ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Aimovig
erenumab
140MG INJ SOL 1X1ML
| Velkoobchod: | 10 208,65 Kč |
| Maloobchodní: | 12 397,92 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat
Jak se přípravek Aimovig používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aimovig uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid).
Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem:
pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk). Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latex (kaučuk) v krytu injekční stříkačky.
pokud trpíte kardiovaskulární chorobou. Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Promluvte si se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky vážné alergické reakce, jako je vyrážka nebo otok obvykle na obličeji, ústech, jazyku nebo krku; nebo potíže s dýcháním. K vážným alergickým reakcím může dojít během několika minut, ale některé se mohou objevit více než jeden týden po použití přípravku Aimovig.
pokud se u Vás objeví zácpa, kontaktujte lékaře a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zácpa se silnou nebo stálou bolestí břicha a zvracením, otokem břicha nebo nadýmáním. Při léčbě přípravkem Aimovig se může objevit zácpa. Její intenzita je obvykle lehká nebo středně těžká. Někteří pacienti používající přípravek Aimovig však měli zácpu se závažnými komplikacemi a byli hospitalizováni. Některé případy vyžadovaly chirurgický zákrok.
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.
Kojení
Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig
použít. Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě “bez sodíku”.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne, zda máte v léčbě pokračovat.
Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny. Pokud Vám lékař předepíše dávku
140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny. Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg,
musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa. Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce). Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna. Vnější část paže může být též použita
k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba. Pokud potřebujete 2 injekce, je
nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky, a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig. Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.
Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě “Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si
vzpomenete.
Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku. Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem. Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.
alergické reakce jako vyrážka, otok, kopřivka nebo potíže s dýcháním (viz bod 2)
zácpa
svědění
svalové křeče
reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce, jako jsou vyrážka, svědění, vypadávání vlasů nebo vředy v ústech/na rtech.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční stříkačku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v krabičce a musí být použit do 7 dnů nebo znehodnocen. Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pro likvidaci mohou existovat místní předpisy. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je erenumabum.
Předplněná injekční stříkačka přípravku Aimovig 70 mg obsahuje erenumabum 70 mg.
Předplněná injekční stříkačka přípravku Aimovig 140 mg obsahuje erenumabum 140 mg.
Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledová kyselina octová, voda pro injekci.
Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.
Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Alcon-Couvreur Rijksweg 14
B-2870 Puurs Belgie
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
NávodkpoužitípřípravkuAimovig v předplněné injekčnístříkačce
Plunger
Píst
Stlačený píst Opora prstů
Opora prstů Štítek a doba
použitelnosti
Štítek a doba použitelnosti Použité tělo
Tělo
Roztok
Použitá jehla
Nasazený šedý kryt jehly (jehla je uvnitř)
Poznámka: Jehla je uvnitř šedého krytu jehly.
Šedý sejmutý kryt jehly
Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg. To znamená, že pro
dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70 mg injekční stříkačky. Pro dávku 140 mg musíte podat buď obsah jedné jednorázové injekční stříkačky 140 mg nebo dvou 70 mg jednorázových injekčních stříkaček jednu po druhé.
Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo. V závislosti na předepsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky. Netřepat.
Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte stříkačku před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.
Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Prohlédněte každou stříkačku. Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Poznámka:
Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Připravte si vše potřebné pro podání injekce:
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
Připravte si na čistou, dobře osvětlenou plochu:
Novou stříkačku (stříkačky)
Alkoholové tampóny
Chomáčky vaty nebo polštářky gázy
Náplasti
Nádobu na ostré předměty
Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Paže
Oblast břicha
Stehna
Stehna
Oblast břicha (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku)
Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)
Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku uschnout.
Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast. Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Poznámka:
Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).
Pokud jste připraven(a) podat injekci, držte stříkačku dále od těla a stáhněte šedý kryt injekční jehly. Injekci musíte podat během 5 minut. Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Poznámka:
Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut. Přípravek by mohl vyschnout.
Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.
Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.
Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.
Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.
Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.
Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka. Poraďte se s lékařem.
Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném
způsobu likvidace. Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Poznámka:
Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.
Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty. Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Zkontrolujte místo vpichu.
Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy. Místo vpichu netřete. Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
