ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Jangee
drospirenone and ethinylestradiol
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co je přípravek Jangee a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat
Jak se přípravek Jangee užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Jangee uchovávat
Obsah balení a další informace
Jangee je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění otěhotnění.
Každá z 21 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.
7 bílých tablet neobsahuje účinné složky a nazývají se tablety placeba.
Kontracepční tablety, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ tablety.
Předtím, než začnete užívat Jangee, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Jangee, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Jangee přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Jangee snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom, nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Jangee upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
Nemáte užívat Jangee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech,
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),
pokud máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody),
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
těžký diabetes s poškozením krevních cév,
velmi vysoký krevní tlak,
velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,
pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,
pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,
pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),
pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,
pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření,
pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,
pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky
Neužívejte přípravek Jangee, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jangee“).
Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob
Děti a dospívající
Přípravek Jangee není určen k použití u žen, které ještě nezačaly menstruovat.
Starší ženy
Přípravek Jangee není určen k použití po menopauze.
Ženy s poruchou funkce jater
Neužívejte přípravek Jangee, pokud trpíte onemocněním jater. Viz také bod „Neužívejte přípravek Jangee“ a „Upozornění a opatření“.
Ženy s poruchou funkce ledvin
Neužívejte přípravek Jangee, pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním selháním ledvin. Viz také bod „Neužívejte přípravek Jangee“ a „Upozornění a opatření“.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženiny“) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Jangee nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Jangee, řekněte to také svému lékaři.
pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
pokud máte jiné problémy s ledvinami a užíváte léky, které zvyšují hladiny draslíku v krvi
pokud máte diabetes (cukrovku)
pokud trpíte depresí. Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Jangee, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin)
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní),
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Jangee,
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida),
pokud máte křečové žíly
pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Jangee“)
pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea))
pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.
pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jangee zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte? |
Hluboká žilní trombóza |
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“). | Plicní embolie |
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: | Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
Srdeční záchvat | |
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat rychlou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
Krevní sraženiny blokující jiné cévy |
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
otok a lehké zmodrání končetiny
těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Jangee, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Jangee je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Jangee, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální tabletu/náplast/kroužek a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční tabletu obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají přípravek Jangee | Asi 9-12 z 10 000 žen |
Riziko krevní sraženiny u přípravku Jangee je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Jangee přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Jangee, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Jangee ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Jangee je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen
užívajících kombinovanou tabletu proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.
Během prvních měsíců užívání přípravku Jangee můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dobu, kdy užíváte bílé tablety). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle než několik málo měsíců, nebo se objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.
Pokud jste užila všechny růžové tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud lékař těhotenství nevyloučí.
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Jangee. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léky mohou
mít vliv na množství přípravku Jangee v krvi
mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
mohou způsobit neočekávané krvácení/špinění.
Mezi tyto léky patří:
léky k léčbě:
epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,)
tuberkulózy (např. rifampicin)
HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib)
vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan)
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Jangee může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků, např.:
léků obsahujících cyklosporin
antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
theofylinu (k léčbě dýchacích potíží)
tizanidinu (k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).
Neužívejte přípravek Jangee, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Jangee můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Jangee“.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jangee lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.
Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.
Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Jangee užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Jangee, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Jangee (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Jangee“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Obecně se užívání přípravku Jangee během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Jangee ovlivňuje řízení nebo používání strojů.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet a 7 bílých tablet placeba.
Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.
Užívejte tabletu přípravku Jangee každý den a pokud to bude potřebné, zapijte ji trochou vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.
Vzhledem k odlišnému složení tablet, je nezbytné užít první tabletu, která je v horním levém rohu, a poté užívejte tablety každý den. Abyste udržela správné pořadí, dodržujte směr šipek na blistru.
Aby se zajistilo, že užíváte antikoncepční tablety správně, každý blistr Jangee obsahuje 7 samolepících nálepek, na nichž jsou natištěny dny v týdnu. Musíte znát den v týdnu, kdy začnete s užíváním tablet.
