zavádění.
depresi, nervozitu nebo jiné změny nálady;
snížení sexuální aktivity;
bolest hlavy;
migrénu;
pocit slabosti (presynkopu);
závrať;
bolest břicha, bolest v pánevní oblasti nebo bolest zad;
nepříjemné pocity v oblasti břicha;
pocit na zvracení (nauzeu);
pocit nadmutého břicha;
zvracení;
bolestivé menstruace;
hojnější vaginální výtok;
citlivost, bolestivost prsů;
bolestivý pohlavní styk;
křeč dělohy;
samovolné vypuzení přípravku Levosert SHI z dělohy;
zvýšení tělesné hmotnosti.
genitální infekce, které mohou způsobovat: svědění pochvy; bolest při močení nebo únik moči;
nebo bolest v podbřišku, bolest způsobenou zánětem dělohy, vaječníků nebo vejcovodů;
mdloby;
ekzém;
zánět krčku dělohy (cervicitida);
otok dolních končetin nebo kotníků;
zvýšení ochlupení na tváři a na těle;
vypadávání vlasů;
svědění kůže (pruritus);
odlišné zbarvení nebo zvýšení kožního pigmentu, zvláště na obličeji (chloasma);
mimoděložní těhotenství;
protržení (perforace) stěny dělohy (viz „závažné nežádoucí účinky“ výše).
vyrážky, svědění.
Silná bolest nebo horečka, ke kterým dojde krátce po zavedení, mohou znamenat závažnou infekci, kterou je třeba neprodleně léčit. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout závažná infekce (sepse).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte v původním obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky
uchovávání. Uchovávejte zatavený blistr v krabičce, aby aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevírejte obal s přípravkem Levosert SHI. To může udělat jen Váš lékař nebo lékař zdravotnického zařízení.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte systém po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnějším obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Intrauterinní inzert (nitroděložní systém) Levosert SHI obsahuje léčivou látku levonorgestrelum 52 mg. Hormon je obsažen v látce zvané dimetikon (tento zásobník je vyroben z dimetikonu, tetrapropoxysilanu a oktoátu cínatého). Jádro je obaleno dimetikonovou membránou.
Přípravek Levosert SHI se skládá z malého tělíska ve tvaru T, které je vyrobeno z polyethylenového plastu. Jeho stavba umožňuje tělísku postupně uvolňovat hormon do dělohy.
Ke spodní straně tělíska jsou připevněna dvě jemná vlákna z polypropylenu a ftalocyaninové modři. Tato vlákna umožňují snadné vyjmutí a umožňují Vám i lékaři kontrolovat, zda je tělísko na místě.
Intrauterinní inzert Levosert SHI a zavaděč jsou jednotlivě zabaleny v tepelně tvarovaných plastových (PETG) blistrech s odtrhovacím uzávěrem (TYVEK-polyethylen). Sterilní blistry jsou zabaleny v krabičce.
Velikosti balení:
Jeden nitroděložní systém se zavaděčem.
Vícečetné balení obsahující pět balení po jednom nitroděložním systému se zavaděčem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť, Maďarsko
Výrobce
Odyssea Pharma SPRL Rue du Travail 16 4460 Grâce Hollogne Belgie
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť, Maďarsko
Maďarsko | Levosert Single-Handed Inserter |
Bulharsko | Донасертeдно 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System |
Česká republika | Levosert SHI |
Lotyšsko | Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma |
Litva | Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema |
Polsko | Levosert Easy |
Rumunsko | Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină |
Viz zvláštní pokyny vložené v balení.
levonorgestrelum
Než předepíšete/zavedete přípravek Levosert SHI, odpovězte následující otázky:
Překontroloval(a) jsem, že potřeby pacientky odpovídají indikaci antikoncepce nebo silné menstruační krvácení a době používání do 5 nebo 6 let?
Vyplnil(a) jsem kartu pacientky, která byla vložená do balení a předal(a) jsem ji pacientce pro připomenutí (zavedení na dobu více než 6 let v indikaci antikoncepce a zavedení na dobu více než 5 let v indikaci silného menstruačního krvácení je třeba nahlásit jako použití off label)?
