Příbalová informace- informace pro pacienta

Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Desloratadine Actavis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Actavis užívat

  3. Jak se Desloratadine Actavis užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Desloratadine Actavis uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Desloratadine Actavis a k čemu se používá Co je přípravek Desloratadine Actavis

     Přípravek Desloratadine Actavis obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

     
     

     Jak přípravek Desloratadine Actavis účinkuje

     Přípravek Desloratadine Actavis je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

     
     

     Kdy se má přípravek Desloratadine Actavis použít

     Přípravek Desloratadine Actavis zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. senná rýma nebo alergie na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

     
     

     Přípravek Desloratadine Actavis se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

     
     

     Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Actavis užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Desloratadine Actavis

     • jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

       (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Desloratadine Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

     • jestliže máte sníženou funkci ledvin.

     • jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

       
       

       Použití u dětí a dospívajících

       Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

       
       

       Další léčivé přípravky a Desloratadine Actavis

       Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Actavis s dalšími léky.

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

       nebo které možná budete užívat.

       
       

       Přípravek Desloratadine Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

       Desloratadine Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

       Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Actavis je třeba opatrnost.

       
       

       Těhotenství, kojení a plodnost

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

       Přípravek Desloratadine Actavis se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Plodnost

       Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Při užívání v doporučené dávce by neměl tento přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

       
       

  3. Jak se Desloratadine Actavis užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dospělí a mladiství ve věku od 12 let a starší

     Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

     
     

     Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

     Tabletu polkněte celou.

     
     

     Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadine Actavis užívat.

     Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny), Vám lékař doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.

     Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

     
     

     U kopřivky se může délka léčby měnit podle typu pacienta a proto byste měl(a) dodržovat doporučení svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Actavis, než jste měl(a)

     Užívejte přípravek Desloratadine Actavis pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, užijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Actavis, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi či zdravotní sestře.

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine Actavis

     Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v

     pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine Actavis

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

     V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

     • únava

     • sucho v ústech

     • bolest hlavy

       
       

       Dospělí

       Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

       
       

       Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

       		testů

       • závažné alergické reakce

       • vyrážka

       • bušení nebo nepravidelný tep srdce

       • rychlý tep srdce

       • bolest žaludku

       • nevolnost

       • zvracení

       • žaludeční nevolnost

       • průjem

       • závratě

       • ospalost

       • nespavost

       • bolest svalů

       • halucinace

       • záchvaty (epileptické)

       • neklid se zvýšeným pohybem

       • zánět jater

       • abnormální výsledky jaterních

       
       

       Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

     • neobvyklá slabost • zežloutnutí kůže a/nebo očí

     • zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu

     • změny srdečního rytmu

     • abnormální chování

     • agresivita

     • zvýšení tělesné hmotnosti

     • zvýšení chuti k jídlu

     • depresivní nálada

     • suché oči

       Děti

       Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

     • zpomalený srdeční tep

       abnormální chování

     • změna srdečního rytmu

     agresivita

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek Desloratadine Actavis uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Blistry:

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Lahvičky:

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

     

     Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co Desloratadine Actavis obsahuje

• Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa, škrob předbobtnalý, mannitol, mastek, magnesium- stearát.

Potah tablety: hydroxypropylmethylcelulosa 6cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000,

hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak Desloratadine Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm s označením “LT” vyraženým na jedné straně.

Přípravek Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety je balen v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 nebo 100 tablet.

Plastová lahvička s vysoušedlem uzavřená plastovým víčkem: 30 nebo 100 tablet.

Vysoušedlo nepolykejte.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Island

Výrobce:

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta nebo

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa

Bulharsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne:

agentury pro léčivé přípravky

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované

zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) desloratadinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k údajům dostupným z literatury, včetně těsné časové souvislosti v některých případech, vymizení reakce po vysazení přípravku a/nebo jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, se výbor PRAC domnívá, že mezi desloratadinem a depresivní náladou existuje přinejmenším odůvodněná pravděpodobnost příčinné souvislosti. Výbor PRAC dospěl k závěru, že v informacích o přípravku u přípravků obsahujících desloratadin mají být provedeny odpovídající změny.

Jak je popsáno v literatuře a v části věnované signálům u některých držitelů rozhodnutí o registraci, WHO identifikovala ve sledovaném období u desloratadinu potenciální bezpečnostní signál suchých očí. Na základě anticholinergních vlastností desloratadinu posílených hlášeními s krátkou dobou nástupu reakce a popsaných případů vymizení reakce po vysazení přípravku a jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení se výbor PRAC domnívá, že má být zváženo zařazení "suchosti oka" do označení přípravků a do příbalových informací pro pacienty.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se desloratadinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících desloratadin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.