ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tigecycline Fresenius Kabi
tigecycline
tigecyclinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tigecycline Fresenius Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Fresenius Kabi používat
Jak se přípravek Tigecycline Fresenius Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tigecycline Fresenius Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi je antibiotikum ze skupiny glycylcyklinů, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Fresenius Kabi, jelikož Vy nebo
Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte některý z následujících typů závažných infekcí:
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) s výjimkou infekce diabetické nohy,
komplikované břišní infekce.
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi se používá pouze tehdy, jestliže se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na tetracyklinová antibiotika (např. minocyklin, doxycyklin, atd.), jelikož
byste mohl(a) být alergický(á) na tigecyklin.
Před použitím přípravku Tigecycline Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou:
jestliže trpíte horším nebo pomalým hojením ran
jestliže před použitím přípravku Tigecycline Fresenius Kabi trpíte průjmem. Pokud se během léčby nebo po léčbě vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí porady se svým lékařem.
jestliže se u Vás vyskytují nebo se v minulosti vyskytly jakékoli nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou tetracyklinovými antibiotiky (např. citlivost kůže na sluneční záření, zabarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změny určitých hodnot laboratorních testů, které vypovídají o tom, jak dobře se sráží Vaše krev).
jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěli problémy s játry. V závislosti na stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby se předešlo možným nežádoucím účinkům.
jestliže máte blokádu žlučových cest
Pokud trpíte poruchami srážlivosti krve nebo jste léčen(a) antikoagulačními léky, protože tento léčivý přípravek může ovlivňovat srážlivost krve.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky alergické reakce.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, pocit na zvracení. a zvracení. Může se jednat o příznaky akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní, který se může projevovat silnou bolestí břicha, pocitem na zvracení a zvracením).
U určitých typů závažných infekcí může Váš lékař zvážit použití přípravku Tigecycline Fresenius Kabi v kombinaci s dalšími antibiotiky
Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat z důvodu možného rozvoje jiných bakteriálních infekcí. Pokud se u Vás rozvine jiná bakteriální infekce, je možné, že Vám lékař předepíše jiné antibiotikum určené k léčbě daného typu infekce.
Ačkoli antibiotika včetně přípravku Tigecycline Fresenius Kabi působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou pokračovat v růstu. Tomu se říká přerůstání necitlivých mikroorganismů. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat z důvodu možného vzniku jakékoli infekce a bude-li to nutné, nasadí Vám léčbu.
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny a také z toho důvodu, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zabarvení vyvíjejících se zubů.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi může prodloužit hodnoty určitých testů, kterými se měří, jak dobře se sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky proti nadměrnému srážení krve (nazývaná antikoagulancia). Užíváte-li takové léky, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi může snižovat účinnost antikoncepční pilulky (pilulky proti otěhotnění). Poraďte se se svým lékařem o nutnosti další metody antikoncepce po dobu používání přípravku Tigecycline Fresenius Kabi.
Tigecycline Fresenius Kabi může zvýšit účinek léků používaných k potlačení imunitního systému (jako je takrolimus nebo cyklosporin). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte tyto léky, abyste mohl(a) být pečlivě sledován(a).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi může způsobit poškození plodu.
Není známo, zda se přípravek Tigecycline Fresenius Kabi vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se Svým lékařem dříve než začnete kojit své dítě.
Podání přípravku Tigecycline Fresenius Kabi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě. To může zhoršit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka u dospělých sestává z podání počáteční dávky 100 mg následované dávkou 50 mg podávanou každých 12 hodin. Tato dávka se podává intravenózně (přímo do krevního řečiště) po dobu 30 až 60 minut.
Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až 12 let je dávka 1,2 mg/kg podávaná každých 12 hodin
intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až 18 let je dávka 50 mg podávaná každých 12 hodin.
Doba trvání léčby je obvykle 5 až 14 dnů. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou budete léčen(a).
