ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Topotecan Teva
topotecan
topotecanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat
Jak se přípravek Topotecan Teva používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky. Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě:
cytostatické léčbě
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže kojíte.
jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
→Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte problémy s ledvinami. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku
Topotecan Teva. Použití přípravku Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
jestliže máte problémy s játry. Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva
upravit. Přípravek Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům, kteří mají závažnou poruchu funkce jater.
jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl již dříve ozařován nebo jste dostával/a
přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky“)
jestliže trpíte neobvyklými podlitinami nebo krvácením (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí
účinky“)
jestliže se cítíte velmi nemocně
které možná budete užívat.
Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné. Pokud si myslíte,
že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.
Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
V průběhu léčby přípravkem Topotecan Teva se nesmí kojit.
Při užívání přípravku Topotecan Teva se může u Vás objevit únava nebo slabost. Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vaše dávka přípravku Topotecan Teva závisí na:
onemocnění, které má být léčeno
tělesném povrchu Vašeho těla (m2)
výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby a v jejím průběhu
na tom, jak budete léčbu snášet
Nádorvaječníkůamalobuněčnýnádorplic
Obvyklá dávka je 1,5 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů. Tento léčebný cyklus se bude
opakovat každé 3 týdny.
Nádorděložníhohrdla
Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů. Tento léčebný cyklus se
bude opakovat každé 3 týdny.
U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem
obsahujícím cisplatinu. Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci.
Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.
Přípravek Topotecan Teva se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok. Tento koncentrát musí být
před podáním naředěn.
Lékař nebo sestra Vám podá naředěný roztok přípravku Topotecan Teva jako infuzi („kapačka“) obvykle do Vaší paže trvající více než 30 min.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:
horečku
závažné zhoršení Vašeho celkového stavu
místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo pálení při močení
výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s
příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.
dušnost
kašel
horečka
Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat“.
Pocit celkové slabosti a únavy s možným příznakem snížení počtu červených krvinek
(chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů);
Nenormální pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), která může být doprovázena
horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie);
Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost;
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;
Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních (mukozitida);
Horečka;
Vypadávání vlasů.
Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);
Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
Zežloutnutí kůže (žloutenka) způsobená nenormální funkcí jater;
Svědění (pruritus);
Těžká infekce (sepse);
Pocit nemoci (malátnost).
Těžké alergické (anafylaktické) reakce způsobující otok rtů, tváře nebo krku ztěžující dýchání, kožní vyrážku nebo kopřivku, anafylaktický šok (prudké snížení krevního tlaku, bledost, neklid, slabý puls, snížené vědomí);
Náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyku) způsobené zadržováním vody v těle
(angioedém);
Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Výtok krve do tkání (extravazace).
Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);
Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá
stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva). V případě, že Vás tyto příznaky obtěžují, oznamte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za „EXP“. Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Naředěný roztok
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro cytotoxický materiál.
Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum. Jedna injekční lahvička 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507),
hydroxid sodný (E524), voda na injekci.
Přípravek Topotecan Teva je čirá světle žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s
pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő
Maďarsko
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Koncentrát je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu. Další ředění na požadovaný objem
koncentrátu se provádí, buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 µg/ml v roztoku
pro infuzi.
Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je odpovědnost za dobu uchovávání po naředění a podmínky takového uchovávání na uživateli. Doba
uchovávávní by neměla za normálních okolností přesáhnout 12 hodin, je-li přípravek uchováván při
teplotě do 25°C nebo 24 hodin, je-li uchován při teplotě 2-8 °C, pokud naředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Při zacházení s cytostatickými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Při manipulaci s tímto přípravkem během ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně
masky, ochranných brýlí a rukavic.
Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout
velkým množstvím vody.
Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.