Příbalová informace: Informace pro uživatele

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  
  

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Kyselina zoledronová Genthon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyselina zoledronová Genthon používat

3. Jak se Kyselina zoledronová Genthon používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Kyselina zoledronová Genthon uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Kyselina zoledronová Genthon a k čemu se používá

   Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kyselina zoledronová Genthon je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

   
   

   • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti)

     
     

   • Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyselina zoledronová Genthon používat

   Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

   Lékař před zahájením léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

   
   

   Přípravek kyselina zoledronová Genthon Vám nesmí být podán:

   
   

   - jestliže kojíte.

   - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které přípravek Kyselina zoledronová Genthon patří), či kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   
   

   Upozornění a opatření

   
   

   Dříve než vám bude přípravek Kyselina zoledronová Genthon podán, informujte svého lékaře,:

   - Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

   • Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

   • Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že je vám podáván přípravek Kyselina zoledronová Genthon a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

   
   

   Během léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon máte dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné preventivní zubní prohlídky.

   Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože se může jednat o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelisti.

   Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti, kteří absolvovali zubní zákrok, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.

   
   

   U pacientů léčených přípravkem Kyselina zoledronová Genthon byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky přípravku Kyselina zoledronová Genthon upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.

   
   

   Pacienti ve věku 65 let a starší

   Přípravek Kyselina zoledronová Genthon může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

   
   

   Děti a dospívající

   
   

   Podávání přípravku Kyselina zoledronová Genthon dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

   
   

   Další léčivé přípravky a přípravek Kyselina zoledronová Genthon

   
   

   Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

   Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda také užíváte:

   • Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

   • Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

   • Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou, a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, či jakýkoli jiný bisfosfonát, jelikož nejsou známy kombinované účinky těchto léků společně s přípravkem Kyselina zoledronová Genthon.

   • Antiangiogenní léky (používané k léčbě rakoviny), protože kombinace těchto látek s kyselinou

   zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (ONJ).

   
   

   Těhotenství a kojení

   Přípravek Kyselina zoledronová Genthon Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Sdělte Vašemu lékaři, jestliže jste těhotná, či si myslíte, že můžete být těhotná či plánujete otěhotnět.

   
   

   Přípravek Kyselina zoledronová Genthon Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

   
   

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Ve velmi vzácných případech byla s užitím přípravku Kyselina zoledronová Genthon hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

   
   

   Kyselina zoledronová Genthon obsahuje sodík

   Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce (5 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud Váš lékař použije k naředění přípravku Zometa roztok obyčejné soli, dávka přijatého sodíku bude větší.

   
   

3. Jak se přípravek Kyselina zoledronová Genthon používá

   • Přípravek Kyselina zoledronová Genthon musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

   • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno

     dehydrataci.

     
     

   • Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

     
     

     Kolik přípravku Kyselina zoledronová Genthon se podává

   • Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

   • Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje

     nižší dávku.

     
     

     Jak často se Kyselina zoledronová Genthon podává

     • Jestliže jste léčeni k prevenci kostních komplikací vzniklých z kostních metastází, bude Vám podána jedna infuze přípravku Kyselina zoledronová Genthon každé tři až čtyři týdny.

     • Pokud jste léčeni za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Kyselina zoledronová Genthon.

       
       

       Jak se Kyselina zoledronová Genthon podává

       
       

   • Kyselina zoledronová Genthon se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

   
   

   Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

   
   

   Jestliže Vám bylo podáno více Kyselina zoledronová Genthon, než je doporučeno

   
   

   Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžké poruchy funkce ledvin.

   Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

   
   

   Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

   • Vážná porucha funkce ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

   • Nízká hladina vápníku v krvi.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

   • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

   • Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

   • Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

   • Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).

   - Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

   
   

   Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

   • Jako následek nízkých hodnot vápníku, křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po

     hypokalcémii).

   • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.

   Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

   - Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.

