ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Adtralza
tralokinumab
tralokinumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Adtralza a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adtralza používat
Jak se přípravek Adtralza používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Adtralza uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Adtralza obsahuje léčivou látku tralokinumab.
Tralokinumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která blokuje účinek bílkoviny nazvané
IL-13. IL-13 zastává významnou úlohu při vzniku příznaků atopické dermatitidy.
Přípravek Adtralza se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které se rovněž říká atopický ekzém. Přípravek Adtralza může být používán spolu s léky na ekzém, které se nanášejí na kůži, nebo může být používán samostatně.
Použití přípravku Adtralza na atopickou dermatitidu může zlepšit Váš ekzém a snížit s tím spojené svědění a bolest na kůži.
jestliže jste alergický(á) na tralokinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo jestliže si nejste jistý(á), před použitím přípravku Adtralza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Adtralza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Alergické reakce
Velmi vzácně mohou léky způsobovat alergické reakce (reakce přecitlivělosti) a těžké alergické reakce, kterým se rovněž říká anafylaxe. Během používání přípravku Adtralza musíte hledat známky těchto reakcí (jako například problémy s dýcháním, otok obličeje, úst a jazyka, mdloby, závrať, pocit točení hlavy (kvůli nízkému krevnímu tlaku), kopřivka, svědění a kožní vyrážka).
Přestaňte používat přípravek Adtralza a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Závažné nežádoucí účinky“.
Parazitární infekce ve střevě
Přípravek Adtralza může snížit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity. Jakákoli parazitární infekce má být vyléčena před začátkem léčby přípravkem Adtralza. Sdělte svému lékaři, pokud máte průjem, mastnou stolici nebo trpíte nadýmáním, podrážděním žaludku či dehydratací, což mohou být příznaky parazitární infekce. Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo do takové oblasti cestujete, sdělte to svému lékaři.
Problémy s očima
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové problémy s očima nebo se zhorší problémy s očima, které již máte, včetně bolesti oka nebo změn vidění.
Nepodávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy přípravku Adtralza dosud nejsou známé.
Informuje svého lékaře nebo lékárníka
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování podstoupit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky přípravku Adtralza na těhotné ženy nejsou známy; jeho podávání během těhotenství se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.
Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit, nebo používat přípravek Adtralza. Obojí současně není možné.
Není pravděpodobné, že by přípravek Adtralza snížil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 150 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg tralokinumabu.
O potřebném množství přípravku Adtralza a délce doby jeho používání rozhodne Váš lékař.
Doporučená první dávka je 600 mg (čtyři injekce po 150 mg), následovaná 300 mg (dvě injekce po 150 mg) podávanými každé 2 týdny. Na základě toho, jak dobře lék funguje, může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat dávku každý 4. týden.
Přípravek Adtralza se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Spolu se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou se rozhodnete, zda si můžete podávat injekce přípravku Adtralza sami.
Injekce přípravku Adtralza si můžete podávat sami pouze tehdy, pokud Vás k tomu vyškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Po příslušném zaškolení Vám může injekce přípravku Adtralza podávat také osoba, která o Vás pečuje.
Stříkačku neprotřepávejte.
Než si podáte injekci přípravku Adtralza, přečtěte si „Návod k použití“.
Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a), nebo jestliže Vám byla dávka podána příliš brzy, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Pokud si zapomenete podat injekci své dávky ve správný čas, podejte si dávku přípravku Adtralza co nejdříve. Injekce další dávky by poté měla být podána v naplánovanou dobu.
S používáním přípravku Adtralza nepřestávejte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Adtralza může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí (reakcí přecitlivělosti), například anafylaxe. Mezi příznaky mohou patřit:
problémy s dýcháním
otok obličeje, úst a jazyka
mdloby, závrať, pocit točení hlavy (nízký krevní tlak)
kopřivka
svědění
kožní vyrážka
Jestliže zaznamenáte jakoukoli známku alergické reakce, přestaňte přípravek Adtralza užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky
infekce horních cest dýchacích (tj. běžné nachlazení a bolest v krku)
zarudnutí očí a svědění
oční infekce
reakce v místě injekce (tj. zarudnutí, otok)
zánět oka, který může vést k bolesti oka nebo zhoršenému vidění
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Je-li to nezbytné, lze přípravek Adtralza uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C v původním obalu po dobu nejvýše 14 dní. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Jestliže přípravek Adtralza nespotřebujete do 14 dnů skladování při pokojové teplotě, zlikvidujte jej.
Pokud potřebujete krabičku z chladničky vyjmout trvale, napište na krabičku datum vyjmutí
a přípravek Adtralza použijte během 14 dní. Během této doby se přípravek Adtralza nesmí vrátit zpět do chladničky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tralokinumabum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tralokinumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová (E 260), chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci.
Přípravek Adtralza je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly.
Přípravek Adtralza je dostupný v jednotkových baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky, nebo ve vícečetných baleních obsahujících 4 (2 balení po 2) nebo 12 (6 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd
Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Přečtěte si tyto pokyny dříve, než začnete přípravek Adtralza v předplněných injekčních stříkačkách používat, a pokaždé, když dostanete nové balení. Mohou v něm být obsaženy nové informace. Také byste se měli poradit s lékařem o Vašem zdravotním stavu a léčbě Vašich potíží.