Pokud se obáváte, že Vám možná bylo podáno příliš mnoho přípravku Tigecycline Fresenius Kabi,
sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pseudomembranózní kolitida se může vyskytnout při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tigecycline Fresenius Kabi. Projevuje se těžkým, přetrvávajícím nebo krvavým průjmem spojeným s bolestí břicha nebo horečkou, což může být známkou závažného zánětu střev, ke kterému může dojít během Vaší léčby nebo po ní.
pocit na zvracení, zvracení, průjem
absces (hromadění hnisu), infekce
výsledky laboratorních testů ukazující na sníženou schopnosti srážlivosti krve
závratě
podráždění žíly způsobené podáním přípravku, včetně bolesti, zánětu, otoku a tvorbysraženin
bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a poruchy trávení), anorexie (nechutenství)
zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbilirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
svědění, vyrážka
horší nebo pomalé hojení ran
bolest hlavy
zvýšená hladina amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a ve slinivce břišní, zvýšená hladina dusíku močoviny
pneumonie (zápal plic)
nízká hladina cukru v krvi
sepse (těžká infekce těla a krevního řečiště)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému orgánovému selhání a k úmrtí jakožto důsledku sepse)
reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, zánět)
nízká hladina bílkovin v krvi
akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní, který se může projevovat silnou bolestí břicha, pocitem na zvracení a zvracením)
žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
nízká hladina krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené náchylnosti ke krvácení a tvorbě modřin/podlitin)
nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina podílející se na srážení krve)
anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou být mírné až těžké a mohou zahrnovat náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku [např. obtíže s dýcháním, prudký pokles krevního tlaku, zrychlený tep])
jaterní selhání
kožní vyrážka, která může vést k těžké tvorbě puchýřů a olupování kůže (Stevensův-Johnsonův
syndrom)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávání po přípravě k podání
Po rekonstituci a naředění musí být přípravek Tigecycline Fresenius Kabi použit okamžitě, ale je-li to nutné, může být uchováván po dobu až 48 hodin při teplotě 2 - 8 °C (při rekonstituci a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) a po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) (při rekonstituci a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného).
Po rozpuštění musí mít roztok přípravku Tigecycline Fresenius Kabi žlutou až oranžovou barvu.Není- li tomu tak, musí být roztok zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát maltosy, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a hydroxid sodný (pro úpravu pH).
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč. Tyto injekční lahvičky jsou dodávány do nemocnice v baleních po deseti. Prášek musí být v injekční lahvičce smíchán s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou je potřeba jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí. Poté musí být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby, kterou má nemocnice k dispozici.
Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4
Česká republika
Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona
Španělsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Rakousko | Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Česká republika | Tigecycline Fresenius Kabi |
Francie | TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion |
Německo | Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Maďarsko | Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos infúzióhoz |
Irsko | Tigecycline 50 mg powder for solution for infusion |
Itálie | Tigecyclina Fresenius Kabi |
Polsko | Tigecycline Fresenius Kabi |
Portugalsko | Tigeciclina Fresenius Kabi |
Rumunsko | Tigeciclină Fresenius Kabi 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
Slovensko | Tigecycline Fresenius Kabi |
Slovinsko | Tigeciklin Fresenius Kabi 50 mg prašek za raztopino za infundiranje |
Španělsko | Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg polvo para solución para perfusión EFG |
Spojené království (Severní Irsko) | Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg powder for solution for infusion |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Prášek má být rekonstituován v 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku Ringer-laktátu, pro dosažení koncentrace tigecyklinu 10 mg/ml. Injekční lahvičkou je potřeba jemně kroužit, dokud se prášek nerozpustí. Poté se musí z injekční lahvičky ihned odebrat 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidat je do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné lahve).
Pro získání 100mg dávky proveďte rekonstituci za použití dvou injekčních lahviček a rekonstituovaný roztok přidejte do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné lahve).
Tigecyklin se podává intravenózně jednoúčelovou infuzní linkou nebo Y-spojkou. Jestliže je používána stejná intravenózní infuzní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, musí být infuzní linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Prostřednictvím této společné infuzní linky lze podávat pouze infuzní roztok, který je kompatibilní s tigecyklinem a dalším jiným léčivým přípravkem/léčivými přípravky.
Mezi kompatibilní intravenózní roztoky patří: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a injekční roztok Ringer-laktátu.
Při podávání Y-spojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředícími roztoky: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, roztok Ringer-laktátu, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky pro než údaje o kompatibilitě nejsou k dispozici.
Rekonstituce a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a naředěného přípravku byla prokázána po dobu až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Rekonstituce a naředění 5% roztokem glukózy: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a naředěného přípravku byla prokázána po dobu až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po jeho rekonstituci nebo naředění. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele, přičemž uchovávání by nemělo trvat déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (uchovávání v chladničce), pokud rekonstituce a naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.