   
   

   Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

   
   

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   Nízká hladina fosfátů v krvi

   
   

   Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů se nevyžaduje specifické ošetření a symptomy po krátké době zmizí (pár hodin či dnů) • Reakce trávicího traktu, jako je nevolnost a zvracení či nechutenství • Zánět spojivek • Nízký počet červených krvinek (anémie)

   
   

   Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   Reakce přecitlivělosti • Nízký krevní tlak • Bolest na hrudi • Kožní reakce (zarudnutí nebo otoky) v místě infuze, vyrážka, svědění • Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech • Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček • Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař provede nezbytná hodnocení. • Zvýšení tělesné hmotnosti • Zvýšené pocení • Ospalost • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo • Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps • Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním • Kopřivka.

   
   

   Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

   Zpomalený rytmus srdce • Zmatenost • Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to

   mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. • Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky). • Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů • Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí

   
   

   Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

   
   

   Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem • Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   
   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Kyselina zoledronová Genthon uchovávat

   Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Kyselina zoledronová Genthon správně uchovává

   (viz bod 6.).

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kyselina zoledronová Genthon obsahuje

• Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4

  mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

  
  

• Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) pro úpravu pH, kyselina chlorovodíková 35% (E507) pro úpravu pH a voda na injekci.

  
  

  Jak Kyselina zoledronová Genthon vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

  Kyselina zoledronová Genthon koncentrát pro infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok pro infuzní roztok bez viditelných částic.

  
  

  Kyselina zoledronová Genthon se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.

  
  

  Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s koncentrátem. Kyselina zoledronová Genthon se dodává v baleních obsahujících 1, 4, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci:

  
  

  Genthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Nizozemsko

  
  

  Výrobce:

  
  

  Synthon BV Microweg 22

  6545 CM Nijmegen Nizozemsko

  
  

  Synthon Hispania SL

  Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 7. 2022

  INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL

  
  

  Jak připravit a podávat přípravek Kyselina zoledronová Genthon

  Pro infuzní roztok obsahující 4 mg zoledronové kyseliny dále nařeďte přípravek Kyselina zoledronová Genthon (5,0 ml) se 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže se požaduje menší dávka přípravku Kyselina zoledronová Genthon, nejdříve odeberte příslušné množství, jak je uvedeno níže, a pak ho dále zřeďte se 100 ml infuzního roztoku. Aby se předešlo možným inkompatibilitám, infuzní roztok používaný k ředění musí být buď 0,9 mg/ml roztok chloridu sodného nebo 50 mg/ml roztok glukózy.

  
  

  Přípravek Kyselina zoledronová Genthon nemíchejte s roztoky obsahujícími kalcium či jiné dvojmocné kationty, jako je Ringerův roztok.

  
  

  Pokyny pro přípravu snížených dávek přípravku Kyselina zoledronová Genthon: Odeberte příslušné množství koncentrátu následovně:

  • 4,4 ml pro dávku 3,5 mg

  • 4,1 ml pro dávku 3,3 mg

  • 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

  
  

• Pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat. Používejte pouze čirý roztok bez částic a zabarvení. Při přípravě infuze je nutno dodržovat aseptické postupy.

  
  

• Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

  
  

• Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová infuze v samostatném infuzním setu. Před podáním a po podání přípravku Kyselina zoledronová Genthon je nutno vyhodnotit hydrataci pacienta, aby byla zajištěna jeho řádná hydratace.

  
  

• Klinická hodnocení s několika typy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu,

  polyetylenu a polypropylenu neukázala inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.

  
  

• Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými intravenózně podávanými látkami, přípravek Kyselina zoledronová Genthon nesmí být míchán s jinými léky/látkami a musí být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.

  
  

  Jak Kyselina zoledronová Genthon uchovávat

• Přípravek Kyselina zoledronová Genthon udržujte mimo dohled a dosah dětí.

• Přípravek Kyselina zoledronová Genthon nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném na

  obalu.

• Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování.

Aby se předešlo mikrobiální kontaminaci, rozředěný přípravek Kyselina zoledronová Genthon je nutno použít okamžitě.