Domovská stránka Domovská stránka

Vainas HCT
valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide




Příbalová informace: informace pro uživatele


Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Vainas HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Vainas HCT a řekněte to svému lékaři.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vainas HCT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:


Přípravek Vainas HCT s jídlem, pitím a alkoholem

Pacienti mající předepsaný přípravek Vainas HCT se mají vyvarovat konzumace grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Vainas HCT na snižování krevního tlaku.

Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem. Alkohol může příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo

zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Vainas HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Vainas HCT. Podávání přípravku Vainas HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Vainas HCT nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.


Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit . Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Vainas HCT není doporučena matkám, které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud se u

Vás

tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.


  1. Jak se Vainas HCT užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

    svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.


    Obvyklá dávka přípravku Vainas HCT je jedna tableta denně.

    • Vhodné je užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

    • Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.

    • Přípravek Vainas HCT můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Vainas HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.


    V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo

    snížit. Nepřekračujte předepsanou dávku.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Vainas HCT, než jste měl(a)

    Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet Vainas HCT, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může

    se

    stát, že budete potřebovat lékařskou péči.


    Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vainas HCT

    Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v normálním čase. Pokud se již blíží doba, kdy máte užít další dávku, vynechanou dávku neužívejte a pokračujte v užívání v souladu s dávkovacím schématem. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vainas HCT

    Ukončení léčby přípravkem Vainas HCT může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.



    Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku

    Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jako u všech kombinací obsahující tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Vainas HCT nebo s jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při použití přípravku Vainas HCT.


    Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah.

    Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků po užívání tohoto léku:

    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • závratě

    • nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí).


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

    • závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin).


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

    • samovolné krvácení

    • nepravidelný tep

    • onemocnění jater-


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

    • náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo obtížné dýchání

    • otok očních víček, obličeje nebo rtů

    • otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním

    • závažné kožní reakce, včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, svědění, puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

    • srdeční infarkt

    • zánět slinivky břišní, který může způsobit závažné bolesti břicha a zad doprovázené pocitem nevolnosti

    • slabost, modřiny, horečka a časté infekce

    • ztuhlost.


      Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • nízká hladina draslíku v krvi

    • zvýšení hladin lipidů v krvi.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):



    • ospalost

    • palpitace (bušení srdce)

    • návaly horka

    • otok kotníků (edém)

    • bolest břicha

    • nepříjemné pocity v žaludku po jídle

    • únava

    • bolest hlavy

    • časté močení

    • vysoká hladina kyseliny močové v krvi

    • nízká hladina hořčíku v krvi

    • nízká hladina sodíku v krvi

    • závratě, mdloby při vstávání

    • snížená chuť k jídlu

    • pocit na zvracení a zvracení

    • svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek

    • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

    • rychlé tlučení srdce

    • pocit točení

    • poruchy zraku

    • nepříjemné pocity v žaludku

    • bolest na hrudi

    • zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové

    • vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi

    • snížení hladiny draslíku v krvi

    • zápach dechu

    • průjem

    • sucho v ústech

    • zvýšení tělesné hmotnosti

    • ztráta chuti k jídlu

    • porucha vnímání chuti

    • bolest zad

    • otoky kloubů

    • křeče, slabost či bolest svalů

    • bolest končetin

    • neschopnost normálně stát či chodit

    • slabost

    • abnormální koordinace

    • závratě při postavení či při cvičení

    • nedostatek energie

    • poruchy spánku

    • mravenčení či pocit znecitlivění

    • neuropatie

    • náhlé přechodné ztráty vědomí

    • nízký krevní tlak při postavení

    • kašel

    • dušnost

    • podráždění v hrdle

    • nadměrné pocení

    • svědění

      7



    • otok, zarudnutí a bolest podél žíly

    • zčervenání kůže

    • třes

    • změny nálady

    • úzkost

    • deprese

    • nespavost

    • změny chuti

    • mdloby

    • ztráta vnímání bolesti

    • poruchy zraku

    • postižení zraku

    • zvonění v uších

    • kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)

    • změna vyprazdňování

    • zažívací potíže

    • vypadávání vlasů

    • svědění kůže

    • změna barvy kůže

    • porucha močení

    • zvýšená potřeba močení v noci

    • častější močení

    • potíže nebo zvětšení prsů u mužů

    • bolest

    • pocit nevolnosti

    • snížení tělesné hmotnosti.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

    • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou modřin pod kůží)

    • cukr v moči

    • vysoká hladina cukru v krvi

    • zhoršení diabetického metabolického stavu

    • nepříjemné pocity v břiše

    • zácpa

    • jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žloutnutím kůže a očí nebo tmavou močí (hemolytická

      anémie)

    • zvýšená citlivost kůže na slunce

    • fialové kožní skvrny

    • poruchy ledvin

    • zmatenost.


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

    • snížení počtu bílých krvinek

    • snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné krvácení (poškození červených krvinek)

    • otok dásní

    • nadýmání (zánět žaludku)

    • zánět jater (hepatitida)

    • zežloutnutí kůže (žloutenka)

    • zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy

    • zvýšené svalového napětí

      8



    • zánět cév, často s kožní vyrážkou

    • citlivost na světlo

    • poruchy kombinující ztuhlost, třes a / nebo poruchy hybnosti

    • horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (nedostatek nebo nízký počet bílých

    krvinek)

    bledá pokožka, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad červených

    krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)

    • zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)

    • závažná bolest v horní části břicha (zánět slinivky břišní)

    • potíže s dýcháním a horečkou, kašel, sípot, dušnost (dechové tísně, otok plic, zápal plic)

    • vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové poruchy, horečka (lupus erythematodes)

    • zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka (zánět cév)

    • závažná kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka (toxická epidermální nekrolýza).


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

    • změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina červených

      krvinek

    • abnormální testy červených krvinek

    • nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček

    • zvýšení hladiny kreatininu v krvi

    • abnormální výsledky jaterních funkčních testů

    • závažně snížené močení

    • zánět krevních cév

    • slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

    • snížení zraku nebo bolest v očích kvůli vysokému tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem)

    • dušnost

    • výrazně snížený výdej moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

    • závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, loupání kůže a horečka (erythema multiforme)

    • svalová křeč

    • horečka (pyrexie)

    • tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida)

    • rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

    Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Vainas HCT uchovávat



    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (za EXP).

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Neužívejte přípravek Vainas HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Vainas HCT obsahuje Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý;

magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171).


Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172).


Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý;

magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).


Vainas HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý;

magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).


Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý;

magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).


Jak přípravek Vainas HCT vypadá a co obsahuje toto balení



Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „T23“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je 15,1 mm x 7,1 mm. Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „C96“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je 15,6 mm x 6,6 mm.

Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „T25“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je 15,1 mm x 7,1 mm.

Vainas HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „C97“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je 15,6 mm x 6,6 mm.

Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „T98“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je 19,2 mm x 7,7 mm.

Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety: dostupné v balení 28, 30 a 98 tablet. Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety: dostupné v balení 28, 30 a 98 tablet. Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety: dostupné v balení 30 a 98 tablet.

Vainas HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety: dostupné v balení 30 a 98 tablet.

Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety: dostupné v balení 30 tablet. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci Belupo lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48000

Koprivnica Chorvatsko


Výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48000

Koprivnica Chorvatsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Česká republika: Vainas HCT


Chorvatsko: Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene

tablete Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Vainas HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete


Slovinsko: Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene

tablete Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 6. 2022.