Příbalová informace: informace pro pacienta

Combair Nexthaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus

Přípravek je určen pro dospělé pacienty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek použí- vat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdra- votní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účin- ků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Combair Nexthaler a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combair Nexthaler používat

  3. Jak se Combair Nexthaler používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Combair Nexthaler uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Combair Nexthaler a k čemu se používá

     
     

     Combair Nexthaler je prášek vdechovaný ústy a podávaný hluboko do plic. Obsahuje dvě léčivé látky: beklometason-dipropionát a dihydrát formoterol-fumarátu.

     
     

• Beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv označovaných jako kortikosteroidy,

  které mají protizánětlivý účinek snižující otok a podráždění v plicích.

  
  

• Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem. Ty uvolňují svaly dýchacích cest, rozšiřují je a tím usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky ulehčují dýchání. Také pomáhají bránit rozvoji příznaků astmatu jako

dušnost, sípání a kašel.

Combair Nexthaler se používá k léčbě astmatu u dospělých.

Pokud vám byl předepsán přípravek Combair Nexthaler, je pravděpodobné, že

• Vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii s krátkodobým účinkem podle potřeby

  nebo

• Vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími

bronchodilatancii.

1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combair Nexthaler používat Nepoužívejte přípravek Combair Nexthaler,

   jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo dihydrát formoterol- fumarátu nebo na kteroukoli další složku přípravku Combair (uvedenou v bodě)

   
   

   Upozornění a opatření

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud máte příznaky akutního astmatu jako dušnost, sípání a kašel, Vaše astma se zhoršuje nebo máte akutní astmatický záchvat. K úlevě od příznaků používejte úlevový inhalátor s rychlým účinkem, který s sebou vždy noste.

   
   

   Před použitím přípravku Combair Nexthaler se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týkají některé z následujících stavů:

   
   

   • srdeční obtíže, včetně jakékoli známé poruchy srdce a/nebo srdeční funkce,

     
     

   • poruchy srdečního rytmu jako zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, rychlá tepová frekvence nebo bušení srdce nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte poruchu na záznamu srdeční činnosti,

     
     

   • vysoký krevní tlak,

     
     

   • zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza) nebo pokud víte, že máte aneuryzma

     (abnormální výduť stěny krevní cévy),

     
     

   • nadměrně aktivní štítná žláza,

     
     

   • nízká hladina draslíku v krvi,

     
     

   • jakákoli onemocnění jater nebo ledvin,

     
     

   • diabetes. Pokud vdechnete vysoké dávky formoterolu, může se Vám zvýšit hladina glukózy v krvi a můžete potřebovat další krevní testy, které zkontrolují hladinu cukru v krvi, v době, kdy začnete používat tento přípravek a také občas během léčby,

     
     

   • nádor nadledviny (známý jako feochromocytom),

     
     

   • máte dostat anestetikum. V závislosti na typu anestetika může být nutné vysadit

     Combair Nexthaler alespoň 12 hodin před anestezií,

     
     

   • v současné době jste léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a) na tuberkulózu (TBC) nebo máte

     jinou virovou nebo plísňovou infekci hrudníku.

     Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených stavů, vždy o tom informujte svého lékaře předtím, než začnete používat přípravek Combair Nexthaler.

     Pokud si nejste jistý(á), zda můžete přípravek Combair Nexthaler používat, promluvte si předtím, s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

     
     

     Váš lékař Vám možná bude čas od času měřit hladinu draslíku v krvi, hlavně pokud máte těžké astma. Podobně jako mnohé bronchodilatátory může Combair Nexthaler způsobit prudký pokles sérové hladiny draslíku (hypokalemii). Důvodem může být to, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci s některými jinými léky, které možná užíváte spolu s přípravkem Combair Nexthaler, může ještě zhoršit pokles hladiny draslíku.

     
     

     Pokud používáte inhalátor s vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, možná budete potřebovat ve stresových situacích více kortikosteroidů. Mezi stresové situace může patřit přijetí do nemocnice po nehodě, závažné poranění nebo stav před operací. V takovém případě Váš ošetřující lékař rozhodne, zda nepotřebujete zvýšit dávku kortikosteroidů, a může Vám předepsat nějaké steroidní tablety nebo injekce.

     
     

     Pokud byste musel(a) jít do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny své léky a inhalátory, včetně přípravku Combair Nexthaler a všech užívaných léků a tablet kupovaných volně bez předpisu, pokud možno v jejich původním obalu.

     Pokud pociťujete rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, kontaktujte svého lékaře. Dětí a dospívající

     Nedávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a Combair Nexthaler

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že Combair Nexthaler může ovlivnit způsob, jakým působí některé jiné léky. Některé léky mohou také ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Combair Nexthaler.

     
     

     Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

     
     

     • Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair Nexthaler, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků k léčbě HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

     • Beta-blokátory. Beta-blokátory jsou léky používané k léčbě mnoha onemocnění zahrnujících potíže se srdcem, vysoký krevní tlak nebo glaukom (zvýšený tlak v očích). Pokud potřebujete používat beta-blokátory (včetně očních kapek), může být účinek formoterolu snížen nebo formoterol nemusí působít vůbec.

     • Beta-sympatomimetika (léky, které působí stejným způsobem jako formoterol) mohou zvyšovat účinky formoterolu.

     • Léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid)

     • Léky k léčbě alergických reakcí (antihistaminika, jako je terfenadin)

     • Léky k léčbě příznaků deprese nebo duševních chorob, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (například fenelzin a isokarboxazid) nebo tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin) nebo fenothiaziny

     • Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa)

     • Léky k léčbě snížené funkce štítné žlázy (L-thyroxin)

     • Léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy)

     • Léky k léčbě duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi jako jsou furazolidon a prokarbazin

     • Léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin)

     • Jiné léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy)

     • Diuretika (močopudná léčiva)

       
       

       Informujte také svého lékaře, pokud jdete na plánovanou operaci nebo zákrok u zubaře, a bude Vám při tom podáno celkové anestetikum.

       
       

       Těhotenství, kojení a plodnost

       Neexistují žádné klinické údaje o použití přípravku Combair Nexthaler během těhotenství. Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Combair Nexthaler smíte během těhotenství používat pouze, pokud Vám to poradí Váš lékař. Váš lékař rozhodne, jestli musíte Combair Nexthaler během kojení vysadit, nebo jestli máte používat Combair Nexthaler, ale nekojit. Vždy přesně dodržujte rady svého lékaře.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Combair Nexthaler pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se však u Vás objeví nežádoucí účinky jako závratě a/nebo třes, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena.

       
       

       Combair Nexthaler obsahuje laktózu.

       Laktóza obsahuje malá množství mléčných bílkovin, které mohou u alergických pacientů vést k alergickým reakcím. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

       
       

2. Jak se Combair Nexthaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Combair Nexthaler dodává extra jemný aerosol, díky čemuž se do Vašich plic dostává více z každé dávky. Váš lékař Vám tudíž může předepsat nižší dávku tohoto inhalátoru než u předchozích inhalátorů.

Váš lékař Vás bude pravidelně zvát na kontroly, aby se ujistil, že užíváte správnou dávku přípravku Combair Nexthaler. Jakmile bude Vaše astma pod kontrolou, Váš lékař se může rozhodnout postupně snížit dávku přípravku Combair Nexthaler. Za žádných okolností neměňte svou dávku bez domluvy se svým lékařem.

Kolik přípravku Combair Nexthaler používat Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka tohoto přípravku jsou 2 inhalace dvakrát denně. Maximální denní dávka jsou 4 inhalace.

Nezvyšujte dávku.

Pokud se Vám zdá, že přípravek neúčinkuje, vždy se před zvýšením dávky poraďte se svým lékařem.

Nezapomeňte: vždy s sebou noste svůj „úlevový“ inhalátor s rychlým účinkem, který slouží k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo pro případ náhlého astmatického záchvatu.

Jak se Combair Nexthaler používá

Combair Nexthaler je určen k inhalaci.

Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímeně poloze.

Jestli jste použil(a) více přípravku Combair Nexthaler, než jste měl(a)

• Ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost se žádostí o pomoc. Vezměte si s sebou svůj lék, aby viděli, co jste užil(a).

• Mohou se objevit nežádoucí účinky. Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví nějaké neobvyklé příznaky. Možná bude chtít provést další testy nebo se rozhodne pro opatření, která mohou být potřeba.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít Combair Nexthaler

  Použijte jej hned, jak si vzpomenete. Pokud je již téměř čas použít další dávku, nepoužívejte vynechanou dávku. Pouze použijte další dávku ve správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat Combair Nexthaler

  I když se cítíte lépe, nepřestávejte používat Combair Nexthaler ani nesnižujte dávku. Pokud tak chcete učinit, řekněte to svému lékaři. Je velice důležité, abyste používal(a) Combair Nexthaler každý den, jak Vám předepsal Váš lékař, i když nemáte žádné příznaky.

