Domovská stránka Domovská stránka

Sintonyn Combi
olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide


Příbalová informace: Informace pro uživatele


image

Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety Sintonyn Combi 40 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety Sintonyn Combi 40 mg/10 mg/12,5 mg potahované tablety Sintonyn Combi 40 mg/5 mg/25 mg potahované tablety Sintonyn Combi 40 mg/10 mg/25 mg potahované tablety


olmesartanum medoxomilum/amlodipinum/hydrochlorothiazidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jestliže jste užila(a) více přípravku Sintonyn Combi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete mít nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě nebo zrychlený či zpomalený srdeční tep.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost a vezměte s sebou balení léku nebo tuto příbalovou informaci.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sintonyn Combi

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít, užijte svoji běžnou dávku přípravku příští den jako

obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sintonyn Combi

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Sintonyn Combi tak dlouho, dokud Vám lékař neoznámí, že máte jeho užívání ukončit.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.


    Následující nežádoucí účinky mohou být závažné, ačkoli se nevyskytují u mnoha pacientů:

    V průběhu léčby přípravkem Sintonyn Combi se mohou vyskytnout alergické reakce s otokem obličeje, úst a/nebo hrtanu spolu se svěděním a vyrážkou. V takovém případě přestaňte Sintonyn Combi užívat a neprodleně vyhledejte lékaře.


    U citlivých jedinců může v důsledku použití přípravku Sintonyn Combi dojít k silným závratím nebo pocitům na omdlení, které mohou být vyvolány přílišným poklesem krevního tlaku. V takovém případě přestaňte Sintonyn Combi užívat, neprodleně kontaktujte lékaře a lehněte si do vodorovné polohy.


    Frekvence „není známo“: Pokud se u Vás objeví zežloutnutí bělma očí, tmavá moč, svědění kůže, a to i v případě, že jste léčbu přípravkem Sintonyn Combi zahájil(a) před delší dobou, neprodleně se obraťte na svého lékaře, který vyhodnotí Vaše příznaky a rozhodne, jak pokračovat v léčbě přípravky na snížení krevního tlaku.


    Přípravek Sintonyn Combi je kombinací tří léčivých látek. V následujícím textu jsou uvedeny nejprve další nežádoucí účinky doposud hlášené pro kombinovaný přípravek Sintonyn Combi (mimo ty, které jsou uvedeny výše) a poté nežádoucí účinky známé pro každou z léčivých látek samostatně nebo pro společné podání dvou léčivých látek.


    Abyste měli představu, u kolika pacientů se mohou nežádoucí účinky projevit, jsou rozděleny na časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné.


    Toto jsou další nežádoucí účinky, které jsou v současnosti známé u přípravku Sintonyn Combi:


    Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, bývají často mírné a není třeba přerušit léčbu.


    Časté

    (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10)

    Infekce horních cest dýchacích; bolest v krku a v nose; infekce močových cest; závratě; bolest hlavy; uvědomování si tlukotu srdce; nízký krevní tlak; nevolnost; průjem; zácpa; křeče; otoky kloubů; pocit nutkání na močení; slabost; otok kotníků; únava; abnormální hodnoty laboratorních testů.


    Méně časté

    (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)

    Závrať po přechodu do stoje; závrať; rychlý tlukot srdce; pocit na omdlení; zrudnutí a pocit tepla v obličeji; kašel; sucho v ústech; svalová slabost; neschopnost dosáhnout a udržet erekci.


    Toto jsou nežádoucí účinky, které jsou známé pro každou jednotlivou léčivou látku nebo při společném podání dvou léčivých látek:


    Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i při léčbě přípravkem Sintonyn Combi, i když při použití tohoto přípravku nebyly dosud pozorovány.


    Velmi časé

    (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Otok (zadržování tekutin).


    Časté

    (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10)

    Zánět průdušek; žaludeční a střevní infekce; zvracení; zvýšená hladina cukru v krvi; cukr v moči; zmatenost; pocit ospalosti; poruchy zraku (včetně dvojitého vidění a rozmazaného vidění); rýma nebo ucpaný nos; bolest v krku; potíže s dýcháním; kašel; bolest břicha; pálení žáhy; žaludeční obtíže; plynatost; bolest kloubů nebo kostí; bolest zad; bolest pohybového aparátu; krev v moči; příznaky podobné chřipce; bolest na hrudi; bolestivost.


    Méně časté

    (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)

    Snížený počet krevních buněk označovaných jako krevní destičky, který může vést ke snadné tvorbě modřin nebo k prodloužení doby krvácení; anafylaktické reakce; abnormální nechutenství (anorexie); problémy se spánkem; popudlivost; změny nálady včetně pocitu úzkosti; pocit sklíčenosti nebo deprese; zimnice; poruchy spánku; porucha vnímání chuti; ztráta vědomí; zhoršení hmatu; pocit mravenčení; zhoršení krátkozrakosti; ušní šelest (tinitus); angina pectoris (bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi);nepravidelná srdeční frekvence; vyrážka; vypadávání vlasů; alergický zánět kůže; zčervenání kůže; purpurové tečky nebo skvrny na kůži v důsledku drobného krvácení (purpura); změna barvy kůže; červené svědivé pupeny (kopřivka); zvýšené pocení; svědění; výsev kožní vyrážky; kožní reakce na světlo, např. sluneční popáleniny nebo vyrážka; bolest svalů; problémy s močením; nutkání na močení během noci; zvětšení prsů u mužů; pokles libida (sexuální touhy); otok obličeje; pocit nevolnosti; nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti; vyčerpanost.


    Vzácné

    (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1 000)

    Oteklé a bolavé slinné žlázy, snížený počet bílých krvinek v krvi, který může zvyšovat riziko infekce; nízký počet červených krvinek (anémie); poškození kostní dřeně; neklid; pocit nezájmu (apatie); záchvaty křečí; předměty, na které se díváte, se jeví jako žluté; suché oči; krevní sraženiny (trombóza, embolie); hromadění tekutiny v plících; zápal plic; zánět krevních cév a malých krevních cév v kůži; zánět slinivky břišní; zežloutnutí kůže a očí; akutní zánět žlučníku; příznaky lupus erythematodes, jako jsou vyrážka, bolesti kloubů a studené ruce a prsty; závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže po celém těle, silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), někdy život ohrožující; zhoršená pohyblivost; akutní selhání ledvin; neinfekční zánět ledvin; zhoršená funkce ledvin; horečka.


    Velmi vzácné

    (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000)

    Vysoké svalové napětí; pocit necitlivosti rukou a nohou; srdeční záchvat (infarkt myokardu);

    zánět žaludku; zduření dásní; střevní neprůchodnost; zánět jater.

    Akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).


    Není známo

    (četnost nelze z dostupných údajů určit)

    Snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky

    [choroidální efuze] nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem [zelený zákal]). Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze. Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  2. Jak přípravek Sintonyn Combi uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a

    blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co přípravek Sintonyn Combi obsahuje

Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (ve formě amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg, amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

image

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg, amlodipinum 5 mg

(ve formě amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg, amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg, amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg, amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 25 mg.


Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3 350, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) (pouze potahované tablety 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg), černý oxid železitý (E 172) (pouze potahované tablety 20 mg/5 mg/12,5 mg)


Jak přípravek Sintonyn Combi vypadá a co obsahuje toto balení


Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12,5 mg jsou světle oranžové kulaté potahované tablety o průměru 8 mm s vyraženým nápisem C51 na jedné straně.


image

Sintonyn Combi 40 mg/5 mg/12,5 mg jsou světle žluté kulaté potahované tablety o průměru

9,5 mm s vyraženým nápisem C53 na jedné straně.


image

Sintonyn Combi 40 mg/10 mg/12,5 mg jsou šedočervené kulaté potahované tablety o průměru

9,5 mm s vyraženým nápisem C55 na jedné straně.


image

Sintonyn Combi 40 mg/5 mg/25 mg jsou světle žluté oválné potahované tablety o velikosti 15

x 7 mm s vyraženým nápisem C54 na jedné straně.

image

Sintonyn Combi 40 mg/10 mg/25 mg jsou šedočervené oválné potahované tablety o velikosti

15 x 7 mm s vyraženým nápisem C57 na jedné straně.


Sintonyn Combi potahované tablety se dodávají:


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg Lucembursko


Výrobce

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen/Ilm

Německo


Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berlín Německo


Menarini Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

01097 Drážďany Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

image

image

Rakousko: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

image

image

Belgie: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

image

image

Bulharsko: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/125 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Kypr: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Česká republika: Sintonyn Combi

image

image

Estonsko: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

image

image

Francie: TriAxeler 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

image

image

Německo: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

image

image

Řecko: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

image

image

Maďarsko: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

image

image

Irsko: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Itálie: Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Lotyšsko: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Litva: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Lucembursko: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Nizozemsko: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Malta: Konverge plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Polsko: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Portugalsko: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Rumunsko: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovenská republika: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovinsko: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Španělsko: Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2022