Přečtěte si, prosím, pozorně následující pokyny, protože ve srovnání s jinými intrauterinními inzerty (IUD), která jste používal(a) dříve, mohou být určité rozdíly v typu zavaděče:
U žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert SHI zavést do dutiny děložní během prvních sedmi dnů od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu.
Důrazně se doporučuje, aby přípravek Levosert SHI zaváděl jen lékař/zdravotnický pracovník, který je v zavádění dostatečně proškolený a který si před zaváděním přípravku Levosert SHI pečlivě pročetl tyto pokyny.
Přípravek Levosert SHI se dodává ve sterilním balení, které nesmí být otevřeno, dokud to není z důvodu zavedení nutné. S rozbaleným přípravkem je třeba manipulovat tak, aby byly zajištěny sterilní podmínky. Nepoužívejte jej, pokud je vnitřní obal poškozený nebo otevřený.
Gynekologickým vyšetřením určete pozici dělohy (anteverze, retroverze) a její velikost. Vylučte těhotenství a kontraindikace.
Zaveďte do pochvy poševní zrcadla, použijte vhodný dezinfekční roztok k výplachu vaginy a očištění hrdla děložního.
Pokud je diagnostikována cervikální stenóza, užijte cervikální dilatátory. Neužívejte násilí, abyste překonal(a) rezistenci.
Uchopte cervix vhodným nástrojem (tenaculum forceps) a mírným tahem stáhněte hrdlo a
narovnejte cervikální kanál a dutinu děložní.
Změřte délku dutiny děložní hysterometrií. Pokud je délka dělohy < 5,5 cm, ukončete proces.
Popis
Přípravek Levosert SHI se dodává sterilní, sterilizace se provádí pomocí ethylenoxidu. Přípravek znovu nesterilizujte. Jen pro jednorázové užití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní obal poškozený nebo otevřený. Zavádějte jen před posledním dnem v měsíci uvedeném na štítku.
Přípravek Levosert SHI (obrázek 1a) se dodává v blistru uzavřeném odtrhovacím uzávěrem a zavádí se do dutiny děložní za použití přiloženého zavaděče (obrázek 1b) a je třeba pečlivě dodržovat pokyny pro zavádění.
Následující pokyny pro zavádění jsou uložené také v krabičce s IUS.
Popis
Plastové tělo ve tvaru T
Zásobník hormonu s membránou
Modrá vlákna pro vyjmutí
IUS Levosert SHI
Zaváděcí trubička
Patka
MODRÝ posuvník
ZELENÝ posuvník
Rukojeť
Zářez
Vlákna
V zavaděči je částečně zasunut IUS s levonorgestrelem. Kontrolní vlákna procházejí zavaděčem a vycházejí otvorem v rukojeti v místě zářezu.
Na rukojeti zavaděče je MODRÝ posuvník označený číslem 1 a ZELENÝ posuvník označený číslem
2. Rukojeť je označena číslem 3. Posuvníky označené čísly 1 a 2 a rukojeť označená číslem 3 pomáhají při zavádění (obrázek 2). Pohybem posuvníků dosáhnete pozic potřebných k dokončení procesu zavedení.
Číslo 1
označený jednou čarou
Na rukojeti zavaděče je MODRÝ posuvník označený číslem 1 a ZELENÝ posuvník označený
číslem 2, které pomáhají při zavádění.
Pohybem posuvníků dosáhnete pozic potřebných k dokončení procesu zavedení.
Číslo 2
Označený dvěma čarami
Příprava pro zavedení
Otevření sterilního balení přípravku Levosert SHI
Vyndejte zatavený tvarovaný blistr obsahující přípravek Levosert SHI z krabičky.
Zkontrolujte zatavený tvarovaný blistr a přípravek nepoužívejte, pokud jsou balení, zavaděč nebo IUS poškozené.
Položte tvarovaný blistr na rovnou plochu odtrhovacím uzávěrem směrem nahoru.
Odstraňte odtrhovací uzávěr.