  
  

  Pokud se Vaše dých ání nezmění

  Pokud se Vaše příznaky po vdechnutí přípravku Combair Nexthaler nezlepší, možná jej používáte nesprávně. Níže si prostudujte pokyny ke správnému použití a/nebo kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, kteří Vás znovu řádně zaškolí.

  
  

  Pokud se Vaše astma zho rší

  Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně kontrolovatelné (např. pokud používáte Váš úlevový inhalátor častěji) nebo pokud Váš úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, používejte Combair Nexthaler nadále, ale co nejdříve vyhledejte svého lékaře. Váš lékař možná bude chtít změnit Vaši dávku přípravku Combair Nexthaler nebo Vám předepíše další nebo jinou léčbu.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU NEXTHALER

  1. Obsah balení

     Informace o obsahu balení viz bod 6

     Pokud obsah balení neodpovídá uvedenému popisu v bodu 6, vraťte inhalátor osobě, která Vám jej vydala, a pořiďte si nový.

  2. Zvláštní upozornění a opatření

     • Nevytahujte inhalátor z foliového sáčku, pokud jej nechcete ihned použít.

     • Inhalátor používejte výhradně podle pokynů.

     • Ponechte kryt uzavřený, dokud nebudete potřebovat další dávku z inhalátoru.

     • Když inhalátor nepoužíváte, uchovávejte jej na čistém a suchém místě.

     • Nesnažte se z žádného důvodu inhalátor Nexthaler rozebírat.

       

  3. Hlavní součásti inhalátoru Nexthaler

     
     

     Okénko počí- tadla dávek

     Kryt

     Náustek

     Vstup vzduchu

     
     

     Užití dávky z inhalátoru Nexthaler vyžaduje pouze tři jednoduché kroky: otevřít, inhalovat, zavřít.

     
     

  4. Před použitím nového inhalátoru Nexthaler

     
     

     1. Otevřete foliový sáček a vyjměte inhalátor.

        • Nepoužívejte inhalátor, pokud není foliový sáček uzavřený nebo je poškozený – vraťte jej osobě, která Vám jej vydala, a pořiďte si nový.

     2. Zkontrolujte inhalátor.

        • Pokud se inhalátor zdá být rozbitý nebo poškozený, vraťte jej osobě, která Vám jej vydala, a pořiďte si nový.

     3. Zkontrolujte okénko počítadla dávek. Pokud je inhalátor zcela nový, bude v okénku počítadla dávek uvedena hodnota „120“.

• Nepoužívejte nový inhalátor, pokud je uvedeno číslo nižší než „120“ – vraťte jej osobě, která Vám jej vydala, a pořiďte si nový.



1. Jak se inhalátor Nexthaler používá

   • Pokud si nejste jistý(á), jestli dostáváte dávku správně, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.

   • Pokud si nejste jistý(á), jestli po jedné inhalaci pokleslo číslo na počítadlu dávek, počkejte na další plánovanou dávku a užijte ji jako normálně. Nepoužívejte dávku navíc.

     E.1. Otevřít

     1. Pevně uchopte inhalátor ve svislé poloze.

     2. Zkontrolujte počet zbývajících dávek: jakékoli číslo v rozmezí "1" až 120" znamená, že zbývají nějaké další dávky.

        • Pokud se v okénku počítadla dávek zobrazí "0", nezbývají žádné dávky - zlikvidujte

          inhalátor a pořiďte si nový.

     3. Zcela otevřete kryt.

        
        

        

     4. Před inhalací vydýchněte, jak nejvíce to půjde.

     • Nevydechujte přes inhalátor.

       
       

       E.2. Inhalovat

       Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

       1. Zvedněte inhalátor, přiložte si jej k ústům a obemkněte náustek rty.

     • Nezakrývejte vstup vzduchu, když budete držet inhalátor.

     • Nevdechujte přes vstup vzduchu.

       1. Silně a zhluboka se nadechněte ústy.

     • Při užití dávky si můžete všimnout určité chuti.

     • Když užijete dávku, můžete slyšet nebo pocítit cvaknutí.

     • Neinhalujte přes nos.

     • Neoddalujte inhalátor během inhalace od svých rtů.

       

       1. Vyjměte inhalátor z úst.

       2. Zadržte dech na 5 až 10 sekund nebo co nejdéle to bude možné.

       3. Pomalu vydechněte.

     • Nevydechujte přes inhalátor.

       
       

       E.3. Zavřít

       1. Přesuňte inhalátor zpět do svislé polohy a zcela zavřete kryt.

       2. Zkontrolujte, že počítadlo dávek ukazuje číslo o jedno nižší než před inhalací.

          
          

          

       3. Pokud je třeba užít další dávku, zopakujte kroky E.1 až E.3.

2. Čištění

• Za normálních okolností není nutné inhalátor čistit.

