ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Alecensa
alectinib
alectinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat
Jak se přípravek Alecensa užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Alecensa uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alektinib.
Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádorového onemocnění plic nazývaného „nemalobuněčná rakovina plic“ (NSCLC - non-small cell lung cancer). Užívá se v případě, že nádor plic:
je „ALK-pozitivní“ – to znamená, že nádorové buňky mají poškozený gen, který tvoří enzym
nazvaný ALK („anaplastická lymfomová kináza“). Viz níže „Jak přípravek Alecensa působí“.
a je pokročilý.
Přípravek Alecensa Vám může být předepsán jako první léčba rakoviny plic, nebo pokud jste
byl(a) dříve léčen(a) léčivým přípravkem obsahujícím „krizotinib“.
Přípravek Alecensa blokuje účinek enzymu nazývaného „ALK tyrosinkináza“. Abnormální formy
tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk. Přípravek Alecensa může zpomalit nebo zastavit růst zhoubného nádoru. Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Alecensa.
Před užitím přípravku Alecensa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je proděravění (perforace), nebo jestliže máte onemocnění způsobující zánět uvnitř břicha (divertikulitida) nebo jestliže se Vám rakovina rozšířila do břicha (metastázy). Je možné, že přípravek Alecensa může zvyšovat riziko proděravění stěny střeva.
jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktózy“, „vrozený nedostatek laktázy“ nebo „porucha vstřebávání glukózy-galaktózy“.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím
přípravku Alecensa.
Po užití přípravku Alecensa se ihned poraďte se svým lékařem:
jestliže se u Vás vyskytne závažná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, pocit na zvracení, zvracení nebo tvrdé (ztuhlé) břicho či nadýmání, protože to mohou být příznaky proděravění stěny střeva.
Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře. Mezi ně patří:
poškození jater (hepatotoxicita). Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často. To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry v průběhu užívání přípravku Alecensa. V případě výskytu jakýchkoliv následujících projevů okamžitě informujte lékaře: zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na
zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle.
pomalý srdeční tep (bradykardie).
zánět plic (pneumonitida). Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující otok (zánět) plic během léčby. Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky, včetně dýchacích potíží, dušnosti nebo kašle s vykašláváním hlenu nebo bez, nebo horečky.
závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie). Váš lékař provede krevní testy nejméně jednou
za 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby přípravkem Alecensa, a pak podle potřeby. V případě
výskytu nových nebo zhoršení stávajících projevů svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neustupující bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti okamžitě informujte lékaře.
V průběhu užívání přípravku Alecensa sledujte, zda se u Vás tyto příznaky neobjeví. Další informace viz „Nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Nevystavujte se na jakoukoliv delší dobu slunci v průběhu užívání přípravku Alecensa a po dobu 7 dnů po ukončení léčby. Je třeba používat opalovací krém a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před úžehem.
Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících. Nedávejte tento léčivý přípravek dětem
nebo dospívajícím mladším 18 let.
Při užívání přípravku Alecensa Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často. To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry nebo svaly v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a
rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků. Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Alecensa.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
digoxin, přípravek k léčbě srdečních problémů
dabigatran-etexilát, přípravek k léčbě krevních sraženin
methotrexát, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritidy)
nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
lapatinib, přípravek k léčbě určitých typů rakoviny prsu
mitoxantron, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. roztroušené sklerózy)
everolimus, přípravek k léčbě určitých typů nádorů nebo k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater imunitním systémem organismu
sirolimus, přípravek k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater imunitním systémem organismu
topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
přípravky k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir)
přípravky k léčbě infekcí. Mezi ně patří přípravky k léčbě mykotických (vyvolaných houbami)
infekcí (antimykotika např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a přípravky
k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika např. telithromycin)
třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese
léčivé přípravky k potlačení křečí a záchvatů (antiepileptika např. fenytoin, karbamazepin nebo
fenobarbital)
léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
nefazodon, přípravek k léčbě deprese.
Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami, antikoncepční tablety mohou být méně účinné.
Během léčby přípravkem Alecensa dbejte opatrnosti při pití grepového džusu nebo konzumaci grepu
či hořkých pomerančů, jelikož může dojít ke změně množství přípravku Alecensa v těle.
Je třeba vyvarovat se otěhotnění v průběhu užívání tohoto přípravku. Jestliže je u Vás možnost
otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera. Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami,
antikoncepční tablety mohou být méně účinné.
Neužívejte přípravek Alecensa, pokud jste těhotná. Důvodem je, že tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po
poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
Během užívání tohoto přípravku nekojte. Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa
může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluze strojů věnujte zvláštní pozornost, protože se u Vás mohou během užívání přípravku Alecensa vyskytnout poruchy zraku, pomalý srdeční tep nebo nízký krevní
tlak, které mohou vést k mdlobám nebo závrati.
Přípravek Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v doporučené denní dávce (1200 mg). To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka jsou 4 tobolky (600 mg) dvakrát denně.
To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
Pokud máte těžkou poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem Alecensa:
Doporučená dávka jsou 3 tobolky (450 mg) dvakrát denně.
To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).
Lékař může za určitých okolností snížit Vaši dávku, na krátkou dobu přerušit léčbu nebo úplně ukončit Vaši léčbu, pokud se necítíte dobře.
Přípravek Alecensa se užívá ústy. Tobolky spolkněte celé. Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.
Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si další
dávku jako obvykle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a), sdělte to ihned lékaři nebo jděte do
nejbližší nemocnice. Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte. Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem. Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže,
menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle (možné projevy jaterních problémů)
nové nebo zhoršující se projevy svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neodeznívající
svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (možné projevy svalových problémů).
mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
nové nebo zhoršující se projevy zahrnující potíže s dýcháním, dušnost nebo kašel s/nebo
bez tvorby hlenu nebo horečku - může se jednat o projevy podobné projevům rakoviny plic (možné projevy zánětu plic). Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující zánět plic během léčby.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků:
abnormální výsledky krevních testů ke kontrole jaterních problémů (vysoké hladiny
alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubinu)
abnormální výsledky krevních testů ke kontrole svalového poškození (vysoké hladiny kreatinfosfokinázy)
můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)
zvracení – pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku,
vezměte si další dávku jako obvykle
zácpa
průjem
pocit na zvracení
rozmazané vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílé skvrny při vidění a dvojité vidění
(problémy se zrakem)
vyrážka
otok způsobený tekutinou tvořenou v těle (edém)
nárůst tělesné hmotnosti.
abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce ledvin (vysoká hladina kreatinu)
abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy)
zánět sliznice v ústech
citlivost na sluneční záření - nevystavujte se na delší dobu slunci, pokud užíváte přípravek
Alecensa a po dobu 7 dnů po vysazení. Musíte používat opalovací krém a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před spálením od slunce.
odchylky ve vnímání chuti
rychlá ztráta funkce ledvin (porucha ledvin).
můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli abnormálnímu rozpadu červených krvinek
(hemolytická anémie).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
„Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
V případě, že je Alecensa balena v blistrech, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
V případě, že je Alecensa balena v lahvi, uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je alectinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktózu“), hyprolóza, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje sodík“), magnesium-stearát a vápenatá sůl karmelózy
Tobolka: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171), kukuřičný škrob a karnaubský vosk
Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak a glycerol-monooleát.
Tvrdé tobolky přípravku Alecensa jsou bílé barvy, s „ALE” vytištěným černým inkoustem na víčku
tobolky a „150 mg” na těle tobolky.
Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek (4 balení po 56). Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
agentury pro léčivé přípravky .