Zasunutí přípravku Levosert SHI do zavaděče
- Pro vyjmutí zavaděče z tvarovaného blistru uchopte rukojeť pod posuvníky a jemně s ní otočte (obrázek 3).
- POZNÁMKA: Nepokoušejte se vyjmout zavaděč tahem za zaváděcí trubičku.
Zajistěte, aby oba posuvníky (označené 1 a 2) byly zcela vepředu (obrázek 4):
ČÍSLO 1
označené jednou čárkou
ČÍSLO 2
označené dvěma čárkami
Udržujte
tlak dopředu na MODRÝ
posuvník
MODRÝ posuvník (označený číslem 1) je označený jednou čárkou, která bude ve stejné úrovni jako jedna čárka na rukojeti.
ZELENÝ posuvník (označený číslem 2) je označený dvěma čárkami, které
budou ve stejné úrovni jako dvě čárky na rukojeti.
- Uchopte rukojeť tak, abyste palec nebo prst držely v drážce MODRÝ posuvník (nad číslicí 1) a tlačte dopředu, přičemž zajistěte, aby byly oba posuvníky zcela vepředu.
Zasuňte přípravek Levosert SHI do zavaděče:
Ujistěte se, že raménka IUS jsou horizontálně (stejně jako horizontální plocha rukojeti a patky); dle potřeby za použití rovné sterilní plochy tvarovaného blistru upravte dle potřeby rotaci IUS.
Udržujte tlak dopředu na modrý posuvník a jemně táhněte vlákna přímo dozadu, abyste zasunuli přípravek Levosert SHI do zavaděče. Ujistěte se, že tah za obě vlákna je prováděn stejnou silou. Zatáhněte vlákna nahoru nebo dolů aby byla vlákna zajištěna v zářezu na spodním konci rukojeti (obrázek 5); vlákna musíte zajistit , aby nedošlo k vysunutí IUS ven z horního konce zaváděcí trubičky. Jakmile jsou vlákna zajištěna v zářezu, př estaňte vlákna držet .
- Po zasunutí IUS do zavaděče udržujte tlak dopředu na MODRÝ posuvník, aby byla zachována polokulovitá kopule tvořená zakončeními IUS.
Pokud je IUS správně zasunut do zavaděče, je IUS celý v zaváděcí trubičce a zaoblená zakončení ramének tvoří polokulovitou kopuli na konci trubičky.
Pokud není IUS dobře zasunut v zavaděči, nepokoušejte se o zavedení.
Pro opakované zasunutí přípravku Levosert SHI do zavaděče:
Zatlačte palcem MODRÝ posuvník dozadu až se dostane k ZELENÉMU posuvníku, aby se IUS uvolnil.
Rukou uvolněte vlákna ze zářezu.
Vraťte MODRÝ posuvník do pozice vpředu a opakujte kroky pro zasunutí.
Upravte pozici patky dle délky dělohy změřené sondou. Pro upravení pozice položte plochou stranu patky do výřezu tvarovaného blistru (obrázek 7) nebo proti sterilní hraně uvnitř tvarovaného blistru. Posuňte dle potřeby zaváděcí trubičku tak, aby se patka posunula na správnou pozici. Ujistěte se, že ploché strany patky jsou ve stejně horizontální rovině jako rukojeť. Pokud je v kterémkoli kroku potřeba se dotknout patky nebo jiného sterilního povrchu, je třeba použít sterilní rukavice.
Výřez tvarovaného
blistru
Pokud je potřeba upravit zakřivení zaváděcí trubice, aby odpovídalo anatomické orientaci dělohy, můžete zaváděcí trubičku ohnout nebo narovnat, ale nedotýkejte se jí nad patkou bez použití sterilních rukavic. Při ohýbání trubičky se vyvarujte ostrých ohybů, aby nedošlo k jejímu poškození.
Jakmile je patka správně umístěna, vyvarujte se kontaktu patky s předměty, protože by to mohlo změnit její pozici (např. proložka, zrcadla, tenakulum atd.).