• V případě potřeby můžete inhalátor po použití vyčistit suchým hadříkem nebo papírovým kapesníkem.

• Nečistěte inhalátor vodou ani jinými kapalinami. Uchovávejte jej v suchu.

G. Uchovávání a likvidace

Informace o podmínkách uchovávání a pokynech pro likvidaci viz bod 5.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Podobně jako u všech léčeb pomocí inhalátoru hrozí zhoršení dušnosti, kašle a sípání ihned po použití přípravku Combair Nexthaler, známé jako paradoxní bronchospazmus. Pokud k tomu dojde, PŘESTAŇTE ihned používat Combair Nexthaler a neprodleně použijte svůj úlevový inhalátor s rychlým účinkem k léčbě příznaků. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

   
   

   Ihned informujte svého lékaře, pokud máte alergické reakce, k nimž patří kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otok kůže nebo sliznic, hlavně očí, obličeje, rtů nebo hrdla.

   
   

   Jiné možné nežádoucí účinky přípravku Combair Nexthaler jsou uvedené níže podle jejich

   frekvence výskytu.

   
   

   Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   • třes.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   • příznaky podobné nachlazení, bolest v krku,

   • infekce (úst nebo hrdla) způsobené plísněmi. Vyplachování úst nebo kloktání vodou a čištění zubů kartáčkem ihned po vdechnutí přípravku může napomoct zabránit těmto nežádoucím účinkům,

   • zhoršení příznaků astmatu, potíže s dýcháním,

   • chrapot,

   • kašel,

   • neobvykle rychlý srdeční tep,

   • neobvykle pomalý srdeční tep,

   • silná bolest na hrudi,

   • bolesti hlavy,

   • nevolnost,

   • pocit únavy nebo nervozity,

   • změny na elektrokardiogramu (EKG),

   • nízká hladina kortizolu v moči nebo krvi,

   • vysoká hladina draslíku v krvi,

   • vysoká hladina glukózy v krvi,

   • vysoká hladina tuků v krvi.

     -

     Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

   • rozmazané vidění

     
     

     Nežádoucí účinky pozorované u podobných léků k inhalaci obsahujících beklometason-

     dipropionát a/nebo formoterol jsou:

   • bušení srdce,

   • nepravidelný srdeční tep,

   • nenormální nebo porušené vnímání chuti,

   • bolesti svalů a svalové křeče,

   • neklid, závrať,

   • pocit úzkosti,

   • poruchy spánku,

   • pokles hladiny draslíku v krvi,

   • zvýšení/snížení krevního tlaku.

     
     

     Dlouhodobé používání vysokých dávek vdechovaných kortikosteroidů může vést k systémovým účinkům, k nimž patří:

   • problémy s funkcí nadledvin (adrenosuprese),

   • řídnutí kostí,

   • zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

   • zvýšený tlak v očích (nazývaný glaukom), katarakta,

   • rychlý nárůst tělesné hmotnosti, hlavně v obličeji a na trupu,

   • problémy se spaním, deprese nebo obavy, neklid, nervozita, nadměrné vzrušení nebo

     podráždění. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí,

   • nenormální chování.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

2. Jak Combair Nexthaler uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, foliovém sáčku a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Inhalátor vyjměte z

   ochranného foliového sáčku až krátce před prvním použitím.

   
   

   Před prvním otevřením foliového sáčku:

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

   
   

   Po prvním otevření foliového sáčku: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

   
   

   Po prvním otevření foliového sáčku je nutné přípravek použít do 6 měsíců. Na štítek na krabičce zapište datum otevření foliového sáčku.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace

Co Combair Nexthaler obsahuje

Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce uvolněné z náustku beclometasoni dipropionas 158,8 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus

4,9 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy a magnesium-stearát.

Jak Combair Nexthaler vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek se dodává jako bílý až téměř bílý prášek k inhalaci v plastovém inhalátoru nazývaném Nexthaler.

Balení obsahuje jeden, dva nebo tři inhalátory, z nichž každý obsahuje 120 dávek. Inhalátor se dodává v uzavřeném ochranném sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Výrobce zodpovědný za propouštění: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96 431 22 Parma – Itálie

nebo Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor – Francie

nebo

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Vídeň – Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 7. 2021

Podrobné a aktualizované informace o tom, jak používat tento léčivý přípravek, jsou

k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci a na krabičce za po- moci chytrého telefonu/zařízení.

QR kód odkazuje na video s návodem k použití

Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce URL: https://qrco.de/Nexthaler200- 6-120.