Podle dne v týdnu, kdy začnete s užíváním tablet, si zvolte odpovídající samolepicí nálepku. Například, pokud začínáte ve středu, použijte nálepku, která začíná písmeny „ST“. Poté přilepte odpovídající nálepku podél horní hrany blistru přes slova “ Coloque aqui a etiqueta ”. Nyní máte den v týdnu nad každou tabletou a můžete vidět, zda jste danou tabletu užila. Šipky ukazují pořadí, v kterém máte tablety užívat.
Během 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba (týden placeba), obvykle začnete menstruovat (rovněž se to nazývá krvácení z vysazení). Normálně Vaše menstruace začne 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední tabletu s účinnou látkou růžové barvy. Jakmile jste užila poslední bílou tabletu, měla byste začít další blistr, i když Vaše krvácení neustalo. To znamená, že byste měla začít svůj následující blistr přesně v tentýž den v týdnu, kdy jste zahájila užívání předchozí měsíc a menstruace by měla nastat každý měsíc v tytéž dny.
Pokud jste užívala přípravek Jangee podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti otěhotnění po 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba.
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Jangee začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Jangee první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.
Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti
Užívání přípravku Jangee máte zahájit nejlépe ihned další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepce, ale nejpozději po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepce (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepce). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, měla byste začít užívat přípravek Jangee nejlépe v den odstranění, ale nejpozději v době, kdy by se měla provést další aplikace.
Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující tablety,
injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)
Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).
Po potratu
Dodržujte doporučení svého lékaře.
Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Jangee mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později než 28. den, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Jangee. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravku Jangee, přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.
Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Jangee
Přečtěte si bod „Kojení“.
V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Jangee.
Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.
Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Jangee nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.
Tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na účinek přípravku Jangee. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba.
Pokud si zapomenete vzít růžovou aktivní tabletu v 1., 2. nebo 3. řadě, dodržujte tyto pokyny:
Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).
Poraďte se se svým lékařem.
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
Užijte tabletu, kterou jste zapomněla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu užívání 7 bílých tablet s placebem je zlikvidujte a začněte užívat ihned následující blistr.
Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.
Můžete rovněž ukončit užívání aktivních růžových tablet a začít hned užívat 7 tablet placeba bílé barvy (než si vezmete tablety s placebem, poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, užívejte tablety placeba po dobu méně než 7 dnů.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během placebového týdne, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.
Následující diagram popisuje, jak postupovat v případě, že zapomenete užít tabletu(y)
Více než jedna tableta vynechaná v tomto blistru | Poraďte se se svým lékařem. | |
↑
Ano
↑
V týdnu 1 | Měla jste v předchozím týdnu pohlavní styk? | ||||
↓ | |||||
Ne | |||||
↓ | |||||
V týdnu 2 | |||||
Vezměte si zapomenutou tabletu
Používejte bariérovou (antikoncepční) metodu dalších 7 dnů
Dokončete užívání blistru
Zapomněla jste s vzít jednu růžovou tabletu (vzala jste si ji za déle než 12 hodin) | |||||
V týdnu 3 | Nebo | ||||
Vezměte si zapomenutou tabletu a
Dokončete užívání blistru
Vezměte si zapomenutou tabletu a
Dokončete užívání blistru
Vyhoďte 7 bílých tablet
Začněte užívat další blistr.
Přestaňte okamžitě užívat růžové tablety.
Ihned začněte užívat 7 bílých tablet.
Pak pokračujte dalším blistrem.
Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety s účinnou látkou růžové barvy nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat účinné látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Jangee“.
Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže neužíváte bílé tablety placeba ve čtvrté řadě a začnete užívat druhý blistr přípravku Jangee. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. Dokončete tento druhý blistr užitím 7 bílých tablet placeba ze 4. řady. Pak začněte užívat nový blistr.
Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.
Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během placebového intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší placebový interval – kdy užíváte bílé placebové tablety (nikdy jej neprodlužujte – 7 dnů je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, v placebovém intervalu a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li placebový interval příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Užívání přípravku Jangee můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Jangee a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte
otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Jangee nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání přípravku Jangee, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) neb krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat“.
náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém)
krevní sraženina v cévách plic (tj. plicní embólie (PE))
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
srdeční záchvat;
cévní mozková příhoda;
příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která toto riziko zvyšují (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
systémový lupus erythematodes (SLE, onemocnění ovlivňující imunitní systém)
zánět tlustého střeva nebo jiných částí střeva (projevující se např. jako průjem s příměsí krve, bolest při vyprazdňování, bolest břicha) (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
epilepsie
děložní myom (nezhoubný nádor, který roste ve svalovině dělohy)
porucha krevního barviva (porfýrie)
puchýřkovitá vyrážka v průběhu těhotenství (herpes gestationis)
Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se náhlými pohyby těla)
Krevní porucha způsobující poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom s příznaky jako je snížení vylučování moči, krev v moči, nízký počet červených krvinek, nevolnost, zvracení, zmatenost a průjem)
Zežloutnutí kůže nebo očního bělma v důsledku uzavření žlučovodu (cholestatická žloutenka)
Byla také pozorována rakovina prsu (viz bod 2 „Jangee a rakovina“) a nezhoubné (benigní) a zhoubné (maligní) nádory jater (projevující se otokem břicha, úbytkem hmotnosti, abnormálními nálezy jaterních funkcí při laboratorním vyšetření krve) a chloasma (žluto-hnědé pigmentové skvrny na kůži a zvláště v obličeji zvané také „těhotenské skvrny“), které mohou být trvalé, zejména u žen, které měly chloasma během těhotenství.
změny nálad
bolest hlavy
bolest břicha (žaludeční bolest)
akné
bolest prsů, zvětšení prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody
přírůstek tělesné hmotnosti
kandidové infekce (plísňové infekce)
opar (herpes simplex)
alergické reakce
zvýšená chuť k jídlu
deprese, nervozita, poruchy spánku, snížení zájmu o sex
pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)
poruchy zraku
nepravidelná akce srdeční nebo nezvykle rychlý puls
krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly
bolest v krku
nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa
vypadávání vlasů (plešatění), ekzém, svědění, kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida)
bolest krku, bolest končetin, svalové křeče
infekce močového měchýře
uzlíky v prsu (nezhoubné), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy, poševní infekce nebo zánět, suchost pochvy, bolesti v podbřišku (pánvi), abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap stěr)
zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení
úbytek tělesné hmotnosti
bolesti
astma
poruchy sluchu
blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle
erythema nodosum (bolestivé, zarudlé uzlíky v kůži)
erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 bílých placebo tablet ve 4. řadě.
Účinnými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon, sodná sůl kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát.
Potah: č á s t e č n ě h y d r o l y z o v a n ý polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Jádro tablety: laktóza, povidon, magnesium-stearát.
Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
Tablety s účinnou látkou jsou růžové, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm. Tablety placeba jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.
Jangee je dostupný v krabičkách se 3 blistry, jeden blistr obsahuje 28 tablet (21 aktivních plus 7 tablet placeba)
Krabička obsahuje 3 etikety s proužky na blistr s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod názvem Drosurall. Tento název je uveden na blistru.
Text na blistru je v portugalštině.
Comprimidos revestidos por película: Potahované tablety
3 mg + 0,02 mg/Drospirenona + Etinilestradiol: 3 mg Drospirenon + 0,02 mg Ethinylestradiol Val.: použitelné do
Lote: číslo šarže
Coloque aqui a etiqueta: Zde umístěte štítek Inicio: Start
Fim: Konec
Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal, Lda., Estrada Consiglieri Pedroso, nº 123, Queluz de Baixo, 2730-056 Barcarena, Portugalsko
Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n, 24008 - Villaquilambre, León Španělsko
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01, Čestlice, Česká republika
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice
Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1