ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
1000MG/200MG INJ/INF PLV SOL 10
| Velkoobchod: | 371,83 Kč |
| Maloobchodní: | 543,49 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
amoxicillinum/acidum clavulanicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma podán
Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí:
těžké ušní, nosní nebo krční infekce
infekce dýchacího ústrojí
infekce močového ústrojí
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
infekce kostí a kloubů
nitrobřišní infekce
infekce ženských pohlavních orgánů
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí k prevenci infekcí spojených s velkými chirurgickými výkony.
jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.
pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže).
➔ Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, nepoužívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic
Před použitím přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte infekční mononukleózu
se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
u Vás nedochází k pravidelnému močení.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podán Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma.
V některých případech může lékař provést vyšetření k určení typu bakterie, která způsobila infekci.
Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma nebo jiný lék.
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma věnoval(a) zvláštní pozornost některým příznakům a snížil(a) tak riziko vzniku možných problémů, viz “Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli” v bodě 4.
Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo vyšetření jaterních testů) nebo vyšetření moče (ke stanovení hladiny glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma. Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte zároveň s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko kožní alergické reakce.
Pokud užíváte probenecid (k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma.
Pokud užíváte současně s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může mít nežádoucí účinky, jejichž projevy mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte zcela dobře.
Tento přípravek obsahuje 62,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento přípravek obsahuje 39,1 mg (1,0 mmol) draslíku v jedné injekční lahvičce. Je nutno vzít
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku
Tento přípravek si v žádném případě nebudete podávat sám (sama). Bude Vám jej vždy podávat osoba s příslušnou kvalifikací, jako je lékař nebo zdravotní sestra.
Doporučené dávky jsou následující:
Doporučená dávka | 1000 mg/200 mg po 8 hodinách |
Dávky podávané k zabránění vzniku infekce v průběhu a po operaci | 1000 mg/200 mg před operací prováděnou v celkové anestezii. Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. Pokud operace trvá déle než 1 hodinu, může Vám lékař podat opakovanou dávku. |
Dávky určené pro děti se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti.
Děti ve věku 3 měsíce a starší | 25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 8 hodinách |
Děti mladší než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností méně než 4 kg | 25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 12 hodinách |
Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce
jater.
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma Vám bude podáván do žíly injekcí nebo nitrožilní infuzí
Po dobu, co Vám bude podáván přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma, pijte
dostatečné množství tekutin
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se obvykle nepodává déle než 2 týdny, aniž by došlo k přehodnocení léčby lékařem.
Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma. Pokud však máte dojem, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
kožní vyrážka
zánět cév projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se však vyskytnout i jiné části těla
horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s dýcháním
kolaps
➔ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte používat přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma.
Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.
➔ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
průjem
kožní vyrážka, svědění
vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
pocit na zvracení , zejména při používání vysokých dávek
➔ pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, používejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid
AptaPharma před jídlem
zvracení
trávicí potíže
závratě
bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech
kožní vyrážka, vyznačující se tvorbou puchýřů a vzhledem podobným malým terčíkům (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)
➔ Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve
snížený počet bílých krvinek
alergické reakce (viz výše)
zánět tlustého střeva (viz výše)
nehnisavý zánět mozkových blan (aseptická meningitida)
závažné kožní reakce:
rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (více než 30 % kožního povrchu - toxická epidermální nekrolýza)
rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)
zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)
chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
➔ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
zánět jater (hepatitida)
žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
zánět ledvinných kanálků
snížená srážlivost krve
křeče (u pacientů používajících vysoké dávky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma nebo u pacientů s ledvinovými problémy)
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů
výrazné snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
krystalky v moči
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Datum použitelnosti a pokyny k uchovávání uvedené na etiketě jsou určeny pro informaci lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám připraví lék. Má být použit do 20 minut od rekonstituce
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je amoxicilin a kyselina klavulanová. Jedna injekční lahvička obsahuje amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii clavulanas).
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma neobsahuje pomocné látky. Nicméně, prosíme pro další informace viz část 2 příbalové informace, kde jsou další důležité informace o sodíku a draslíku v přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma.
Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník připraví injekci před použitím vhodné tekutiny (jako je voda pro injekci nebo injekční/infuzní troztok).