Tento návod k použití si ponechte, aťsi jej můžete přečíst znovu, budete-li potřebovat.
Důležité informace, které potřebujete znát, než si začnete podávat injekce přípravku Adtralza:
Před prvním podáním injekce přípravku Adtralza Vám Váš lékař ukáže, jak připravit a podat injekci přípravku Adtralza s použitím předplněných injekčních stříkaček.
Jestliže máte dotazy ke správnému podávání injekcí přípravku Adtralza, poraďte se se svým lékařem.
Předplněné injekční stříkačky přípravku Adtralza jsou opatřeny chráničem jehly, který po dokončení injekce automaticky zakryje jehlu.
Před použitím Po použití
Hlava pístu Táhlo pístu
Obruba na prst
Svorky chrániče jehly
Pozorovací okénko
Tělo
Štítek s datem použitelnosti
Jehla Kryt jehly
Chránič jehly
Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza uchovávejte v původním obalu a chraňte je před světlem, dokud nebudete připraveni je použít.
Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza chraňte před mrazem. Nepoužívejte je, pokud byly zmrazeny.
Přípravek Adtralza lze v původním obalu uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu
až 14 dní. Pokud vyjmete přípravek z chladničky natrvalo, napište na krabičku datum vyjmutí
a přípravek Adtralza použijte během 14 dní. Zlikvidujte stříkačky, jestliže byly vytaženy z chladničky déle než 14 dní.
Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza
Tampon navlhčený alkoholem
Nádoba odolná
Vatový tampon nebo čtvereček gázy
proti propíchnutí
Čistou rovnou dobře osvětlenou plochu, například stůl
Krabičku přípravku Adtralza se 2 předplněnými injekčními stříkačkami s přípravkem Adtralza
Tampon navlhčený alkoholem (není obsažen v krabičce)
Čisté čtverečky gázy nebo vatové tampony (nejsou obsaženy v krabičce)
Odpadní nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí (není obsažena v krabičce)
Zkontrolujte, zda je zapečetění krabičky s přípravkem Adtralza neporušené. Nepoužívejte
předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza, jestliže je zapečetění krabičky porušené.
min
Doba čekání
Předplněné injekční stříkačky žádným způsobem nezahřívejte.
Vyjměte 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza po jedné z krabičky – předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza uchopte za tělo (nikoli za táhlo pístu).
Pozorovací okénko
Ujistěte se, že na štítcích je uveden správný název léku, tedy přípravek Adtralza.
Zkontrolujte datum použitelnosti na stříkačkách.
Přes pozorovací okénka zkontrolujte přípravek. Přípravek by měl být čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý.
Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza, jestliže:
uplynulo datum použitelnosti na stříkačkách,
přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice,
předplněné injekční stříkačky se zdají být poškozené nebo vám upadly.
Pokud nemůžete stříkačky použít, vložte je do nádoby odolné proti propíchnutí a použijte nové stříkačky.
Tekutina ve stříkačce může obsahovat malé bublinky vzduchu. To je normální. Nemusíte s tím nic dělat.
Zde injekci podává pouze pečovatel
Zde si injekci podáváte sám (sama) nebo ji podává pečovatel
Injekci lze podat do následujících míst:
břicho,
stehna,
horní část paže. Jestliže chcete podávat injekce do horní části paže, musí vám je podávat pečovatel.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Místo injekce pro podání 2 injekcí vyčistěte krouživým pohybem pomocí tamponu navlhčeného alkoholem.
Nechte oblast zcela oschnout.
Jednou rukou uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza. Přímým pohybem
druhé ruky stáhněte kryt jehly a vhoďte jej do nádoby odolné proti propíchnutí.
Na hrotu jehly můžete pozorovat kapku tekutiny. To je normální.
Jednou rukou jemně stiskněte a podržte kožní řasu tam, kde se nachází očištěné místo injekce. Druhou
rukou zaveďte celou jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Palcem pevně stlačte hlavu pístu a zasuňte ji až na doraz. Celá dávka léku bude podána až tehdy, kdy
již nebude možné dále stlačit hlavu pístu.
Sejměte palec z hlavy pístu. Jehla se automaticky zasune zpět do těla stříkačky a zajistí se na místě.
Na místo injekce na několik sekund přiložte suchý vatový tampon nebo čtvereček gázy. Místo injekce netřete. Bude-li to zapotřebí, místo injekce překryjte malým obvazem.
Po podání injekce se může v místě injekce objevit malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.
Vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku od přípravku Adtralza do nádoby odolné proti
propíchnutí. Viz krok 5 „Likvidace přípravku Adtralza“. Krok 4: Podání injekce z druhé injekční stříkačky
Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku od přípravku Adtralza do nádoby odolné proti propíchnutí.
Jestliže nemáte nádobu odolnou proti propíchnutí, můžete použít nádobu na odpad z domácnosti, která má následující vlastnosti:
je vyrobena z vysoce odolného plastu,
lze ji uzavřít těsně padnoucím víkem rezistentním vůči propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout,
během používání je umístěna do svislé polohy a je stabilní,
je odolná vůči úniku obsahu,
je vhodným způsobem označena tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
Když je nádoba odolná proti propíchnutí téměř plná, postupujte při její likvidaci podle pokynů pro správnou likvidaci platných ve Vaší oblasti.