Zavedení přípravku Levosert SHI do dělohy
Za jemné trakce tenakulem a stálého tlaku dopředu na MODRÝ posuvník během zavádění zaveďte zaváděcí trubičku se zasunutým IUS do děložního hrdla. Zasuňte trubičku tak daleko, aby horní hrana patky byla 1,5-2 cm od děložního hrdla (obrázek 8). Během zavádění udržujte tlak dopředu na MODRÝ posuvník.
NEZAVÁDĚJTE ještě patku až k cervixu.
NETLAČTE zavaděč silou. Pokud je to potřeba, dilatujte cervikální kanál.
Udržujte tlak dopředu na MODRÝ
posuvník
- Palcem nebo prstem jemně zatlačte jen MODRÝ posuvník zpět. Zpočátku ucítíme při pohybu MODRÉHO posuvníku mírný odpor. Pokračujte v posunu modrého posuvníku zpět dokud opět neucítíte mírný odpor, protože MODRÝ a ZELENÝ posuvník se spojily a vytvořily společně výřez v posuvnících. Neposunujte MODRÝM posuvníkem více, než je potřeba k vytvoření výřezu. Udržujte ZELENÝ posuvník tak, aby dvojitá čárka na posuvníku a na rukojeti byly zarovnané (obrázek 9). To umožní otevření ramének v dolním děložním segmentu. Neposunujte posuvníky dále, protože by to mohlo vést k předčasnému uvolnění IUS na nesprávném místě.
Posuňte MODRÝ posuvník směrem dolů
Společný výřez v posuvnících
Zelený posuvník se nesmí posunout
- Čekejte 10-15 sekund, aby se mohla horizontální raménka zcela rozvinout.
Bez pohybu posuvníků zatlačte zavaděč, až se patka dotkne hrdla. Pokud narazíte na rezistenci danou fundem dělohy, dále již nepokračujte. Přípravek Levosert SHI je nyní ve fundu dělohy (obrázek 10).
Poznámka: Pozice ve fundu dělohy je důležitá pro prevenci expulze.
Uvolnění přípravku Levosert SHI a ukončení procesu zavedení
Držte zavaděč a udržujte jeho polohu ve vztahu k děložnímu hrdlu, přitom pohybujete oběma posuvníky (MODRÝ a ZELENÝ) společně při zachování společného výřezu v posuvnících směrem dolů k číslu 3 na rukojeti (obrázek 11), dokud neuslyšíte cvaknutí na ve spodní části rukojeti je vidět zelený indikátor (obrázek 12).
Udržujte společný výřez v posuvnících při pohybu obou posuvníků dolů
Překontrolujte výřez abyste se ujistili, že vlákna byla správně uvolněna (obrázek 12); Pokud nebyla uvolněna nebo pokud nebylo slyšet cvaknutí, vlákna uchopte a vysuňte je z výřezu.
Vyjměte zavaděč z dělohy.
Zelený indikátor
Pomocí ostrých nůžek s tupými špičkami ustřihněte vlákna kolmo k délce vláken a ponechejte asi 3 cm od děložního hrdla (obrázek 13). Poznámka: Nestříhejte vlákna pod úhlem, protože to může zanechat ostré konce.
Během stříhání nevyvíjejte tlak nebo tah za vlákna, aby nedošlo k posunutí IUS.
Zavedení přípravku Levosert SHI je nyní ukončeno.
Důležité informace, které je třeba vzít během zavádění v úvahu:
Pokud máte podezření, že IUS není ve správné poloze:
Překontrolujte zavedení ultrazvukem nebo vhodným radiologickým vyšetřením.
Pokud máte podezření, že je přípravek Levosert SHI nesprávně zavedený, odstraňte ho.
Vyjmutý přípravek Levosert SHI znovu nezavádějte.
DŮLEŽITÉ!
V případě obtížného zavádění a/nebo neobyčejně silné bolesti nebo krvácení během zavádění nebo po něm je třeba provést fyzikální a ultrasonografické vyšetření k vyloučení perforace těla dělohy nebo cervixu. V případě potřeby systém odstraňte a zaveďte nový, sterilní systém.
Prosím nahlaste jakýkoli případ perforace dělohy nebo problémy se zaváděním na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek