ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Paracetamol B. Braun
paracetamol
paracetamol
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Paracetamol B. Braun a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol B. Braun používat.
Jak se Paracetamol B. Braun používá.
Možné nežádoucí účinky.
Jak Paracetamol B. Braun uchovávat.
Obsah balení a další informace.
Tento přípravek je analgetikum (tiší bolest) a antipyretikum (snižuje horečku). Používá se ke
krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po operaci,
krátkodobé léčbě horečky.
jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propacetamol (jiné analgetikum, které se ve Vašem organismu přemění na paracetamol),
jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Před použitím přípravku Paracetamol B. Braun se poraďte se svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol B. Braun je zapotřebí
jestliže trpíte onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin, nebo dlouhodobě nadměrně užíváte alkohol,
jestliže užíváte další léčivé přípravky obsahujících paracetamol. V tomto případě Vám lékař
upraví dávku,
v případech problémů s výživou (stavy podvýživy, malnutrice) nebo dehydratace,
pokud trpíte geneticky podmíněnou poruchou enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
(favismus).
Před léčbou informujte svého lékaře, jestliže se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů.
Dlouhodobé nebo časté používání paracetamolu se nedoporučuje. Tento přípravek má být používán pouze do doby, dokud nejste opět schopen(a) přijímat léky proti bolesti ústy.
Váš lékař zajistí, aby Vám nebyly podány vyšší než doporučené dávky. Může to vést k závažnému poškození jater.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Toto je zvláště důležité, pokud užíváte:
přípravek zvaný probenecid (používá se k léčbě dny): může být nutné snížení dávky
paracetamolu.
léky proti bolesti obsahující salicylamid: může být nutné upravit dávku.
léčivé přípravky, které aktivují jaterní enzymy: je vyžadována přísná kontrola dávky paracetamolu, aby se zabránilo poškození jater.
veškeré přípravky na ředění krve (antikoagulancia): může být nezbytná pečlivější kontrola účinku těchto přípravku.
přípravek s názvem flukloxacilin (antibiotikum): vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou antiontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie
a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu.
Tento přípravek obsahuje paracetamol a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud se užívají jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol, aby se zabránilo předávkování (viz bod 3).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud je to nutné, přípravek Paracetamol B. Braun může být v průběhu těhotenství používán. Užívejte co nejnižší možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého lékaře.
Kojení
Přípravek Paracetamol B. Braun může být používán během kojení.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávka bude stanovena individuálně Vaším lékařem na základě Vaší tělesné hmotnosti a celkového stavu.
Tento přípravek Vám lékař podá infuzí do žíly (intravenózní podání). Obvykle to trvá asi 15 minut. V
průběhu a zejména na konci infuze budete pečlivě kontrolováni.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Paracetamol B. Braun infuzní roztok, je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám tento přípravek bude podávat zdravotnický pracovník.
Váš lékař zajistí, aby Vám nebyly podány vyšší než doporučené dávky.
V případech předávkování se příznaky obvykle objeví v průběhu prvních 24 hodin a zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, anorexii (ztrátu chuti k jídlu), bledost kůže a bolest břicha. Tyto příznaky mohou vypovídat o poškození jater. Jestliže se domníváte, že u Vás došlo k předávkování, ihned to sdělte lékaři. V případě předávkování je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře, aby se předešlo riziku závažného a nevratného poškození jater. V případě potřeby Vám bude podáno antidotum.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
alergické reakce různé závažnosti, od kožních reakcí, např. kopřivky, po alergický šok
závažné kožní reakce
může dojít k výskytu abnormálně nízkých hladin některých typů krevních buněk (krevních destiček, bílých krvinek)
změny ve výsledcích laboratorních testů: abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné při kontrole krve
pokles krevního tlaku
malátnost
zarudnutí kůže, zrudnutí nebo svědění
abnormálně rychlý tlukot srdce
V průběhu klinických studií byly hlášeny časté nežádoucí účinky v oblasti místa vpichu (bolest a pocit
pálení).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
Jedna ampulka o objemu 10 ml obsahuje 100 mg paracetamolu. Jedna lahvička o objemu 50 ml obsahuje 500 mg paracetamolu. Jedna lahvička o objemu 100 ml obsahuje 1000 mg paracetamolu.
Dalšími složkami jsou:
Mannitol, dihydrát natrium-citrátu, kyselina octová ledová (na úpravu pH), voda pro injekci.
Paracetamol B. Braun infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový roztok. Vnímání zabarvení se může lišit.
Paracetamol B. Braun je dostupný v plastových lahvičkách (LDPE) obsahujících 50 ml nebo 100 ml roztoku nebo plastových ampulkách obsahujících 10 ml.
Velikosti balení: 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1, Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Telefon: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567
B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi (Barcelona), Španělsko
Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
Belgie Irsko, Spojené království (Severní Irsko), Malta Litva Lotyšsko Dánsko, Polsko, Norsko | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām Paracetamol B. Braun |
Rakousko, Německo | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung |
Rumunsko | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila |
Slovinsko | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFGParacetamol B. BraunParacetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje | |
Španělsko | Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
dispozici na webových stránkách Státního úřadu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dávkování
kojencům a batolatům o tělesné hmotnosti do 10 kg.
RIZIKO CHYB V MEDIKACI
Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů
(mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí.
Dlouhodobé nebo časté používání se nedoporučuje. Doporučuje se použít vhodnou perorální
analgetickou léčbu ihned, jak je tento způsob podání možný.
Dávkování založeno na tělesné hmotnosti pacienta (viz následující tabulku dávkování)
Ampulka 10 ml | ||||
Tělesná hmotnost pacienta | Podávaná dávka | Objem podávané dávky | Maximální objem podávané dávky přípravku Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) podle horní hranice tělesné hmotnosti*** | Maximální denní dávka ** |
≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
Lahvička 50 ml | ||||
Tělesná hmotnost pacienta | Podávaná dávka | Objem podávané dávky | Maximální objem podávané dávky přípravku Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) podle horní hranice tělesné hmotnosti*** | Maximální denní dávka ** |
> 10 kg až ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg nepřekročit 2 g |
Lahvička 100 ml | ||||
Tělesná hmotnost pacienta | Podávaná dávka | Objem podávané dávky | Maximální objem podávané dávky přípravku Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) podle horní hranice tělesné hmotnosti*** | Maximální denní dávka ** |
> 33 kg až ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg nepřekročit 3 g |
> 50 kg s dalšími rizikovými faktory hepatotoxicity | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg bez rizikových faktorů hepatotoxicity | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Předčasně narození kojenci: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u předčasně narozených kojenců.
** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin musí být nejméně 6 hodin.
Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.
Závažná renální insuficience:
Při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
≤ 30 ml/min) se doporučuje snížit dávku a prodloužit minimální interval mezi jednotlivými dávkami
na 6 hodin.
Dospělí s hepatocelulární insufic iencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízké
rezervy jaterního glutat hionu), dehydratace:
Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 3 g (viz bod "Upozornění a opatření").
Přípravek Paracetamol B. Braun je možno naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) nebo kombinací obou těchto roztoků až do jedné desetiny (jeden díl přípravku Paracetamol B. Braun a devět dílů ředícího roztoku).
Pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Jako u všech infuzních roztoků v nádobách se vzduchovou kapsou uvnitř je třeba pamatovat na to, že se musí průběh infuze pečlivě monitorovat, zejména na konci infuze, a to bez ohledu na způsob podání. Monitorace na konci infuze se týká zejména infuzí do centrálních žilních katétrů, aby nedošlo k vytvoření vzduchové embolie.
Doba použitelnosti po prvním otevření
Infuze musí být zahájena ihned po připojení nádoby k infuznímu setu.
Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita (včetně doby infuze) byla prokázána po dobu 48 hodin při 23 °C.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo není zabarven. Podat se může pouze roztok, který je čirý, bezbarvý nebo slabě narůžověle-oranžový (vnímání zabarvení se může lišit), v nepoškozeném obalu s nepoškozeným uzávěrem.