ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium
balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je balance a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete balance používat
Jak se přípravek balance používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek balance uchovávat
Obsah balení a další informace
balance se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi
jestliže máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi
jestliže máte poruchu metabolismu známou jako laktátová acidóza
poranění nebo stav po operaci
popáleniny
rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
zánět pobřišnice
nehojící se mokvající rány
pupeční, tříselná nebo brániční kýla
nádory v břiše nebo ve střevech
zánětlivé onemocnění střev
střevní neprůchodnost
onemocnění plic, zvláště zápal plic
bakteriemi způsobená otrava krve
nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi
otrava způsobená močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve
těžká podvýživa a úbytek hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem
stravy s obsahem bílkovin
Neprodleně informujte svého lékaře
jestliže máte zvýšenou činnost příštítných tělísek. Může být nezbytné dodatečně užívat vazače fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D.
máte-li příliš nízkou hladinu vápníku. Může být nezbytné dodatečně užívat vazače fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D nebo použít roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.
jestliže u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k závažné ztrátě elektrolytů (solí)
jestliže Vaše ledviny nemají obvyklý tvar (polycystické ledviny)
jestliže trpíte zánětem pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí břicha. Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.
jestliže trpíte těžkou bolestí břicha, nadmutím břicha nebo zvracením. To mohou být příznaky enkapsulující peritoneální sklerózy, což je známá vzácná komplikace peritoneální dialýzy, která může být smrtelná.
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě.
K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.
Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), funkci ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.
Vzhledem k vysoké koncentraci glukózy má být balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium používán opatrně a pod dohledem lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především
léků na srdeční selhání, jako je např. digoxin.
Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem balance u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat balance jen pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.
balance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob, trvání a četnost používání a potřebný objem roztoku a doby prodlevy v peritoneální dutině určí Váš lékař.
Pokud se u Vás objeví tlak v břišní oblasti, může Vám lékař objem snížit.
hmotnosti a funkci ledvin.
Roztok se ponechá v břišní dutině 2 až 10 hodin a poté se vypustí.
ploše povrchu těla dítěte.
Doporučená počáteční dávka je 600 – 800 ml/m2 (až do 1000 ml/m2 přes noc) plochy povrchu těla čtyřikrát denně.
Při tomto způsobu se používá systém sleep•safe nebo Safe•Lock. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí cycleru.
Děti: Objem na jednu výměnu má být 800-1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) plochy povrchu těla, s 5–10 cykly během noci.
balance se podává pouze do peritoneální dutiny.
balance lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.
balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle popsaného postupu.
Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků.
Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut.
Podrobnější informace naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.
Zkontrolujte vak s ohřátým roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu, celistvost švu). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z okraje jedné strany, až se středový šev otevře. Roztoky z obou komor se automaticky smíchají. Nyní srolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku. Zkontrolujte, jestli jsou všechny švy zcela otevřeny. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
Zavěste vak s roztokem na horní závěs infúzního stojanu, rozviňte set vaku s roztokem a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na spodní závěs infúzního stojanu. Vložte konektor katetru do jednoho ze dvou vstupů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu organizéru.
Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. Připojte konektor katetru k DISCu.
Otevřete tlačku prodloužení. Začne vypouštění. Poloha
Po úplném vypuštění propláchněte čerstvým roztokem do odpadního vaku (asi 5 sekund).
Poloha
Zahajte napouštění otočením ovládacího přepínače. Poloha 
Uzavřete prodloužení katetru zasunutím PINu do konektoru katetru. Poloha
Odšroubujte kryt z nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku. Odšroubujte konektor katetru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční čepičku.
Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru organizéru.
sleep•safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD):
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.
Příprava roztoku: viz stay•safe systém
Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu, celistvost švu). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem. Rozviňte středový šev a konektor vaku. Srolujte vak, který leží na přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se otevře. Pokračujte, dokud se neotevře i šev malé komory. Zkontrolujte, jestli jsou všechny odstranitelné švy zcela otevřeny. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
- 5.: viz 3000 ml sleep•safe systém
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.
Příprava roztoku: viz 5000 a 6000 ml sleep•safe systém
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po náležitém zácviku je možné používat balance nezávisle doma. K tomu je nutné zajistit striktní dodržování všech kroků naučených při zácviku i hygienických podmínek při výměně vaků.
Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalen. Viz bod 2.
Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí účinky:
zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.
Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.
zánět kůže v místě vstupu katetru nebo podél průběhu katetru, projevující se zarudnutím,
otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.
kýla břišní stěny.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, neprodleně svému lékaři.
Další nežádoucí účinky léčby jsou:
potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu
pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha
bolest ramene
průjem
zácpa
otrava krve
dechové potíže
pocit nevolnosti
enkapsulující peritoneální skleróza, možnými příznaky mohou být bolest břicha, nadmutí břicha nebo zvracení.
Při používání balance se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
nedostatek draslíku
vysoká hladina krevního cukru
vysoká hladina krevních tuků
zvýšení tělesné hmotnosti
nedostatek vápníku
příliš nízká hladina tělních tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
nízkým krevním tlakem, rychlým pulsem
příliš vysoké hladiny tělních tekutin, které se projevují vodou ve tkáních a v plicích, vysokým krevním tlakem, dechovými potížemi
závratě
zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možným poruchám kostí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte balance při teplotě nad 4°C.
Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po
smísení.
Calcii chloridum dihydricum | 0,1838 g |
Natrii chloridum | 5,640 g |
Natrii (S)-lactatis solutio (natrii (S)-lactas 3,925 g) | 7,85 g |
Magnesii chloridum hexahydricum | 0,1017 g |
Glucosum monohydricum (glucosum 22,73 g) | 25,0 g |
Toto množství léčivých látek odpovídá:
1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 100,5 mmol/l chloridu, 35 mmol/l laktátu a 126,1 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
a hydrogenuhličitan sodný.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 399 mOsm/l, pH je přibližně 7,0.
balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok natrium-
laktátu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy.
balance se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v krabici:
stay•safe:
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
4 x 3000 ml
sleep•safe:
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Německo
Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí
o registraci: Fresenius Medical Care-ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900
Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.
B, NL | balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse |
CZ | balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dial ýz u |
D, A, L | balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, P eritonealdial yselösun g |
DK | balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske |
E | balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis perit oneal |
EST | balance 2,3 % glükoos , 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus |
F | Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dial ys e pé ritonéale |
FIN | balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste |
GB, M | balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis |
GR, CY | balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) |
H | balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l k alcium, per itoneális dializ áló oldat |
HR | balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu |
I | balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale |
IS | balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l k alsíum, kviđskilunarlausn |
LT | balance 2,3 % gliukozės , 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės e rtmės dializ ės tirpalas |
LV | balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīz ei |
N | balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske |
P | balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo par a diálise perito neal |
PL | balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej |
S | balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, p e ritonealdial ysv ätska |
SK | balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýz u |
SLO | balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo |