ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dengvaxia
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Dengvaxia používat
Jak se přípravek Dengvaxia používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dengvaxia uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Dengvaxia je vakcína (očkovací látka). Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue“, způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue. Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Přípravek Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem (od 6 do 45 let), s předchozí infekcí virem dengue potvrzenou testem (viz též body 2 a 3).
Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky, které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
Dengue je virová infekce, která se šíří bodnutím nakaženým komárem Aedes. Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 – 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků. Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Onemocnění dengue se projevuje příznaky zahrnujícími horečku, bolest hlavy, bolest za očima, bolesti svalů a kloubů, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, otok lymfatických uzlin nebo kožní vyrážka. Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní. Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv.
„asymptomatická“ forma).
Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Těžké onemocnění horečka dengue se může projevit vysokou horečkou a některým z následujících
příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit neklidu, kóma (bezvědomí), záchvaty (křeče) a selhání orgánů.
Abyste se ujistili, že přípravek Dengvaxia je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže uvedených bodů. Pokud je něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
jestliže víte, že jste alergický(á) na účinnou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dengvaxia (uvedenou v bodě 6).
jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce na přípravek Dengvaxia. Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
jestliže máte oslabený imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla). Může to být způsobeno genetickou vadou nebo HIV infekcí
jestliže užíváte některý z léků, který ovlivňuje imunitní systém (vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie). Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli před očkováním nakaženi virem dengue, můžete mít zvýšené riziko závažnějšího onemocnění při horečce dengue, které může vést k hospitalizaci, pokud jste později bodnut komárem nakaženým horečkou dengue.
Před podáním přípravku Dengvaxia Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zkontroluje, zda jste Vy nebo Vaše dítě někdy byli nakaženi virem dengue a řekne Vám, zda je třeba provést test.
Před použitím přípravku Dengvaxia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění. Vakcínu Dengvaxia nedostanete, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny. Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.
jste někdy omdleli při podání injekce. Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).
jste měli alergickou reakci na latex. Víčko předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může vyvolat alergickou reakci.
Očkování se nedoporučuje, pokud jste nikdy nežil(a) v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně vyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue pouze příležitostně.
Stejně jako u všech vakcín, přípravek Dengvaxia nemusí chránit každého, kdo byl očkován. I po očkování se nadále musíte chránit před bodnutím komárem.
Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít
k infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
Je třeba přijmout opatření proti bodnutí komárem. Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Dětem mladším 6 let se vakcína nesmí podávat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
léky, které ovlivňují přirozenou obranyschopnost Vašeho těla (imunitní systém), jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie. V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Dengvaxia by nemusel být dostatečně účinný.
látky nazývané „imunoglobuliny“ nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma. V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 6 týdnů, nejlépe však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Dengvaxia by nemusel být dostatečně účinný.
Vakcína Dengvaxia může být podána současně s vakcínou proti záškrtu (difterii), tetanu a černému kašli (pertusi) nebo s rekombinantními vakcínami proti lidskému papilomaviru. V případě injekčního podání více než jedné vakcíny současně mají být jednotlivé vakcíny podány do různých míst.
Nepoužívejte přípravek Dengvaxia, pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte. Pokud Vy nebo Vaše dcera:
jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste se vyvarovaly otěhotnění po dobu alespoň jednoho měsíce po každé dávce přípravku Dengvaxia.
se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než použijete přípravek Dengvaxia.
Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Dengvaxia obsahuje 41 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se
v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Přípravek Dengvaxia obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 0,5 ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Dengvaxia obsahuje 9,38 miligramů sorbitolu v jedné 0,5 ml dávce.
Předchozí infekce virem dengue musí být potvrzena testem, jedná se buď o test zdokumentovaný v lékařské anamnéze nebo o test provedený před očkováním.
Přípravek Dengvaxia je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) v horní části paže. Nesmí se aplikovat do cévy.
Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml – jednu každých 6 měsíců.
První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.
Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.
Přípravek Dengvaxia se používá podle oficiálních doporučení.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat. Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
Pokud zapomenete nebo se nemůžete vrátit k plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se požívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dengvaxia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
problémy s dýcháním
modrání jazyka nebo rtů
vyrážka
otok obličeje nebo hrdla
nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci. Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti komárem nakaženým virem dengue. Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po první injekci.
Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých. Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.
bolest hlavy
bolest svalů (myalgie)
celkový pocit nemoci (malátnost)
slabost (astenie)
reakce v místě injekce: bolest a zarudnutí (erytém)
horečka.
reakce v místě injekce: podlitina (hematom), zduření a svědění (pruritus).
infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
bolest nebo otok v nose či hrdle (zánět nosohltanu)
pocit závratě
bolest v krku (orofaryngeální bolest)
kašel
pocit na zvracení (nauzea)
zvracení
vyrážka (kožní výsev)
bolest krku
zimnice
zatvrdnutí kůže v místě injekce (indurace v místě injekce)
krvácení v místě injekce
alergické reakce
Další nežádoucí účinky u dospělých:
oteklé lymfatické uzliny (lymfadenopatie)
sucho v ústech
bolest kloubů (artralgie)
teplo v místě injekce
únava
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 6 do a včetně 17 let věku):
příznaky rýmy (rinorea)
svědivá vyrážka (kopřivka)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte přípravek Dengvaxia mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Dengvaxia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek okamžitě použit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum)** 4,5 – 6,0 log10 CCID50*.
* CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury
** Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol, močovina, chlorid sodný, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Přípravek Dengvaxia je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly. Prášek a rozpouštědlo se musí před použitím smísit.
Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 1 nebo 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý a bezbarvý roztok.
Po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem je přípravek Dengvaxia čirý, bezbarvý roztok s možnou přítomností bílých až průsvitných částic.
Držitelrozhodnutíoregistraci:
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie Výrobce:
SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie nebo
SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r. l. Tel: +39 02 39394983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r. l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 – 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku Dengvaxia vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.
Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí (s.c.), nejlépe v horní části paže v deltoidní oblasti.
Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí a zvládnutí těchto stavů.
Rekonstituceazacházenísjednorázovoudávkou
Přípravek Dengvaxia musí být před podáním rekonstituován.
Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,4% roztoku chloridu sodného) z dodávané předplněné injekční stříkačky označené modrou barvou do injekční lahvičky se žlutozeleným odtrhovacím víčkem obsahující lyofilizovaný prášek.
Pro přenesení rozpouštědla nasaďte sterilní jehlu na předplněnou injekční stříkačku. Jehlu je nutno na stříkačku nasadit pevně, pootočením o čtvrt otáčky.
Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Jemně promíchejte, až se prášek úplně rozpustí.
Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována. Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá, bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic (endogenní povahy).
Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční stříkačky. Pro aplikaci injekce je třeba injekční stříkačku opatřit novou sterilní jehlou.
Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
Po rekonstituci za pomoci rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.