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok je dodáván v čirých skleněných injekčních lahvičkách se sterilním práškem pro přípravu injekce/infuze. Injekční lahvičky jsou dodávány v baleních po 1, 10 nebo 100 kusech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6
1 000, Ljubljana Slovinsko
Výrobce
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
C/ Gran Capitán , 10 08970 Sant Joan Despí Španělsko
Slovinsko Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Rakousko Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulharsko Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/ 200 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Česká republika Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma
Chorvatsko Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Maďarsko Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Malta Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Polsko Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
Rumunsko Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovenská republika Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může být podán buď ve formě pomalé intravenózní injekce trvající 3 až 4 minuty přímo do žíly nebo kapací infuzí nebo infuzí trvající 30 až 40 minut. Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma není vhodný pro intramuskulární podání.
Pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý roztok zlikvidujte.
Rekonstituce/ředění se má provádět za aseptických podmínek. Roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a nemá změněnou barvu. Roztok by měl být použit pouze v případě, že je čirý a neobsahuje částice.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příprava roztoků pro intravenózní injekci
Normálním rozpouštědlem je voda pro injekci Ph. Eur. Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma 1000 mg/200 mg se rozpustí ve 20 ml rozpouštědla. Tím se získá přibližně 20,9 ml roztoku pro jednorázové použití. Během rekonstituce se může, ale nemusí objevit přechodné růžové zbarvení. Rekonstituované roztoky jsou obvykle bezbarvé až žluté barvy.
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma má být podán do 20 minut po rekonstituci.
Příprava roztoků pro intravenózní infuzi
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je třeba rekonstituovat tak, jak je popsáno výše pro injekci. Rekonstituovaný roztok je třeba bez prodlení přidat do 100 ml infuzní tekutiny pomocí minibagu nebo in-line byrety.
Smí být použit pouze čirý roztok bez částic.
Rekonstituované injekční lahvičky (pro intravenózní injekci nebo před naředěním pro infuzi)
Rekonstituovaný roztok (1 injekční lahvička s 20 ml vody pro injekci Ph. Eur.) je třeba okamžitě použít nebo dále naředit, a to do 20 minut.
Naředěný pro intravenózní infuzi
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2-3 hodin při teplotě 25 °C, nebo 6 hodin při teplotě 5 °C. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný roztok (1 rekonstituovaná injekční lahvička v minimálním objemu 100 ml infuzní tekutiny) použit okamžitě.
Intravenózní infuze amoxicilinu/kyseliny klavulanové mohou být podávány v řadě různých intravenózních tekutin. Přijatelné koncentrace antibiotik se uchovávají při teplotě 5 °C a při pokojové teplotě (25 °C) v doporučených objemech následujících infuzních roztoků. Pokud je rekonstituován a uchováván při pokojové teplotě (25 °C), podání infuzí by mělo být dokončeno v rámci časů uvedených v tabulce níže.
Intravenózní infuze | Doba stability při 25 °C |
Voda pro injekci Ph. Eur. | 3 hodiny |
Chlorid sodný 9 mg/ml infuzní roztok | 3 hodiny |
Složený injekční roztok chloridu sodného 1959 (Ringerův roztok) | 2 hodiny |
Složený infuzní roztok s natrium- laktátem (Ringer-laktát: Hartmannův roztok) | 2 hodiny |
Chlorid draselný 3 mg/ml (0,3% w/v) a chlorid sodný 9 mg/ml (0,9% w/v) infuzní roztok | 2 hodiny |
Pro uchovávání při teplotě 5 °C lze rekonstituované roztoky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma přidat do předchlazených infuzních vaků obsahujících buď vodu pro injekci Ph. Eur. nebo chlorid sodný BP (0,9% w/v), které lze uchovávat až 6 hodin. Poté je nutno infuzi podat ihned po dosažení pokojové teploty.
Stabilita roztoků přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je závislá na koncentraci. V případě, že je nutné použít koncentrovanější roztoky, měla by se doba stability odpovídajícím způsobem upravit.
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je méně stabilní v infuzích obsahujících glukózu, dextran nebo bikarbonát. Rekonstituované roztoky amoxicilinu/kyseliny klavulanové lze aplikovat do odkapávací trubice po dobu 3 až 4 minut.
Veškerý zbylý roztok antibiotika je třeba zlikvidovat.