Příbalová informace: informace pro uživatele

DepoCyte 50 mg suspenze pro injekci

Cytarabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je DepoCyte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán
3. Jak je DepoCyte podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DepoCyte uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je DepoCyte a k čemu se používá
  
  Léčivý přípravek již není registrován
  DepoCyte slouží k léčbě lymfomatózní meningitidy.
  
  Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do tekutiny nebo membrán, jež obklopují mozek a míchu.
  
  DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán Neužívejte DepoCyte
jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte meningeální infekci.

Upozornění a opatření
Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují účinky na nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo brnění, slepotu nebo poruchy vidění). Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.

Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.

Jestliže se nežádoucí účinky zhorší nebo se objeví nové nežádoucí účinky, informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a DepoCyte
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě. Pacientky v plodném
věku musejí během léčby DepoCytem používat účinnou metodu antikoncepce, aby neotěhotněly. Také mužští pacienti musejí během léčby DepoCyte používat spolehlivou antikoncepci.
Během léčby DepoCytem nesmějí pacientky kojit, protože lék může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky během léčby. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
1. Jak je DepoCyte podáván
  
  Lékař, který je příslušně kvalifikovaný a zkušený v léčbě rakoviny, Vám DepoCyte zavede injekčně
  do míšní tekutiny nebo lumbálního vaku. Jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí. Injekce se vstřikují pomalu v průběhu několika minut a můžete být potom vyzváni, abyste zůstali hodinu rovně ležet.
  
  Z důvodu snížení možných nežádoucích účinků budete užívat dexamethason, obvykle v tabletách, ale možné je i nitrožilní podání injekcí, po dobu 5 dnů po užití každé dávky DepoCyte.
  
  Před použitím přípravku DepoCyte se lahvička zahřeje na pokojovou teplotu (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut. Těsně před nasátím přípravku DepoCyte z lahvičky se lahvička opatrně obrátí, aby došlo ke stejnoměrnému promíchání částic. Lahvička se nesmí přespříliš protřepávat.
  
  Léčivý přípravek již není registrován
  Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace). Mezi personálem, který s přípravkem DepoCyte pracuje, nesmí být těhotné ženy, ani muži či ženy, kteří se snaží počít dítě . Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
  
  DepoCyte je nutné nasát z lahvičky bezprostředně před podáním; léčivý přípravek je nutné použít do
  4 hodin od nasátí z lahvičky. Nepoužitý léčivý přípravek se nesmí dále používat a je nutné ho zlikvidovat. DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky. In-line filtry se při podávání DepoCytu
  nesmí používat.
  
  DepoCyte se používá tak, jak je dodán, dále se už neředí. Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
  
  Při léčbě lymfomatózní meningitidy se DepoCyte podává podle tohoto schématu:
  
  Zahajovací léčba: Dvě dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
  
  Následná léčba: Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu.
  
  Udržovací léčba: Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
  
  Jestliže jste dostal(a) větší dávku DepoCyte, než je předepsáno
  Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař. Proti DepoCyte neexistuje žádný protilék. V případě
  předávkování je třeba se zaměřit na udržení životně důležitých funkcí.
2. Možné nežádoucí účinky
  
  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
  
  Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
  
  Četnosti možných nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a jsou rozděleny takto: velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10), časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000), vzácné (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 uživatele z 10000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit).
  
  Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z níže uvedených účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, který Vás bude celou dobu sledovat:
  
  Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
  - pocit na zvracení nebo zvracení;
  - slabost;
  - zmatenost;
  - horečka;
  - bolest hlavy;
  - závrať;
  - třes.
    
    Léčivý přípravek již není registrován
    Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100)
  - bolest zad;
  - křeče (záškuby);
  - bolest šíje;
  - strnutí nebo ztuhnutí šíje;
  - infekce mozkových plen;
  - únava;
  - bolest, znecitlivění nebo brnění (pocit mravenčení);
  - slepota a jiné poruchy zraku;
  - ztráta sluchu;
  - přetrvávající nebo extrémní ospalost;
  - částečné ochrnutí.
  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to zdravotnickému personálu, který se o Vás stará.
  
  Hlášení nežádoucích účinků
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
  nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
3. Jak Depocyte uchovávat
  
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
  DepoCyte je nutné použít co nejdříve po prvním otevření a normálně se musí použít do 4 hodin (skladován při 18 – 22 ºC).
  
  DepoCyte je sterilní bílá až téměř bílá suspenze. Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
  
  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
4. Obsah balení a další informace Co DepoCyte obsahuje
Léčivou látkou je cytarabinum. Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg. Jedna 5ml lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol,

chlorid sodný a voda na injekci.

Jak DepoCyte vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek již není registrován

Přípravek DepoCyte je bílá až téměř bílá injekční suspenze dodávaná ve skleněné injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml suspenze pro jednu injekci. Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.